ZIRABEV 100 MG / 4 ML INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

Her bir ZİRABEV kutusu içinde bir adet flakon bulunur. Bu flakon 4 mL berrak ile hafifçe opalesan, renksiz ile soluk kahverengi steril sıvı konsantre içerir. Konsantre damar yoluyla verilecek infüzyon ç ö zeltisi haz ı rlamak için kulla nıl madan ö nce seyreltilmelidir. ZİRABEV hümanize monoklonal antikor (vücudun enfeksiyonlara ve kansere kar şı savunma sın a yar dı mc ı , normalde ba ğışıklı k sistemi taraf ınd an üretilen bir tür protein ) olan bevacizumab etkin maddesini içerir. Bevacizumab seçici olarak vücutta kan ve lenf damarlar ı n ı n yüzeyinde bulunan insan vasküler endotelyal büyüme fakt ö rü (VE G F) isimli proteine ba ğl a nı r. VEGF proteini tümö rlerin içinde kan damarlar ını n ge lişm esine neden olur, bu damarlar t ümö re besin ve oksijen ta şı r. Bevacizumab VE G F ’ye ba ğl and ığı nda, tümö re besin ve oksijen ta şı yan kan damarlar ının ge lişimin i engelleyerek tü mö rün büyümesini engeller. ZİRABEV yay ı l mış kal ın ba ğı rsak (kolon veya rektum ) kanserinin tedavisinde kulla nıl an bir ilaçt ı r. ZİRABEV , 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak metastatik kolon ve metastatik rektum kanserinin birinci basamak tedavisinde kulla nılı r. Daha ön ceki basamaklarda ZİRABEV ’in kulla nılm ad ığı durumlarda 5-florourasil/folinik asit veya 5- florourasil/folinik asit/irinotekan ile birlikte ikinci ve sonraki basamaklarda kulla nılı r. ZİRABEV , dah a ö nce adjuvant amaçl ı kemoterapi almamış olan metastatik kolon veya rektum kanserli hastalarda, birinci basamak tedavi olarak okzaliplatin ile kapesitabin veya 5- fluorourasil/folinik asit ile birlikte kulla nı l ı r. ZİRABEV ayr ı ca glioblastoma ad ı v erilen bir çe şi t beyin kanserinin tedavisinde kulla nılı r. ZİRABEV glioblastoma tedavisinde kulla nılı rken, kemoterapi ile birlikte uygulanaca ktı r. ZİRABEV ayr ıca inatç ı , tekrarlayan veya metastatik (tüm ö rün oluş tu ğ u yerden vücudun di ğ er bölg elerine yay ıl ma sı) s erviks kanserinin (rahim a ğ z ı kanseri ) tedavisi için kulla nılı r. ZİRABEV , rahim ağzı kanserinin tedavisinde paklitaksel ve sisplatin veya platin içeren tedavi alamayacak hastalarda paklitaksel ve topotekan ile birlikte uygulanaca ktı r. 2. ZİRABEV ’i kullanma d an önce d ikkat e d ilmesi gerekenler ZİRABEV ’i aşağıd aki du rumlar d a KULLANMAYINIZ Eğ er;

• Bevacizumab veya ZİRABEV ’in içerdi ğ i , bu Kullanma Talimatı’nın başında listelenen herhangi bir maddeye kar şı alerjikseniz (a şı r ı duyarl ı ysa nı z ),
• Çin hamster yumurta lı k hücresi ürünlerine veya di ğ er rekombinant insan veya hümanize antikorlara kar şı alerjikseniz (a şı r ı duyarl ı ysa nı z ) ,
• Hamileyseniz , ZİRABEV’i kullanmay ını z. ZİRABEV ’i a şağıd aki du rumlar d a D İ KKAT Lİ KULLANINIZ Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi ZİRABEV için de potansiyel immunojenisite riski söz konusudur. Eğ er;
• ZİRABEV ba ğı rsak duvar ı nda delik oluş ma riskini ar tı rabilir. Kar ı n içinde iltihaba neden olan durumlar ını z ( ö rn. divertikül iltihab ı, mide ülserleri, kemoterapiyle ilişkil i kolit ) varsa lütfen doktorunuzla konuşunu z.
