UDALMYN 50 MG I.V. ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI ICIN TOZ (5 FLAKON)

Tüm ilaçlar da olduğu gibi, UDALMYN ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, UDALMYN ’i kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildirin iz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunu z

• Nefes darlığınız, öksürüğünüz, ateşli veya ateşiniz olmadan göğüs ağrınız var ise. Bunlar akciğer sorunlarını işaret edebilir.
• Çarpıntınız ( eğer kalbinizin her zamankinden daha hızlı çarptığını fark ettiyseniz ) veya göğüs ağrınız var ise. Bunlar kalp sorunlarını işaret edebilir.
• Sıra dışı morarmaların farkına vardığınızda, her zamanki yaralanmalara göre daha fazla kanamanız olduğunda veya çok sayıda enfeksiyona yakalanmaya başladığınızda. Bunlar, ya hastalıktan ya da tedavinin kendisinden dolayı kan h ücrelerinin sayısının azalmasının işaretleri olabilir. Kan hücrelerindeki belirgin sayıda düşüşün 1 yıla yakın sürdüğü bildirilmiştir. UDALMYN ile tedavi edildiğinizden, düzenli kan testleriniz olacak ve sıkı takip edileceksiniz. Kan hücre sayısındaki aza lma, Herpes zoster gibi virüslerin geç reaktivasyonuna sahip sağlıklı insanlarda genellikle hastalığa sebep olmayan (fırsatçı enfeksiyonlar) organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda artışa sebep olabilir.
• Yan ağrısı duyduğunuzda, idrarda kan veya idrar miktarınızda azalmayı fark ettiğinizde. Bunlar tümör lizis sendromunun işareti olabilir. Hastalığınız çok ciddi ise vücudunuz UDALMYN tarafından parçalanan hücrelerin tüm atık maddelerini temizlemeyebilir. Tümör lyzis sendromu tedavinin ilk haftasından it ibaren böbrek yetmezliği ve kalp sorunlarına yol açabilir. Doktorunuz bunun farkında olacak ve size belki başka ilaçlar vererek bu durumu önleyecektir.
• Kırmızımsı kahverengimsi idrar veya cildinizde kızarıklık veya kabarıklıklar fark ederseniz. UDALMYN te davisi sırasında veya sonrasında immün sisteminiz vücudunuzun farklı bölümlerine (otoimm ü n fenomen) ya da kan hücrelerinize (otoimmün hemoliz) saldırabilir. Bu ko ş ullar ya ş amı tehdit edici olabilir. Bunlar geli ş ti ğ inde doktorunuz tedavinizi durduracaktır. Otoimmün hemoliz ortaya çıkan hastaların birço ğ unda tekrar UDALMYN kullanıldı ğ ında aynı ş ikayet gözlemlenmi ş tir.
• Sinir sistemine ait herhangi bir ola ğ andı ş ı belirtiyi fark ederseniz. Bazı nadir vakalarda UDALMYN önerilen dozlarda kullanıldı ğ ında, koma, nö bet ve ajitasyon gibi s antral sinir sisteminin bozukluğ una ait ciddi semptomlar ortaya çıkabilir. Konfüzyon ancak nadir geliş ebilir. UDALMYN ’ i n, sinir sistemi üzerine olan uzun dönem (6 kürden daha fazla tedavi) etkileri bilinmemektedir. Ancak 26 kür boyun ca önerilen dozlarda tedavi alan hastalar tedaviyi iyi tolere etmi ş lerdir. Önerilenden 4 kat daha fazla doz alan hastalarda, körlük, koma ve ölüm gibi ciddi olaylar bildirilmi ş tir. Bu semptomların bazıları tedavi durdurulduktan 60 gün ya da daha sonrasında gecikerek ortaya çıkmı ş tır. Sinir sisteminin olağ andı ş ı belirtileri yönünden yakından takip edileceksiniz.
• Bu ilacı aldı ğ ınızda veya sonrasında cildinizde herhangi bir de ğ i ş iklik fark ederseniz . UDALMYN aldı ğ ınız sırada veya sonrasında, geçmi şte ya da ş u anda cilt kanseriniz var ise kötüye gidebilir ya da alevlenebilir. UDALMYN tedavisi vücudunuzun savunma sistemini etkilediğ inden tedavi sırasında veya sonra sında cilt kanseri geliş ebilir.
