EBRASEL 25 MG / 5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL

5. EBRASEL'i n saklanma sı
B a ş lıkla r ı y er alm a kt a d ır.
1. EBRASEL nedir ve ne için kullanılır?

• EBRASEL’in etkin m addesi olan urapidil, sinir sis t e m inin da m ar kas siste m i ü ze rindeki
  etkilerini engeller. EBRASEL kan da m arlar ı n ı geni ş l e ter e k kalbin f aaliy e ti ü z erinde
  öne m li bir etki ol u ş tur m adan kan ba sıncını (tansiyonu) düşürür. EBRASEL kalbin
  çal ı ş m as ı n ı da uygun ş ekilde etkiler. Tansiyon hasta l ı kla r ı nda gö r ü le n ve y ü k l en m eye
  ba ğ l ı ola n ka n bas ı n c ı ar t ış lar ı azal tılır. Da m ar içine uygulan d ı ktan sonra artan tansiyon
  de ğ erlerind ehızlı (5 dakika içinde) bir azal m a meydana gelir, fakat çok etkili bir azal m a
  ol m az. Tedaviden sonra kan bas ı n c ı yav a ş yava ş 2-3 saa t içind e tek r ar yü kselir.
• EBRASEL, renksiz ca m dan ya p ı l m ış a m pul içerisinde ş effaf bir çözelti d i r. Her bir kutuda,
  5 adet 5 m L’lik a m pul var d ı r.
  EBRASE L a ş a ğı daki duru m larda kulla nılır:
  - Y ü ksek tansiyon krizlerinde,
  - A ğı r, çok a ğ ı r ve tedaviye yan ı t vermeyen y ü ksek tansiyon duru m lar ı nda,
  - A m eliyat s ı ras ı nd a ve/vey a sonra s ı nda y ü ksek tansiyon hastala rının kan
  bas ıncının kontrol l ü bir ş ekil d e azalt ı l m as ı nda.
  2. EBRASEL’i kullanmada n önc e dikka t edilmes i gerekenler
  EBRASEL’i a ş a ğı dak i durumlard a KULLANMAYIN I Z
• EBR A SEL’in et k in m a dd esi o lan u r ap idi l’eveya içe r i ğ indeki di ğ er m addelerden herhangi
  birine kar ş ı ale r ji n iz (aşırı has s asiy et ini z) var s a
• Sizde aort koartikasyonu (bir t ü r aort duva r ı darl ığ ı) oldu ğ u söylen m i ş se veya size diyaliz
  ş ant ıdışı nda bir arteriyovenöz ş ant (atardamar ve toplarda m ar ara s ı nda k ı s a devre)
  uygulan m ış sa
  EBRASEL’i a ş a ğı dak i durumlard a D İ KKATL İ KULLANIN I Z
• Kalp yet m ezli ğ i n iz v a rsa
• Karaci ğ er y et m ezli ğ ini z varsa
• Hafi f vey a ş iddetli böbrek yet m ezl i ğ ini z varsa
• Si m etidin i ç eren bir m ide il ac ı a l ı yorsan ı z
• Yaşlı larda k ulla n ı la c ak s a
• Ç o cu klarda kulla n ı lacaksa (bu ilaç çocuklar ü z e r inde denen m ed i ğ i için)
  Yan etkiler ilk gö rüldüğün de ve h a m ilelik ortaya ç ı k t ığı nd a derha l doktorunuz a habe r veriniz.
  Ku s m a ve ishal gibi duru m larda, EBRASEL’in kuvvetli bir etki göster m esi beklen m ektedir.
  Mercek b u la n ı kl ı ğ ı nedeniyle bir göz a m eliya t ı geçir m eniz gerekiyorsa ameliyat öncesinde göz
  doktorunuza EBRASEL kullan m akta veya kullan m ış oldu ğ unuzu belirtiniz, çünküam eliyat
  s ı ra s ı nda isten m eyen etkilerin m eydana gel m esi olas ılığı var d ı r. A m eliya t ı gerçekle ş tiren
  hekim böylelikle bu komplikasyonlar ı (ha s ta l ı k la birlikte o rtaya ç ı kan rahat sızlı klar) kontrol
  al t ı nda tutmak için uygun tedbirlere b a ş vurabilir.
  EBRASEL’den önce tansiyon düşürücü ba ş ka bir ilaç kullan ı l m ış ise, önceden k ulla nılan
  tansiyon dü şürücü ilac ı n (il a çl a r ı n) etkisinin gör ü l m e si için yeteri kadar uzun s ü r e bekle m ek
  gerekir. EBRASEL’in dozunun azal t ı l m as ı gerekebilir. Tansiyonun a şı rıhızlı bir ş ekil dedüş mesi, kalp at ımının yava ş la m as ı n a vey a kalbi n dur m a s ı na yol aça b ilir.
  B u uya r ı lar geç m i ş teki herhangi bir döne m de dahi olsa sizi n içi n geçerliys e l üt f e n doktorunuza
  ba ş vurunuz.
  Hamilelik
  İla c ı kulla n madan önce doktorunuza veya ecz a cı nıza danı ş ı n ız.
  EBRASEL ha m ilelik s ı ras ı nda sa d ece z o runlu duru m larda ve do k t o r kontro l ü al t ı nda
  kulla n ı labilir.
  Tedaviniz s ı rasında hamile oldu ğ u nuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya ecza c ı n ı za
  danı ş ın ı z.
  E m z i rme
  İla c ı kulla n madan önce doktorunuza veya ecz a cı nıza danı ş ı n ız.
  EBRASEL e m zi r m e döne m inde kulla nılmam al ı d ı r.
  Araç ve makine kullan ı m ı
  EBRASEL araç ve m akine kullanma n ı z ı olu m suz yönde etkileyebilec e ğ inden araç s ü r m eyiniz
  ve tehlikeli m akineler kullan mayınız.
  EBRASEL’in içeri ğ in d eki ba z ı maddeler ile ilgili ön e mli bilgiler
  EBRASEL her dozunda 1 m ili m ol’den (23 m g’dan) daha az s odyum içerir; bu m iktar kontrol l ü
  sodyum diyetinde olanlar için bir sorun ol uşturm az.
  EBRASEL propilen glikol içerir; Alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
  D i ğ er il a çl a rla bi r likte kulla nımıAşa ğı dakilerden herhangi birini kulla n ı yorsa n ı z EBRASEL’i kullan m aya b a ş la m adan önce
  doktorunuz u bilgilendir m elisiniz:
  - Tansiyon düşürücübaş ka bir ilaç
  - Si m etidin i ç eren m ide ila c ı
  Tansiyon düşürücüdiğ er ila ç lar ile birlikte kulla n ı l d ığı nda EBRASEL’in tansiyon düşürücü
  etkisi kuvvetlenebilir.
  EBRASEL ile b i r likte si m etidin i ç eren bir il a ç kulla n ı l m as ı duru m unda urapidil serum
  seviyesinin m aks i m um d e ğ erind e meydan a gelece k art ış hesab a ka t ı l m al ı d ı r.
  E ğer reçeteli ya da reçetesiz herha n gi bir ila c ı şu anda kullanıyorsa nı z veya son zamanlarda
  kullan d ıysa n ız lütfen doktorunuza veya ecza c ını z a bunla r hak kında bilgi veriniz.
  3. EBRASEL na s ı l k ullan ı l ı r?
  Uygu n kullan ım ve doz/uygulama sı k lı ğ ı i ç in t alim a tla r:
  Bu ilaç kendi kendinize uygulayac ağınız bir ilaç ol m a d ığı için a ş a ğı dak i bilgile r dah a ço k ila c ı
  uygulayacak sa ğlıkp ers o neli için d ir.