• ZİRABEV , iki organ veya damar ara sın da anormal ba ğ lant ı veya pasaj oluşm a riskini ar tı rabilir. Eğ er sizde inatç ı , tekrarlayan veya metastatik rahim a ğ z ı kanseri mevcutsa, vajina ile ba ğı rsaklar ı n herhangi bir bölüm ü ara sın da ba ğ la ntı lar ı n ge lişm e riski daha yüksek olabilir.
• ZİRABEV , kanama riskini ar tı rabilir veya ameliyattan sonra yara iyile ş mesiyle ilgili sorun oluşm a riskini art ı rabilir. Ameliyat olacaksan ı z, son 28 gün içinde büyük bir ameliyat geçirdiyseniz veya ameliyattan sonra hala iyile ş memi ş bir yara nı z varsa, bu ilac ı almama lısını z.
• Özellikle ba ğı rsak duvar ı nda delik veya yara iyile şm esi ile ilgili sorunlar ını z varsa, ZİRABEV deride veya derinin alt katmanlar ı nda ciddi enfeksiyonlar ı n oluşm a riskini ar tı rabilir.
• ZİRABEV yüksek tansiyon riskini art ı rabilir. Ta nsiyon ilaçlar ı yla kontrol a ltı na a lın amayan yüksek tansiyonunuz varsa lütfen doktorunuza da nışını z; çünkü ZİRABEV tedavisine ba ş lamadan ö nce tansiyonunuzun kontrol a ltı nda oldu ğun dan emin olma nı z ön emlidir.
• Özellikle eğer yüksek tansiyonunuz varsa; bu ilaç idrarda protein bulunma riskini artırır.
• A nevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya da geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa.
• 65 ya şı n üstündeyseni z, ş eker hastas ı ysa nı z ve atardamarlar ını zda (bir tür kan damar ı) d aha ön ceden kan pıhtı lar ı olu şmuşs a; ZİRABEV ile atardamarlar ını zda kan p ıhtıl ar ı oluşm a riski artabilir. Kan pıhtı lar ı , kalp krizi ve felce sebep olabilece ğ inden lütfen doktorunuzla konuşunu z.
• ZİRABEV ay rı ca, toplardamarlar ını zda (bir tür kan dama rı) kan pıhtıl ar ı oluşm a riskini ar tı rabilir.
• Siz veya ailenizde kanama sorunlar ı varsa veya herhangi bir nedenle kan p ı ht ı s ı tedavisi için kan ı incelten ilaçlar al ı yorsa nı z, bu ilaç, ö zellikle tümö rle ilişkil i kanama olmak üzere kanamaya sebep olabilir.
• ZİRABEV , beyninizin içerisinde ve çevresinde kanama riskini art ı rabilir. Eğe r beyninizi etkileyen metastatik kanseriniz varsa, bu konuyu doktorunuzla konu ş unuz.
• ZİRABEV , ö ksürük ve kan tükürme de dahil akci ğ erlerinizin içinde kanama riskini ar tı rabilir. Bunu daha ö nceden fark ederseniz lütfen doktorunuzla ko nuşunu z.
• ZİRABEV kalbin zay ı flamas ı riskini art ı rabilir. Antrasiklin a lmışs a nı z ( ö rne ğ in di ğ er kanserler için kulla nıl an ö zel bir kemoterapi türü olan doksorubisi n) v eya g öğ sünüze radyoterapi gö r müş seniz veya kalp hastal ığını z varsa; bunlar ı doktorunuzun bilmesi ön emlidir.
• Bu ilaç, enfeksiyonlara ve nöt rofil (sizi bakterilere kar şı koruyan bir tür kan hücres i) say ısın da azalmaya sebep olabilir.
• ZİRABEV a şı r ı duyar lılı k (anafilaktik şok dahil) ve/veya infüzyon reaksiyonlar ı na (ilac ın enjeksiyonuna ba ğlı olan reaksiyonlar ) sebep olabilir. Eğe r daha ön ce, enjeksiyon sonra sı nda ba ş dönm esi/ bay ıl ma hissi, nefessiz kalma, şiş kinlik veya deri döküntüs ü gibi problemler ya ş ad ı ysa nı z, bunlar ı doktor veya eczac ını z ı n bilmesini sa ğ lay ını z.
