BIMZELX 160 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (2 ADET)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

BİMZELX’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Plak psoriazis Deri altına enjekte edilerek (subkütan enjeksiyon yoluyla) uygulama için önerilen doz, aşağıdaki gibidir: - 0, 4, 8, 12 ve 16. haftalarda 320 mg (her biri 160 mg içeren iki adet kullanıma hazır kalem) - 16. haftadan itibaren, 8 haftada bir 320 mg (her biri 160 mg içeren iki adet kullanıma hazır kalem) kullanılır. Eğer kilonuz 120 kg’dan fazlaysa, doktorunuz 16. haftadan sonra enjeksiyonlarınızın 4 haftada bir olarak devam etmesine karar verebilir. Psoriatik artrit Deri altına enjekte edilerek (subkütan enjeksiyon yoluyla) uygulama için önerilen doz aşağıdaki gibidir: - 4 haftada bir 160 mg ( bir adet kullanıma hazır kalem). - Orta ila şiddetli plak psoriazis ile birlikte psoriatik artritiniz varsa, önerilen doz rejimi plak psoriazis için önerilenle aynıdır. İlk 16 haftadan sonra doktorunuz, eklemlerinizdeki belirtilere bağlı olarak enjeksiyonları 4 haftada bir 160 mg olacak şek ilde ayarlayabilir. Aksiyel spondiloartrit [non-radyografik aksiyel spondilartrit ve ankilozan spondilit (radyografik aksiyel spondilartrit) dahil] Deri altına enjekte edilerek (subkütan enjeksiyon yoluyla) uygulama için önerilen doz, 4 haftada bir 160 mg'dır ( bir adet kullanıma hazır kalem). Hidradenitis süpürativa Deri altına enjekte edilerek (subkütan enjeksiyon yoluyla) uygulama için önerilen dozlar aşağıdaki gibidir: - 16. Haftaya kadar 2 haftada bir 320 mg (her biri 160 mg içeren iki adet kullanıma hazır kalem uygulanır ). - 16. Haftadan itibaren alacağınız doz 4 haftada bir 320 mg'dır (her biri 160 mg içeren iki adet kullanıma hazır kalem).

Uygulama yolu ve metodu

Yeterli bir eğitimden sonra, doktorunuz kendi kendinize BİMZELX’i enjekte etmenize izin verebilir. Bir sağlık mesleği mensubundan eğitim almadığınız sürece BİMZELX’i enjekte etmeyiniz. Gerekli eğitimi aldıktan sonra, enjeksiyonlarınızı size bakmakla yükümlü kişi/bakıcı da yapabilir.

6 BİMZELX kullanıma hazır kalemi kullanmadan önce aşağıdaki talimatların tamamını okuyun. Bir bakışta BİMZELX kullanıma hazır kalem ( bkz. Şekil A ): Önemli bilgi: - Doktorunuz, BİMZELX kullanıma hazır kalemin nasıl hazırlanacağını ve enjeksiyonun nasıl yapılacağını size göstermelidir. BİMZELX’in doğru şekilde nasıl enjekte edileceği size gösterilinceye kadar kendinize veya bir başkasına enjeksiyon yapmayınız . - BİMZELX’in her kullanımından önce sizin ve/veya size bakmakla yükümlü kişinin/bakıcının bu Kullanım Talimatlarını okuması gerekmektedir. - BİMZELX’in doğru şekilde nasıl enjekte edileceği konusunda herhangi bir sorunuz veya size bakmakla yükümlü kişinin/bakıcının herhangi bir sorusu olduğu takdirde, doktorunuz a danışınız . - Reçete edilen dozunuza göre, 1 adet veya art arda 2 adet BİMZELX kullanıma hazır kalem kullanmanız gerekecektir. - Her bir kullanıma hazır kalem birer kullanımlıktır. Aşağıdaki durumlarda bu ilacı kullanmayınız ve eczaneye iade ediniz: - Son kullanma tarihi (SKT) geçmişse. - Kutu üzerindeki mühür kırılmışsa. - Kullanıma hazır kalem düştüyse veya hasarlı görünüyorsa. - İçerdiği sıvı herhangi bir zamanda dondurulmuş (veya çözülmüş) ise. Enjeksiyonun daha rahat bir şekilde yapılabilmesi için: BİMZELX kullanıma hazır enjeksiyon kalemlerini buzdolabından çıkarın ve düz bir yüzeye koyarak, enjeksiyondan önce 30 ila 45 dakika kadar oda sıcaklığında bırakın. - Başka hiçbir şekilde ısıtmayın, örneğin mikrodalga fırına veya sıcak suya koymayın. - Kullanıma hazır kalemi çalkalamayın. - Enjeksiyon için hazır hissedene kadar, kullanıma hazır kalemin kapağını çıkarmayın. Görüntüleme penceresi Kapak İğne koruması Tutma yeri A

