CLOTTAFACT 1,5 G/100 ML IV ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 ADET)

CLOTTAFACT insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlem ek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld - Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız. Ayrıca; CLOTTAFACT kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir. Do ğ umsal yetmezlikler i ç in p ı ht ı la ş ma fakt ö rleri ile yerine koyma tedavisi uygulanan hastalarda antikorlar ortaya çı kabilirse de fibrinojen ile bug ü ne kadar b ö yle bir durum bildirilmemi ş tir. Klinik ve laboratuvar izleminiz, durumunuza ve uygulanan tedaviye g ö re yap ı lmal ı d ı r. Klinik durumunuz ve uygulanan di ğ er yerine koyma tedavileriniz s ü rekli olarak izlenmelidir. Akut ciddi kanaman ı n tedavisinde CLOTTAFACT klinik ve biyolojik durumunuza ba ğ l ı olarak uygun yo ğ un bak ı m ö nlemleriyle birlikte uygulanmal ı d ı r. Fibrinojen eksikli ğ i i ç in tedavi edilen hastalarda kan ı n p ı ht ı la ş ma (tromboz) riski vard ı r. Bu durum y ü ksek veya tekrarlanan dozlarda ö zellikle ge ç erlidir. İ nsan fibrinojeni ile tedavi edilen hastalar tromboz belirti veya bulgular ı n ı n izlenmesi i ç in yak ı ndan takip edilmelidir. A ş a ğı daki durumlarda tromboz riskine kar şı CLOTTAFACT ile tedavinin potansiyel yararlar ı doktorunuzun sorumlulu ğ undad ı r: E ğ er; - Ö nceden ciddi bir kalp rahats ı zl ığı n ı z (koroner hastal ı k) varsa veya kalp krizi (miyokardiyal enfarkt ü s) ge ç irmi ş iseniz, - Karaci ğ er hastal ığı n ı z varsa, - Yenido ğ anlarda, - Kan ı n ı zda p ı ht ı (tromboz) veya kan dola şı m ı n ı zda ç oklu p ı ht ı (dissemine intravask ü ler koag ü lasyon) olu ş ma riski varsa, - Ameliyat ö ncesinde, s ı ras ı nda ve/veya sonras ı nda. Bu durumlarda yak ı ndan izlenmeniz gerekmektedir. Bu uyar ı lar, ge ç mi ş teki herhangi bir d ö nemde dahi olsa sizin i ç in ge ç erliyse l ü tfen doktorunuza dan ışı n ı z. CLOTTAFACT’tan kaynaklanabilecek durumlar için güvenlik önlemleri hakkında bilgiler İlaçlar insan kanı veya plazmasından hazırlandığında, enfektif ajanların bulaşma riskini önlemek için önlemler alınır. Bunlar, enfeksiyon taşıyan donörleri çıkarmak ve her bağışın ve virüs veya enfeksiyon varlığı açısından plazma havuzlarının kontrolünü sağlamak için dikkatli bir şekilde kan ve plazma donörlerinin seçimini içerir. Bu tür ilaçların üreticileri , üretim proseslerinde virüsleri ortadan kaldırmak veya etkisiz hale getirmek için belli üretim basamaklarına sahiptir. Bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar uygulandığında enfeksiyon bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu aynı zamanda tüm bilinmeyen veya ortaya çıkan virüsler veya diğer bulaşıcı ajan türleri için de geçerlidir . Alınan önlemlerin, insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsünden enfeksiyon riskine karş ı etkili olduğu düşünülmektedir . Bu önlemlerin, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere k arşı sınırlı etkinliği olabilir . Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamile kadınlarda (fetüsün enfeksiyonu) ve belirli türlerde anemi veya bağışıklık yetmezliği olan kişilerde şiddetli olabilir. Düzenli olarak fibrinojen alıyorsanız, doktorunuz hepatit A ve B'ye karş ı aşı olmanızı tavsiye edebilir . Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Antikor riski Antikorlar, konjenital hastalıklar için pıhtılaşma faktörleri ile yerine koyma tedavisi gören hastalarda görü l ebilir, ancak bugüne kadar fibrinojen ile böyle bir vaka bildirilmemiştir. Çocuklar ve ergenler Çocuklar ve ergenler için aynı uyarı ve önlem ler geçerlidir. CLOTTAFACT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama y ö ntemi a çı s ı ndan yiyecek ve i ç eceklerle etkile ş imi yoktur.