İlaç Bilgi Sayfası
DOREN 50MG/10ML ENJ.COZ.ICEREN 5 AMPUL
Çözelti formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
DOREN 50MG/10ML ENJ.COZ.ICEREN 5 AMPUL Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699526000339
- Reçete durumu
- Yeşil Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 02.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Midazolam hidroklorür
Resmî Kullanma Talimatı
DOREN 50MG/10ML ENJ.COZ.ICEREN 5 AMPUL Kullanım Bilgileri
DOREN 50MG/10ML ENJ.COZ.ICEREN 5 AMPUL için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- DOREN ampul, imidazobenzodiazepin grubu bir benzodiazepindir. Uyku başlatmak
(sakinleş me, uyuşukluk veya uykulu durum) ve heyecan, kas kasılmaları ve spazmları
azaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır. İlaç damar içine enjeksiyon (intravenöz),
damla ile (enjeksiyon), kas içine enjeksiyon (intramusküler) veya rektal uygulama yolu
ile 6 aylıktan büyükler için uygulanır. - DOREN etkin maddesi midazolam olan bir steril ampul çözeltisidir. Çözeltinin 1 mL’si
5 mg midazolam ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 10 mL çözelti içinde 50 mg
midazolam içerir. Her kutuda 50 mg/10 mL’lik 5 adet cam ampul bulunmaktadır. - Bu ilaç, tetkikler ve t edavi sırasında yetişkinlerde ve çocuklarda uyutma ve uyuşturma
için kullanılır. Müdahale öncesinde verilen ilaç olarak, tedavi öncesinde hastaları
yatıştırmak ve yoğun bakım ünitesindeki hastaları uyutmak için kullanılır. Midazolam
tek başına veya anestez ide kullanılan diğer ilaçlarla beraber kullanılabilir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer:
- 60 yaş üzerindeyseniz
- sürekli solunum güçlüğü nüz varsa
- myastenia gravis hastası iseniz (kas güçsüzlüğünden kaynaklanan bir hastalık)
- karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarınızda bozukluk varsa
- alkol veya ilaç bağımlısı iseniz
- doktorunuzun size reçeteledikleri dışında bir ilaç kullanıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer
ilaçlar ile birlikte kullanımı) - hamileyseniz veya hamile olma olasılığınız varsa
Tüm bu durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz.
Çocuklarda ve bebeklerde midazolam kullanımı özel dikkat gerektirmektedir. Eğer
çocuğunuzun bir kalp problemi varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Böylece doktorunuz sizi
veya ç ocu ğ unuzu dikka tl igözl emle m esi gerekti ğ ini bilecektir ve dozu özel olarak
ayarlayacaktır.
DOREN intraven ö z olarak uyguland ığında solunumunuz u ve kalp h ızınızı azaltabilir. Nadir
durumlarda solunu munuzun veya kalbinizin durmas ı na sebep olabilir. Bunun olmamas ı i ç in,
dozlar yava şç a ve olabildi ğince düşü k mi k tarlarda verilir.
DOREN m ü dahale ö ncesinde verildi ği nde, hastala rı n midazolama ya nı tla rı olduk ç a
de ğiş kendir. Bu nedenle sizin i ç in do ğr u olan d ozu ald ığını zdan emin olmak i ç in, ç ok sıkı
kontrol edileceksiniz.
Bu uyarılar, geçmi ş teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza dan ış ınız.
DOREN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol midazolamın uyku getirici etkile rini arttırabilir ve bu nedenle kullanımından
kaçınılmalıdır. Doktorunuz izin verene kadar alkol kullanmayınız.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kal mayı
planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza
karar verecektir. - Eğer doktorunuz ilacı vermeye karar verirse, hamileliğin son zamanlarında, doğum
veya sezaryen döneminde, bebeğinizin düzensiz kalp atışları, düşük vüc ut sıcaklığı,
nefes alma, beslenme ve emme zorlukları olabilir. Kusmuğu ciğerlerinize çekme riski
altında olabilirsiniz. - Midazolamın gebelik sırasındaki güvenliğiyle ilgili yeterli bilgi yoktur.
Benzodiazepinler, daha g ü venli bir alte rnatif olmadığı s ü rece gebelik s ı ras ında
kullanı lmama lı d ı r.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Midazolam anne sütüne geçebilir. Bu nedenle, ilacı kullandıktan sonra 24 saat içinde
emzirmemelisiniz.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. Planlanan tedaviye ve gereken
sakinleşmeye göre dozlar farklılık gösterebilir. Yaşınız, kilonuz, genel sağlık durumunuz,
ilaca yanıtınız ve aynı zamanda kullanılan diğer ilaçlar alınan dozu et kileyecektir.
Eğer güçlü ağrı kesiciler kullanıyorsanız, önce onları kullanmalısınız daha sonra sizin için
özel ayarlanmış DOREN dozunu almalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Midazolam damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (infüzyon), kas içine enj eksiyon
(intramusküler) veya rektal uygulama yolu ile yavaşça uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz sizin ve çocuğunuz için uygun kullanım dozuna karar verecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekl i değildir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz dozu azaltma ihtiyacı duyabilir.
Eğer DOREN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOREN kullandıysanız
İlacınız bir doktor tarafından uygulanacaktır. Eğer size çok fazla ilaç verildiğini
düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.
DOREN’i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz tarafından uygulanacağı için ge çerli değildir.
DOREN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Uzun süreli tedavi
Midazolamla uzun süre tedavi gören hastalarda tolerans gelişebilir (ilaçlar daha az etkili
olabilir) veya ilaca göre değişebilir.
Uzun süreli tedaviden (yoğun bakı m ünitesindeki gibi) sonra, aşağıdaki yoksunluk belirtileri
ortaya çıkabilir: baş ağrısı, kas ağrıları, huzursuzluk, gerilim, rahatsızlık, zihin bulanıklığı,
çabuk sinirlenme, uyuyamama, ruh durum değişiklikleri, halüsinasyon ve kasılmalar. Bu
etkiler sizd e olursa, doktorunuz dozu aşamalı olarak düşürecektir.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DOREN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DOREN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Anafilaktik şok (hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon). Belirtiler ar asında ani döküntü, kaşıntı
veya yumrulu döküntü (ürtiker) ve yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer bölümlerinin
şişmesi sayılabilir. Ayrıca nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada zorluk, soluk cilt, zayıf ve
hızlı nabız veya bilinç kaybı hissi ola bilir. Ek olarak, Kounis sendromu adı verilen potansiyel
olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilecek göğüs ağrısı da yaşayabilirsiniz.
- Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceli aldığınız DOREN dozuna bağlıdır ve
bunu tedavi sonrasında yaşaya bilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir. - Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmasına sebep olan)
- Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları .
- Düşük kan basıncı
- Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu
- Bayılma
- Nefes daralması
- Nefes borusunun tıkanması
Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan
yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında
daha sık görülür.
6 aylıktan küçük hastalarda solunum so runlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara
azar azar doz uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOREN’e karşı ciddi alerjiniz var dem ektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Midazolam kullanımına bağlı istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 h astanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az gör ülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Midazolamın pazarlanmasından bu yana aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir ancak bunların
oluşma sıklığı bilinmemektedir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne baş vurunuz: - D ö k üntü
- Alerjik reaksiyon
- Kasla rı y ö netmede zorlanma
- Ajitasyon
- Kas spazmları ve kas titremeleri
- Hasta hissetme
- Kusma
- Kabızlık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale ger ekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: - Kaşıntı
- Uzun süreli sakinleşme
- Uyuşukluk
- Dikkat azalması
- Zihin bulanıklığı
- Yoğun mutluluk
- Halüsinasyonlar
- Yorgunluk
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Huzursuzluk, heyecan
- Kin, şiddet, kavga, saldırı hissi
- Hıçkırık
- Ağız kuruması
- Hırıltı
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı
- Damarlarda şişlik ve kızarıklık
- Kan pıhtılaşması
Bunlar DOREN’in hafif yan etkileridir.
Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya ilaç çok çabuk uygulandığında gö zlenmiştir.
Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlara daha duyarlıdır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerde
kasılmalar daha çok rapor edilmiştir.
Uzun süreli damar içi kullanım sonrasında midazolama bağımlı hale gelinebilir. İlaçtan geri
çekilme kasılmaları da hil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için, ilaç dozunu
yavaş yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” i konuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme