İlaç Bilgi Sayfası
DARZALEX 400 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE
Etken madde, ürün bilgileri ve mevcut resmî belgeler aşağıda birlikte gösterilmektedir.
Kayıt Bilgileri
DARZALEX 400 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Ürün Bilgileri
- Etken madde
- daratumumab
- Barkod
- 8699593760037
- ATC kodu
- L01FC01
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
- Güncel fiyat
- 44.679,66 ₺
- Fiyat tarihi
- 18.07.2026
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
DARZALEX 400 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Kullanım Bilgileri
Başlığa dokunarak resmî metni açabilirsiniz. İçerik sayfanın HTML çıktısında yer alır; yalnızca daha kısa ve rahat okunur bir görünüm için kapalı gösterilir.
1 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nedir ve ne için kullanılır?
DARZALEX 400 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Nedir ve ne için kullanılır?
DARZALEX, bir infüzyonluk (damar içerisine uygulan an) konsantre çözelti olup renksiz ila sarı görünümlü bir sıvıdır. DARZALEX, 1 cam flakon içeren bir karton kutuda temin edilir. Etkin madde daratumumabdır. 1 m L ’lik konsantre 20 mg daratumumab içerir. Her 20 m L ’lik konsantre flakonu 400 mg daratumumab içerir. D ARZALEX, etkin madde olarak da ratumumab içere n bir kanser ilacıdır. Daratumumab, “ monoklonal antikorlar ” adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Monoklonal antikorlar vücudunuzdaki spesifik kanser hücrelerini tanıma ve onlara bağlanma amacıyla sentezlen en proteinlerdir. Daratumumab , vücudunuzdaki spesif ik kanser hücrelerine kendi sini bağlayarak bağışıklık sisteminizin onları tahrip etmesini sağlar. DARZALEX, “ multipl miyelom” adı verilen bir kanser türüne yakalanmış 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanılır. Bu, kemik iliğinizde meydana gelen bir kanserdir.
2 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
DARZALEX 400 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Size DARZALEX verilmeden önce doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. İnfüzyona bağlı reaksiyonlar DARZALEX damar içine infüzyon yoluyla uygulanır. Her DARZALEX infüzyonundan önce ve sonra, size infüzyona bağlı reaksiyonların olasılığı nı azaltmaya yardımcı olacak ilaçlar verilecektir (bkz. B ölüm 3, “DARZALEX tedavisi sırasında verilen ilaçlar”). Bu reaksiyonlar, infüzyon sırasında veya infüzyondan sonra 3 gün içerisinde ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, yutmada zorluk ya da nefes alma güçlüğü ya da kaşıntılı döküntüler (kurdeşen) gibi ciddi bir aler jik reaksiyon deneyimleyebilirsiniz. Bazı ciddi alerjik reaksiyonlar ve infüzyon ile ilişkili diğer ciddi reaksiyonlar ölümle sonuçlanmıştır. 4. B ölümün üst kısmında listelenen infüzyona bağlı reaksiyo nlardan veya ilgili semptomlardan herhangi birini yaşamanız durumunda, derhal doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. İnfüzyona bağlı reaksiyonlar yaşamanız durumunda, başka ilaçlara ihtiyaç duyabilirsiniz veya infüzyonun yavaşlatılması ya da durdurulma sı gerekli olabilir. Bu reaksiyonlar kaybolduğunda veya daha iyi durumda olduğunda, infüzyona tekrar başlanabilir. Bu reaksiyonların ilk infüzyon ile görülme olasılığı daha yüksektir. Sizde bir kez infüzyona bağlı bir reaksiyon geliştiyse, tekrar ortaya çı kma olasılığı daha düşüktür. Sizde şiddetli bir infüzyon reaksiyonu ortaya çıkarsa, doktorunuz DARZALEX kullanmamaya karar verebilir. Azalan kan hücreleri sayısı DARZALEX enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı beyaz kan hücrelerinin ve ‘platelet (trombosit) ’ adı verilen kanın pıhtılaşmasına yardımcı kan hücrelerinin sayısını azaltabilir. Ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisi ya da morarma veya kanama gibi trombosit sayısında azalma belirtileri geliştirirseniz bu durumu doktorunuza söyleyini z . Kan nakilleri Size kan nakli yapılması gerekiyorsa, kan grubunuza uygun olması için ilk olarak bir kan testi yapılacaktır. DARZALEX, bu kan testinin sonuçlarını etkileyebilir. Testi yapan kişiye DARZALEX kullandığınızı söyleyiniz. Hepatit B Daha önce H epatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya geçiriyorsanız doktorunuza bildirin. DARZALEX H epatit B virüsünün tekrar aktif hale gelmesine neden olabilm ektedir . Doktorunuz DARZALEX ile tedavi ye başlamadan önce, tedavi sırasında ve tedaviden bir süre sonra bu e nfeksiyonun belirtilerini kontrol edecektir. Eğer bir yorgunluğunuz, cildinizde sararma veya gözlerinizin beyaz kısmında sararma var ise derhal doktorunuza bildiriniz. Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürün ün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Çocuklar ve ergenler 18 yaşından küçük çocuklara ve ergen lere DARZALEX vermeyiniz. Bunun nedeni, ilacın onları nasıl etkileyeceğinin bilinmemesidir. DARZALEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
3 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Hamilelik
DARZALEX 400 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile olmayı planlıyorsanız bu ilaç size verilmeden önce doktorunuz a danışınız . Bu ilaç ile tedavi olurken hamile kal ırsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Doktorunuz, bu ilacın sağladığı yararın bebeğinize olan riskten daha fazla olup olmadığına sizinle birlikte karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza v eya eczacınıza danışınız. DARZALEX verilen kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
4 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Emzirme
DARZALEX 400 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz, emzirmenin sağladığı yararın bebeğinize olan riskten daha fazla olup olmadığına sizinle birlikte karar verecektir. Çünkü bu ilaç anne sütüne geçebilir ve bebeğin üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
5 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nasıl kullanılır?
DARZALEX 400 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Nasıl kullanılır?
Doktorunuz size verilecek olan DARZALEX dozunu vücut ağırlığınıza göre hesaplayacaktır.
Uygun kullanım ve doz/u ygulama sıklığı için talimatlar
DARZALEX için genel başlangıç dozu, vücut ağırlığı kg ’ ı başına 16 mg ’ dır . DARZALEX tek başına ya da multipl miyelom hastalığını tedavi eden diğer ilaçlarla birlikte verilebilir. Tek başına ya da başka ilaçlarla birlikte verilen DARZALEX:
- İ lk 8 hafta süreyle haftada 1 kez ( t oplam 8 doz)
- A rdından 16 hafta süreyle 2 haftada bir kez ( t oplam 8 doz)
- V e ardından 4 haftada 1 kez uygulanacaktır. DARZALEX diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde, doktorunuz dozlar arasındaki süreyi ve kaç tane tedavi alacağınızı değiştirebilir. İlk haftada doktorunuz size DARZALEX dozunu art arda 2 güne bölünmüş olarak verebil ir.
Uygulama yolu ve metodu
DARZALEX size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Birkaç saat süreyle bir damar içerisine damla olarak verilir (“intravenöz infüzyon”).
5
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
DARZALEX tedavisinin 18 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda daratumumab ile resmi çalışmalar yürütülmemiştir. Yapılan
bir popülasyon farmakokinetiği analizi ( ilacın vücuda emilimi, dağılımı, dönüşümü ve atılması gibi süreçlerin incelenmesi) temel alındığında, böbrek yetmezliği bulu nan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daratumumab ile resmi çalışma yürütülmemiştir. Bir
popülasyon farmakokinetiği analizine g öre, karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. DARZALEX tedavisi sırasında verilen ilaçlar Her DARZALEX infüzyonundan önce, size infüzyona bağlı reaksiyonların görülme olasılığını azaltmaya yardımcı olan ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar şunları içer ebilir:
- A lerjik reaksiyon için ilaçlar (antihistaminikler)
- E nflamasyon (vücudun herhangi bir hasara karşı verdiği koruyucu cevap) için ilaçlar ( kortikosteroidler )
- A teş için ilaçlar (parasetamol gibi). Her DARZALEX infüzyonundan sonra, size infüzyona bağlı reaksiyonların görülme olasılığını azaltmak için kortikosteriodler gibi ilaçlar verilecektir. Solunum sorunları olan kişiler Eğer astım veya k ronik o bstrüktif a kciğer h astalığı (KOAH) gibi solunum sistemi ile ilgili hastalıklarınız varsa , size bu sorunlara yardımcı olacak nefes ile içinize çekeceğiniz ilaçlar verilecektir . Bu ilaçlar şunları içerebilir:
- A kciğerlerinizdeki hava yollarının açık tutulmasına yardımcı olan ilaçlar ( bronş genişleticiler )
- A kciğerlerinizdeki şişlik ve tahrişi azaltacak ila çlar ( kortikosteroidler ) . Kullanmanız gerekenden daha fazla DARZALEX kullandıysanız Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından verilecektir. Size, olası olmasa da çok fazla miktarda ilaç verilmesi durumunda (doz aşımı), doktorunuz yan etkiler için sizi kontrol edecektir. DARZALEX kullanmayı unutursanız Tedavinizin işe yaraması için tüm randevularınıza gitmeniz çok önemlidir. Eğer bir randevu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede başka bir randevu alınız. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize başvurunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6 Eğer DARZALEX’in etkisinin çok güçlü vey a zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. DARZALEX tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz söylemediği sürece bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımına dair ilave sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.
