ISOPTIN 40 MG 30 FİLM TABLET

Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygulama yolu ve metodu

Oral yoldan kullanılır. İSOPTİN ’ i ağızda bekletmeden, çiğnemeden yeterli miktarda su ile yemeklerde veya yemeklerden sonra al ınız. Erişkinler Verapamil hidroklorür dozu, hastalığınızın şiddetine uygun olarak, doktorunuz tarafından size göre ayarlanacaktır. Kullanıldığı bütün hastalık tablolarında ortalama günlük doz 240 mg ile 360 mg arasındadır. Günlük doz, uzun dönemde 480 mg’ı aşmamalıdır ancak kısa dönem için daha yüksek dozlar kullanılabilir. Kullanım süresinde bir kısıtlama yoktur. Tavsiye edilen dozlar aşağıdaki şekildedir: Yeti ş kinler ve vücut a ğ ırlı ğ ı 50 kg’ın üstünde olan adolesanlarda kullanım: Kalp kasının yeterli oksijenle beslenememesinin neden olduğu şikayetler ( angina pektoris) Önerilen doz üç ya da dörde bölünmüş dozlar halinde (120 mg) -240 mg-480 mg verapamil hidroklorürdür. Buna göre; Günde 3 ya da 4 kez 1 İSOPTİN 40 mg film k aplı tablet (günde 120 - 160 mg verapamil hidroklorür). İSOPTİN 40 mg düşük dozlarda uygulandığında dahi yeterli etkinin beklenebildiği hastalarda (örn. karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar ya da yaşlı hastalar) kullanılmalıdır. Daha yüksek doza ihtiyaç duyan hastalarda (örn.günde 240 – 480 mg verapamil hidroklorür) etkin madde içeriği daha uygun olan formülasyonlar kullanılmalıdır. Yüksek tansiyon Önerilen doz üçe bölünmüş dozlar halinde (120 mg) -240 mg-360 mg verapamil hidroklorürdür. Buna göre; Günde 3 kez 1 İSOPTİN 40 mg film k aplı tablet (günde 120 mg verapamil hidroklorür). İSOPTİN 40 mg düşük dozlarda uygulandığında dahi yeterli etkinin beklenebildiği hastalarda (örn. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar ya da yaşlı hastalar) kullanılmalıdır. Daha yüksek doza ihtiyaç duyan hastalarda (örn. günde 240 – 360 mg verapamil hidroklorür) etkin madde içeriği daha uygun olan formülasyonlar kullanılmalıdır. Kalp ritim bozuklukları (paroksi s mal supraventriküler taşikardi, AV iletiminin hızlı olduğu atriyal fibri lasyon/flatter (WPW sendromunda görülen hariç)) Önerilen doz üç ya da dörde bölünmüş dozlar halinde (120 mg) -240 mg-480 mg verapamil hidroklorürdür. Buna göre; Günde 3 ya da 4 kez 1 İSOPTİN 40 mg film k aplı tablet (günde 120-160 mg verapamil hidroklorür). İSOPTİN 40 mg düşük dozlarda uygulandığında dahi yeterli etkinin beklenebildiği hastalarda (örn. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar ya da yaşlı hastalar) kullanılmalıdır. Daha yüksek doza ihtiyaç duyan hastalarda (örn. günde 240 – 480 mg verapamil hidroklorür) etkin madde içeriği daha uygun olan formülasyonlar kullanılmalıdır. İSOPTİN dozunuzu, her gün, günün aynı saatinde almaya özen gösteriniz. Bu sizin ilaç almayı unutmanızı engellemeye yardımcı olacak ve vücudunuzda sürekli ve düzgün se viyelerde ilaç bulunmasını sağlayacaktır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyonları bozuk olan hastalarda ilacın metabolizması karaciğer disfonksiyonu şiddetine bağlı olarak yavaşlayıp verapamil hidroklorürün etkisi artabilir ve uzayabilir. Bu nedenle karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli biçimde doz ayarlanması gerekir ve bu hastalara başlangıçta düşük doz verilmelidir (örneğin karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda günde 80 – 120 mg’a eşdeğer olacak şe kilde günde 2-3 kez 40 mg). Doktorunuzla konuşmadan, kendi başınıza İSOPTİN almayı bırakmayınız. Verapamil hidroklorür uzun süreli tedaviden sonra aniden değil, yavaş yavaş, dozu aşamalı şekilde azaltılarak kesilmelidir.

Değişik yaş gruplarında kullanım

Ç ocuklarda kullanım (sadece kalp ritim bozukluklarında ): 6 yaşa kadar: Önerilen doz iki ya da üçe bölünmüş dozlar halinde 80 -120 mg verapamil hidroklorürdür. Buna göre; Günde 2 ya da 3 kez 1 İSOPTİN 40 mg film k aplı tablet (günde 80-120 mg verapamil hidroklorür). 6- 14 yaş: Önerilen doz iki ya da dörde bölünmüş dozlar halinde 80 -360 mg verapamil hidroklorürdür. Buna göre; Günde 2 ya da 4 kez 1 İSOPTİN 40 mg film k aplı tablet (günde 80-320 mg verapamil hidroklorür). Daha yüksek doza ihtiyaç duyan hastalarda (örn. günde 360 mg verapamil hidroklorür) etkin madde içeriği daha uygun olan formülasyonlar kullanılmalıdır. Eğer İSOPTİN ’nin etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla İSOPTİN kullandıysanız: İSOPTİN ’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışşanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı miktarlarda verapamil hidroklorür alınması durumunda, önemli oranda tansiyon düşmesi, kalp kası zaafiyeti, kalp veya kan dolaşımı şoklarına yol açabilecek veya kalbin durmasına neden olabilecek kalp ritmi bozuklukları (örneğin kalp temposunda yavaşlama veya hızlanma, kalpte uyarı yayılımında bozukluklar) olabilir. Koma düzeyine kadar artabilen bilinç kaybı, kan şekerinin yükselmesi, kandaki potasyum konsantrasyonunun düşmesi, kandaki pH düzeyinin düşmesi (metabolik asidoz), vücut hücrelerinde oksijen kıtlığı (hipoksi), akciğerde sıvı toplaması (akciğer ödemi) ile birlikte kan dolaşımı ve kalp şoku, böbrek faaliyetinin zayıflaması ve kramplar görülebilir . Zaman zaman ölüm olayları da bildirilmiştir. İSOPTİN ’i kullanmayı unutursanız Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak bir sonraki dozu n zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacınızı kaldığınız yerden düzenli olarak kullanmaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. İSOPTİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Lütfen İSOPTİN ’nin k ullanımına önceden hekiminizin onayını almadan ara vermeyiniz veya kullanımı kesmeyiniz. Uzun süreli kullanım sonunda İSOPTİN kullanımına son verilmesi ani olarak yapılmaz, aksine yavaş yavaş azaltılarak belirli bir zaman içinde gerçekleştirilir. 4. Ol ası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, İSOPTİN  ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa, İSOPTİN  kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Yüz, gözler, dudaklar, dil, kollar ya da bacaklarda şişlik
• Nefes alma güçlüğü, yutma güçlüğü
• Deri döküntüleri
• Alerjik belirtiler
• Genel sağlık hissinin ağır bir biçimde bozulmasıyla birlikte seyreden ağır alerjik deri reaksiyonları (Steve ns-Johnson sendromu)
• Kurdeşen Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İSOPTİN  'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yaygın
• Baş dönmesi ve/veya uyuşukluk hissi
• Baş ağrısı
• Nöropati (sinir sistemi hastalıkları)
• Sinirlilik
• Kalp ritminde yavaşlama (bradikardi)
• Kalp kası zayıflığı oluşması veya önceden var olan kalp kası zayıflığında kötüleşme
• Aşırı tansiyon düşüşü ve/veya bedenin konumu değiştirildiğinde, yani yatarken veya otururken ayağa kalkıldığında tansiyon düşmesi (ortostatik regülasyon bozuklukları)
• Sıcak basması (yüzde sıcaklık hissiyle birlikte kızarma)
• Hipotansiyon (tansiyonda düşüş)
• Kabızlık
• Mide bulantısı
• Kol ve bacaklarda ağrılı kızarıklıklar ve şişkinlikler (eritromelalji)
• Eklemlerde ödem (periferik ödemler) Yaygın Olmayan
• Glukoz toleransında azalma
• Kalp çarpıntısı (palpitasyon)
• Kalp atış ritminde hızlanma (taşikardi)
• Karın ağrısı
• Karaciğer enzimlerinde artışla birlikte muhtemelen alerjik karaciğer iltihabı (hepatit)
• Yorgunluk Seyrek
• Kol ve bacaklarda karıncalanma, uyuşukluk ve soğukluk hissi gibi olumsuz hisler (parestezi)
• Titreme (tremor)
• Uykululuk/uyuşukluk/bilinç bulanıklığı (somnolans)
• Kulak çınlaması (tinnitus)
• Kusma
• Terl emede artış (hiperhidroz) Çok Seyrek
• Güneş yanığı benzeri cilt reaksiyonları (fotodermatit)
• Belirli kas hastalıklarında kötüleşme ( Miyastenia gravis , Lambert-Eaton sendromu, ileri derecede Duchenne kas distrofisi) Bilinmiyor
• Aşırı duyarlılı k
• İstem dışı hareket bozuklukları (ekstrapiramidal semptomlar)
• Paraliz (tetraparez) (Verapamil hidroklorür ile kolşisinin (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç ) birlikte uygulanması ile bağlantılı olarak felçler (paraliz ve bunun kol ve bacaklarda zayıflık (tetraparez) halinde olması) hakkında sadece tek bir pazarlama sonrası bildirim vardır.)
• Kramplar
• Kanda çok yüksek potasyum konsantrasyonu (hiperkalemi)
• Baş dönmesi (vertigo)
• Kalpte ağır uyarı iletim bozuklukları (I., II., III. derece AV blok)
• Kalp kası zayıflığı (kalp yetmezliği)
• Sinüs arresti (kalp hızında ciddi azalma)
• Sinüs bradikardisi (kalp hızında yavaşlama)
• Kalp durması (asistoli)
• Bronşlarda daralma (bronkospazm)
• Nefes darlığı (dispne)
• Abdominal şikayetler
• Diş eti nde büyüme (gingiva hiperplazisi)
• B arsak tıkanması (ileus)
• Özellikle de yüz bölgesinde olmak üzere doku şişlikleri (anjiyoödem)
• Genel durumu ağır şekilde bozan ağır alerjik cilt reaksiyonu (Stevens -Johnson sendromu)
• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Kaşıntı (pruritus)
• Nokta veya leke şeklinde cilt veya mukoza kanamaları (purpura)
• Lekeli ve kabarcıklı cilt döküntüsü ( makülopapulöz egzantem)
• Kurdeşen (ürtiker)
• Eklem ağrıları (artralji)
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı (miyalji)
• Böbrek yetmezliği
• Sertleşme problemi (erektil disfonksiyon)
• Süt akımı (galaktore / aniden süt gelmesi durumu)
• Erkek meme bezlerinde büyüme (jinekomasti)
• Kandaki prolaktin değerlerinde artış Kalp pili olan hastalarda ISOPTİN  tedavisi ile hız ve algı eşiklerinin artabileceği göz ardı edilmemelidir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 0 0 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.