İlaç Bilgi Sayfası
BAVENCIO 200 MG/10ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
BAVENCIO 200 MG/10ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699808770134
- ATC kodu
- L01FF04
- Reçete durumu
- Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
Resmî Kullanma Talimatı
BAVENCIO 200 MG/10ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Kullanım Bilgileri
BAVENCIO 200 MG/10ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
BAVENCIO içinde etkin madde olarak avelumab içeren, damar içi (intravenöz) infüzyon ile verilen, berrak, renksiz ile hafif sarı arası çözelti içeren 1 flakon olarak kullanıma sunulur.
BAVENCIO’nun etkin maddesi olan avelumab bağışıklık sisteminizin kanserle savaşmasına yardımcı olarak işlev gösteren bir monoklonal antikordur (bir protein türü).
PD-L1, belirli tümör hücrelerinin yüzeyinde bulunur ve tümör hücrelerinin immün sistemden (vücudun doğal savunma mekanizmaları) korunmasına yardımcı olan bir protein türüdür. BAVENCIO, PD-L1’e bağlanıp bu koruyucu etkiyi önleyerek, immün sistemin tümör hücrelerine saldırmasına olanak sağlar.
BAVENCIO, nadir bir deri kanseri türü olan metastatik (vücudun diğer bölgelerine yayılan) Merkel hücreli karsinomlu (MHK) erişkinlerin tedavisinde tek başına kullanılır.
BAVENCIO, cerrahi müdahale ile çıkarılamayan lokal ileri evre veya metastatik (idrar kesesinin ötesine veya vücudun diğer bölgelerine yayılan) PD-L1 testi pozitif ürotelyal karsinomu (ÜK, idrar yolunda ortaya çıkan bir kanser türü) olan erişkin hastaların tedavisinde kullanılır. BAVENCIO, ilk sıra tedavi olarak uygulanan platin bazlı kemoterapi sonrasında tümör büyümemişse idame tedavisi olarak tek başına kullanılır.
BAVENCIO, bir tip böbrek kanseri türü olan berrak hücreli böbrek kanseri tanısı almış ve PD-L1 testi pozitif saptanmış ileri evre (böbrek veya vücudun diğer bölgelerine yayılan) hastalığı olan erişkin hastaların birinci basamak tedavisinde aksitinib ile kombinasyon olarak kullanılır. Aksitinib içeren ilaçların kullanma talimatını okumanız önemlidir. Aksitinib hakkında herhangi bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
BAVENCIO kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
İlaç yan etkilere neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda belirtilerin gecikebileceğini ve ilacın son dozunuzdan sonra ortaya çıkabileceğini lütfen unutmayınız. Aşağıdaki belirtilerin herhangi birini görürseniz, acilen tıbbi tedavi görmelisiniz:
- İnfüzyon ile ilişkili reaksiyonlar
- Akciğerlerinizde iltihap (pnömonit)
- Karaciğer iltihabı (hepatit) veya diğer karaciğer problemleri
- Bağırsak iltihaplanması (kolit), ishal (diyare; sulu, cıvık veya yumuşak dışkı) veya her zamankinden daha fazla bağırsak hareketi
- Pankreasta iltihaplanma (pankreatit)
- Kalpte iltihaplanma (miyokardit)
- Hormon üreten bezlerde (tiroid, adrenal ve hipofiz bezleri) bu bezlerin çalışmasını etkileyebilecek sorunlar
- Şeker hastalığına (diyabet) bağlı kanda asit düzeyinde artış (diyabetik ketoasidoz) nedeniyle ciddi, bazen yaşamı tehdit edici tablonun da dahil olabileceği Tip 1 diyabet
- Böbrek problemleri
- Kaslarda iltihaplanma (miyozit ve polimiyalji romatika)
- Akciğerlerinizin, cildinizin, gözlerinizin ve/veya lenf düğümlerinizin iltihaplanmasına bağlı sorunlar (sarkoidoz).
- Safra kanallarının iltihabı ve nedbeleşme (sklerozan kolanjit)
- Eklemlerde iltihaplanma (artrit)
- Vücut için nem üreten bezlerde iltihaplanma (Sjögren sendromu)
BAVENCIO kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi biri meydana gelirse, başka ilaçlarla kendinizi tedavi etmeye çalışmayınız. Çünkü doktorunuz;
- belirtileri azaltmak ve önlemek için size başka ilaçlar verebilir,
- BAVENCIO’nun bir sonraki dozunu atlayabilir,
- veya direkt olarak BAVENCIO tedavinizi tamamen kesebilir.
Aşağıdaki durumlarda BAVENCIO’yu kullanmadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız:
- Otoimmün bir hastalığınız varsa (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir durum).
- İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunuz veya edinsel immün yetmezlik sendromunuz (AIDS) varsa.
- Hepatit B (HBV) veya hepatit C (HCV) de dahil, kronik bir viral karaciğer enfeksiyonunuz varsa veya geçmişte bu enfeksiyonu geçirdiyseniz.
- Bağışıklık sisteminizi baskılamak için ilaç kullanıyorsanız.
- Organ nakli olduysanız.
Bavencio bağışıklık sisteminiz üzerinde etkilidir. Vücudunuzun bazı bölgelerinde iltihaplanmaya neden olabilir. Halihazırda bir otoimmün hastalığınız (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir durum) varsa, bu yan etkileri yaşama riskiniz daha yüksek olabilir. Ayrıca, otoimmün hastalığınızda sık sık alevlenmeler (olguların çoğunda hafif şiddette) yaşayabilirsiniz.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve parti numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BAVENCIO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından BAVENCIO’nun yiyecek veya içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BAVENCIO, anne karnındaki bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza mutlaka danışınız.
Doktorunuz özel olarak tavsiye etmedikçe, hamilelik sırasında BAVENCIO kullanmayınız.
Doğurganlık çağında bir kadınsanız, BAVENCIO ile tedavi görürken ve son dozdan sonra en az 1 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BAVENCIO kullanırken ve BAVENCIO’nun son dozundan sonra en az 1 ay boyunca emzirmeyiniz.
BAVENCIO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. BAVENCIO’nun emzirilen
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BAVENCIO'yu deneyimli bir doktorun gözetiminde bir hastanede veya klinikte almalısınız.
Dozu:
Önerilen doz, her 2 haftada bir 800 mg’dır. Tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir.
Uygulanacak doza bağlı olarak, kullanımdan önce sodyum klorür çözeltisi içeren bir infüzyon torbasına uygun miktarda BAVENCIO eklenecektir. Gerekli dozun elde edilmesi için birden fazla BAVENCIO flakonu gerekebilir.
Tedavi süresi:
BAVENCIO, 1 saat boyunca damar içine (intravenöz olarak) infüzyon (damla) şeklinde verilecektir. İlacınızı ne kadar süre kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.
BAVENCIO kullanım öncesinde sodyum klorür çözeltisi içeren bir infüzyon torbasına ilave edilecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuzun ya da hemşirenizin BAVENCIO infüzyonunu nasıl hazırlayacağına dair ayrıntılı talimat bu kullanma talimatının sonunda yer almaktadır (Bakınız “Uygulama Talimatı”).
Eğer BAVENCIO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
BAVENCIO’yu kullanmadan önce bilmeniz gerekenler En azından ilk 4 tedavi için infüzyon ile ilişkili olası yan etkileri önlemek amacıyla BAVENCIO tedavisinden önce ağrı kesici bir ilaç olan parasetamol ve alerjik durumları tedavi eden bir antihistaminik ilaç alacaksınız. Vücudunuzun tedaviye verdiği yanıta bağlı olarak, doktorunuz tüm BAVENCIO tedavilerinizden önce bu ilaçları kullanmanıza karar verebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BAVENCIO, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde incelenmemiştir. Bu nedenle, BAVENCIO 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar (≥65 yaş) için doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları :
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardan elde edilen veriler dozaj önerisi için yetersizdir.
Hafif şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Orta şiddette veya ağır karaciğer bozukluğu olan hastalardan elde edilen veriler doz önerisi için yetersizdir.
Bu durumlar için mutlaka doktorunuz ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BAVENCIO kullandıysanız:
BAVENCIO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BAVENCIO’yu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BAVENCIO uygulanacak randevularınızın tamamına gelmeniz sizin için çok önemlidir. Bir randevuyu kaçırmanız durumunda, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağını sorunuz.
BAVENCIO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşmadan BAVENCIO tedavinizi bırakmayınız. Tedaviyi bırakmanız ilacın etkisini yok edebilir.
Eğer BAVENCIO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BAVENCIO da, herkeste meydana gelmese dahi yan etkilere neden olabilir. Bazı yan etkiler son dozu aldıktan haftalar veya aylar sonra ortaya çıkabilir.
BAVENCIO bağışıklık sisteminiz (immün sistem) üzerinden etki gösterir ve vücudunuzun bir bölümünde iltihaplanmaya (inflamasyon) neden olabilir (bkz. Bölüm 2). İnflamasyon vücudunuzun ciddi hasar görmesine neden olabilir ve bazı enflamatuvar durumlar yaşamı tehdit edebilir ve BAVENCIO tedavisine ara verilmesine veya tedavinin tamamen sonlandırılmasına neden olabilir.