7 BİMZELX’in her kullanımında aşağıdaki adımları uygulayın. 1. Adım: Enjeksiyon için hazırlık Reçete edilen dozunuza göre, aşağıdakileri bir masa gibi düz, temiz ve iyi aydınlatılmış bir çalışma yüzeyine yerleştirin: - 1 veya 2 adet BİMZELX kullanıma hazır kalem Ayrıca aşağıdakilere de ihtiyacınız olacaktır (bunlar kutu içinde yer almaz): - 1 veya 2 adet alkollü mendil - 1 veya 2 adet temiz pamuk parçası - Özel atık kabı 2. Adım: Enjeksiyon bölgesini seçin ve enjeksiyon için hazırlanın 2a: Enjeksiyon bölgenizi seçin - Enjeksiyon için seçebileceğiniz alanlar şunlardır: o karın bölgesi (abdomen) veya uyluk ( bkz. Şekil B ). o enjeksiyonu size bakmakla yükümlü kişi/bakıcı yapacaksa, kolun arka bölümü de kullanılabilir ( bkz. Şekil C ). B İMZELX’i kolunuzun arkasına yalnızca bir doktor veya size bakmakla yükümlü kişi/bakıcı enjekte edebilir. - Derinin hassas, çürük, kızarık, pullanmış, sert olduğu veya yara izi ya da çatlak izi olan alanlara enjeksiyon yapılmamalıdır. - Göbek deliğinin 5 cm’den yakınına enjeksiyon yapmayın. - Reçete edilen dozunuza göre eğer ikinci bir enjeksiyon gerekliyse, ikinci enjeksiyon için farklı bir alan seçilmelidir. Art arda iki kez aynı alana enjeksiyon yapmayın. 2b: Ellerinizi su ve sabun kullanarak iyice yıkayın ve temiz bir havluyla kurulayın 2c: Derinizi hazırlayın - Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyin. Bu alanın tamamen kurumasını bekleyin. Enjeksiyondan önce, temizlemiş olduğunuz bu alana dokunmayın. Karın veya uyluk B Kolun arka bölümü C

8 2d: Kullanıma hazır kalemi kontrol edin (bkz. Şekil D) - Etikette BİMZELX yazdığından ve son kullanma tarihinin göründüğünden emin olun. - Görüntüleme penceresinden bakarak, ilacı kontrol edin. İlaç, berrak ila hafif opalesan ve partikül içermiyor olmalıdır. Rengi, renksiz ila soluk kahverengimsi- sarı arasında değişebilir . Sıvı içinde hava kabarcıkları görebilirsiniz. Bu normaldir. - İlaç bulanık görünüyorsa, rengi değişmişse veya partiküller içeriyorsa, BİMZELX kullanıma hazır kalemi kullanmayın. 3. Adım: BİMZELX’in enjekte edilmesi 3a: Kullanıma hazır kalemin kapağını çıkarın - Kullanıma hazır kalemi tek elinizle, sapını sıkıca kavrayarak tutun. Kullanıma hazır kalemin kapağını diğer elinizle çekerek tek harekette çıkarın ( bkz. Şekil E ). İğnenin ucunu göremiyor olsanız da artık kapalı değildir. - İğne korumasına dokunmayın veya kapağı tekrar takmayın. Bunu yaparsanız kullanıma hazır kalem etkinleşebilir ve iğneyi kendinize batırmanıza yol açabilir. Görüntüleme Penceresi Son Kullanma Tarihi D E