  Acil hipertansif durumlar (örn: h i pertansif kriz), hipertansiyonun ş iddetli ve ç o k şidd e tli
  olduğu durumlar, d iğer ilaçlara yan ı t vermeyen h ipertan s iyon olguları
  1) D a m ar içi enjeksiyon (i.v. enjeksiyon)
  Hastadak i ka n bas ı nc ı de ğişimisüre kli izlenerek, 10-50 m g urapidil yav a ş I.V. enjeksiyon
  ile uygula n ı r.
  Enjeksiyondan sonraki 5 dakika içinde kan bas ı n c ı nda azalma ol m a s ı beklenir.
  Hasta n ı n tedaviy e verd i ğ i ya n ı t a göre, gerekt i ğ inde EBRASEL uygula m a s ı tekrarlanabilir.
  2) i.v. in f ü z yon (drip) veya per f ü z ör a rac ılığı ile s ü r e kli in f üz yon
  Enjeksiyonla ula ş ı lan kan bas ı nc ı d ü zeyinin in f ü zyon uygulana r ak sürdürül mesi için
  gereken çözeltinin ha z ı rlanma s ı:
  Gene l olara k 25 0 m g ur a p idi l (EBRASE L 2 5 mg’dan 10 a m pul veya EBRASEL 50 mg'dan
  5 a m pul), 500 m L ha c m i ndeki geçi m li bir in f ü z y on çözeltisine {örn. seru m fizyolojik, %5
  veya %10’luk glukoz çözeltisi) eklenir.
  İ da m e dozunu uygulamak amacı yla per f ü z ör kulla n ı m ı söz konusu oldu ğ unda, öncelikle
  20 m l hac m i ndeki enjeksiyon çözeltisi (= 100 mg urapidil) per f ü z ör şı r ı ngas ı n a çekili r ve
  geçi m li bir in f ü zy on çözeltisi (yuka r ı ya bkz) ile 50 m L'ye t a ma m la n ı r.
  İnfüz yon çözeltisinin her m l’si ile en f azla 4 m g urapi d il ile g eçi m lidir.
  Uygula mahızı:
  Damlam an ınhızını hasta n ı n bireysel ihtiya c ı na göre ayarla m ak gerekir.
  B aşlangıç için önerilen h ız:
  2 m g/dk
  İ dam e dozu:
  250 m g urapidil ilave edil m i ş 500 m l in f ü zy on çözeltisi, ort a la m a 9 m g/saat dozunda uygula n ı r
  (1 m g = 44 da m la = 2,2 m L).
  Cerrah i gir işim sıra s ı nd a ve/vey a sonras ında ol u şan kan bas ı ncı ar t ı ş ının kontroll ü bi r ş ekilde
  azalt ı lması
  Enjeksiyonla ula ş ı lan kan bas ıncıdü zeyini s ü r d ür mek için per f ü z ör ara cılığı il esüre kli
  in f ü zy on v e ya da m la inf ü z yon uygu l an ı r.
  D o z aj pla n ı
  2 dakik a sonra
  intravenöz enjeksiyon
  25 m g urapidil
  (=5 m l enjeksiyon çözeltisi) Kan bas ı nc ı aza l ı rsa
  Kan bas ı nc ı in f ü zy onla
  2 Kan
  stabilize edilir.
  dakika bas ı n c ı nda
  sonra de ğ i ş im yok
  2 dakik a sonra
  intravenöz enjeksiyon Ö n c e 1-2 dakika içinde 6
  25 m g urapidil mg’a kadar titrasyon, daha
  (=5 m l enjeksiyon çözeltisi) Kan bas ı nc ı aza l ı rsa sonra doz azalt m a
  2 Kan
  dakika bas ı n c ı nda
  sonra de ğ i ş im yok
  2 dakik a sonra
  yavaş intravenö z enjeksiyon
  50 m g urapidil
  (=10 m l enjeksiyon çözeltisi) Kan bas ı nc ı aza l ı rsa
  Uygulama yolu ve metodu:
  EBRASEL da m ardan enjeksiyon ya da in f ü zy on ş eklinde ve hasta sırtüstü ya tar
  pozisyondayken uygula n ı r.