Tüm ilaçlar gibi BAVENCIO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Vücudunuzun herhangi bir bölümünde inflamasyon görürseniz veya aşağıdaki bulguları veya belirtileri yaşarsanız veya bu bulgular veya belirtiler kötüleşirse, derhal tıbbi tedavi görmelisiniz.
Çok yaygın:
- Nefes darlığı veya hırıltılı solunum, üşüme veya titreme, döküntü veya deride kabartılar, kızarma, düşük kan basıncı (baş dönmesi, yorgunluk, bulantı ile seyreden) ateş, sırt ağrısı ve karın ağrısı gibi infüzyonla ilgili reaksiyon bulguları.
- Aşırı yorgunluk, kalp atışlarında hızlanma, terlemede artış, uyaranlara karşı aşırı duyarlılık veya unutkanlık gibi duygu durumunda veya davranışlarda değişiklikler, üşüme hissi veya kilo değişikliklerini içerebilen hormon üreten tiroid bezinde inflamasyon belirtileri (bezlerin nasıl çalışacağını etkileyebilir).
Yaygın:
- Akciğerlerde iltihaplanma (inflamasyon) bulguları (pnömonit) olarak nefes almada güçlük veya öksürük görülebilir.
- Bağırsaklarda iltihaplanma (inflamasyon) bulguları (kolit), diyare (cıvık dışkı) veya normalden çok bağırsak hareketi, dışkıda kan veya koyu, katran görünümlü, yapışkan dışkı veya şiddetli karın (abdomen) ağrısı veya hassasiyeti olabilir.
- Karaciğerde inflamasyon (hepatit) dahil olmak üzere karaciğer problemi bulguları; ciltte sararma (sarılık) veya göz beyazında sarılık, şiddetli bulantı veya kusma, karın bölgenizin (abdomen) sağ tarafında ağrı, sersemlik, koyu idrar (çay renginde), normale göre daha kolay kanama veya morarma, normalden daha az acıkma hissi, yorgunluk veya anormal karaciğer fonksiyon testleri olabilir.
- Aşırı yorgunluk, çok düşük kan basıncı (baygınlık, baş dönmesi, yorgunluk, bulantı) veya kilo değişikliklerini içerebilen hormon üreten adrenal bezinde inflamasyon belirtileri (bezlerin nasıl çalışacağını etkileyebilir).
Yaygın olmayan:
- Pankreas inflamasyonu (pankreatit) bulguları, karın ağrısı, bulantı ve kusma olabilir.
- Kalp inflamasyonu (miyokardit) bulguları, nefes almada güçlük, baş dönmesi veya bayılma, ateş, göğüs ağrısı ve göğüs sıkışması veya grip benzeri belirtiler olabilir.
- Diyabetik ketoasidozun da dahil olduğu şeker hastalığı belirtileri (Tip 1 diyabet bulguları), normalden daha fazla acıkma veya susama hissi, daha sık idrara çıkma ihtiyacı, kilo kaybı ve yorgunluk hissi veya net düşünmekte zorluk çekme, nefesin tatlı veya meyvemsi kokması, hasta olma veya hasta hissetme, karın ağrısı ve derin veya hızlı nefes alma olabilir.
- Böbrek inflamasyonu bulguları, anormal böbrek fonksiyon testleri, normalden daha az idrara çıkma, idrarda kan veya ayak bileklerinde şişme olabilir.
- Kas ağrısı veya güçsüzlüğü içerebilen miyozit gibi kas iltihabı belirtileri.
- Aşırı yorgunluk, uyaranlara karşı aşırı duyarlılık veya unutkanlık gibi duygu durumunda veya davranışlarda değişiklikler, kilo değişiklikleri veya baş ağrısını içerebilen hormon üreten hipofiz bezinde inflamasyon belirtileri (bezlerin nasıl çalışacağını etkileyebilir).
- En yaygın olarak akciğerler olmak üzere çeşitli organ ve dokularda iltihap hücrelerinin birikmesiyle ilişkili iltihap belirtileri (sarkoidoz).
Seyrek:
- Eklem ağrısı, sertlik ve şişliği içerebilen eklem iltihabı (artrit) belirtileri.
Bilinmiyor:
- Kas ağrısı veya sertliği içerebilen polimiyalji romatika gibi kas iltihabı belirtileri.
- Karnın sağ üst kısmında ağrı, karaciğer veya dalakta şişme, yorgunluk, kaşıntı veya ciltte ya da gözlerin beyazlarında sararmayı içerebilen safra kanallarında iltihaplanma ve nedbeleşme (sklerozan kolanjit) belirtileri.