• Posterior geri d önüşüml ü ensefalopati sendromu denilen nadir nö rolojik (sinirse l) yan etki, bevacizumab tedavisiyle ilişkil i bulunmuşt ur. Yüksek tansiyonun e şli k etti ğ i veya etmedi ğ i ba ş a ğ r ısı , g ö rme bozu kluğu , zihin kar ışı kl ığı veya n öb et ile kar şıl a ş t ığını zda lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. ZİRABEV ile tedavi edilmeden ön ce veya ZİRABEV ile tedavi edilirken:
• A ğı zda, dişl erde ve/veya çenede a ğ r ı , a ğı z içinde şişli k veya yaralar, çene kemi ğ inde uyu şm a veya a ğı r lı k hissi veya di ş k ayb ı ile kar şıl a şı rsa nı z doktorunuzu veya di ş hekiminizi hemen bilgilendiriniz.
• Gir işims el di ş t edavisi veya di ş ameliyat ı geçirecekseniz, ö zellikle IV (damar yoluy la) bifosfonat kullan ı yorsan ız veya kulland ı ysa nı z di ş hekiminize ZİRABEV ile tedavi edildi ğ inizi bildiriniz. ZİRABEV tedavisine ba şl amadan ö nce di ş sa ğ l ığını z ı n genel kontrolünü ya ptı rma nı z ö nerilebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ZİRABEV ’in yiyecek ve içecek ile kullan ı lmas ı Uygulama y ö ntemi aç ısı ndan yiyecek ve içeceklerle etkile şim i yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce d o k torunuza vey a eczacınıza danı ş ınız. Hamileyseniz bu ilac ı kullanmama lısını z. ZİRABEV do ğ ma mış bebe ğ inize zarar verebilir, çünkü yeni kan damarlar ını n ol uşumun u durdurabilir. Doktorunuz, ZİRABEV 'la tedavi s ı ra sın da ve son ZİRABEV dozundan sonra en az 6 ay boyunca d oğu m kontrol y ö ntemleri kulla nımı ha kkı nda size tavsiyede bulunma lıdı r. Eğ er hamileyseniz, tedavi sı ra sın da hamile kal ı rsa nı z veya ya kı n zamanda hamile kalmay ı planl ı yorsa nı z doktorunuza bilgi veriniz. ZİRABEV ka dı n do ğ urganl ığı na zarar verebilir. Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza da nışını z. T e davin iz s ır as ında ha mil e old u ğ unu z u fa r k e d erse n iz he m e n d o k tor unu z a v e ya ecz a cınız a dan ı ş ınız. E mzirme İ la cı kullanmadan ön ce d o k tor unu z a v ey a ecz a cınız a dan ı ş ınız. ZİRABEV 'la tedavi s ı ra sınd a ve son ZİRABEV dozundan sonra en az 6 ay boyunca bebe ğ inizi emzirmemelisiniz, çünkü bu ilaç bebe ğ inizin büyümesi ve ge lişimin i engelleyebilir. Ar aç ve makine kullanımı Bevacizumabın araç veya herhangi bir alet veya makine kullanma becerisini zayıflattığı gösterilmemiştir. Bununla birlikte, bevacizumab kullanımı ile uyku hali ve bayılma bildirilmiştir. Görüşünüzü, konsantrasyonunuzu ya da tepki verme yeteneğinizi etkileyen belirtiler gösterirseniz, belirtiler kayboluncaya dek araç ve makine kullanmayınız. ZİRABEV ’in içer iği n d e bulunan baz ı yar dı mc ı ma dd eler hakk ınd a önemli bilgiler Sodyum ZİRABEV ’in her bir flakonu 1 mmol (23 mg )’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esa sın da “sodyum içermedi ğ i kabul edilebilir”. Sodyuma ba ğ l ı herhangi bir uyar ı gerekmemektedir. Bu ilaç her 4 ml'lik flakonda 3 mg sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu, bir yetişkin için önerilen maksimum günlük diyet le sodyum alımının %0, 15 'ine eşdeğerdir. Vücut ağırlığınıza ve Zirabev dozunuza