  Bir kez ya da tekrarlayan enjeksiyonlarla uygulanabild i ğ i gibi da m la in f ü zy on ş eklind e de
  uygulanabilir. Enjeksiyonla r ı n ard ı ndan da m la i n f ü zy onu uygula m ak gibi birl e ş i k tedavile r
  yap m ak da mümkündür.
  Değiş ik ya ş grupla r ı
• Ç ocuklarda kulla n ı m:
  Tansiyon hasta l ığı na çocuklarda son derece n adir rastlan d ı ğ ı nda nbuyaş grubund a kullan ı m ı na
  ili ş kin deneyim he n ü z m evcut d e ğ ildir.
• Yaşlı larda kulla n ı m:
  Tedaviye düşük doz ile b a ş lan m al ı d ı r.
  Ö z el kulla n ı m durumla r ı
• Böbrek yetme z l i ği:
  Doz azal t ı lmas ı gerekebilir.
• Karaci ğ er y etme z li ğ i:
  Doz azal t ı lmas ı gerekebilir.
  E ğer EBRASEL’in etkisinin çok g üçlü veya z a y ıf o ld u ğ un a dai r bi r izlenimini z va r ise
  doktorunuz veya ecz a cı n ız ile kon u ş unuz.
  Kullanma n ı z gerekende n dah a fa z l a EBRASE L kullan d ı y s an ı z
  EBRASEL’d e n kullanman ız gereken d en fazl a sını kullan mışsa nız, derhal bir doktor veya ecza c ı
  ile kon u ş unuz.
  Her ne kadar EBRASEL size doktor veya he m ş ire tara f ı ndan uygulanacak ise d e, a şı r ı doz
  al manız duru m unda tansiyonunuzdaki a şı rıhızlıdüşüş, bacakla rınızın yukar ı ya kal dırılm as ı ve
  da m ar yolundan s ı v ı veril m esi gibi uygula m alarla bir m ik t ar hafifletilebilir. Bu önle m lerin
  yeter s iz k a l m as ı durumunda tansiyonunuz s ü r e kli izlenerek da m ar daralt ı c ı bi r ila ç yava ş ça
  da m ar içine uygulanabilir. Ç ok nadiren da m ardan katekolamin enjeksiyonu gerekli olabilir.
  EBRASEL ile tedavi sonland ırıldığı nda ol u ş abile c ek e t kil e r
  Hasta l ı k belirtileriniz geçse bile, tansiyonunuzun kontrol al t ı n a al ı nabil m esi için doktorunuzun
  reçete etti ğisüre boyun c a EBRASEL’i kullanmaya devam et m elisiniz.
  Bu ilac ı n kulla n ı m ı ile ilgili d aha fazla sorunuz v arsa dokt o r u nuza veya ecza c ı n ı za d an ışı n ı z.
  4. Olas ı y an etkiler nelerdir?
  T ü m ilaçlar gibi EBRASEL’in iç e r i ğ inde bulunan m addelere duyar l ı o lan k i ş ilerd e ya n etkiler
  olabilir.
  Yan etkiler a ş a ğı d a ta n ı m lan d ığı ş ekilde b e lirli s ı kl ı klarda m eydana gelebilir:
  Ç o k yay g ı n: Bu ilac ı kullanan her 10 hastadan 1 'i nden fazla s ı nda gö r ü le n yan etkiler.
  Yayg ı n: Bu ilac ı kullana n he r 10 0 hastada n 1 ila 10'unda gö r ü le n yan etkiler.
  Yayg ı n olmayan: Bu ila c ı kullanan her 1000 hastadan 1 ila 10'unda gö r ü le n y a n etkiler.
  Seyrek: Bu ilac ı kullanan her 10.000 hastadan 1 ila 10'unda gö r ü le n yan etkiler.
  Ç o k seyrek: Bu ila c ı kullanan her 100.000 hastadan 1'inden a z ı nda gö r ü l en yan etkiler.
  Bilin m eyen: Mevcut v e rilerden h esa p lana m ayan s ı kl ı k derecesin e sahi p ya n etkiler.
  Yayg ı n ya n etkiler
  Serse m lik, ba şağrısı; bulant ı.
  Yayg ı n olmaya n ya n etkiler
  Çarpı nt ı, k a lp at ımınınhı zlan m a s ı veya yava ş lama s ı, gö ğ ü ste bas ı nç hissi ve nefes dar l ı ğ ı
  (kal b i besleyen da m arlar ı n daral m a s ı/t ı kan m as ı ile orta y a ç ı ka n gö ğüsağrısışek lin d e olabili r);
  kus m a, ani terle m e, kalp at ı m ı nda d ü zensizlik, uykusuzluk.
  Seyre k ya n etkiler
  K a şı nt ı, k ı za rıklık, deride bozukluk gibi alerjik r e aksiyonlar; erkek cinsel orga nının uzun s ü r eli
  ve ağrılıo larak sertl e ş m esi
  Ço k seyre k ya n etkiler
  Huzursuzluk, kandaki tro m bosit ad l ı h ü cre (kan pulcu ğ u) sa y ı s ı nd a azal m a, s ı k idr a ra çıkma,
  idrar tuta m a m a.
  Meydana gelen yan etkilerden herhangi birisinde ş iddetlen m e olursa doktorunuza veya
  ecza cınıza dan ışı n ı z.
  E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile ka rş ı l aşırsan ı z
  doktorunuzu veya ecz a c ı nızı bilgilendiriniz.
  Yan etkilerin raporlanma s ı
  Kullan m a Tali m a t ı nda yer alan veya al m ayan herha n gi bir yan etki m eydana gel m esi
  duru m unda heki m iniz, ecza cınız veya he m ş ireniz ile kon u ş unuz. Ay r ı c a ka r ş ı la ştığınız yan
  etkiler i www.titck.gov.t r sitesinde yer alan “İ laç Yan Etkileri Bildiri m i” ikonuna t ı klayarak y a
  da 0 800 314 00 08 nu m ara l ı ya n etk i bildiri m hat t ı n ı arayarak T ü r kiye Far m akovijila n s
  Merkezi (T ÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullan m akta old u ğ unuz
  ila cıngü venli l i ğ i hak k ı n da daha fazla bil g i edi n il m esine kat k ı sa ğ la m ış olacaks ı n ı z.
  5. EBRASEL’in saklanmas ı
  Çocukların göremeyec e ği, eri ş emeyec e ği yerlerd e v e ambalaj ı nd a sakla y ınız.
  Son kulla n ma tari h iyle uyumlu olarak kullan ı n ı z.
  Ambalajdaki son kullan m a tarihinden sonra EBRASEL’i kullanma yınız.
  Son kullanma tarihi olarak belirtilen a y ı n son g ün ü n e kadar geçerlidir.
  25°C al t ı ndaki oda s ı cakl ı ğ ı nda ve a m balaj ı n da sakla yınız.
  Çözüldük te n sonra hemen kulla n ı l m al ı d ı r.
  Çevreyi ko r umak ama c ıyla, kullan m a d ığınız EBRASEL’i şehir suyuna veya çöpe at m ayını z. Bu
  konud a ecza c ınıza da n ış ı nız.
  Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
  Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
  Ruhsa t S ahibi:
  H AVER FARMA İlaç A.Ş.
  Acarlar Mah. 74. Sok. Acarkent Sitesi B742 No.: 17/1
  Beykoz / İ stanbul
  Tel: (0216) 324 38 38
  Fax: (0216) 317 04 98
  Üreti m Yeri:
  Osel İ la ç Sanay i v e Tic. A.Ş.
  Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52
  Beykoz / İ stanbul
  Tel: (0216) 320 45 50
  Fax: (0216) 320 45 56
  Bu kullanma talima t ı 08/06/2018. tarihinde onaylan m ı ştır.