VIRAMUNE 200 MG 60 TABLET

VIRAMUNE beyaz, oval, dışbükey tabletler şeklindedir. Bir yüzünde “54 193” kodu ve “54” ile “193”ün arasında bir çentik bulunmaktadır. Diğer yüzünde ise şirket logosu basılıdır. Çentik tabletin bölünmesi için tasarlanmamıştır. VIRAMUNE, 60 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadı r. VIRAMUNE “ antiretroviraller ” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir ve İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü enfeksiyonunun (Human Immunodeficiency Virus - HIV- 1 (AIDS)) tedavisi için kullanılır. VIRAMUNE’ un etkin maddesi olan nevirapin, AIDS virüsüne karşı kullanılan ve “nükleozid olmayan revers transkriptaz inhibitörleri (NNRTI )” adı verilen bir ilaç grubuna aittir . Revers transkriptaz, HIV virüsünün çoğalması için ihtiyaç duyduğu bir enzimdir. Nevirapin, revers transkriptaz enziminin çalışmasını engeller ve böylece HIV- 1 (AIDS) enfeksiyonunun kontrol altına alınmasına yardımcı olur. VIRAMUNE, HIV- 1(AIDS) enfeksiyonu bulunan erişkinler, ergenler ve her yaştaki çocukların tedavisinde endikedir. VIRAMUNE ilacını diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte kullanmak zorundasınız. Doktorunuz sizin için en uygun ilaçları reçete edecektir. VIRAMUNE eğer çocuğunuz için reçete edildiyse, bu kullanma talimatında verilen bilgilerin çocuğunuz için olduğuna dikkat ediniz. 2. VIRAMUNE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VIRAMUNE ’ u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; - Nevirapine veya VIRAMUNE içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (bkz. Yukarıda “ Yardımcı maddeler “) karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; - Daha önce VIRAMUNE kullanmakta iken tedavinizi aşağıdaki nedenlerden herhangi biri için kesmek zorunda kaldı iseniz:

• Şiddetli deri döküntü sü
• Şiddetli deri döküntüsü ile birlikte diğer belirtilerin olması, örneğin: - Ateş - Derinizde sıvı dolu kabarcıklar - Ağzınızda yaralar - Gözünüzde iltihaplan ma - Yüzünüzde şişme - Genel bir şişme durumu - Nefes darlığı - Kaslarınız veya eklemlerinizde ağrı - Genel olarak kendinizi hasta hissetme - Karın ağrısı
• Aşırı duyarlılık ( alerji ) etkileri
• Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) - Şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa - Geçmişte VIRAMUNE almakta iken karaciğer fonksiyonlarınızdaki değişiklikler nedeni ile tedavinizi kesmek zorunda kaldı iseniz, - VIRAMUNE almakta iken, St. John ’s Wort bitkisi ( H ypericum perforatum - sarı kantaron) içeren bitkisel ilaçlar kullanıyorsanız. Bu bitkisel ürün içeriği , VI RAMUNE’un etkisini gös termesini engelleyebilir . VIRAMUNE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: VIRAMUNE almaya başlamadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. VIRAMUNE tedavisinin ilk 18 haftasında sizin ve doktorunuzun, karaciğer ve deride ortaya çıkabilecek istenmeyen etkilere ait belirtileri dikkatle izlemeniz gerekir. Bu istenmeyen etkiler şiddetli olabilir, hatta hayatınızı tehdit edebilir. Bu tip istenmeyen etkiler, en çok, tedavinin ilk 6 haftası boyunca ortaya çıkar. Aşağıda tanımlanan hastalar karaciğer problemlerinin gelişmesi açısından daha fazla risk altındadır: - Kadınlar - Hepatit B veya C virüsü ile enfekte olmuş kişiler - Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik olanlar - VIRAMUNE tedavisin e başlarken CD4 hücre sayımları daha yüksek olan daha önce tedavi almamış hastalar (kadınlar için: 250 hücre/mm ’den daha fazla; erkekler için: 400 hücre/mm ’den daha fazla) - VIRAMUNE tedavisin e başlarken HIV- 1 plazma viral yükü saptanabilir düzeyde olan ve ve CD4 hücre sayımları daha yüksek bulunan daha önce tedavi görmüş hastalar (kadınlar için: 250 hücre/mm ’den daha fazla; erkekler için: 400 hücre/mm ’den daha fazla) Eğer; Şiddetli deri döküntüleri veya aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü şeklinde ortaya çıkabilecek alerjik reaksiyonlar) ile birlikte aşağıda belirtilen ve örnek olarak verilen diğer yan etkiler de ortaya çıkarsa: - Ateş - Deride sıvı dolu kabarcıklar - Ağızda yaralar - Gözde iltihaplanma - Yüzde şişme - Genel bir şişme durumu - Nefes da rlığı - Kaslarda veya eklemlerde ağrı - Genel olarak kendini hasta hissetme - Karın ağrısı Bu durumda, VIRAMUNE KULLANMAYI KESİNİZ ve DERHAL DOKTORUNUZLA TEMASA GEÇİNİZ. Çünkü bu reaksiyonlar hayatı