ZEPOSIA 0,92 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL)

nedir ve ne için kullanılır? ZEPOSIA turuncu renkte, opak sert kapsül olup, siyah mürekkeple kapak üzerinde “OZA” ve gövde üzerinde “0,92 mg” baskısı bulunmaktadır. Her bir karton kutuda 28 sert kapsül vardır. ZEPOSIA , vücutta serbestçe dolaşan beyaz kan hücrelerinin (lenfositlerin) sayısını azaltabilen bir ilaç grubuna ait etkin madde ozanimodu içerir. ZEPOSIA aşağıdaki hastalıklarda endikedir: - Multipl skleroz - Ülseratif kolit Multipl skleroz ZEPOSIA , aktif hastalığı olan, atak ve iyileşmeler (relaps remitting) ile seyreden multipl sklerozu (RRMS) olan yetişkin hastaların tedavisinde kullanılır.

• Multipl skleroz (MS), bağışıklık sisteminin (beyaz kan hücreleri dahil vücudun savunması) beyin ve omurilikteki sinirlerin etrafındaki koruyucu kaplamaya yanlışlıkla saldırdığı bir hastalıktır. Bu, sinirlerin düzgün çalışmamaya başlamasına neden olur ve şu gibi semptomlarla sonuçlanabilir: uyuşma, yürümede zorluk, görme ve denge sorunları.
• Atak ve iyileşmeler ile seyreden multipl sklerozda, sinir hücrelerine yapılan atakların ardından iyileşme dönemleri gelir. İyileşme dönemlerinde belirtiler kaybolabilir, ancak bazı sorunlar devam edebilir. ZEPOSIA , lenfositlerin, beyin ve omuriliğe ulaşması sonucunda sinirlerin koruyucu tabakasında oluşabilecek inflamasyon ve hasar oluşumunun engellenmesine yardımcı olur. Ülseratif kolit ZEPOSIA , orta ila şiddetli düzeyde aktif ülseratif koliti olan yetişkin hastaların tedavisinde kullanılır.
• Ülseratif kolit, bağırsağın iltihabi bir hastalığıdır. Ülseratif kolitiniz varsa, önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz veya toleranssızsanız, hastalığınızın belirti ve semptomlarını azaltmak için size ZEPOSIA verilebilir. ZEPOSIA lenfositlerin bağırsak iç yüzeyine ulaşmasını engelleyerek ülseratif kolitteki iltihabı azaltır. 2. ZEPOSIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ZEPOSIA ’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
• Ozanimoda veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Sağlık uzmanınız size ciddi şekilde zayıflamış bir bağışıklık sisteminiz olduğunu söylediyse,
• Son 6 ay içinde kalp krizi, kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı (anjina), felç veya mini felç (Geçici İskemik Atak - TIA) veya belirli tipte şiddetli kalp yetmezliği geçirdiyseniz,
• Belirli düzensiz veya anormal kalp atışlarınız varsa (aritmi) - doktorunuz tedaviye başlamadan önce kalbinizi kontrol edecektir,
• Hepatit veya tüberküloz gibi ciddi enfeksiyonunuz varsa,
• Kanserseniz,
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa,
• Hamileyseniz veya çocuk doğurma potansiyeli olan ve etkili doğum kontrol yöntemi kullanmayan bir kadınsanız. ZEPOSIA ’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANIINIZ Aşağıdaki durumlarda ZEPOSIA ’yı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz: Eğer;
• Kalp atış hızınız yavaşsa veya kalp atış hızınızı yavaşlatan ilaçlar (beta-blokerleri veya kalsiyum kanal blokerleri gibi) alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız,
• Uyurken yaşadığınız, tedavi edilmemiş ciddi solunum problemleriniz varsa (şiddetli uyku apnesi),
• Karaciğerinizle ilgili problemleriniz varsa,
• Enfeksiyonunuz varsa,
• Lenfosit adı verilen bir beyaz kan hücre sayınız düşükse,
• Hiç su çiçeği geçirmediyseniz veya geçirip geçirmediğinizden emin değilseniz,
• Yakın zamanda bir aşı olduysanız veya yaptırmayı planlıyorsanız,
• Siz veya başkaları MS belirtilerinizin kötüleştiğini ve ayrıca yeni veya alışılmadık belirtiler yaşadığınızı fark ederseniz. Bunlar, beyinde progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir bir enfeksiyondan kaynaklanıyor olabilir, Eğer PML doğrulanırsa, doktorunuz Zeposia (ozanimod) tedavisini durduracaktır. Ancak, bazı kişilerde Zeposia (ozanimod) kesildiğinde bir reaksiyon meydana gelebilir. IRIS veya immün rekonstrüksiyon inflamatuar sendromu olarak bilinen bu reaksiyon, durumunuzun kötüleşmesine, beyin fonksiyonlarının kötüleşmesi de dahil olmak üzere, yol açabilir;
• Görmenizle ilgili sorunlarınız veya makula adı verilen retinanın merkezi bölgesinde sıvı birikmesine (makula ödemi adı verilen bir durum) ilişkin diğer belirtileriniz olduysa,
• Gözünüzde iltihap (üveit) varsa,
• Şeker hastalığınız varsa (gözlerinizle ilgili sorunlara neden olabilir),
• Şiddetli akciğer hastalığınız varsa (pulmoner fibroz veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı). ZEPOSIA ’yı almaya başlamadan önce, doktorunuz bir elektrokardiyogram (EKG) kullanarak kalbinizi kontrol edecektir. Belirli kalp rahatsızlıklarınız varsa, doktorunuz sizi ilk dozunuzdan sonra en az ilk 6 saat boyunca izleyecektir. ZEPOSIA tansiyonunuzu yükseltebileceğinden, doktorunuz tansiyonunuzu düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir. ZEPOSIA ’yı alırken (ve almayı bıraktıktan sonraki 3 aya kadar) enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Sizde zaten bir enfeksiyon varsa, bu daha da kötüleşebilir. Sizde bir enfeksiyon ortaya çıkarsa doktorunuzla konuşunuz. ZEPOSIA ile tedavi sırasında, görme bozukluğu, ilerleyen halsizlik, hantallık, hafıza kaybı veya bilinç bulanıklığı varsa veya MS hastası iseniz ve durumunuzun gittikçe kötüleştiğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Bu semptomlar PML adı verilen, ölüme ve ileri engelliliğe sebep olabilen nadir bir beyin enfeksiyonuna bağlı olabilir. ZEPOSIA ile tedavi sırasında, şiddetli bir baş ağrısı başlarsa, kafa karışıklığı hissederseniz veya nöbetler (kasılmalar) ve görme kaybı yaşarsanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Bu belirtiler, posterior reversible ensefalopati sendromu (PRES) adı verilen bir sendroma bağlı olabilir. ZEPOSIA cilt kanseri riskini artırabileceğinden, koruyucu giysiler giyerek ve düzenli güneş kremi (yüksek güneş koruma faktörlü) uygulayarak güneş ışığına ve UV (ultraviyole) ışığa maruziyetinizi kısıtlamalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ZEPOSIA eğer hamilelik sırasında kullanılırsa, anne karnındaki bebeğe zarar verebilir. ZEPOSIA ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size riski açıklayacak ve hamile olmadığınızdan emin olmak için hamilelik testi yapmanızı isteyecektir. Doktorunuz size ZEPOSIA ’yı alırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart verecektir. Bu kartta ayrıca ZEPOSIA ’yı alırken hamile kalmamak için ne yapmanız gerektiği de açıklanmaktadır. Tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonraki 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız (Bkz. bölüm “Hamilelik” ve “Emzirme”). ZEPOSIA tedavisinin kesilmesinden sonra MS’in kötüleşmesi ZEPOSIA ile tedaviyi bıraktıktan sonra MS’inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz (Bkz. bölüm “ZEPOSIA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler” kısmına bakınız). Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ZEPOSIA ’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması ZEPOSIA ’yı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında, eğer hamile kalmaya çalışıyorsanız veya hamile kalabilecek bir kadınsanız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız ZEPOSIA ’yı kullanmayınız. Hamilelik sırasında ZEPOSIA kullanılırsa, doğmamış bebeğe zarar verme riski vardır. Hamile kalabilecek bir kadınsanız, doktorunuz ZEPOSIA ile tedaviye başlamadan önce bu risk hakkında sizi bilgilendirecek ve hamile olmadığınızdan emin olmak için sizden hamilelik testi yapmanızı isteyecektir. ZEPOSIA ’yı kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra en az 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuza güvenilir doğum kontrol yöntemlerini sorunuz. Doktorunuz size ZEPOSIA ’yı alırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart verecektir. ZEPOSIA alırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verecektir (Bkz. bölüm “ZEPOSIA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler”). Özel doğum öncesi izlem yapılacaktır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZEPOSIA ’yı alırken emzirmemelisiniz. ZEPOSIA anne sütüne geçebilir ve bebek için ciddi yan etkiler riski vardır.