• Cildinizde ve/veya mukozal membranlarda kızarıklık, enflamasyon, k abarıklık ya da doku yıkımı fark ederseniz. Bunlar belki de ciddi bir alerjik reaksiyonun i ş aretleridir (Lyell sendromu, Stevens - Johnson sendromu). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğ er bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UDALMYN ’e kar ş ı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler a ş a ğ ıda bildirildi ğ i gibi de ğ i ş ik sıklıklarla ortaya çıkabilir:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın A şağ ıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyin:
• Enfeksiyonlar (bazıları ciddi, yukarıya ba kınız)
• Ba ğ ı ş ıklık sisteminin baskılanması nedeniyle enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar, yukarıya bakınız)
• Akci ğ er enfeksiyonları (pnömoni, yukarıya bakınız)
• Trombosit sayısında azalma (trombositopeni) ile birlikte morarma ve kanama (yukarıya bakınız)
• Be yaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni, yukarıya bakınız)
• Kırmızı kan hücre sayısında azalma (anemi, yukarıya bakınız)
• Öksürük
• Kusma, ishal, hasta hissetmek (bulantı)
• Ate ş
• Yorgun hissetme (yorgunluk)
• Güçsüzlük Yaygın A ş a ğ ıdakilerden herhangi birini far k ederseniz, doktorunuza söyleyin:
• Miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid lösemi (di ğ er kan kanserleri; bu durumdaki bir çok hasta daha önceden kanser ilaçları (alkileyici ajan, topoizomeraz inhibitörü) veya radyasyon tedavisi ile tedavi edilmi ş lerdir)
• Ke mik ili ğ i baskılanması (miyelosupresyon, yukarıya bakınız)
• Anoreksia (i ş tah azalmasına ba ğ lı olarak kilo kaybına neden olan semptomlar)
• Periferik nöropati (bacaklarda uyu ş ma veya güçsüzlü ğ e neden olan semptomlar)
• Görme kaybı
• Ağ ız içi inflamasyon (stomatiti s)
• Cilt t e ka ş ıntı
• Titreme
• Genel halsizlik (malaize)
• Ödem (sıvı birikimine ba ğ lı ş i ş lik)
• Mukozit (sindirim sistemi mukozasının inflamasyonu) Bunlar UDALMYN ’ i n hafif yan etkileridir. Yaygın olmayan A ş a ğ ıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen dokto runuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba ş vurunuz:
• Otoimmün hastalıklar (yukarıya bakınız) - Otoimmün hemolitik anemi (hastanın kendi immün sistemi tarafından kırmızı kan hücrelerinin artan yıkımı ile karekterize bir hastalık) - Trom bositik purpura ( dolaş ımdaki trombositlerin azalmasına ba ğlı olarak, c ilt altı kanamayla birlikte, ciltte mor renklenme görülmesi) - Pemfigus ( c ilt ve mukozayı etkileyen otoimmün büllöz bir hastalık) - Evans sendromu (kırmızı kan hücrelerini parçalayan ant ikorların üretildi ğ i bir otoimmün hastalık) - Edinsel hemofili (Plazma koagülasyon faktörlerine (sıklıkla F VIII) kar ş ı otoantikorların geli ş ti ğ i hayati tehlikesi bulunan bir kanama bozuklu ğ u)
• Tümör lizis sendromu (yukarıya bakınız)
• Konfüzyon
• Akci ğerde ska r oluşturabilecek akciğ er tok sitesi (pulmoner fibrozis, akciğ er inflamasyonu (pnömoni), nefes darlı ğ ı (dispne)
• Mide veya barsaklarda kanama
• Karaci ğ er ve pankreas enzimlerinde düzensiz seviyeler Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gere kebilir. Nadir görülen veya bilinmeyen yan etkiler A ş a ğ ıdakilerden biri olursa, UDALMYN ’ i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba ş vurunuz:
• EBV iliş kili lenfoproliferatif bozukluk (viral bir enfeksi yon sonunda lenf sistemi bozuklu ğ u)
• Ajitasyon (yukarıya bakınız)
• Nöbetler (yukarıya bakınız)
• Koma (yukarıya bakınız)
• Optik nörit, optik nöropati (optik sinirin inflamasyonu veya harabiyeti)
• Körlük (yukarıya bakınız)
• Kalp yetmezli ğ i (yukarıya bakınız)
• Aritm i (düzensiz kalp atı ş ı)
• Cilt kanseri (yukarıya bakınız)
• Lyell sendromu, Stevens - Johnson sendromu (cilt ve mukoza me m branında reaksiyonla kızarıklık, inflamasyon, kabarma ve harabiyet) (yukarıya bakınız)