- Gözyaşı ve tükürük gibi vücut için nem üreten bezlerin iltihaplanması (Sjögren sendromu) sonucu göz kuruluğu ve ağız kuruluğu görülebilir.
- Enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan bir tür beyaz kan hücresi olan nötrofillerin sayısında azalma.
Kendinizi başka ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.
Diğer yan etkiler Bazı yan etkiler belirti göstermeyebilir ve sadece kan testleriyle belirlenebilir.
Tek başına avelumab ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın:
- Kırmızı kan hücresi sayısında azalma
- Bulantı, cıvık dışkı, kabızlık, kusma
- Karın ağrısı, bel ağrısı, eklem ağrısı
- Öksürük, nefes darlığı
- Yorgunluk veya güçsüzlük hissi
- Ateş
- Kol, ayak veya bacaklarda şişme
- Kilo kaybı, açlık hissinde azalma
Yaygın:
- Bir çeşit beyaz kan hücresi sayısında azalma (lenfositler)
- Kandaki trombosit sayısında azalma
- Kan basıncında artışlar
- Düşük sodyum seviyesi
- Baş ağrısı, sersemlik
- Üşüme hissi
- Ağız kuruluğu
- Kanda yükselmiş karaciğer enzimleri
- Kanda yükselmiş pankreas enzimleri
- Deri döküntüsü, kaşıntı
- Kas ağrısı
- Grip benzeri hastalıklar (ateş hissi, kas ağrıları dahil)
- Kollarda veya bacaklarda uyuşma, karıncalanma, güçsüzlük, yanma hissi
Yaygın olmayan:
- Deride kızarıklık
- Bağırsak tıkanıklığı
- Kırmızı, kaşıntılı, pul pul kalkan deri parçaları
- Kan basıncında azalma
- Kanda yükselmiş kas enzimi
- Bir çeşit beyaz kan hücresi sayısında yükselme (eozinofil)
- Eklem iltihabı (romatoid artrit)
- Myastenia gravis, miyastenik sendrom (kas güçsüzlüğüne neden olabilen bir hastalık)
Seyrek:
- Mesane iltihabı. Bulgular ve belirtiler, sık ve/veya ağrılı idrara çıkma, idrar yapma isteği, idrarda kan, alt karın bölgesinde ağrı ve basınç hissini içerebilir.
Bilinmiyor:
- Pankreas tarafından üretilen sindirim enzimlerinin eksikliği veya azalması (Ekzokrin pankreas yetmezliği)
- Çölyak hastalığı (Gluten içeren gıdalar tüketildikten sonra mide ağrısı, ishal ve şişkinlik gibi semptomlarla karakterizedir)
Aşağıdaki yan etkiler avelumabın aksitinib ile birlikte kullanımını içeren klinik çalışmalarda bildirilmiştir:
Çok yaygın:
- Yumuşak dışkılama, bulantı, kabızlık, kusma
- Kan basıncında yükselme
- Yorgun veya güçsüz hissetme
- Ses kısıklığı, öksürük, nefes darlığı
- Açlık hissinde azalma, kilo kaybı
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- Eklem ağrısı, sırt ağrısı, karın ağrısı, kas ağrısı
- Kanda yükselmiş karaciğer enzimleri
- Üşüme hissi
- Deri döküntüsü, kaşıntı
- Ateş
Yaygın:
- Ciltteki kırmızı, kaşıntılı, pullu lekeler, akne benzeri döküntüler
- Kollarda, ayaklarda veya bacaklarda şişlik
- Ağız kuruluğu
- Kanda yükselmiş pankreas enzimleri
- Azalmış böbrek fonksiyonu
- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma
- Kan basıncında düşme
- Kanda yükselmiş kan şekeri
- Grip benzeri hastalık (ateş hissi, kas ağrıları dahil)
- Kanda yükselmiş kas enzimi
- Kandaki trombosit sayısında düşme
- Kollarda veya bacaklarda uyuşma, karıncalanma, güçsüzlük, yanma hissi
- Ciltte kızarıklık
Yaygın olmayan:
- Bir tür beyaz kan hücresi sayısında düşme (lenfositler)
- Bir tür beyaz kan hücresi sayısında yükselme (eozinofiller)
- Bağırsak tıkanıklığı
- Myastenia gravis, miyastenik sendrom (kas güçsüzlüğüne neden olabilen bir hastalık)
Bilinmiyor:
- Pankreas tarafından üretilen sindirim enzimlerinin eksikliği veya azalması (Ekzokrin pankreas yetmezliği)
- Çölyak hastalığı (Gluten içeren gıdalar tüketildikten sonra mide ağrısı, ishal ve şişkinlik gibi semptomlarla karakterizedir)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme