İlaç Bilgi Sayfası
JEMVY 20 MG/0,4 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ENJEKTÖR)
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
JEMVY 20 MG/0,4 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ENJEKTÖR) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699074950483
- ATC kodu
- L04AG12
- Reçete durumu
- Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD.ŞTİ
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
JEMVY 20 MG/0,4 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ENJEKTÖR) Kullanım Bilgileri
JEMVY 20 MG/0,4 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ENJEKTÖR) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
Ofatumumab, rekombinant DNA teknolojisi ile bir murin hücre hattında (NS0) üretilen
tamamen insan bir anti - CD20 monoklonal antikordur.
JEMVY, kullanıma hazır kalem içinde berrak ila hafif bulanık ve renksiz ila hafif
kahverengimsi - sarı renkte enjeksiyonluk çözeltidir. JEMVY, tek kullanımlık hazır kalem
içeren paket halinde takdim edilmektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç
duyabilirsiniz. - Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı
kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. - Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
2
JEMVY, ofatumumab etkin maddesini içerir. Ofatumumab monoklonal antikorlar olarak
adlandırılan bir ilaçlar grubuna aittir.
JEMVY, relapsla seyreden multipl skleroz (RMS) tiplerinin görüldüğü yetişkinlerin
tedavisinde kullanılır.
JEMVY, B hücrelerinin yüzeyindeki CD20 olarak adlandırılan bir hedefe bağlanarak etki eder.
B hücreleri bağışıklık sisteminin (vücudun savunması) bir parçası olan ve multipl sklerozda
role sahip bir beyaz kan hücresi tipidir. Multipl sklerozda, bağışıklık sistemi sinir hücrelerinin
etrafındaki koruyucu tabakaya saldırır. B hücreleri bu süreçte yer alır. JEMVY, B hücrelerini
hedef alıp, uzaklaştırarak, atak olasılığını azaltır, semptomları hafifletir ve hastalığın
ilerlemesini yavaşlatır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, JEMVY’yi kullanmadan önce
doktorunuzla konuşunuz:
- JEMVY, hepatit B virüsünün yeniden aktif hale gelmesine neden olabilir. Doktorunuz
hepatit B enfeksiyonu riski taşıyıp taşımadığınızı kontrol etmek için bir kan testi
yapacaktır. Bu test hepatit B’niz olduğunu veya hepatit B taşıyıcısı olduğunuzu
gösterirs e, doktorunuz sizi bir uzmana sevk edecektir. - JEMVY ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz bağışıklık sisteminizi kontrol edebilir.
- Bir enfeksiyon geçiriyorsanız, doktorunuz size JEMVY verilemeyeceğine karar
verebilir ve JEMVY ile tedavinizi enfeksiyon düzelene kadar erteleyebilir. - Doktorunuz JEMVY ile tedavinize başlamadan önce herhangi bir aşıya ihtiyacınız olup
olmadığını kontrol edecektir. Canlı veya canlı - attenüe aşı olarak adlandırılan bir aşı
tipine ihtiyacınız varsa, aşı JEMVY tedavisine başlamanızdan en az 4 hafta önce
verilmelidir. Diğer aşı tipleri JEMVY tedavisine başlamanızdan en az 2 hafta önce
verilmelidir.
JEMVY ile tedavi sırasında aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal
doktorunuza söyleyiniz: - Genel enjeksiyonla ilişkili bir reaksiyon veya lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonu
yaşarsanız. Bunlar JEMVY tedavisinin en yaygın yan etkileri olup, Bölüm 4’te
açıklanmaktadır. Genellikle JEMVY enjeksiyonu sonrası, özellikle de ilk enjeksiyon
sonrası 24 saat içinde meydana gelirler. İlk enjeksiyon bir sağlık uzmanı denetimi
altında gerçekleşmelidir. - Bir enfeksiyon geçiriyorsanız. Daha kolay enfeksiyon kapabilirsiniz veya zaten
geçirmekte olduğunuz bir enfeksiyon kötüleşebilir. Bunun nedeni JEMVY’nin hedef
aldığı bağışıklık hücrelerinin aynı zamanda enfeksiyonla savaşmaya yardımcı
olmalarıdır. Enfeksiy onlar ciddi olabilir ve bazen hayati risk taşıyabilir. - Aşı yaptırmayı planlıyorsanız. Doktorunuz ihtiyacınız olan aşının bir canlı aşı, canlı -
attenüe aşı mı yoksa başka bir tip aşı mı olduğunu size söyleyecektir. JEMVY ile tedavi
sırasında canlı veya canlı - attenüe aşı yaptırmamalısınız, çünkü bu enfeksiyonla
sonuçlanabilir. Diğer aşı tipleri JEMVY ile tedavi sırasında verilirse daha az işe
yarayabilir.
JEMVY ile tedaviniz sırasında aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız bunlar ciddi bir
durumun belirtileri olabileceği için derhal doktorunuza söyleyiniz: - Döküntü, kurdeşen, nefes almada güçlük, yüz, gözkapakları, dudaklar, ağız, dil veya
boğazda şişme, göğüste sıkışma veya baygınlık hissi varsa. Bunlar alerjik reaksiyon
belirtileri veya semptomları olabilir. - Multipl sklerozunuzun kötüleştiğini düşünüyorsanız (örn., güçsüzlük veya görme
değişiklikleri) veya yeni ya da olağandışı semptomlar fark ettiyseniz. Bu etkiler,
progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan bir virüs
enfeksiyonunun neden olduğu nadir bir beyin bozukluğuna işaret edebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari
ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
JEMVY’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
JEMVY’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması hakkında veri bulunmamaktadır.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı
planlıyorsanız JEMVY’yi kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
JEMVY kullanırken ve bıraktıktan sonraki 6 ay boyunca hamile kalmaktan kaçınmalısınız.
