CLOTTAFACT 1,5 G/100 ML IV ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 ADET)

CLOTTAFACT insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Ayrıca;

CLOTTAFACT kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

Doğumsal yetmezlikler için pıhtılaşma faktörleri ile yerine koyma tedavisi uygulanan hastalarda antikorlar ortaya çıkabilirse de fibrinojen ile bugüne kadar böyle bir durum bildirilmemiştir.

Klinik ve laboratuvar izleminiz, durumunuza ve uygulanan tedaviye göre yapılmalıdır. Klinik durumunuz ve uygulanan diğer yerine koyma tedavileriniz sürekli olarak izlenmelidir.

Akut ciddi kanamanın tedavisinde CLOTTAFACT klinik ve biyolojik durumunuza bağlı olarak uygun yoğun bakım önlemleriyle birlikte uygulanmalıdır.

Fibrinojen eksikliği için tedavi edilen hastalarda kanın pıhtılaşma (tromboz) riski vardır. Bu durum yüksek veya tekrarlanan dozlarda özellikle geçerlidir.

İnsan fibrinojeni ile tedavi edilen hastalar tromboz belirti veya bulgularının izlenmesi için yakından takip edilmelidir.

Aşağıdaki durumlarda tromboz riskine karşı CLOTTAFACT ile tedavinin potansiyel yararları doktorunuzun sorumluluğundadır:

Eğer; - Önceden ciddi bir kalp rahatsızlığınız (koroner hastalık) varsa veya kalp krizi (miyokardiyal enfarktüs) geçirmiş iseniz, - Karaciğer hastalığınız varsa, - Yenidoğanlarda, - Kanınızda pıhtı (tromboz) veya kan dolaşımınızda çoklu pıhtı (dissemine intravasküler koagülasyon) oluşma riski varsa, - Ameliyat öncesinde, sırasında ve/veya sonrasında. Bu durumlarda yakından izlenmeniz gerekmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CLOTTAFACT’tan kaynaklanabilecek durumlar için güvenlik önlemleri hakkında bilgiler

İlaçlar insan kanı veya plazmasından hazırlandığında, enfektif ajanların bulaşma riskini önlemek için önlemler alınır. Bunlar, enfeksiyon taşıyan donörleri çıkarmak ve her bağışın ve virüs veya enfeksiyon varlığı açısından plazma havuzlarının kontrolünü sağlamak için dikkatli bir şekilde kan ve plazma donörlerinin seçimini içerir.

Bu tür ilaçların üreticileri, üretim proseslerinde virüsleri ortadan kaldırmak veya etkisiz hale getirmek için belli üretim basamaklarına sahiptir.

Bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar uygulandığında enfeksiyon bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu aynı zamanda tüm bilinmeyen veya ortaya çıkan virüsler veya diğer bulaşıcı ajan türleri için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin, insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsünden enfeksiyon riskine karşı etkili olduğu düşünülmektedir.

Bu önlemlerin, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkinliği olabilir.

Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamile kadınlarda (fetüsün enfeksiyonu) ve belirli türlerde anemi veya bağışıklık yetmezliği olan kişilerde şiddetli olabilir.

Düzenli olarak fibrinojen alıyorsanız, doktorunuz hepatit A ve B'ye karşı aşı olmanızı tavsiye edebilir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Antikor riski

Antikorlar, konjenital hastalıklar için pıhtılaşma faktörleri ile yerine koyma tedavisi gören hastalarda görülebilir, ancak bugüne kadar fibrinojen ile böyle bir vaka bildirilmemiştir.

Çocuklar ve ergenler

Çocuklar ve ergenler için aynı uyarı ve önlemler geçerlidir.

CLOTTAFACT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.