6 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Olası yan etkiler nelerdir?
DARZALEX 400 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DARZALEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DARZALEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Y üzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, yutmada zorluk ya da kaşıntılı döküntüler (kurdeşen) gibi ciddi alerjik reaksiyon . Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DARZALEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
İnfüzyona bağlı reaksiyonlar İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 3 gün içerisinde infüzyona bağlı bir reaksiyonun aşağıdaki belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuz veya hemşireniz ile görüşün. Başka ilaçlara ihtiyaç duyabilirsiniz veya infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekli olabilir. Bu rea ksiyonlar aşağıdaki semptomları içerir: Ç ok yaygın
- Ü şüme
- B oğaz ağrısı, öksürük
- B ulantı
- K usma
- K aşıntılı burun, burun akıntısı veya tıkanıklığı
- N efes darlığı veya diğer solunum sorunları . Yaygın
- G öğüs te rahatsızlık hissi
- B aş dönmesi ni içeren sersemlik hali veya bayılma hissi (tansiyon düşüklüğü ne bağlı olarak )
- K aşıntı
- H ırıltılı solu num .
7 Seyrek
- Y üzde , dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, yutmada zorluk ya da kaşıntılı döküntüler (kurdeşen) gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri (bkz. 2. Bölüm)
- Göz ağrısı
- Bulanık görme. Yukarıdaki infüzyona bağlı reaksiyonlardan birini yaşarsanız, derhal doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz. Diğer yan etkiler Çok yaygın
- A teş
- Ç ok yorgun hissetme
- İ shal
- Kabızlık
- Azalmış iştah
- B aş ağrısı
- K arıncalanma , uyuşukluk, ağrı hissine yol açan sinir hasarı
- K an basıncında artış
- K aslarda ağrı
- E l , ayak ve bileklerde şişlik
- Halsiz hissetme
- Sırt ağrısı
- Titreme
- A kciğer enfeksiyonu (zatürre)
- Bronşit
- S olunum yolları enfeksiyonu - burun, sinüsler veya boğaz gibi
- K ana oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerinin (alyuvarlar) sayısında azalma (anemi)
- E nfeksiyonlarla mücadele etmeye yardımcı olan beyaz kan hücrelerinin (akyuvarlar) sayısında azalma (nötropeni , lenfopeni , lökopeni )
- K anın pıhtılaşmasına yardımcı olan trombosit adı verilen kan hücrelerinin (kan pulcukları) sayısında azalma (trombositopeni)
- C iltte olağandışı his (karıncalanma veya sürünme hissi gibi) . Yaygın
- D üzensiz kalp atışı (atri al fibrilasyon )
- A kciğerlerde sıvı birikmesi nedeniyle nefesin daralması
- Grip
- İ drar yolu enfeksiyonu
- V ücudun tamamında ciddi enfeksiyon (sepsis)
- Vücuda yetersiz sıvı alınması veya sıvı kaybı (dehidratasyon)
- B aygınlık
- Kandaki şeker düzeyinde artış
- Kandaki kalsiyum değerinde azalma
- K anda enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan "immünoglobulinler" adı verilen antikorlar değerinde azalma (hipogammaglobulinemi)
- Pankreas enflamasyonu (pankreasın hasar/ zarar görmesi)
- H erpes virüsü enfeksiyonu türü (sitomegalovirüs enfeksiyonu)
- COVI D - 19 .
8 Yaygın olmayan
- Karaciğer enflamasyonu (hepatit) . Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dah a fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kısa Cevaplar
DARZALEX 400 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE hakkında temel bilgiler
Bu bölüm, ürün kaydındaki doğrulanabilir temel bilgileri kısa cevaplar hâlinde sunar. Tedavi kararı ve kişisel kullanım önerisi içermez.
DARZALEX 400 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE etken maddesi nedir?
DARZALEX 400 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE ürününün kayıtlı etken maddesi daratumumab şeklindedir.
DARZALEX 400 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE fiyatı ne kadar?
Kayıtlı perakende fiyat 44.679,66 ₺ olarak görünmektedir. Fiyat tarihi 18.07.2026 olarak kayıtlıdır.
DARZALEX 400 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE reçeteli mi?
Ürünün kayıtlı reçete durumu: Beyaz Reçete ile satılır.
DARZALEX 400 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE resmî kullanım belgesi var mı?
Bulunan resmî KT veya KÜB bağlantıları sayfanın Kaynaklar bölümünde doğrudan sunulmaktadır.
Resmî Ürün Belgeleri