bağlı olarak birden fazla flakon alabilirsiniz. Düşük tuzlu bir diyet uyguluyorsanız bu dikkate alınmalıdır. Polisorbat Bu ilaç, her 100 mg/4 ml'lik flakonda 0,8 mg polisorbat 80 içerir; bu, 0,2 mg/ml'ye eşdeğerdir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bilinen herhangi bir alerjiniz varsa doktorunuza bildirin. D iğ er ilaçlar ile birlikte kullan ı m ı ZİRABEV ’in, ba ş ka bir ilaç olan sunitinib malat (b öb rek ve gastrointestinal kanser için reçetelenir ) ile kombinasyonu ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bu ilaçlar ı birlikte almadığınızdan emin olmak için doktorunuzla kon uşunu z. Akciğer veya metastatik meme kanseri için platin veya taksan içeren tedaviler görüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu tedavilerin bevacizumab ile birlikte kullanımı ciddi yan etki görülme riskini artırabilir. Son zamanlarda radyoterapi aldıysanız veya radyoterapi alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz. E ğer reçe t e li ya da re ç e t e si z herh angi bi r ila cı ş u anda kullan ı y ors a nız v e ya so n za ma nlar da k ullandınız i se lütf e n d o kt orunuz a v e ya ecz a cınız a bunla r h akk ı nda bilgi v eriniz. 3. ZİRABEV n ası l kullan ı l ı r ?

• Uygun kullan ı m v e d oz/uygulama sı k lığı için talimatlar : Gerekli olan ZİRABEV dozu, vücut a ğı rl ığınıza ve tedavi edilecek kanserin türüne ba ğlıdı r. Önerilen doz, vücut a ğı rl ığını z ı n kilogram ı ba şın a 5 mg, 7,5 mg, 10 mg veya 15 mg'd ı r. Doktorunuz hastal ığını za ba ğ l ı olarak ilac ını z ı n dozunu belirleyecek ve size uygulayaca ktı r. ZİRABEV 'la her 2 veya 3 haftada bir tedavi edileceksiniz. T edaviniz bitene kadar alaca ğını z damardan verilen ZİRABEV adedi tedaviye na sı l ya nı t verdi ğ inize ba ğ l ı olacakt ı r; ZİRABEV tüm ö rünüzün büyümesini durdurmada ba ş ar ısı z oluncaya kadar bu ilac ı almaya devam etmelisiniz. Doktorunuz bu konuyu sizinle g ö rü ş ecektir.
• Uygulama yolu v e meto du: ZİRABEV , damardan verilen ilaç ç ö zeltisi haz ı rlamak için konsantre bir üründür. Sizin için yaz ı lan doza ba ğ l ı olarak, ZİRABEV flakonunun bir kısmı veya tamam ı kullanmadan ö nce salin ç ö zeltisiyle (sodyum klorür ) seyreltilecektir. Bir doktor veya he mşi re bu seyreltilmi ş ZİRABEV ç ö zeltisini damar yoluyla infüzyon ş eklinde verecektir. İ lk infüzyon, kemoterapi ilaçlar ını z ı n uygulanma sın dan sonraki 90 dakika nı n üzerinde bir süre boyunca verilecektir. Bu infüzyon iyi tolere edilirse ikinci damardan infüzyon 60 dakikan ı n üzerinde bir süre boyunca verilebilir. Sonraki damardan infüzyonlar, 30 dakika boyunca size verilebilir. ZİRABEV uygulamas ı a ş a ğıd aki durumlarda geçici olarak kesilmelidir:
• Ta nsiyon ilaçlar ı yla tedavi gerektiren ş iddetli yüksek tansiyon ge lişt irirseniz
• Ameliyattan sonra yara iyile şm esinde sorunlar ya ş arsa nı z
• Ameliyat olursa nı z ZİRABEV uygulamas ı a ş a ğıd aki durumlar ge lişt i ğ i takdirde sürekli olarak kesilmelidir:
• Ta nsiyon ilaçlar ı yla kontrol edilemeyen ciddi yüksek tansiyon veya tansiyonda ani bir ciddi ar tış
• İ drar ını zda protein varl ığı yla birlikte vücudunuzun şişm esi
• Ba ğı rsak duvar ını zda bir delik
• Doktorunuz taraf ınd an ciddi olarak ta nım lanan, nefes borusu ve g ı rtlak aras ı nda, iç organlarla deri veya normalde ba ğ la ntısı olmayan di ğ er dokular aras ı nda, vajina ve ba ğı rsaklar ı n herhangi bir b ölüm ü ara sı nda anormal tüp benzeri ba ğ lant ı veya pasaj (fistül )
• Deriniz üzerinde veya daha derin kısıml ar ı nda ciddi enfeksiyonlar
• Atardamarlar ını zda bir kan pıhtısı
• Akci ğ erinizin toplardamarlar ı nda bir kan p ıhtısı
• Herhangi bir ş iddetli kanama
• De ğişi k ya ş gruplar ı: Çocuklar d a v e ergenlik d önemi nd eki gençler d e (18 ya ş alt ı) kullan ı m ı: Çocuklarda ve ergenlik dön emindekilerde bevacizumab ın güvenlili ğ i ya da etkilili ğ i tespit edilmediğinden, ZİRABEV’in bu yaş grubundaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir. 18 yaşın altındaki hastalarda bevacizumab ile tedavi edildiğinde çene dışındaki kemiklerdeki kemik dokusunun ölümü (osteonekroz) bildirilmiştir. Y aşlıla r d a kullan ı m ı: Ya şlı hastalarda doz ayarlama sın a gerek yoktur.
• Özel kullan ım du rumlar ı: Bö brek/karaci ğ er yetmez liği: B ö brekler ve karaci ğ er ZİRABEV ’in vücuttan a tıl mas ı için ön emli organlar olmad ığınd an, b ö brek ve karaci ğ er yetmezli ğ i olan hastalarda bevacizumab ın güvenlili ğ i ya da etkilili ğ i incelenme mişti r. E ğer ZİRABEV ’in e tkisinin ç ok güçlü v e ya za y ı f olduğun a dai r bi r izle nimini z va r i se d o k torunuz v e ya ecz a cınız i le k onuş u nuz. Kullanman ız gereke nde n d aha fazla ZİRABEV uygulanm ış sa : Kullanma nı z gerekenden daha fazla ZİRABEV uygula nmış sa şid detli migren ya ş ayabilirsiniz. ZİRABEV ’d e n kullanma nız g ereke nd e n fazlası n ı kullanm ışsanız bi r d o k tor v e ya eczacı il e k onuşu n uz. ZİRABEV ’i kullanma yı unutursan ı z : İ lac ını z bir sa ğlı k personeli taraf ınd an uygulanaca ğın dan kullanma nı z gereken dozun unutulmas ı beklenmez. Sonraki ZİRABEV dozunun ne zaman verilece ğ ine doktorunuz karar verecektir. Bu konuyu doktorunuzla g ö r üşm elisiniz. ZİRABEV ile te davi nizi sonla ndı r dığını z d a olu şa bilecek etkile r: ZİRABEV ile tedavinizi sonla ndı rma nı z, tüm ör büyümesi üzerindeki etkiyi de durdurabilir. Doktorunuzla bu konuyu tar tışm a dık ça ZİRABEV ile tedavinizi sonland ı rmay ını z. Bu ürünün kulla nımı hak kınd a herhangi ba ş ka sorunuz varsa doktorunuz veya eczac ını za sorunuz. 4. Olas ı yan etkiler neler d ir ? T üm ilaçlar gibi ZİRABEV ’in içeri ğ inde bulunan maddelere duyarl ı olan ki ş ilerde yan etkiler olabilir. A ş a ğı da listelenen yan etkiler, bevacizumab kemoterapiyle birlikte verildi ğind e g ö rülm üşt ür. Bu durum bu yan etkilere kesinlikle bevacizumabı n neden oldu ğ u anla mı na gelmez. Yan etkiler a ş a ğı daki kategorilerde g ös terildi ğ i ş ekilde sı rala nmıştı r: Çok yayg ın : 10 hasta nı n 1’inden fazla sınd a g ö rülebilir. Yay gı n : 100 hasta nı n 1 ile 10’u ara sın da g ö rülebilir. Yay gı n olmayan : 1.000 hasta nı n 1 ile 10’u ara sın da g ö rülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZİRABEV ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar: Eğ er alerjik reaksiyon meydana gelirse hemen doktorunuza veya bir tıbb i personele haber veriniz. Alerjik reaksiyon belirtileri şunl ar olabilir: nefes almada zorluk veya g öğ üs a ğ r ısı . Ayr ı ca kı zar ıklı k ya da deri d ö küntüsü, ürperme ve titreme, bulant ı veya kusma, şişkinlik, sersemlik, hızlı kalp atışı ve bilinç kaybı meydana gelebilir. Çok yayg ın yan etkiler:

• Yüksek tansiyon
• E ller veya ayaklarda uy uş ukluk veya kar ın calanma hissi
• E nfeksiyonlara kar şı sava şm aya yard ım c ı olan beyaz kan hücreleri (birlikte yüksek ate ş de g ö rülebili r) ve ka nı n pıh t ı la şm a sı na yard ım c ı olan hücreler dahil kan hücrelerinin say ısın da azalma
• Güçsüzlük ve halsizlik
• Yorgunluk
• Bula ntı , kusma, ishal ve kar ı n a ğ r ısı Yay gı n yan etkiler:
• Ba ğı rsak delinmesi
• Küçük hücreli dışı akci ğ er kanseri hastalar ın da kar şı la şıl an akci ğ er kanamalar ı da dahil olmak üzere kanama
• Atardamarlar ı n kan pıhtısı yla tık anmas ı
• T oplardamarlar ı n kan pı h tısı yla tık anmas ı
• Akci ğ erlerdeki toplardamarlar ı n kan pıhtısı yla tı kanmas ı
• Bacak damarlar ını n kan p ıhtısı yla tı kanmas ı
• Kalp yetmezli ğ i
• Cerrahi sonras ı yara iyile şm esiyle ilgili sorunlar
• Parmak veya ayaklarda k ız ar ıklık , soyulma, hassasl ı k, a ğ r ı veya kabar ıklı k
• K ı r mı z ı kan hücrelerinin say ısın da azalma
• E nerji eksikli ğ i
• Mid e ve ba ğı rsak bozukl uğu
• Kas ve eklem a ğ r ısı , kas güçsüzlü ğ ü
• A ğı z kurulu ğ uyla birlikte susama ve/veya aza lmış veya koyu idrar
• A ğı z ve ba ğı rsak, akci ğ er, havayollar ı , üreme sistemi ve idrar yollar ı mukoza sının enflamasyonu
• A ğı z içerisinde ve yemek borusunda a ğ r ı ya ve yutma güçlü ğ üne neden olan yaralar
• Ba ş a ğ r ısı, sı rt a ğ r ısı ve pelvis ile anal bö lgelerde a ğ r ı dahil olmak üzere ağrı
• B ö lgesel iltihaplanma
• E nfeksiyon, ö zellikle kanda veya idrar torba sın da enfeksiyon
• Beyne az kan gitmesi veya felç
• Uyuklama
• Burun kanaması
• Kalp hı z ın da (na bı z ) ar tış
• Ba ğı rsakta tı kanma
• Anormal idrar testi (idrarda protein varl ığı)
• Nefes darl ığı veya kanda düşü k oksijen seviyeleri
• Deride veya derinin alt katmanlar ınd a ciddi enfeksiyonlar
• Fistül: iç organlarla deri veya normalde bağlantısı olmayan diğer dokular arasında anormal tüp benzeri bağlantı; rahim ağzı kanseri hastalarında vajina ve bağırsakların herhangi bir bölümü arasındaki bağlantı dahil
• Alerjik reaksiyonlar (belirtiler solunum güçlüğü, yüzde kızarma, döküntü, düşük veya yüksek tansiyon, kanda düşük oksijen oranı, göğüs ağrısı ya da bulantı/kusmayı içerebilir) Seyrek yan etkiler
• N efes almada güçlük, şiş kinlik, sersemlik , hızlı kalp atışı, terleme ve bilinç kaybı ile birlikte ani, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) . S ıklığı bilinmeyen yan etkiler
• Özellikle ba ğırsak duvarında delinme veya yaralarda iyileşme güçlüğü varsa, cildin veya cilt altı derin katmanların ciddi enfeksiyonu
• Kadınların üreme yeteneği üzerinde olumsuz etkiler (diğer öneriler için yan etkiler listesinin altındaki paragraflara bakınız)