Araç ve makine kullanımı

ZEPOSIA ’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır veya ihmal edilebilir düzeyde bir etkisi vardır. ZEPOSIA

’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZEPOSIA her ‘’doz’’unda 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında sodyum içermez. Bu ilaç, kapsül başına 1 mmol potasyumdan (39 mg) daha az potasyum içerir, yani esasen 'potasyum içermez'.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Çünkü, ZEPOSIA diğer bazı ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar ZEPOSIA ’nın etki gösterme şeklini etkileyebilir. Özellikle, ZEPOSIA ’yı almadan önce, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Bağışıklık sisteminizi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar (örn. siklosporin)
• MS tedavisinde kullanılan alemtuzumab, beta interferon, dimetil fumarat, glatiramer asetat, mitoksantron, natalizumab veya teriflunomid gibi ilaçlar,
• Ülseratif kolit tedavisinde kullanılan azatioprin ve 6-merkaptopürin gibi ilaçlar,
• Kandaki yağ veya kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan gemfibrozil,
• Kan pıhtılarını önlemek için kullanılan bir ilaç olan klopidogrel,
• Tüberküloz ve diğer ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin,
• Depresyon (örn. fenelzin) veya Parkinson hastalığı (örn. selejilin) tedavisi için kullanılan, monoamin oksidaz inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar,
• Kalp atış hızınızı yavaşlatan ilaçlar (beta-blokerler veya kalsiyum kanal blokerleri gibi),
• Belirli aşılar. Tedavi sırasında ve tedavi sonrasında 3 ay süreyle zayıflatılmış canlı aşılardan kaçınılmalıdır. Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.