• Kanama (hemoraji) o Beyindeki kan damarlarının rü p tür ü sonucunda kanama (serebral kanama) o Akci ğ er kanaması (pulmoner kanama) o Hemorajik sistit (mesanenin kanamas ı; semptomları idrar yaparken ağ rı, idrarda kan) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğ er bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UDALMYN ’ e kar ş ı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. E ğ er bu yan etkilerden herhangi biri ciddile ş irse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen he rhangi bir yan etki ile kar ş ıla ş ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. UDALMYN ’in s aklanması UDALMYN ’i çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yer lerde ve ambalajında saklayınız 25ºC altı ndaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Ürün sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra 2 - 8 ºC’de 24 saat süre ile saklanabilir. Kutu üzerinde yazılan son kullanma tarihi geçmiş ürünü kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra UDALMYN ’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk lar fark ederseniz UDALMYN ’i kullanmayınız. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambala jlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız UDALMYN ’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Ruhsat s ahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL Üretim y eri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı 22 / 07 / 2022 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BÖLÜMDEK İ BİLGİLER YALNIZCA TEDAVİYİ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR. KULLANMA TALİMATI – SULANDIRMA / SEYRELTME ve UYGULAMA Uygulama yöntemi

• UDALMYN sa dece intravenöz uygulanmalıdır. Damar dışı UDALMYN uygulamasının ciddi lokal advers etkilere yol açtığına dair bir vaka bildirimi bulunmamaktadır. Ancak damar dışı uygulamadan kaçınılmalıdır. Doz rejimi Yetişkinler: UDALMYN , antineoplastik tedavi alanında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önerilen doz, intravenöz olarak her 28 günde bir 5 gün ardışık olarak vücut yüzeyine göre günlük 25 mg/m fludarabin fosfat’dır. Enjeksiyon/infüzyon için hazırlanan her bir ml, 25 mg fludarabin fo sfat içermelidir. Gerekli doz (hastanın vü c u t yüzeyine gö r e hesapla narak) enjektöre çekilmelidir. İ ntravenöz bolus enjeksiyonu için gerekli doz, 10 ml %0.9’luk klorür çözeltisi ile sulandırılmalıdır. Alternatif olarak, infüzyon için gerekli olan doz, 100 m l veya 125 ml, %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi veya %5’lik dekstroz çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra enjektöre çekilmeli ve yaklaşık 30 dakika üstünde infüze edilmelidir. Tedavinin süresi, tedavinin ba ş arısı ve tolerabilitesine ba ğ lıdır. UDALMYN , KL L hastalarında en iyi cevap elde edilinceye kadar (genelde 6 kür boyunca tam veya kısmi cevap alınıncaya kadar) uygulanmalı ve sonra kesilmelidir. UDALMYN , Lg - NHL hastalarında en iyi cevap (tam veya kısmi cevap) elde edilinceye kadar önerilmektedir. İ ki k ürün birlikteli ğ i en iyi yanıta ula ş tıktan sonra dü ş ünülmelidir. Lg - NHL ile ilgili klinik çalı ş malarda, hastaların ço ğ unlu ğ u 8 kürden fazlasını almamı ş lardır. Özel gruplarla ilgili ek bilgiler
• Böbrek yetmezli ğ i olan hastalar Böbrek fonksiyonları (kreatini n kl erensi < 70 ml/dk) bozuk olan hastalarla ilgili klinik veriler sınırlıdır. UDALMYN böbrek yetmezli ğ i olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonu azalmı ş olan hastalarda dozlar ayarlanmalıdır. Kreatin kl e rensi 30 ila 70 ml/dk arasında is e, doz % 50’ye kadar dü ş ürülmeli ve toksi si teyi de ğ erlendirmek için hematolojik izlem yapılmalıdır. UDALMYN tedavisi, kreatin kl e rensi