9 3b: Kullanıma hazır kalemi, temizlemiş olduğunuz enjeksiyon bölgesine 90 derecelik bir açıyla tutun (bkz. Şekil F) 3c: Kullanıma hazır kalemi derinize düzgün bir şekilde yerleştirin ve ardından, kullanıma hazır kalemi sıkıca derinize bastırın - Bu aşamada, bir ‘tık’ sesi duyacaksınız. Bu ilk ‘tık’ sesini duyduğunuzda, enjeksiyon başlamış olur ( bkz. Şekil G ). Kullanıma hazır kalemi derinizden kaldırmayın. 3d: Kullanıma hazır kalemi yerinde ve derinize sıkıca bastırılmış şekilde tutmaya devam edin - İlk ‘tık’ sesinden yaklaşık 15 saniye sonra ikinci bir ‘tık’ sesi daha duyacaksınız. - Bu ikinci ‘tık’ sesi, tüm ilacın enjekte edilmiş olduğu ve BİMZELX enjeksiyonunun tamamlandığı anlamına gelir. Bu aşamada, görüntüleme penceresini dolduran sarı renk göstergesini görmeniz beklenir ( bkz. Şekil H ). 3e: Kullanıma hazır kalemi düzgün bir şekilde derinizden çekin. İğne koruması otomatik olarak iğneyi kapatacaktır - Enjeksiyon bölgesine bir parça kuru pamukla birkaç saniye bastırın. Enjeksiyon bölgesini ovuşturmayın. Hafif bir kanama olabilir veya bir damla sıvı görebilirsiniz. Bu normaldir. Eğer gerekirse enjeksiyon bölgesine küçük bir yara bandı yapıştırabilirsiniz. 90 ° F ‘Tık’ sesi G ‘Tık’ sesi 15 saniye H

10 4. Adım: BİMZELX kullanıma hazır kalemin atılması Kullanılmış olan kullanıma hazır kalemi, kullanımdan hemen sonra özel bir atık kabına atınız ( bkz. Şekil I ). Kullanılmış enjeksiyon kalemlerini ev atıkları arasına atmayınız. Doktorunuz veya eczacınız, dolmuş olan özel atık kabını nasıl bertaraf edeceğinizi anlatacaktır. Doktorunuzun reçete ettiği doza göre ikinci bir enjeksiyon yapmanız gerekiyorsa, yeni bir BİMZELX kullanıma hazır kalem kullanın ve 2 - 4. adımları tekrarlayın. İkinci enjeksiyon için farklı bir enjeksiyon bölgesi seçtiğinizden emin olun.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: 18 yaş altı çocuklar ve ergenlerde BİMZELX ’ in kullanımı önerilmez çünkü BİMZELX bu yaş grubunda çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekli değildir.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: BİMZELX, bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Herhangi bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. Aşırı kilolu hastalar: Vücut ağırlığı 120 kg ve üzeri olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir . Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Eğer BİMZELX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. I

11 Kullanmanız gerekenden daha fazla BİMZELX kullandıysanız: Eğer doktorunuz kendi kendinize enjeksiyon yapmanıza izin verdiyse ve siz kullanmanız gerekenden fazla BİMZELX kullandıysanız veya doz alınması gereken zamandan daha önce uyguladıysanız doktorunuz ile konuşunuz. BİMZELX ' ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. BİMZELX’i kullanmayı unutursanız: Eğer doktorunuz kendi kendinize enjeksiyon yapmanıza izin verdiyse ve siz bir BİMZELX dozunu enjekte etmeyi unuttuysanız doktorunuzla konuş unuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. BİMZELX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz ile konuşmadan BİMZELX kullanmayı bırakmayınız. Tedaviyi bırakırsanız sedef hastalığı belirtileriniz geri gelebilir. İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.