CORTAIR 0,25 MG/ML NEBULIZASYON ICIN TEK DOZLUK INHALASYON SUSPANSIYONU ICEREN FLAKON (20 FLAKON)

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar

CORTAİR dozu, hastanın durumuna göre değişiklik gösterir. Doktorunuzun tavsiyelerine dikkatlice uy unuz. Bu tavsiyeler bu talimattaki bilgilerden farklı olabilir. CORTAİR’ ı daima, tam olarak doktorunuzun, eczacınızın veya hemş irenizin size söylediği ş ekilde kullanınız. Emin değilseniz, nasıl kullanmanızı önerdiklerini sorunuz. CORTAİR sadece nebülizatö rde kullanılabilir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce nebülizatörün nasıl kullanıldığını bildiğinizden emin olunuz. Tüm nebülizatörler CORTAİR’ ı n kullanımı için uygun değildir. CORTAİR ULTRASONİK nebülizatörler ile kullanılmamalıdır. CORTAİR ’ ı ilk kez kullanmadan önce, “ KULLANMA TALİMATI ”nı okumalı ve talimatlara dikkatlice uymalısınız. Unutmayınız: Her doz alışınızdan sonra ağzınızı su ile çalkalamalısınız. Eğer yüz maskesi kullanıyorsanız, her dozdan sonra yüzünüzü yıkayınız. Astım tedavisi: Önerile n b aşlangıç d ozu: 6 aylık ve daha büyük çocuklar: Günlük toplam doz 0,25 - 0, 5 mg’dır. Eğer çocuğunuz kortizon kullanıyorsa daha yüksek bir başlangıç dozu verilebilir. Bir süre sonra doktorunuz dozu düzenleyebilir. Tek doz halinde günlük 1 mg’a kadar doz ver ilebilir. Erişkinler ve yaşlılar: Günlük toplam doz 1 - 2 mg’dır. Bir süre sonra doktorunuz dozu düzenleyebilir. Tek doz halinde günlük 1 mg’a kadar doz verilebilir. Hastalık belirtileriniz iyileştikten sonra doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebilir. İdame t edavisi: 6 aylık ve daha büyük çocuklar: Toplam günlük doz 0 , 25 - 2 mg’dır. Erişkinler ve yaşlılar: Toplam günlük doz 0 , 5 - 4 mg’dır. Çok ağır vakalarda doz artırılabilir. Krup tedavisi: Bebekler ve çocuklar için önerilen doz günde 2 mg’dır. Bu bir ker ede tam olarak verilebilir ya da önce bir 1 mg; 30 dakika sonra diğer 1 mg olacak şekilde verilebilir. CORTAİR kullanmaya başladıktan sonra daha ilk günden itibaren kendinizi daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz. Ancak, tam olarak etkinin elde edilmesi 2 - 4 hafta sürebilir. Kendinizi daha iyi hissediyor olsanız bile CORTAİR dozlarınızı almayı bırakmayınız. Eğer halen “kortizon” tabletleri kullanıyorsanız ve size CORTAİR reçete edildiyse doktorunuz aşamalı olarak (birkaç hafta veya ay boyunca) tabletinizin dozunu azaltabilir. Sonunda tablet almayı bırakmanız bile gerekebilir. Not: Eğer tedaviniz “kortizon” tabletten CORTAİR ’a değişmişse geçici olarak, sizi daha önce rahatsız eden burun akıntısı, deride döküntü, kas ve eklemlerde ağrı gibi belirtileriniz ge ri gelebilir. Bu belirtilerden her hangi biri sizi rahatsız ederse veya baş ağrısı, yorgunluk, bulantı veya kusma olursa lütfen doktorunuzla temasa geçiniz.

Uygulama yolu ve metodu

1. Kullanmadan önce nazik bir döndürme hareketiyle tek doz ünitesinin iç eriğini tekrar etkin maddenin sıvı içinde dağılmasını sağlayınız. 2. Tek dozluk üniteyi dik olarak tutunuz ve üst kısmını çevirerek açınız. 3. Ünitenin açık ucunu nebülizer rezervuarına yerleştiriniz ve yavaşça sıkınız. Tek dozluk flakon bir çizgi ile işar etlidir. Bu çizgi flakon baş aşağı tutulduğunda 1 ml’lik hacmi gösterir. Sadece 1 ml kullanılacaksa, sıvı işaret çizgisine gelene kadar içeriğini boşaltınız. Açılmış tek dozluk üniteyi ışıktan koruyarak muhafa za ediniz. Açılmış tek dozluk ün ite 12 saat i çinde kullanılmalıdır. Sadece 1 mL kullanılırsa geri kalan hacmin steril olmadığına dikkat ediniz. Sıvının geri kalanını kullanmadan önce tek doz ünitesindeki içeriği nazik bir döndürme hareketiyle tekrar etkin maddenin sıvı içinde dağılmasını sağlayınız. NOT: 1. Her dozdan sonra ağzınızı su ile çalkalayınız. 2. Eğer yüz maskesi kullanıyorsanız, inhalasyon sırasında maskenin sıkıca oturduğundan emin olunuz. Uygulama sonrasında yüzünüzü yıkayınız.

• Temizleme Ne bülizatör haznesi ve ağız parçası veya yüz maskesi h er kullanımdan sonra temizlenmelidir. Parçaları üreticinin belirttiği şekilde sıcak su ve yumuşak bir deterjan ile yıkayınız. İyice durulanmalı ve nebülizör haznesini kompresöre bağlanarak kuruması sağlanmalıdır. Eğer CORTAİR ’ i n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla CORTAİR kullandıysanız : CORTAİR ’ d e n kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer CORTAİR b ir kerede çok fazla kullanılırsa zararlı bir etki oluşması beklenmez. Eğer çok fazla CORTAİR uzun süreli olarak kullanılırsa (aylar boyunca) yan etkiler görülmesi olasıdır. Eğer başınıza bunun gelmiş olabileceğini düşünüyorsanız lütfen doktorunuza danışını z. CORTAİR ’ ı kullanmayı unutursanız Eğer almanız gereken rutin bir CORTAİR dozunu almayı unutursanız unuttuğunuz dozu telafi etmeniz gerekli değildir. Sadece bir sonraki dozu reçete edildiği şekilde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almay ınız. CORTAİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluş abilecek etkiler Astımınız iyileşse bile doktorunuz size söylemedikçe bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 4. Ol ası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi CORTAİR ’ i n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. CORTAİR kullanırken aşağıdaki yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse veya devam ederse doktorunuza danışınız. Yan etkiler ş u şekilde sınıflandırılır:

Aşağıdakilerden biri olursa , CORTAİR ’ i kullanmayı d urdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Yüzde, özellikle dudak, dil, gözler ve kulaklar bölgesinde şişme
• Nefesinizde daral ma
• Deri döküntüsü, kaşıntı, deride iltihap (kontakt dermatit), ürtiker Bunl arın hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CORTAİR ’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. A cil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir . Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek (1,000 hastanın 1’inde n azında) görülür.
• İlacınızı aldıktan (inhale ettikten) sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek olur, 10,000 hastada 1’inden azını etkiler. Diğer olası yan etkiler şunlardır : Yaygın :
• Pamukçuk (ağız ve boğazda mantar iltihabı). CORTAİR ’ i kullandıktan sonra ağzın ızı su ile yıkamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
• Boğazda hafif tahriş
• Öksürük
• Ses boğuklaşması ( ç ocuklarda seyrek görülür)
• KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon) CORTAİR kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekimini ze bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
• Ateş veya titreme
• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış Yaygın olmayan:
• Endişeli, huzursuz ve gergin hissetmek
• Depresyon
• Ti treme
• Katarakt (göze perde inmesi).
• Kas krampları
• Bulanık görme Seyrek :
• Deride morarma
• Yüz maskesi kullandıktan sonra yüzünüzde kızarma. Bunun oluşmasını yüz maskesi kullandıktan sonra yüzünüzü yıkamak suretiyle önleyebilirsiniz.
• Uyku sorunları, depresy on veya endişeli, huzursuz, sinirli, aşırı heyecanlı ya da tedirgin hissetmek. Bu etkiler daha çok çocuklarda görülebilir.
• Ses kısıklığı
• Ses boğuklaşması (çocuklarda) İnhalasyon (solunum) yoluyla kullanılan kortikosteroidlerde bilhassa uzun süre yüksek d ozlarda kullanıldığında vücudunuzun normal olarak ürettiği steroid hormonlarını etkileyebilir. Bu etkilere aşağıdakiler dahildir:
• Çocuklar ve ergenlerde büyüme hızının yavaşlaması (seyrek) Uzun yıllar boyunca yüksek dozlar verilmişse, nihai boyda yaklaşık 1 cm düşüş görülebilir.
• K emik mineral yoğunluğunda azalma (kemiklerin incelmesi),
• Glokom (göz içi basıncının artması)
• Adrenal bezi üzerine bir etki (böbreğinize bitişik küçük bir bez) (seyrek) Solunum yoluyla kullanılan kortikosteroidlerle bu etkilerin g örülmesi kortikosteroid tabletlere nazaran daha az ihtimal dahilindedir. Etki muhtemelen doza, maruziyet süresine, eşzamanlı ve daha önceki steroid maruziyetine ve bireysel duyarlılığa bağlıdır. Nebülizerin yüz maskesiyle uygulandığı bazı durumlarda yüz d erisinde tahriş görülmüştür. Yüz derisindeki tahrişi önlemek için yüzünüzü yüz maskesi kullandıktan sonra su ile yıkayınız. Nadir durumlarda inhale kortikosteroidlerle tedavinin daha genel yan etkileri görülebilir. Yorgunluk, baş ağrısı, mide bulantısı ve ya kusma meydana gelirse bunlardan şüphe edilebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz u veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etk i bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. CORTAİR ’ i n s aklanması CO RTAİR ’ ı ç ocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Eğer doz için ünitenin tamamını kullanmıyorsanız, geri kalanını ışıktan koruyunuz. Her tek doz açıldıktan sonra 12 saat içinde kullanılmalıdır. Folyo zarfın ilk açıldığı ta rihi not ediniz. 3 ay veya daha uzun süre açık kalan folyo zarftan ürün kullanmayınız. Flakon içeriğinin yarısının kullanılması durumunda arta kalan kısmın steril kalmayacağına lütfen dikkat ediniz. Dik olarak muhafaza ediniz. 25 ˚ C altındaki oda sıcaklığın da saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız . Ambalajdaki son kullanma tari hinden sonra CORTAİR’ ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozu kluklar fark ederseniz CORTAİR’ ı kullanmayınız. Son kullanma tari hi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat s ahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde No:10B/49 Çankaya/ANKARA Üretim yeri : VEM İLAÇ San. v e Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mahallesi Fatih Bulvarı No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı ... / ... / ... tarihinde onaylanmıştır.