İlaç Bilgi Sayfası
BLEOMITU 15 MG ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
BLEOMITU 15 MG ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699715791345
- ATC kodu
- L01DC01
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- KOÇSEL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Bleomısın sülfat
Resmî Kullanma Talimatı
BLEOMITU 15 MG ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ Kullanım Bilgileri
BLEOMITU 15 MG ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
Bu ilaç etkin madde olarak bleomisin sülfat içerir. Bleomisin sülfat etkin maddesi üretim prosesinde reaktif olarak diğer hayvan kaynaklı ürünler sınıfına giren balık tozu ve domuz peptonu kullanılmıştır.
Bleomisin sitotoksik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubundadır. Bu ilaçlar kanser ilaçları olarak bilinen kemoterapi ilaçlarıdır. Kanser hücrelerine saldırır ve bu hücrelerin bölünmesini engeller.
BLEOMİTU aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
- Baş ve boyun, serviks ve dış genital bölgede bulunan belirli kanser türleri (skuamöz hücreli karsinom),
- Bazı lenf nodu kanser türleri (Hodgkin hastalığı ve orta ve yüksek dereceli Hodgkin dışı lenfoma)
- Testis kanseri
- Akciğerlerde sıvı birikmesi (kanserin bir sonucu olarak)
BLEOMİTU tek başına ya da diğer kanser ilaçlarıyla birlikte ya da radyoterapi ile birlikte kullanılabilir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Aşağıdaki durumlarda BLEOMİTU’yu kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışın Eğer;
- 60 yaşın üzerindeyseniz,
- Böbrekleriniz ve karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa,
- Akciğer hastalığınız varsa veya geçirdiyseniz,
- BLEOMİTU tedavisinden önce akciğer ışın tedavisi aldıysanız veya bleomisin tedavisi sırasında ışın tedavisi görüyorsanız,
- Suçiçeği iseniz,
- Oksijen veriliyorsa. Doktorunuza BLEOMİTU kullandığınızı söyleyiniz.
BLEOMİTU ve diğer sitostatikler (hücre büyümesini engelleyen maddeler) ile birlikte tedavi edilen hastalarda kanda kanser vakaları (akut miyeloid lösemi) ve kemik iliğinin yeterince sağlıklı kan hücresi veya trombosit üretememesi bildirilmiştir.
Ayrıca, bleomisin ile tedavinizi ayarlamanız gerekebileceğinden, planladığınız bir ameliyatın olup olmadığını da doktorunuza söylemelisiniz.
Yukarıda belirtilen hasta grupları BLEOMİTU’nun akciğerler üzerindeki zararlı etkilerine karşı daha hassastır. Doktorunuz muhtemelen sizi daha sık muayene edecek ve/veya akciğerlerinizin röntgenini çekecektir. Eğer BLEOMİTU ile tedavi edilen bir hastaysanız, BLEOMİTU’nun akciğerler üzerindeki olası yan etkilerini izlemek için düzenli olarak akciğer fonksiyon testi yapılmalıdır.
Öksürüyorsanız ve/veya nefes darlığı çekiyorsanız, bu BLEOMİTU’nun akciğerler üzerindeki olumsuz etkilerinin bir işareti olabilir. Bu durumda derhal bir doktora haber vermelisiniz.
Diğer sitotoksik etkin maddeler gibi BLEOMİTU, hızla büyüyen tümörü olan hastalarda tümör lizis sendromunu tetikleyebilir. Uygun destekleyici tedavi ve farmakolojik önlemler bu tür komplikasyonları önleyebilir veya hafifletebilir.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, düşünüyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hayvan çalışmaları, bu ilacın embriyoya zarar verebileceğini göstermiştir.
BLEOMİTU; özellikle hamileliğin ilk 3 ayında kesinlikle gerekli olmadıkça, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Bleomisin tedavisi hamileliğin ilk üç ayında hayati öneme sahipse, gebeliğin sonlandırılması konusunda tıbbi konsültasyon şarttır.
Hem erkek hem de kadınlar, BLEOMİTU kullanımı sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki 6 ay boyunca hamileliği önlemek için önlemler almalıdır. Hamilelik BLEOMİTU tedavisi sırasında ortaya çıkarsa, doktorunuz tarafından genetik danışmanlık önerilir.
Gelecekte çocuk sahibi olmak isteyen erkekler, BLEOMİTU ile tedaviye başlamadan önce sperm depolamak için tavsiye almalıdır; çünkü tedavi ile geri dönüşü olmayan bir şekilde kısır hale gelme olasılığı vardır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BLEOMİTU emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. İlacın kullanımı zorunlu ise tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.
Bleomisin veya metabolik parçalanma ürünlerinin sütünüze geçip geçmediği bilinmemekle birlikte, bleomisinin çocuğunuz için zararlı olma olasılığı bulunduğundan, bleomisin ile tedavi sırasında emzirmemelisiniz.
Doğurganlık BLEOMİTU tedavisi geri dönüşü olmayan kısırlığa neden olabilir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Normal doz:
(Toplam) doz endikasyona, yaşınıza, böbrek fonksiyonunuza ve diğer antikanser ilaçlarla kombinasyonuna bağlıdır. Doktorunuz BLEOMİTU’nun dozunu, tedavi süresini ve tedavi sayısını belirleyecektir. Bunlar her hasta için değişebilir.
Özellikle lenfoma hastalarında doğrudan veya uygulamadan bir süre sonra ortaya çıkabilecek ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu riski vardır. Bu nedenle doktorunuz BLEOMİTU tedavisine ilk kez başlamadan önce size bir test dozu verecek ve 4 saat boyunca gözlemleyecektir.
- Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz BLOEMİTU’yu damar veya arter içine, deri altına, kas içine, doğrudan tümörün içine veya akciğerleri çevreleyen boşluğa (intreplevral) enjeksiyon veya infüzyon yoluyla uygulayacaktır.
- Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: Çocuklarda ve ergenlerde BLEOMİTU uygulamasına ilişkin yeterli deneyim bulunmamaktadır. Daha fazla bilgiye ulaşılana kadar, BLEOMİTU çocuklar ve ergenler için yalnızca istisnai durumlarda ve özel tesislerde uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılara uygulanacak olan doz hastalığın tipine ve hastanın yaşına göre belirlenecektir.
- Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekebilmektedir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda toksik etkileri artabileceğinden dikkatli kullanılması gerekmektedir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer BLEOMİTU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BLEOMİTU kullandıysanız
BLEOMİTU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BLEOMİTU’nun doz aşımının akut reaksiyonları düşük tansiyon, ateş, hızlı nabız ve şoktur. Bu belirtiler meydana geldiği takdirde doktorunuz sizin için gerekli olan destekleyici tedaviyi uygulayacaktır. Tıbbi ürünün kullanımı hemen durdurulmalıdır.
BLEOMİTU’yu kullanmayı unutursanız Bir dozu uygulamayı unuttuysanız, kaçırılan dozu telafi edip edemeyeceğinizi ve nasıl telafi edeceğinizi netleştirmek için lütfen tedaviyi uygulayan doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BLEOMİTU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler BLEOMİTU almayı doktora danışmadan aniden bırakırsanız, başlangıçtaki belirtiler tekrarlayabilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BLEOMİTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BLEOMİTU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli nefes alma güçlüğü
- Pnömoni (zatürre) (belirtileri; ateş, üşüme, nefes darlığı ve öksürük)
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar. Sizde ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, yüzde, dudaklarda, ağızda ya da boğazda (nefes almayı ya da yutmayı zorlaştıracak şekilde) şişme görülebilir ve bayılacak gibi hissedebilirsiniz. Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BLEOMİTU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- İnterstisyel pnömoni (akciğerde iltihabi değişiklikler)
- Pulmoner fibrozis (Alvoeller arasındaki bağ dokusunun artması sonucu oluşan akciğer dokusu hastalığı)
- Nefes darlığı
- İştahsızlık
- Kilo verme
- Bulantı ve kusma
- Mukozit (mukoza zarının iltihaplanması)
- Ağız iltihabı (ağız mukozasının iltihaplanması)
- Ciltte iltihaplı kızarıklık
- Kaşıntı
- Çatlaklar (çatlak izleri)
- Kabarcık
- Hiperpigmentasyon (pigment oluşumunda artış)
- Parmak uçlarında hassasiyet ve şişlik
- Hiperkeratoz (derinin aşırı kalınlaşması)
- Saç dökülmesi
Yaygın
- Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları. İlk veya ikinci dozdan birkaç saat sonra bu reaksiyonlar hemen veya gecikmiş bir süre sonra ortaya çıkabilir. Ani bir rahatsızlık hissederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz. Hırıltılı solunum, nefes almada zorluk, göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudunuzu etkileyen). İdiosenkratik reaksiyon (çeşitli aşırı duyarlılık reaksiyonu türleri)
- Baş ağrısı
- Akut solunum yetmezliği (akut solunum sıkıntısı sendromu – ARDS)
- Solunum yetmezliği
- Pulmoner emboli
- Döküntü, ürtiker, eritem
- Endürasyon (derinin sertleşmesi)
- Şişme (dokularda sıvı tutulmasına bağlı olarak)
- İltihaplı cilt reaksiyonu
- Ateşlenme, üşüme, halsizlik
Yaygın olmayan
- Miyelosüpresyon (kemik iliğinde hasar)
- Lökopeni (beyaz kan hücresi sayısında azalma)
- Nötropeni (kandaki nötrofil granülositlerinde azalma)
- Trombositopeni (trombositlerde azalma)
- Hemoraji (kanama)
- Baş dönmesi
- Sersemlik
- Düşük tansiyon
- Ağız köşelerinde enfeksiyon ve ishal
- Tırnaklarda deformasyon ve renk değişikliği, basınç noktalarında iri kabarcık oluşumu
- Kas ve eklem ağrısı
- İdrar azlığı
- İdrar yaparken ağrı
- Sık idrara çıkma
- İdrar retansiyonu
- Tümörlü bölgede ağrı
- Flebit (toplardamar iltihabı)
- Damar duvarında hipertrofi (kalınlaşma) ve venöz giriş daralması (i.v. uygulama ile)
- Sertleşme (kas içine veya lokal uygulamayı takiben dokunun sertleşmesi)
Seyrek
- Nötropenik ateş (beyaz kan hücrelerinin azalmasından kaynaklanan ateş)
- Kalp krizi, perikardit (kalbi çevreleyen fibröz kesenin iltihaplanması) ve göğüs ağrısı
- Serebral enfeksiyon, trombotik mikroanjiyopati (kılcal damar ve arteriyol hastalığı), hemolitik üremik sendrom (kan ve böbrekleri etkileyen ciddi hastalık)
- Serebral arterit (beyindeki küçük ve orta büyüklükteki arterlerin iltihaplanması)
- Raynaud fenomeni (vasküler bir bozukluk), artiyel tromboz, derin damar trombozu
- Karaciğer yetmezliği
- Skleroderma (bağ dokusunun sertleşmesi)
Çok Seyrek
- Tümör lizis sendromu (tümörlerin hızla parçalanmasını takip eden durum)
Bilinmiyor
- Çok yoğun enfeksiyon (sepsis)
- Kan hücrelerinde ciddi azalma (pansitopeni)
- Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi)
Kaynak ve güncelleme