Hamile kalma ihtimaliniz varsa tedavi sırasında ve JEMVY’nin durdurulmasından sonraki 6 ay
boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Mevcut seçenekleri doktorunuza
danışınız.
Tedavi sırasında veya son dozun ardından 6 ay içinde hamile kalırsanız veya hamile olduğunuzu
düşünürseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz JEMVY’nin hamilelik üzerindeki
potansiyel riskleri konusunda sizinle görüşecektir. Bunun nedeni JEMVY’nin hem annede hem
de anne karnındaki bebekte bağışıklık hücrelerinin (B hücreleri) sayısını azaltabilmesidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
JEMVY anne sütüne geçebilir. JEMVY kullanırken bebeğinizi emzirmeden önce faydalar ve
riskler hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Yenidoğan bebeklerin aşılanması
Eğer hamileliğiniz sırasında JEMVY kullandıysanız yenidoğan bebeğinizi aşılamadan önce
doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye alınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
JEMVY’yi her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuzun reçetelediği dozu aşmayınız.
- Başlangıç dozu 0, 1 ve 2. haftalarda uygulanan 20 mg JEMVY’dir. 3. haftada enjeksiyon
yoktur.
- 4. haftadan itibaren her ayda önerilen doz 20 mg JEMVY’dir.
Zaman Doz
0. hafta (tedavinin başlangıcı) 20 mg
1. hafta 20 mg
2. hafta 20 mg
3.hafta Enjeksiyon yapılmayacaktır
4. hafta 20 mg
Ardından her ay 20 mg
Doktorunuzun size söylediği sürece JEMVY’yi her ay kullanmaya devam ediniz.
Doktorunuz tedavinin istenen etkiyi gösterip göstermediğini belirlemek üzere durumunuzu
düzenli olarak kontrol edecektir.
JEMVY’yi ne kadar süre kullanacağınızla ilgili sorularınız varsa, doktorunuzla, eczacınızla
veya hemşirenizle konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
JEMVY’i günün istediğiniz saatinde kullanabilirsiniz (sabah, öğle veya akşam).
JEMVY deri altı enjeksiyonu ile uygulanır.
İlk enjeksiyon bir sağlık uzmanı denetimi altında uygulanmalıdır.
JEMVY kullanıma hazır kalemler sadece tek kullanımlıktır.
JEMVY’nin nasıl enjekte edileceği ile ilgili detaylı açıklamalar için bu kullanma talimatının
sonunda yer alan “JEMVY kullanıma hazır kalem için kullanma talimatları” başlığı altına
bakınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
JEMVY, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
55 yaşın üzerindeki hastalar için özel bir doz ayarlama önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
6
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer JEMVY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla JEMVY kullandıysanız:
JEMVY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
JEMVY’yi kullanmayı unutursanız
JEMVY’den tam fayda sağlamak için her bir enjeksiyonu zamanı geldiğinde uygulamanız
önemlidir.
Bir JEMVY enjeksiyonunu unuttuğunuzu fark ederseniz, mümkün olan en kısa zamanda
enjeksiyonu kendinize yapınız. Bir sonraki planlanmış doza kadar beklemeyiniz. Ardından
gelecek enjeksiyonların zamanlaması, orijinal programa göre değil unutulan enjeksiyonu
uyguladığınız günden itibaren hesaplanmalıdır.
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
JEMVY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ile konuşmadan JEMVY kullanmayı bırakmayınız veya dozunuzu
değiştirmeyiniz.
Kanınızda düşük B hücresi düzeylerine sahip olmakla ilişkili bazı yan etkiler söz konusu
olabilir. JEMVY ile tedaviyi bıraktıktan sonra, kanınızdaki B hücrelerinin düzeyi kademeli
olarak normale yükselecektir. Bu durum birkaç ay sürebilir. Bu süre zarfında bu kullanma
talimatında tanımlanan bazı yan etkiler görülebilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, JEMVY ile tedavi edilen hastalar bazı yan etkiler yaşayabilir;
ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastada birden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
7
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
- Boğaz ağrısı veya burun akıntısı gibi semptomlarla üst solunum yolu enfeksiyonları
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı, kaşıntı ve şişlik gibi enjeksiyon bölgesi
reaksiyonları
- Ateş, baş ağrısı, kas ağrısı, titreme ve yorgunluk gibi enjeksiyonla ilişkili reaksiyonlar -
Bunlar genellikle, bilhassa ilk enjeksiyondan sonra olmak üzere bir JEMVY
enjeksiyonundan sonraki 24 saat içinde meydana gelir.
Yaygın:
- E nfeksiyona karşı korumaya yardımcı olan immünoglobulin M olarak adlandırılan bir
proteinin kan düzeyinde azalma
- Ağız uçukları
- B ulantı, kusma (enjeksiyonla ilişkili reaksiyonlarla ilişkili olarak bildirilmiştir)
B ilinmeyen:
- Döküntü, kurdeşen, nefes almada zorluk, yüz, gözkapakları, dudaklar, ağız, dil veya
boğazda şişme, göğüste sıkışma veya baygınlık hissi gibi belirtilerle birlikte alerjik
reaksiyonlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme