BORACTIB 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, BORACTİB ’i n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. BORACTİB size multipl miyelom veya mantle hücreli lenfoma için veriliyorsa, aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuz a söyleyiniz:  Kas krampları, kas güçsüzlüğü  Konfüzyon (şuur bulanıklığı), görme kaybı ya da bozuklukları, körlük, nöbetler, baş ağrıları  Nefes darlığı, ayaklarda şişlik veya kalp atışında değişiklik, yüksek kan basıncı, yorgunluk, bayılma  Öksürük ve solunum güçlükleri ya da göğüs sıkışması BORACTİB ile tedavi çok yaygın olarak kanınızdaki kı rmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan hücrelerinizin ve trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) düzeylerini düşürebilir. Bu nedenle BORACTİB uygulaması öncesinde ve tedaviniz sırasında kan hücrelerinizin sayısının normal olup olmadığının kontrolü için size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır. Aşağıdakilerin sayısında düşüş yaşayabilirsiniz:

• Trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) sayısında azalma: vücudunuz çürüme, morarma ve belli yara olmaksızın kanamalara (örne ğin bağırsak, mide, ağız ve diş eti kanamaları, beyin kanamaları ve karaciğerden olan kanamalar) daha yatkın olur.
• Kırmızı kan hücrelerinizin sayısında azalma: sizde belirt ileri arasında halsizlik ve ciltte solukluk olan anemi (kansızlık) yapar.
• Beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma: sizi enfeksiyonlara daha yatkın hale getirebilir ya da grip benzeri belirtilere yol açar. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır;

Seyr ek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BORACTİB ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar): Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya baş dönmesi/bayı lma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok). Bunların hepsi çok cidd i yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BORACTİB ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. BORACTİB size multipl miyelom tedavisi için veriliyorsa, aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz

Çok yaygın

• Sinirlerinizin zarar görmesine bağlı olarak cildinizde duyarlılık, uyuşukluk, karıncalanma veya yanma hissi, el veya ayaklarda ağrı
• Kırmızı ve beyaz kan hücre lerinin sayısında azalma (yukarıya bakınız)
• Ateş
• İyi hissetmeme (mide bulantısı) veya kusma, iştah kaybı
• Şişkinlik ile veya şişkinlik olmadan kabızlık (şiddetli olabilir)
• İshal: E ğer görülürse, her zamankinden daha fazla su içmek önemlidir. Doktorunuz isha linizi kontrol altına alabilmek için size bir başka ilaç da verebilir.
• Yorgunluk (halsizlik), kendinizi zayıf hissetme
• Kas ağrısı, kemik ağrısı Yaygın
• Kan basıncının azalması , aya ğa kalkıldığında bayılmaya neden olabilen kan basıncın da an i düş me
• Kan basıncının yü kselmesi
• Böbreklerinizin fonksiyonunda azalma
• Baş ağrısı
• G enel olarak hasta hissetme, ağrı, b aş dönmesi, sersemlik veya güçsüzlük ya da bilincin yitirilmesi hissi
• Titreme
• Pnömoni (zatü rre) dahil enfeksiyonl ar, solunum yolu enfeksiyonları, bro nş it, mantar enfeksiyonları, balgamlı öksürü k, so ğuk algınlığı benzeri hastalık
• Zona hastalığı (göz çevresi dahil lokalize ya da bütün vücuda yayılmış)
• Göğüs ağrıları veya egzersize bağlı nefes darlığı
• Farklı tiplerde ürtiker
• Ciltte kaşıntı, ciltte şişlikler veya kuru cilt
• Yüzde kı zarma veya minik damar çatlamaları
• Ciltte kızarıklık
• Dehidratasyon (su kaybı )
• Mide yanması , şişkinlik, geğirme, gaz çı k arma , mide ağrısı, bağı r sak ya da mide kanamaları
• Karaciğerinizin fonksiyonlarında değiş iklik
• Ağız veya dudaklarda yara , a ğız kuruluğu, ağız ülserleri veya boğaz ağrısı
• Kilo kaybı, tat kaybı
• Kas krampları, kas spazmları, kaslarda zayıflı k, kol ve bacaklarda veya sı rtta a ğrı
• Görme bulanıklığı
• Gözün en dış tabakası ve göz kapaklarının iç yü zeyinin en feksiyonu (konjonktivit)
• Burun kanamaları
• Uyumada güçlük, terleme, endişelenme, mizaçta oynamalar, depresif miza ç, yerinde durama ma veya ajitasy on, ruhsal durumda de ğ iş i k l ikler, çevresini tanım ama (dezoryantasyon)
• Gö z çevresi ve vücudun diğer bölümleri dah il vü cutta ş i şlikler Yaygın olmaya n
• Kalp yetmezliği, k alp krizi, göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, kalp atım hızının artması veya azalması
• Böbrek fonksiyon bozukluğu
• Toplardamarların iltihaplanması, toplardamar ve akciğerlerde kan pıhtısı oluş umu
• Kanı n pı h tılaşmasıyla ilgili sorunlar
• Yetersiz dolaşım
• Kalbi dıştan saran zarın veya sıvının iltihaplanması
• İdrar yolu e nfeksiyonu, grip, herpes vir ü s enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, selülit dahil enfeksiyonlar
• Kanlı dışkı, ağız ya da vajina mukozası gibi mukoza zarları nda kanama
• Serebrovasküler bozukluklar
• Paralizi (felç), nöbet, düşme, hareket bozuklukları, duyuların (hissetme, iş itme, tat alma, koku gibi) anormalleşmesi, değişikliği ya da azalması, dikkat bozukluğ u, tit reme , seyirme
• El - ayak parmakları ve çenede iltihap dahil artrit (eklem iltihabı)
• Vü cu dun yeteri kadar oksijen almasını engelleyen akciğer hastalıkları. Bu hastalıklardan bazıları arasında solunumun zorlaşması , soluk kesilmesi, egzersiz yapmada n soluk kesilmesi, yüzeysel, zorl a şan ya da du ran solunum ve hı r ıl tıl ı nefes alma yer alır
• Hıçkırık, konuşma bozukluğ u
• Alışılmışın dışında daha fazla idrar oluşturma veya alışılmışın dışında daha az idrar oluşturma (böbrek hasarına bağlı ), ağrılı idrar yapma veya idrarda kan/pro tein, vücutta sıvı birikimi
• Bilin ç düzeyinde degişiklikler, bilinçte bulanıklık, hafıza bozukluğu ya da kaybı
• Aşırı duyarlılı k
• Duyma kaybı, sağırlık ya da kulaklarda çınlama, kulakta rahatsızlı k hissi
• Su ve tuz emilimini etkileyen hormon anormallikleri
• Tiroid be zinin aşırı çalışması
• Yeterli insülin üretememe veya normal insülin düzeyine direnç
• Gö zlerde tahri ş ya da iltihaplanma, aşırı nemli gözler, gözlerde ağrı, gözde kuruluk, göz enfeksiyonları, göz kapağında kitle (şalazyon), kırmızı ve şişmiş göz kapakları, gözlerde akın tı, görmede anormallik, gözlerde kanama
• Lenf bezlerinde şişme
• Eklem veya kas sertliği, ağırlık hissi, kasıkta ağrı
• Sa ç dökü lme si ve saçın yapısının değiş mesi
• Alerjik reaksiyonlar
• Enjeksiyon yerinde kızarıklık veya ağrı
• Ağızda ağrı
• Ağız i çi enfeksiyonlar, ağı z i çi ya ralar, bazen ağrı ya da kanamanın da eşlik edebildiği yemek borusu, mide ve bağırsakların enfeksiyonu, ba ğı rsak hareketlerinde azalma (tıkanma dahil), karın da ya da yemek borusunda rahatsızlı k hiss i, yutmada güçlük, bağırsak hareketlerinin zayıflaması , kan kusma
• Cilt enfeksiyonları
• Bakterilere ve ya virüslere bağlı enfeksiyonlar
• Diş enfeksiyonu
• Pankreasın iltihaplanması , safra kanalının tıkanması
• Üreme organları nda ağrı, sertleş mede sorunlar
• K ilo artışı
• Susama
• Karaciğer iltihaplanması (hepati t)
• Enjeksiyonun yapıldığı yerle ya da uygulamanın yapıldığı cihazla ilişkili hastalı klar
• Cilt reaksiyonları ve hastalıkları (ciddi ve yaşamı tehdit edebilecek hastalıklar) , cilt ülserleri
• Çürümeler , düşmeler ve yaralanmalar
• Ciltte küçük kırmızı veya mor noktalar (genellikle bacaklar ü zerin de) ya da cilt ya da cilt altında büyük yama tarzı morarmalar olarak görünen kan damarlarını n iltihaplanması ya da kanaması
• İyi huyku kistler
• Nöbet, yüksek kan basıncı, baş ağrısı, yorgunluk, konfüzyon, körlük ve diğer görme sorunlarını içeren ciddi, geri dönüşümlü beyin hastalığı Seyrek
• Ölüm
• Kalp krizi dahil kalp le ilgili sorunlar, kalp anjinası
• Yüzde ve boyunda ani kızarıklık
• Toplardamarların renginde açı lma
• Omurilikten çıkan sinirin iltihaplanması
• Kulakla ilgili sorunlar, kulaktan kanama
• Tiro id bezinin normalden az çalışması
• Budd - Chiari sendromu (karaciğe rin toplardamarlarının tıkanmasın a bağlı ortaya çıkan klinik belirtiler kü mesi)
• Bağırsak hareketlerinde değişiklikler ya da anormalleş me
• Beyin kanaması
• Gözlerin ve cildin sarılaşması (sarılık )
• Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaş ma sı, göğüs ağrısı veya göğüste sıkış ma ve/veya b aş dönmesi / bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya d a ciltte kabarıklıkların oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen bo ğaz şiş mesi, şok durumunun yer alabildiğ i ş iddetli ale rjik reaksiyonlar (anafilaktik ş ok)
• Meme ile ilgili hastalı klar
• Vajina yırtıkları
• Genital şişkinlik
• Alkol almaya tahammülsüzlü k
• Zayıflama ya da vücut kütlesinin kaybı
• İştah artışı
• Fistüller (cilde açılan içinden sıvı gelen kanallar)
• Eklemlerde sıvı birikmesi
• Eklemlerin çevresinde kistleri n oluşması
• Kırıklar
• Diğer komplikasyonlara yol açan kas lifçiklerin in parçalanması
• Karaciğerin şişmesi, karaciğerde kanama
• Bö breklerin kanseri
• Sedef hastalığına benzer cilt hastalığı
• Cilt kanseri
• Ciltte solgunluk
• Kandaki plazma hü crelerinin (beyaz kan hücrelerinin bir tipi) sayısının artması
• Küçük kan damarlarında kan pıhtısı (trombotik mikroanjiyopati)
• Kan verildiğ inde anormal reaksiyon
• Görmenin kıs mi ya da tam olarak kaybedilmesi
• Cinsel istekte azalma
• Salya artışı
• Gözlerin dışa fırlaması
• Işığa hassasiyet
• Hızlı solunum
• R ektal bölgede ağrı
• Safra taşları
• Fıtık
• Yaralanmal ar
• Kolay kırılan veya zayıf tırnaklar
• Hayati organlarda anormal protein birikimi
• Koma
• Bağırsak ülseri
• Çoklu organ yetmezliği BORACTİB size diğer ilaçlar ile birlikte mantle hücreli lenfoma tedavisi için veriliyorsa, aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz: Çok yaygın
• Zatürre
• İştah kaybı
• Sinirlerinizin hasar görmesine bağlı olarak cildinizde duyarlılık, uyuşukluk, karıncalanma veya yanma hissi, el veya ayaklarda ağrı
• Mide bulantısı veya kusma
• İshal
• Ağız ülseri
• Kabızlık
• Kas ağrısı, ke mik ağrısı
• Saç dökülmesi ve saçının yapısının değişmesi
• Yorgunluk (halsizlik), kendinizi zayıf hissetme
• Ateş Yaygın
• Zona hastalığı (göz çevresi dahil lokalize ya da bütün vücuda yayılmış)
• Herpes virüs (uçuk) enfeksiyonu
• Bakterilere ve virüslere bağlı enfeksiyonlar
• Solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, balgamlı öksürük, grip benzeri hastalık
• Mantar enfeksiyonları
• Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)
• Yeterli insülin üretememe veya normal insülin düzeyine direnç
• Vücutta sıvı tutulumu
• Uyumada güçlük veya uyku problemleri
• Bilincin yitirilmesi hissi
• Bilinç düzeyinde değişiklik, kafa karışıklığı
• Baş dönmesi
• Kalp atışında artış, yüksek kan basıncı, terleme
• Görmede anormallik, bulanık görme
• Kalp yetmezliği, kalp krizi, göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, kalp atım hızının artması veya azalması
• Yüksek veya düşük kan basıncı
• Ayağa kalkıldığında bayılmaya neden olabilen kan basıncında ani düşme
• Egzersiz ile soluk kesilmesi
• Öksürük
• Hıçkırık
• Kulaklarda çınlama, kul aklarda rahatsızlık hissi
• Bağırsak ya da mide kanamaları
• Mide yanması
• Mide ağrısı, şişkinlik
• Yutmada güçlük
• Mide ve bağırsaklarda enfeksiyon veya iltihaplanma
• Mide ağrısı
• Ağızda veya dudaklarda yara, boğaz ağrısı
• Karaciğer fonksiyonlarında değişiklik
• Ciltte kaşıntı
• Ciltte kızarıklık
• Ürtiker (döküntü)
• Kas spazmları
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Kol ve bacaklarda ağrı
• Göz çevresi ve vücudun diğer bölümleri dahil vücutta şişlikler
• Titreme
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık
• Genel olarak hasta hissetme
• Kilo kaybı
• Kilo artışı Yaygın olmayan
• Karaciğer iltihaplanması (hepatit yani sarılık)
• Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon)
• Hareket bozuklukları, felç, s eyirme
• Vertigo (baş dönmesi)
• Duyma kaybı, sağırlık
• Vücudun yeteri kadar oksijen almasını engelleyen akciğer hastalıkları. Bu hastalıklardan bazıları arasında solunumun zorlaşması, soluk kesilmesi, egzersiz yapmaksızın soluk kesilmesi, yüzeysel, zorlaşan ya da duran solunum ve hışıltılı nefes alma yer alır
• Akciğerlerde kan pıhtısı
• Gözlerin ve cildin sarılaşması (sarılık)
• Göz kapağında kitle (şalazyon), kırmızı ve şişmiş göz kapakları Seyrek
• Küçük kan damarlarında kan pıhtısı (trombotik mikroanjiyopati) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Ya n e tkil er in r a po r l a nm a sı K ull a nma Ta lim a tında y e r a l a n v e y a a lm a y a n h e r h a n g i bir y a n e tki m e y d a na g e lm e si du r umun d a h e kimini z , ec z ac ınız v e y a h e mşi re niz ile konuşunu z . A y r ı c a k a r şıl a ştı ğ ınız y a n e tkil er i www .tit c k. g ov. t r sit e sinde y e r a l a n " İ l a ç Y a n E tki B ildi r imi" ikonuna tıkl a y ar a k y a da 0 800 314 00 08 num ara lı y a n e tki bildi r im h a ttını ar a y a ra k T ü r k i y e F ar m a kovijil a ns M er k e z i (TÜ F A M ) ' ne bildi r ini z . M e y d a n a g e l e n y a n e tkil er i bildi re r e k kull a nm a kta oldu ğ u nuz il ac ın g üv e nlili ğ i h a kkında d a ha fa z la bil g i e dinilm e sine k a tkı s a ğ l a mış ol aca ksını z .