tehdit edici olabilir veya ölüme yol açabilir. Eğer sadece hafif deri döküntüleriniz olursa, ek olarak eşlik eden başka yan etki ortaya çıkmasa bile, doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Bu durumda doktorunuz, VIRAMUNE’u kesip kesmeyeceğinize karar verecektir. Eğer karaciğer hasarını düşündüren, örneğin, aşağıdaki belirtilerden herhangi birini gözlerseniz, VIRAMUNE tedavisini kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz: - İştah kaybı - Bulantı - Kusma - Derinizin sararması (sarılık) - Karın ağrısı Eğer VIRAMUNE kullanırken şiddetli karaciğer, deri veya aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşarsanız, doktorunuzla görüşmeden, KESİNLİKLE TEKRAR VIRAMUNE KULLANMAYINIZ. VIRAMUNE dozunuzu sadece doktorunuzun size önerdiği şekilde alınız. Bu, özellikle tedavinizin ilk 14 günü için çok önemlidir (daha fazla bilgi için “VIRAMUNE nasıl kullanılır” bölümüne bakınız). İleri dönem HIV enfeksiyonu (AIDS) ve fırsatçı enfeksiyon öyküsü (AIDS’i tanımlayıcı hastalık) olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlara bağlı iltihaplanma belirti ve bulguları , anti-HIV tedavisinin başlamasından hemen sonra ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin vücudun bağışıklık sistemindeki iyileşmeye işaret ettiğine ve böylece vücudun, belirgin belirtiler göstermeyen mevcut enfeksiyonlarla savaşmasını sağladığına inanılmaktadır. Eğer herhangi bir enfeksiyon belirtisi gözlerseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, HIV enfeksiyonu tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra otoimmün bozukluklar (bağışıklık sistemi nin sağlıklı vücut dokusuna saldırması ile ortaya çıkan bir durum) da ortaya çıkabilir. Otoimmün bozukluklar tedavinin başlamasından pek çok ay sonra görülebilir. Eğer herhangi bir enfeksiyon bulgusunu veya kasta zayıflık, el ve ayaklardan baş l ayıp gövdeden yukarı doğru yayılan kas zayıflıkları, çarpıntı , titreme veya hiperaktivite gibi diğer semptomları gözlerseniz, gerekli tedaviyi alabilmeniz için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Antiretroviral tedavi kombinasyonu alan hastalarda vücut yağ lar ında değişiklikler olabilir. Eğer vücut yağ lar ınızda değişiklik hissederseniz doktorunuzla temasa geçiniz (B kz. Bölüm 4 - Olası yan etkiler ). Antiretroviral tedavi kombinasyonu alan bazı hastalarda osteonekroz (kemiğin kan la beslenememesi sonucunda kemik dokusunun ölmesi) adı verilen bir kemik hastalığı gelişebilir . Kombine antiretroviral tedavi süresinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, immün sistemin şiddetli zayıflığı ve daha yüksek vücut kitle indeksi bu hastalığın gelişiminde rol oynayan pek çok risk faktör ün den bazılarıdır. Osteonekroz belirtileri , eklemlerde sertleşme, sızlama ve ağrılar (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket etmede güçlüktür. Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz. Eğer eşzamanlı olarak nevirapin ve zidovudin kullanıyorsanız doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz . Ç ünkü doktorunuz beyaz kan hücrelerinizi kontrol etme ihtiyacı duyabilir. HIV ile temas ettikten sonra, size HIV teşhisi konmadan ve doktorunuz ilacı kullanmanızı söylemeden VIRAMUNE almayınız. VIRAMUNE, HIV enfeksiyonunu tedavi etmez. Bu nedenle, hem enfeksiyonlar hem de HIV enfeksiyonu ile ilişkili diğer hastalıklar ortaya çıkmaya devam edebilir. Bu nedenle, düzenli olarak doktor kontrolünde olmalısınız. Etkili bir antiretroviral tedavi ile riskin düşmesine rağmen, HIV enfeksiyonunu başkalarına bulaştır ma riskiniz, VIRAMUNE kullanırken, halen devam etmektedir . HIV’i diğer insanlara bulaştırmamak için alabileceğiniz uygun önlemler i öğrenmek için doktorunuzd a n bilgi alınız. VIRAMUNE ile ilişkili deri döküntüsünü tedavi etmek için prednison kullanılmamalıdır. VIRAMUNE tedavisi sırasında doğum kontrol hapı veya diğer hormonal doğum kontrol yöntemlerini kullanıyorsanız , hamileliği önlemek için ek olarak bariyer bir doğum kontrol yöntemi daha (örneğin, prezervatif) kullanmalısınız. Bu yöntem ayrıca başkalarına HIV bulaşmasını önlemek için de uygulanmalıdır. Meno poz sonrası hormon tedavisi kullanıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Eğer tüberküloz tedavisi için rifampisin kullanıyorsanız veya kullanmanız için size reçete edildiyse, bu ilacı VIRAMUNE ile birlikte kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Çocuklar ve ergenler VIRAMUNE aşağıda belirtilen özellikteki çocuklar tarafından kullanılabilir:
• 16 yaş veya üzerindeki çocuklar
• 16 yaşından küçük çocuklar - Vücut ağırlığı 50 kg veya üzerinde olanlar veya - Vücut yüzey alanı 1 , 25 m değerinin üzerinde olan çocuklar Daha küçük çocuklar için ağız yoluyla alınan süspansiyon formu kullanılmalıdır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız . VIRAMUNE ’ un yiyecek ve içecek ile kullanılması: VIRAMUNE’un yiyecek ve içecek ile kullanımı konusunda bir kısıtlama bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız VIRAMUNE tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışınız. Gebe kadınlarla yapılmış yeterli çalışma olmadığından, bu ilacın gebelerdeki etkileri hakkındaki bilgiler yetersizdir. Çocuk doğurma yaşındaysanız , ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarını tek doğum kontrol yöntemi olarak kullanmayınız . Çünkü VIRAMUNE, bu ilaçların etkisini azaltabilir ve istemediğiniz halde gebe kalabilirsiniz. Gebeliği önlemek için, doğum kontrol haplarına ek olarak, mutlaka bir bariyer yöntemini de birlikte kullanmalısınız. Böylece, HIV bulaşma riski niz de azaltılabilir. VIRAMUNE kullanacaksanız, hangi doğum kontrol yöntemlerini kullanacağınız konusunda doktorunuzla konuşunuz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız VIRAMUNE tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışınız. Eğer VIRAMUNE kullanıyorsanız emzirmeyi kesmelisiniz. Genel olarak , eğer HIV enfeksiyonunuz varsa bebeğinizi emzirmemeniz önerilir. Çünkü sütünüz aracılığı ile bebeğinize HIV enfeksiyonu bulaştırabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

VIRAMUNE tedavisi sırasında bitkinlik hali oluşabilir. Araç kullanma, herhangi bir alet ve ya makine kullanımı gibi aktiviteler sırasında dikkatli olmalısınız. Eğer sizde bitkinlik gibi bir etki ortaya çıkarsa, araç ve makine kullanmak gibi tehlikeli işlerden kaçınınız.

VIRAMUNE ’ un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VIRAMUNE laktoz içermekted ir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanmayı planlıyor s anız doktorunuz ile görüşünüz. VIRAMUNE kullanmaya başlamadan önce kullandığınız tüm ilaçlarla ilgili doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz, diğer ilaçlarınızın hala etkili olup olmadığını izleme ve dozlarını ayarlama ihtiyacı duyabilir. VIRAMUNE ile kombine olarak kullandığınız tüm diğer HIV ilaçlarının kullanım talimatlarını da dikkatle okuyunuz. Eğer şu ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullanmışsanız bunu doktorunuz a söylemeniz özellikle önemlidir: - St. John’s wort ( Hypericum perforatum - sarı kantaron, depresyon tedavisinde kullanılan bir bitkisel ilaç) - Rifampisin (tüberküloz tedavisi için kullanılan bir ilaç) - Rifabutin (tüberküloz tedavisi için kullanılan bir ilaç) - Makrol idler örneğin, klaritromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) - Flukonazol ( mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) - Ketokonazol ( mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) - İtrakonazol ( mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) - Metadon (opiat bağımlılığının tedavisi için kullanılan bir ilaç) - V arfarin (kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan bir ilaç) - Hormonal kontraseptifler (örneğin, doğum kontrol hapı) - Atazanavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç) - Lopinavir/ritonavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç) - Fosamprenavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç) - Efavirenz (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç) - Etravirin (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç) - Rilpivirin (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç) - Zidovudin (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç) - Elvitegravir/kobisistat (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç) Doktorunuz hem VIRAMUNE’un etkisini hem de birlikte kullandığınız diğer ilaçların etkisini dikkatle izleyecektir. Size böbrek diyalizi uygulanıyorsa, doktorunuz VIRAMUNE dozunu ayarlamayı dikkate alacaktır. Çünkü, VIRAMUNE diyaliz le kısmen vücudunuzdan atılabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanabileceğinizi düşünüyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.