DEVALJIN 1 G/2 ML I.M/I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (10 AMPUL)

DEVALJİN , beyaz kan hücresi sayıs ının azalmasına (agranülositoz) yol açabilir; bu da ciddi ve yaşamı tehdit eden enfeksiyonlara neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu ilacı kullanmayı bırakmalı ve derhal bir doktora danışmalısınız: ateş, titreme, boğaz ağrısı, burun, ağız ve boğazda veya genital veya anal bölgelerde ağrılı yaralar. Eğer daha önce metamizol veya benzeri bir ilacın neden olduğu agranülositoz geçirdiyseniz, bu ilacı bir daha asla kullanmamalısınız (bkz. Bölüm 2). DEVALJİN metamizol etkin maddesini içerir ve nadir fakat hayatı tehdit edici olabilen şok (kan dolaşımının ani olarak durması) ve agranülositoz (bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemli derecede azalmasına bağlı gelişen ciddi bir durum) riski taşır. Düşük beyaz kan hücresi sayısı (agranülositoz) DEVALJİN , enfeksiyonlarla savaşmada önemli olan granülosit adı verilen bir tür beyaz kan hücresinin sayısında ciddi azalma olan agran ülositoza neden olabilir (bkz. B ölüm 4). Eğer aşağıdaki belirtilerden biriyle karşılaşırsanız DEVALJİN kullanmayı bırakın ız ve hemen bir doktora başvurun uz, çünkü bu olası agranülositozu gösterebilir:  Titreme, ateş, boğaz ağrısı ve ağız, burun ve boğazdaki veya genital veya anal bölgelerde ağrılı yaralar Doktorunuz kan hücresi sayınızı izlemek için laboratuvar testleri yapacaktır. Ateş için metamizol kullanıyorsanız, başlangıç aşamasındaki agranülositozun bazı belirtileri fark edilmeyebilir. Ayrıca antibiyotiklerle tedavi ediliyorsanız belirtiler maskelenebilir. Agranülositoz, DEVALJİN uygulanması sırasında herhangi bir zamanda ve ayrıca metamizol almayı bıraktıktan kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir. Geçmişte sorunsuz bir şekilde metamizol kullandıysanız da agranülositoz geçirebilirsiniz. Bakınız Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?” Tüm kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) (genel olarak hasta hissetme, enfeksiyon veya düşmeyen ateş, çürükler, kanama ve ciltte solgunluk gibi) veya trombosit (trombositopeni) (kanama eğiliminde artış, deri içinde ve mukoza membran larında kanama) sayısında azalma DEVALJİN kullanmayı hemen bırakmalı ve derhal bir doktora başvurunuz (bkz. B ölüm 4.). DEVALJİN’e karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa (anafilaktoid reaksiyon), diğer ağrı kesicilere karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız. DEVALJİN’e karşı alerjik veya diğer (bağışıklık sistemi kaynaklı) savunma reaksiyonları göstermişseniz (örneğin agranülositoz), fenazon, propifenazon, fenilbutaz on veya oksifenbutazon gibi diğer pirazolon ve pirazolidinlere (kimyasal olarak ilgili maddeler) karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız. Diğer pirazolonlara, pirazolidinlere veya diğer ağrı kesicilere karşı alerjik reaksiyon veya diğer bağışıklık sistemi kaynaklı reaksiyon gösteriyorsanız, DEVALJİN ’e de aynı şekilde reaksiyon gösterme riskiniz yüksektir. DEVALJİN’in damar içine veya kas içine uygulanması metamizolün ağız yoluyla alınan formlarına kıyasla, ciddi alerjik reaksiyonların g örülmesi açısından daha yüksek risk taşır. Şiddetli alerjik reaksiyonlar DEVALJİN ile şiddetli alerjik reaksiyon riski, oral yoldan veya supozituvar olarak uygulanan metamizol bazlı ilaçlara göre daha yüksektir. A şağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar :

• Ağrı kesicilere veya romatizma ilaçlarına karşı intolerans; bu durum şiddetli kaşıntı, ürtike r, ve yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem) gibi problemlere sebep olabilir ( e ğer bu belirtiler görülürse, DEVALJİN’i kullanmayınız. Daha fazla bilgi için ‘DEVALJİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ bölümüne bakınız) .
• Solunum güçlüğü (örneğin akciğerd eki küçük hava kanallarının daralması (bronşiyal astım) sebebiyle meydana gelen solunum güçlüğü), özellikle bu duruma eşlik eden burun ve sinüslerde iltihap ve nazal poliplerin olması durumunda
• Kronik ürtiker
• Alkol intoleransı ; yani, belli alkollü içecekl erin az bir miktarına dahi burun akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon oluşması. Alkole karşı bu tip bir intolerans durumu ağrı kesicilere karşı teşhis edilmemiş bir intoleransın belirtisi olabilir (‘ DEVALJİN ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ bölümüne bakınız).
• Boyalara (örn. tart r azin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı alerji Alerjik reaksiyonlar açısından yüksek risk taşıyan hastalarda DEVALJİN sadece olası riskleri beklenen faydal ara karşı dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır (ayrıca ‘ DEVALJİN ’i aşağıdaki durumlarda kullan mayınız’ bölümüne bakınız) . Böyle bir durumda DEVALJİN kullanılmasına karar verilmişse, hasta yakından takip edilmeli ve acil durum tedavisi için gerekli koşullar her zaman hazır bulundurulmalıdır. Özellikle hassas hastalarda anafilaktik şok gelişebilir ( ‘ 4. Olası yan etkiler nelerdir? ’ bölümüne bakınız). Bu sebeple, astımı olan veya aşırı duyarlılık reaksiyon oluşumuna eğilimi olan (atopi) hastalarda özel dikkat gösterilmesi tavsiye edilir. Şiddetli deri reaksiyonları Tedavi sırasında Stevens - Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) , toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) , eozin ofili ve sistemik semptomlarla ilaç etkileşimi gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Sizde bu belirtiler (bkz. Bölüm 4.) ortaya çıkarsa DEVALJİN’i kullanmayı bırakınız derhal d oktorunuza başvurunuz . Herhangi bir ciddi cil t reaksiyonu geliştirdiyseniz, DEVALJİN ile hiçbir zaman tedaviye yeniden başlamamalısınız (bkz. bölüm 4.). Karaciğer sorunları Metamizol kullanan hastalarda, tedavinin başlamasını takiben birkaç gün ila birkaç ay içinde semptomların (belirtilerin) eşlik ettiği karaciğer iltihabı olguları rapor edilmiştir. Kendini hasta hissetme (bulantı veya kusma), ateş, yorgunluk, iştahsızlık, koyu renk li idrar, açık renkli dışkı, deri renginde veya gözlerde beyaz kısımlarda sarılık, kaşıntı, kızarıklık veya karnın üst kısmında ağrı gibi karaciğer sorunlarına ilişkin semp tomlarınız varsa DEVALJİN kullanmayı bırakın ız ve bir doktora başvurun uz . Doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol edecektir. Daha önce metamizol içeren herhangi bir tıbbi ürün kullandıysanız ve karaciğer problemleriniz varsa DEVALJİN kullanmamalısınız. Tansiyon düşüklüğü Metamizol uygulaması tansiyon düşüklüğüne neden olabilir ( aynı zamanda ‘4. Olası yan etkiler nelerdir?’ bölümüne bakınız) . Bu tip bir durumun görülme olasılığı, enjeksiyonluk çözelti formunda tablet formuna kıyasla daha yüksektir. Aşağıdaki durumlarda bu risk daha yüksektir:
• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan hastalar , aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede olmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar (örneğin kalp krizi veya ciddi yaralanmalar geçirmiş hastalar )
• Yüksek ateşi olan hastalar
• Enjeksiyonun damara çok hızlı uygulanması durumu (‘3. DEVALJİN nasıl kullanılır?’ bölümüne bakınız) Dolayısıyla DEVALJİN tedavisinin gerekliliği dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve yakın medikal gözetim altında uygulanmalıdır (‘DEVALJİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ bölümüne bakınız). Tansiyon düşmesi (hipotansif reaksiyonlar) riskini azaltmak için kan dolaşımı kontrolü gibi önleyici tedbirlerin alınması gerekli olabilir. DEVALJİN sadece kan basıncında bir düşüşten kesin olarak kaçınılması gerektiği durumda eğer kan dolaşımına ilişkin dikkatli bir izleme yapılıyorsa kullanılabilir, örn.;  Ciddi koroner kalp hastalığı olan hastalarda,  Beyin damarlarında kan akışının sınırlanmasına ned en olan daralma olan hastalarda, Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve enjeksiyonu alerjik reaksiyonun ilk belirtilerinde durdurabilmek için, DEVALJİN ’in intravenöz enjeksiyonu çok yavaş, yani dakikada 1 mL’den ( veya 0,5 g metamizol so dyum ) daha az miktarda uygulanmalıdır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olan hastalarda DEVALJİN yalnızca yarar/risk oranının mutlak bir değerlendirmesinden sonra ve gerekli önlemler alınarak kullanılmalıdır (‘3 . DEVALJİN nasıl kullanılır? - Böbrek/karaciğer yetmezliği’ bölümüne bakınız). Yenidoğanlar ve bebekler Yenidoğanlarda ve 3 aylıktan küçük bebeklerde, bu durumda kullanıma ilişkin bilimsel veri bulunmadığından, metamizol sodyum tedavisi uygulanmamalıdır. Yaşlı hastalar Yaşlı hastalarda ilacın vücuttan atılmasında gecikme söz konusu olabilir (‘3. DEVALJİN nasıl kullanılır? – Yaşlı hastalar’ bölümüne bakınız). DEVALJİN, geçimli oldukları onaylanmadığı müddetçe, başka ilaçlarla aynı anda uygulanmamalıdır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse , lütfen doktorunuza danışınız. DEVALJİN ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Metamizolün bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır. DEVALJİN kullanırken, mümkün olduğunca alkol almayınız.