• N öb et (sara ), baş ağ r ısı, bilinç bula nıklığı (konf üzyon) ve gö rmede değişiklik gibi b elirtileri de içeren beyin rahatsızlığı (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu veya PRES)
• Normal beyin fonksiyonunda değişikliği düşündüren semptomlar (baş ağrısı, görme değişiklikleri, bilinç bulanıklığı (konfüzyon) veya nöbetler) ve yüksek tansiyon
• Böb rekte ki kıl cal bir damarda (veya damarlar da) tık a nıklık
• Akciğerlerin kan damarlarındaki kan basıncının, kalbin sağ tarafının normalden daha fazla çalışmasına neden olan anormallikteki artışı
• Burun delikler ini ayıran kıkı rdak duvarda delinme
• Mide veya bağı rsaklarda delinme
• Mide zarında veya ince bağırsakta açık yara veya delik (belirtiler karın ağrısı, şişkinlik, kahve telvesi kıvamında siyah dışkı veya dışkıda (gaita) ya da kusmukta kan gibi semptomları da içerebilir)
• Kalın bağırsağın alt bölümünde kanama
• Diş etlerinde ve çene kemiğinde iyileşmeyen ve çevre dokunun ağrı ve enflamasyonunun eşlik ettiği lezyonlar (diğer öneriler için yan etkilerin listesinin altındaki paragraflara bakınız)
• Safra kesesinde delinme (belirti ve emareler kar ın ağ r ısı, yüksek ate ş ve bulantı/kusmayı da içerebilir)
• Kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarının zayıflaması ve genişlemesi A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok yaygın yan etkiler:
• Ka bı z lı k
• İş tah kayb ı
• Ate ş
• G ö z ile ilgili problemler (g ö z ya ş armas ı dahi l)
• K onuşm a de ğişiklikl eri
• Ta t alma duyusunda de ğ i şikli k
• Burun a kıntısı
• Cilt kurulu ğ u, deride pullanma ve enflamasyon, cilt renginde de ğiş iklik
• Kilo kay bı
• Burun kanamas ı Yaygın yan etkiler
• Ses de ğ i şikl i ğ i veya boğukluğu 65 ya şı n üzerindeki hastalar ı n a ş a ğıd aki yan etkilerle kar şıl a şm a riski daha yüksektir:
• Atardamarlarda inme veya kalp krizine neden olabilecek kan pıhtısı
• Kandaki beyaz hücrelerin ve ka nı n p ıhtıl a ş ma sın a yar dı mc ı hücrelerin say ısı nda azalma riski
• İ shal
• Mid e bula ntısı
• Ba ş a ğ r ısı
• Halsizlik
• Yüksek tansiyon Ayr ı ca, ZİRABEV a ş a ğı da belirtilen laboratuvar testlerinde de de ğiş ikliklere neden olabilir:
• Kandaki beyaz hücre say ısını n azalma sı , ö zellikle nö trofillerin azalmas ı (enfeksiyonlara kar şı korumaya yar dı m eden bir tür beyaz kan hücres i)
• İ drarda protein varl ığı
• Kanda aza lmış mineral (potasyum, sodyum veya fosfo r) düzeyleri
• Artan kan ş ekeri
• Artan kan alkalin fosfataz (bir enzim ) düzeyi
• Artan serum kreatinin (böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını ölçmek için kanda bakılan bir protein) düzeyi
• Şiddetli olabilecek azalan hemoglobin (oksijen taşırlar ve kırmızı kan hücrelerinde bulunurlar) Aşağıdakiler, dişetinde kemik hasarının (osteonekroz) işaret ve belirtileri olabilir:
• A ğı zda, dişl erde ve/veya çene kemi ğ inde a ğ r ı , a ğı z içinde şişli k veya yaralar, çene kemi ğ inde uyu şm a veya a ğı r lı k hissi veya di ş kayb ı . Bunlar, çenede kemik hasar ını n (osteonekroz ) iş aret ve belirtileri olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri ile kar şı la şı rsa nı z doktorunuzu veya di ş hekiminizi hemen bilgilendiriniz. M enopoz ö ncesi (adet gö re n) dö nemdeki ka dın lar periyodlar ı nda bir düzensizlik veya atlama farkedebilirler ve do ğu rga nlıkt a azalma ya ş ayabilirle r. Eğ er çocuk sahibi olmay ı dü şün üyorsa nı z tedavinize ba şl amadan ö nce bu konuyu doktorunuzla g ö rü şünü z. ZİRABEV, kanser hastalarını tedavi etmek için damar içine enjekte edilecek şekilde geliştirilmiş ve hazırlanmıştır. ZİRABEV, göz içine enjeksiyon için geliştirilmemiş veya hazırlanmamıştır. Bu nedenle, böyle bir kullanım şekli için onaylı değildir. ZİRABEV’in doğrudan göz içine enjeksiyon şeklinde kullanımı (onaylı olmayan kullanımı) sırasında şu yan etkiler oluşabilir:
• Göz küresinin enfeksiyonu veya iltihaplanması,
• Göz kızarıklığı, görüşünüzde küçük tanecikler veya noktalar ( uçuşur şekilde), göz de ağrı,
• Görüşünüzün kısmi olarak kaybına yol açan, gözünüzde uçuşan cisimciklerle birlikte ani ışık çakması
• Göz içi basınçta artış
• Gözde kanama. E ğ er bu kullanma talimat ı nda bahsi g eç m eye n herhangi bir yan e tki il e ka r ş ı l aşırsanız do k torunuzu vey a eczacınızı bilgil endir in iz. Yan etkilerin raporla nması Kullanma tali matında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ını z veya he mş ireniz il e konuşunu z. Ay rı ca ka rşılaştığını z yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İ laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ı klayarak ya da 0 800 314 00 08 numara lı yan etki bildirim hatt ını arayarak Tü rkiye F armakovijilans Me rkezi ( TÜFAM) ’ne bildiriniz. M eydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğ unuz ilac ın güvenlili ğ i ha kkında daha fazla bilgi edinilmesine ka tkı sa ğ lam ış ol aca ksınız . 5. ZİRABEV ’in saklanmas ı ZİRABEV ’i ç oc uk ları n g öre m e y eceğ i , erişe m e y eceğ i y er l erde v e amb alajı nda saklay ınız. Açılmamış flakonu buzdolabında 2 -8 ° C arasında saklayınız. Her flakon %0 , 9’luk enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilir. Seyreltme sonrası çözeltinin derhal kullanılması önerilmektedir. Eğer mümkün değilse, kullanım sırasındaki saklama koşulları ve süreleri kullanıcının sorumluluğundadır ve infüzyon çözeltileri valide edilmiş aseptik bir ortamda hazırlanmadıkça 2 - 8 °C'de saklanarak 24 saat içerisinde kullanılmalıdır. Seyreltme valide edil miş aseptik bir ortamda gerçekleştiğinde, ZİRABEV seyreltmeden sonra 2-8 °C'de 35 güne kadar ve 30 °C'yi aşmayan sıcaklıklarda 48 saate kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir. Dondurmayınız, ışıktan korumak için orjinal ambalajında muhafaza ediniz. Dış kutusunda ve flakon üzerinde SKT olarak belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir. Kullanmadan önce flakonlarda partikül oluşumu veya renk değişimi gözlenirse ZİRABEV kullanılmamalıdır. ZİRABEV kulla nı l dık tan sonra, flakon doktorunuz veya he mş ireniz taraf ı ndan gerekti ğ i ş ekilde imha edilecektir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. R uhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A. Ş . Şişli / İstanbul Üretim yeri: Pharmacia & Upjohn Company, LLC 7000 Portage Road Kalamazoo, MI 49001, ABD Bu kullanma talimat ı ................tarihinde o naylanm ıştır.