ISOPTIN 40 MG 30 FİLM TABLET

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulama yolu ve metodu:
Oral yoldan kullanılır. İSOPTİN
’
i ağızda bekletmeden, çiğnemeden yeterli miktarda su ile
yemeklerde veya yemeklerden sonra al ınız.
Erişkinler
Verapamil hidroklorür dozu, hastalığınızın şiddetine uygun olarak, doktorunuz tarafından size
göre ayarlanacaktır. Kullanıldığı bütün hastalık tablolarında ortalama günlük doz 240 mg ile
360 mg arasındadır.
Günlük doz, uzun dönemde 480 mg’ı aşmamalıdır ancak kısa dönem için daha yüksek dozlar
kullanılabilir. Kullanım süresinde bir kısıtlama yoktur.
Tavsiye edilen dozlar aşağıdaki şekildedir:
Yeti ş kinler ve vücut a ğ ırlı ğ ı 50 kg’ın üstünde olan adolesanlarda kullanım:
Kalp kasının yeterli oksijenle beslenememesinin neden olduğu şikayetler ( angina
pektoris)
Önerilen doz üç ya da dörde bölünmüş dozlar halinde (120 mg) -240 mg-480 mg verapamil
hidroklorürdür. Buna göre;
Günde 3 ya da 4 kez 1 İSOPTİN 40 mg film k aplı tablet (günde 120 - 160 mg verapamil
hidroklorür).
İSOPTİN
40 mg düşük dozlarda uygulandığında dahi yeterli etkinin beklenebildiği
hastalarda (örn. karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar ya da yaşlı hastalar)
kullanılmalıdır.
Daha yüksek doza ihtiyaç duyan hastalarda (örn.günde 240 – 480 mg verapamil hidroklorür)
etkin madde içeriği daha uygun olan formülasyonlar kullanılmalıdır.
Yüksek tansiyon
Önerilen doz üçe bölünmüş dozlar halinde (120 mg) -240 mg-360 mg verapamil
hidroklorürdür. Buna göre;
Günde 3 kez 1 İSOPTİN 40 mg film k aplı tablet (günde 120 mg verapamil hidroklorür).
İSOPTİN
40 mg düşük dozlarda uygulandığında dahi yeterli etkinin beklenebildiği
hastalarda (örn. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar ya da yaşlı hastalar)
kullanılmalıdır.
Daha yüksek doza ihtiyaç duyan hastalarda (örn. günde 240 – 360 mg verapamil hidroklorür)
etkin madde içeriği daha uygun olan formülasyonlar kullanılmalıdır.
Kalp ritim bozuklukları (paroksi s mal supraventriküler taşikardi, AV iletiminin hızlı
olduğu atriyal fibri lasyon/flatter (WPW sendromunda görülen hariç))
Önerilen doz üç ya da dörde bölünmüş dozlar halinde (120 mg) -240 mg-480 mg verapamil
hidroklorürdür. Buna göre;
Günde 3 ya da 4 kez 1 İSOPTİN 40 mg film k aplı tablet (günde 120-160 mg verapamil
hidroklorür).
İSOPTİN
40 mg düşük dozlarda uygulandığında dahi yeterli etkinin beklenebildiği
hastalarda (örn. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar ya da yaşlı hastalar)
kullanılmalıdır.
Daha yüksek doza ihtiyaç duyan hastalarda (örn. günde 240 – 480 mg verapamil hidroklorür)
etkin madde içeriği daha uygun olan formülasyonlar kullanılmalıdır.
İSOPTİN
dozunuzu, her gün, günün aynı saatinde almaya özen gösteriniz. Bu sizin ilaç
almayı unutmanızı engellemeye yardımcı olacak ve vücudunuzda sürekli ve düzgün
se viyelerde ilaç bulunmasını sağlayacaktır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyonları bozuk olan hastalarda ilacın metabolizması karaciğer disfonksiyonu
şiddetine bağlı olarak yavaşlayıp verapamil hidroklorürün etkisi artabilir ve uzayabilir. Bu
nedenle karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli biçimde doz ayarlanması
gerekir ve bu hastalara başlangıçta düşük doz verilmelidir (örneğin karaciğer fonksiyon
bozukluğu olan hastalarda günde 80 – 120 mg’a eşdeğer olacak şe kilde günde 2-3 kez 40 mg).
Doktorunuzla konuşmadan, kendi başınıza İSOPTİN
almayı bırakmayınız. Verapamil
hidroklorür uzun süreli tedaviden sonra aniden değil, yavaş yavaş, dozu aşamalı şekilde
azaltılarak kesilmelidir.
Değişik yaş gruplarında kullanım
Ç ocuklarda kullanım (sadece kalp ritim bozukluklarında ):
6 yaşa kadar:
Önerilen doz iki ya da üçe bölünmüş dozlar halinde 80 -120 mg verapamil hidroklorürdür.
Buna göre;
Günde 2 ya da 3 kez 1 İSOPTİN 40 mg film k aplı tablet (günde 80-120 mg verapamil
hidroklorür).
6- 14 yaş:
Önerilen doz iki ya da dörde bölünmüş dozlar halinde 80 -360 mg verapamil hidroklorürdür.
Buna göre;
Günde 2 ya da 4 kez 1 İSOPTİN 40 mg film k aplı tablet (günde 80-320 mg verapamil
hidroklorür).
Daha yüksek doza ihtiyaç duyan hastalarda (örn. günde 360 mg verapamil hidroklorür) etkin
madde içeriği daha uygun olan formülasyonlar kullanılmalıdır.
Eğer İSOPTİN
’nin etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İSOPTİN
kullandıysanız:
İSOPTİN
’
den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışşanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Aşırı miktarlarda verapamil hidroklorür alınması durumunda, önemli oranda tansiyon
düşmesi, kalp kası zaafiyeti, kalp veya kan dolaşımı şoklarına yol açabilecek veya kalbin
durmasına neden olabilecek kalp ritmi bozuklukları (örneğin kalp temposunda yavaşlama
veya hızlanma, kalpte uyarı yayılımında bozukluklar) olabilir. Koma düzeyine kadar artabilen
bilinç kaybı, kan şekerinin yükselmesi, kandaki potasyum konsantrasyonunun düşmesi,
kandaki pH düzeyinin düşmesi (metabolik asidoz), vücut hücrelerinde oksijen kıtlığı
(hipoksi), akciğerde sıvı toplaması (akciğer ödemi) ile birlikte kan dolaşımı ve kalp şoku,
böbrek faaliyetinin zayıflaması ve kramplar görülebilir . Zaman zaman ölüm olayları da
bildirilmiştir.
İSOPTİN
’i kullanmayı unutursanız
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız.
Ancak bir sonraki dozu n zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacınızı kaldığınız
yerden düzenli olarak kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İSOPTİN
ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Lütfen İSOPTİN
’nin k ullanımına önceden hekiminizin onayını almadan ara vermeyiniz veya
kullanımı kesmeyiniz.
Uzun süreli kullanım sonunda İSOPTİN
kullanımına son verilmesi ani olarak yapılmaz,
aksine yavaş yavaş azaltılarak belirli bir zaman içinde gerçekleştirilir.
4. Ol ası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, İSOPTİN

’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebi lir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, İSOPTİN  kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, gözler, dudaklar, dil, kollar ya da bacaklarda şişlik
• Nefes alma güçlüğü, yutma güçlüğü
• Deri döküntüleri
• Alerjik belirtiler
• Genel sağlık hissinin ağır bir biçimde bozulmasıyla birlikte seyreden ağır alerjik deri
  reaksiyonları (Steve ns-Johnson sendromu)
• Kurdeşen
  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
  İSOPTİN
  
  'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
  yatırılmanıza gerek olabilir.
  Yaygın
• Baş dönmesi ve/veya uyuşukluk hissi
• Baş ağrısı
• Nöropati (sinir sistemi hastalıkları)
• Sinirlilik
• Kalp ritminde yavaşlama (bradikardi)
• Kalp kası zayıflığı oluşması veya önceden var olan kalp kası zayıflığında kötüleşme
• Aşırı tansiyon düşüşü ve/veya bedenin konumu değiştirildiğinde, yani yatarken veya
  otururken ayağa kalkıldığında tansiyon düşmesi (ortostatik regülasyon bozuklukları)
• Sıcak basması (yüzde sıcaklık hissiyle birlikte kızarma)
• Hipotansiyon (tansiyonda düşüş)
• Kabızlık
• Mide bulantısı
• Kol ve bacaklarda ağrılı kızarıklıklar ve şişkinlikler (eritromelalji)
• Eklemlerde ödem (periferik ödemler)
  Yaygın Olmayan
• Glukoz toleransında azalma
• Kalp çarpıntısı (palpitasyon)
• Kalp atış ritminde hızlanma (taşikardi)
• Karın ağrısı
• Karaciğer enzimlerinde artışla birlikte muhtemelen alerjik karaciğer iltihabı (hepatit)
• Yorgunluk
  Seyrek
• Kol ve bacaklarda karıncalanma, uyuşukluk ve soğukluk hissi gibi olumsuz hisler
  (parestezi)
• Titreme (tremor)
• Uykululuk/uyuşukluk/bilinç bulanıklığı (somnolans)
• Kulak çınlaması (tinnitus)
• Kusma
• Terl emede artış (hiperhidroz)
  Çok Seyrek
• Güneş yanığı benzeri cilt reaksiyonları (fotodermatit)
• Belirli kas hastalıklarında kötüleşme ( Miyastenia gravis , Lambert-Eaton sendromu,
  ileri derecede Duchenne kas distrofisi)
  Bilinmiyor
• Aşırı duyarlılı k
• İstem dışı hareket bozuklukları (ekstrapiramidal semptomlar)
• Paraliz (tetraparez) (Verapamil hidroklorür ile kolşisinin (gut tedavisinde kullanılan
  bir ilaç ) birlikte uygulanması ile bağlantılı olarak felçler (paraliz ve bunun kol ve
  bacaklarda zayıflık (tetraparez) halinde olması) hakkında sadece tek bir pazarlama
  sonrası bildirim vardır.)
• Kramplar
• Kanda çok yüksek potasyum konsantrasyonu (hiperkalemi)
• Baş dönmesi (vertigo)
• Kalpte ağır uyarı iletim bozuklukları (I., II., III. derece AV blok)
• Kalp kası zayıflığı (kalp yetmezliği)
• Sinüs arresti (kalp hızında ciddi azalma)
• Sinüs bradikardisi (kalp hızında yavaşlama)
• Kalp durması (asistoli)
• Bronşlarda daralma (bronkospazm)
• Nefes darlığı (dispne)
• Abdominal şikayetler
• Diş eti nde büyüme (gingiva hiperplazisi)
• B arsak tıkanması (ileus)
• Özellikle de yüz bölgesinde olmak üzere doku şişlikleri (anjiyoödem)
• Genel durumu ağır şekilde bozan ağır alerjik cilt reaksiyonu (Stevens -Johnson
  sendromu)
• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer
  kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Kaşıntı (pruritus)
• Nokta veya leke şeklinde cilt veya mukoza kanamaları (purpura)
• Lekeli ve kabarcıklı cilt döküntüsü ( makülopapulöz egzantem)
• Kurdeşen (ürtiker)
• Eklem ağrıları (artralji)
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı (miyalji)
• Böbrek yetmezliği
• Sertleşme problemi (erektil disfonksiyon)
• Süt akımı (galaktore / aniden süt gelmesi durumu)
• Erkek meme bezlerinde büyüme (jinekomasti)
• Kandaki prolaktin değerlerinde artış
  Kalp pili olan hastalarda ISOPTİN
  
  tedavisi ile hız ve algı eşiklerinin artabileceği göz ardı
  edilmemelidir.
  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
  doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
  Yan Etkilerin Raporlanması
  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
  durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
  etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada
  0 800 314 0 0 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
  (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
  güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.