DROPOETIN 2000 IU/0,2 ML SC/IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 6 SIRINGA

Tüm ilaçlar gibi DROPOETİN de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

fazla görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DROPOETİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, yutmada ve nefes almada zorluk, kaşıntılı döküntü (kurdeşen) gibi şiddetli alerjik ve anafilaktoid reaksiyonlar (Vücutta aşırı duyarlılık reaksiyonları)
• Epoetin tedavisiyle ilişkili olarak Stevens - Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizi içeren ciddi deri döküntüleri rapor edilmiştir. Bunlar kırmızımsı noktalar veya gövdede genellikle dairesel kabarcıklar, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde yara şeklinde görü l ebilir. Bu ciddi cilt kızarıklıklarından önce ateş ve grip benzeri belirtiler görülebilir.
• Acil tedaviyi gerektiren kan pıhtıları (derin ven trombozu ve embolism dahil). Bu durumda sizde göğüs ağrısı, nefes darlığı ve özellikle bacaklarınızda ağrılı şişlik ve kızarıklık belirtileri gelişebilir. Çok yaygın
• Diyare
• Mide de rahatsızlık hissi
• Kusma
• Ateş
• Henüz diyalize girmeyen böbrek hastalığı bulunanlarda burun t ıkanıklığı ve boğaz ağrısı gibi solunum yolunda tıkanıklık bildirilmiştir. Yaygın
• Kan basıncında artış. Baş ağrıları, özellikle de ani, bıçak saplanır gibi migrene benzer baş ağrıları, konfüzyon ya da nöbetler kan basıncındaki ani bir artışın belirtileri olabilir. Bu durum acil tedaviyi gerektirir. Kan basıncı artışı ilaçlarla (ya da yüksek kan basıncı için zaten aldığınız herhangi bir ilacın ayarlanmasıyla) tedaviyi gerektirebilir.
• Acil tıbbi müdahale gerektiren kan damarlarında pıhtı oluşumu (toplardamar içinde pıhtı oluşumu (derin ven trombozu) ve emboli). Göğüs ağrısı, soluk alamama, bacaklarda ağrılı şişme.
• Öksürük
• Alerjik bir reaksiyondan kaynaklanabilen deri döküntüleri
• Kemik ya da kas ağrısı
• Baş ağrısı, eklemlerde ağrı ve acı, güçsüzlük hissi, üşüme, yorgunluk ve baş dönmesi gibi grip benzeri şikayetler. Bunlar, tedavinin başlangıcında daha sık olarak görülür. Bu şikayetleri vene enjeksiyon sırasında yaşıyorsanız, enjeksiyonun daha yavaş uygulanması bunları gelecekte önlemeye yardımcı olabilir.
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, yanma ve ağrı
• Ayak bileği, ayak ya da parmaklarda şişlik
• Kol ve bacakta ağrı Yaygın olmayan
• Anormal kalp ritmine yol açabilen yüksek kan potasyum düzeyleri (bu, diyaliz hastalarında çok yaygın görülen bir yan etkidir)
• Nöbetler
• Burun ya da hava yolu nda tıkanma
• Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, yutmada ve nefes almada zorluk, kaşıntılı döküntü (kurdeşen) gibi şiddetli a lerjik reaksiyon lar (Vücutta aşırı duyarlılık)
• Ürtiker (döküntü) S eyrek
• Saf kırmızı kan hü cre a plazisi (SKHA) b elirtile ri SKHA, kemik iliğinde yeterli miktarda kırmızı kan hücresi üretememesi demek olan bir durumdur. SKHA, ani ve ağır anemiye yol açar. Semptomları şunlardır:
• O lağan olmayan yorgunluk,
• S ersemlik hissi,
• N efes darlığı. SKHA çoğunlukla kronik böbrek yetmezliği hastalarında DROPOETİN ve kırmızı kan hücresi üretimini uyaran diğer ürünlerle aylar - yıllar süren tedaviden sonra çok seyrek bildirilmiştir. - Özellikle tedaviye başlarken normal olarak bir kan pıhtısı oluşumunda rol oynayan küçük kan pulcukları (trombosit olarak adlandırılır) düzeylerinde artış ortaya çıkabilir. Doktorunuz bunu kontrol edecektir. - Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, yutmada ve nefes almada zorluk, kaşıntılı döküntü (kurdeşen) gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar (Vücutta aşırı duyarlılık) - İdrar yaparken ağrı ya, idrar renginin koyulaşmasına veya cildin güneş ışığına duyarlılığının artmasına neden olan kan hastalığı (Porfiriya) Bilinmiyor
• Kan basıncında ani ve şiddetli yükselme (Hipertansif kriz)
• Dudak, dil, göz kapağı gibi derialtı dokularda ve solunum yollarında ödem, şişme
• İlacın etkisizliği Hemodiyaliz tedavisi görüyorsanız:
• Diyaliz şantınızda kan pıhtıları (tromboz) oluşabilir. Kan basıncınız düşükse ya da fistülünüzün komplikasyonları varsa, bu olasılık daha yüksektir.
• Kan pıhtıları hemodiyaliz sisteminizde de oluşabilir. Doktorunuz diyaliz sırasında kanın pıhtılaşmasının önleyici bir ilaç olan heparin dozunuzu artırmaya karar verebilir. Epoetin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens - Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi şiddetli cilt döküntüleri bildirilmiştir. Bunlar, genellikle gövdede hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar, cilt soyulmaları, ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve göz ülseri biçiminde belirir ve ateş ve grip benzeri belirtilerden önce oluşabilir. Eğer ciddi bir kızarıklık veya bu cilt semptomlarından birini geliştirirseniz, DROPOETİN kullanmayı bırakınız, derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım isteyiniz. Ayrıca 2. bölümü gözden geçiriniz. DROPOETİN ile tedavi uygulandığı sırada bu etkilerden herhangi birini ya da başka herhangi bir etkiyi fark ettiğiniz takdirde derhal doktorunuza ya da hemşirenize bildiriniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dah a fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. DROPOETİN’in saklanması DROPOETİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• Buzdolabında muhafaza ediniz (2°C - 8°C).
• Dondurmayınız ya da çalkalamayınız.
• Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
• Mühürün parçalandığını veya sıvının renkli olduğunu fark ederseniz veya içinde partikül yüzdüğünü görebiliyorsanız, DROPOETİN’i kullanmayın. Bunlardan herhangi biri geçerliyse DROPOETİN şırıngaları kullanmayınız. Doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz. DROPOETİN nasıl atılır? Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çö pe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. DROPOETİN aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: - Etiket ya da dış ambalaj üzerindeki son kullanma tarihi geçtikten sonra, - Ürünün donduğunu biliyorsanız ya da kaza sonucu donmuş olabileceğini düşünüyorsanız, - Buzdolabınızda bir arıza varsa. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Kutu ve etiket üzerinde EXP (Son kul. ta.) harflerinden sonra belirtilen son kullanım tarihi geçmiş olan DROPOETİN’i kullanmayınız. Son kullanım tarihi, belirtilen ayın son gününü tanımlamaktadır. DROPOETİN’i kendinize nasıl enjekte edeceğinize ilişkin talimatlar Şekil 1 kullanıma hazır şırıngayı göstermektedir. DROPOETİN’i kendinize nasıl enjekte edeceğinize ilişkin talimatlar Tedavi başladığında, DROPOETİN enjeksiyonu genellikle tıbbi tedavi ya da bakım ekibi tarafından uygulanır. Doktorunuz daha sonra DROPOETİN’i deri altına (subkutan yolla) nasıl enjekte edeceğinizi öğrenmenizi ya da bakıcınızın öğrenmesini önerebilir.
• Doktorunuz ya da hemşirenizden bunu nasıl yapacağınızı öğrenmeden kendinize enjeksiyon uygulamayı denemeyiniz.
• DROPOETİN’i her zaman kesin olarak doktorunuz ya da hemşirenizin talimatları doğrultusunda kullanınız.
• DROPOETİN’i yalnızca doğru biçimde saklanmış olması halinde kullanınız