DILEMY 5 MG/5 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI (5 AMPUL)

Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. Planlanan tedaviye ve gereken sakinleşmeye
göre dozlar farklılık gösterebilir. Yaşınız, kilonuz, genel sağlık durumunuz, ilaca yanıtınız ve aynı
zamanda kullanılan diğer ilaçlar alınan dozu etkileyecektir.
Eğer güçlü ağrı kesiciler kullanıyorsanız, önce onları kullanmalısınız daha sonra sizin için özel
ayarlanmış DİLEMY dozunu almalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
DİLEMY damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (infüzyon), kas içine enjeksiyon
(intramusküler) veya rektal uygulama yolu ile yavaşça uygulanır.
DİLEMY %0,9 sodyum klorür, %5 dekstroz, %10 dekstroz ve Ringer Çözeltileri ile 100 mL -
1000 mL infüzyon çözel tisi içinde 15 mg midazolam oranında seyreltilebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve yaşlılarda kullanım ı:
Doktorunuz sizin ve çocuğunuz için uygun kullanım dozuna karar verecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz dozu azaltma ihtiyacı duyabilir.
Eğer DİLEMY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİLEMY kullandıysanız
İlacınız bir doktor tarafından uygulanacaktır. Eğer size çok fazla ilaç verildiğini düşünüyorsanız,
doktorunuza söylemelisiniz.
DİLEMY’d e n kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
DİLEMY’yi kullanmayı unutursanız
Doktorunuz tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİLEMY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Uzun Süreli Tedavi
Midazolamla uzun süre tedavi gören hastalarda tolerans gelişebilir (ilaçlar daha az etkili olabilir)
veya ilaca göre değişebilir.
Uzun süreli tedaviden (yoğun bakım ünitesindeki gibi) sonra aşağıdaki yoksunluk belirtileri
ortaya çıkabilir: baş ağrısı, kas ağrıları, huzursuzluk, gerilim, rahatsızlık, zihin bulanıklığı, çabuk
sinirlenme, uyuyamama, ruh durum değişiklikleri, halüsinasyon ve kasılmalar. Bu etkiler sizde
olursa doktorunuz dozu aşamalı olarak düşürecektir.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ila ve sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4. Olası y an etkiler n elerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DİLEMY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİLEMY’yi kullanmayı durdurun uz ve DERHAL
doktorunuza bildirin iz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaktik şok (hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon). Belirtiler arasında ani döküntü, kaşıntı
  veya yumrulu döküntü (ürtiker) ve yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer bölümlerinin
  şişmesi sayılabilir. Ayrıca nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada zorluk, s oluk cilt, zayıf ve
  hızlı nabız veya bilinç kaybı hissi olabilir. Ek olarak, Kounis sendromu adı verilen
  potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilecek göğüs ağrısı da
  yaşayabilirsiniz.
• Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldığınız DİLEMY dozuna bağlıdır ve bunu
  tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.
• Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmasına sebep olan)
• Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları
• Düşük kan basıncı
• Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu
• Bayılma
• Nefes daralması
• Nefes borusunun tıkanması
  Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan yaşlılarda,
  özellikle enjeksiyon çok h ızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında daha sık görülür.
  6 aylıktan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara azar
  azar doz uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.
  Bunların heps i çok ciddi yan etkilerdir.
  Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİLEMY’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
  tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
  Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bild iriniz veya size en
  yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Döküntü
• Alerjik reaksiyon
• Kasları yönetmede zorlanma
• Ajitasyon
• Kas spazmları ve kas titremeleri
• Hasta hissetme
• Kusma
• Kabızlık
  Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
  Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Kaşıntı
• Uzun süreli sakinleşme
• Uyuşukluk
• Dikkat azalması
• Zihin bulanıklığı
• Yoğun mutluluk
• Halüsinasyonlar
• Yorgunluk
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Huzursuzluk, heyecan
• Kin, şiddet, kavga, saldırı hissi
• Hıçkırık
• Ağız kuruması
• Hırıltı
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı
• Damarlarda şişlik ve kızarıklık
• Kan pıhtılaşması
  Bunlar DİLEMY’nin hafif yan etkileridir.
  Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya ilaç çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir.
  Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlara daha duyarlıdır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerde
  kasılmalar daha çok rapor edilmiştir.
  Uzun süreli damar içi kullanım sonra sında midazolama bağımlı hale gelinebilirler. İlaçtan geri
  çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için, ilaç dozunu yavaş
  yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir.
  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan et ki ile karşılaşırsanız
  doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
  Yan etkilerin raporlanması
  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
  hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştı ğınız yan etkileri
  www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
  00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
  bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
  hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
  5. DİLEMY’nin s aklanması
  DİLEMY’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
  25°C altındaki oda s ı caklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
  DİLEMY ampuller patlama olasılığı nedeniyle dondurulmamalıdır. Oda sıcaklığında, çalkalama
  ile çözünen bir çökelme görülebilir.
  DİLEMY ampuller tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
  Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmelidir. Sadece partikülsüz berrak çözeltiler
  kullanılmalıdır.
  Seyreltildikten sonra elde edilen infüzyon çözeltileri oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 24
  saat içinde veya 5°C’de 3 gün içinde kullanılmalıdır. Ürün mikrobiyolojik açıdan hemen
  kullanılmalıdır. Eğer heme n kullanılmazsa, uygun saklama süresinde ve koşullarında saklanması
  kullanıcının sorumluluğundadır. S eyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda
  yapılmadığı sürece bu süre 2- 8°C’de 24 saatten fazla olmamalıdır.
  Son kullanma tarihiyle uyumlu o larak kullanınız.
  Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİLEMY kullanılmamalıdır.
  Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİLEMY’yi kullanmayınız.
  Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
  İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
  Ruhsat sahibi:
  Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.
  Küçükçekmece/İSTANBUL
  Tel: 0212 692 92 92
  Fax: 0212 697 00 24
  E-mail: saba@sabailac.com.tr
  Üretim y eri:
  Deva Holding A.Ş.
  Kartepe/KOCAELİ
  Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.