İlaç Bilgi Sayfası
KOLSIN 0,5 MG FILM KAPLI TABLET
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
KOLSIN 0,5 MG FILM KAPLI TABLET Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699508120253
- ATC kodu
- M04AC01
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SANAYİ TİCARET A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
KOLSIN 0,5 MG FILM KAPLI TABLET Kullanım Bilgileri
KOLSIN 0,5 MG FILM KAPLI TABLET için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
KOLSİN, kırmızı renkte, yuvarlak film kaplı tablet şeklinde sunulmaktadır. Kolşisin etkin
maddesini içermektedir.
KOLSİN akut ve kronik gut (damla) hastalığı ve ailevi Akdeniz Hummasının (karın ağrısı,
eklem ağrısı, şişlik ve ateşle nöbetler halinde seyre den kalıtımsal bir hastalık) profilaksi
(hastalığın oluşumunu veya gelişimini önlemek amacıyla yapılan koruyucu tedavi) ve
tedavisinde ve keza Behçet Hastalığı (ağızda ve cinsel bölgede ağrılı yaralar, göz problemleri
ve deri bulgularıyla seyreden , vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturduğu bir
hastalık) sendromunun tedavisinde kullanılır. KOLSİN aynı zamanda akut veya reküren
(tekrarlayan) perikardit (kalbi çevreleyen zarın iltihaplanması) tedavisinde ve
kardiyovasküler hastalıkların sekond er korumasında uygun medikal tedaviye rağmen
tekrarlayan kardiyovasküler olaylar yaşayan hastalarda veya diğer risk faktörlerinin
yeterince kontrol edilemediği hastalarda kullanılır.
KOLSİN , 60 film kaplı tablet içeren ambalajlar halinde kullanıma sunulmu ştur.
2. KOLSİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KOLSİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
- Kolşisine ve KOLSİN’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığınız veya alerjiniz var ise , - Ciddi böbrek rahat sızlığınız var ise (kreatinin klerensi değeri 10mL/dakika’nın altında
ise) , - Ciddi karaciğer rahatsızlığınız var ise,
- Kötü huylu kan hastalığınız var ise ,
- Size hemodiyaliz uygulanıyorsa ,
- Hamileyseniz
KOLSİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Önemli uyarı!
Kolşisinin size önerilen kullanım dozunu aşmayın. İlaç etkileşimleri göz ardı edilerek de
dahil olmak üzere ilacın aşırı doz uygulanması, ölümle sonuçlanan ölümcül, çok ağrılı ve
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Önemli uyarı!
Kolşisinin size önerilen kullanım dozunu aşmayın. İlaç etkileşimleri göz ardı edilerek de
dahil olmak üzere ilacın aşırı doz uygulanması, ölümle sonuçlanan ölümcül, çok ağrılı ve
geri dönüşü olmayan bir zehirlenmeye yol açabilir. Bu kullanma talima tının, 2. KOLSİN
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler, 3. KOLSİN nasıl kullanılır? ve 4. Olası yan
etkiler nelerdir? bölümlerini inceleyin. Bu tıbbi ürün, kullanılmadan önce ve kullanım
sonrasında, başkalarının erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır.
Etkili bir kolşisin dozu ile ilaç intoksikasyonu (zehirlenmesi) belirtilerine neden olan bir doz
arasında, küçük bir fark vardır; bu durum, biraz fazla yüksek bir dozun bile bir ilaç
zehirlenmesinin akut belirtilerine neden olabileceği anlamına gelir. Bu lantı (kendini hasta
hissetme), kusma, mide ağrısı ve ishal gibi belirtiler yaşarsanız, kolşisin almayı bırakın ve
derhal doktorunuzla iletişime geçin (ayrıca bkz. bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?).
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerl iyse KOLSİN kullanmadan önce
doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
Eğer,
- Herhangi bir karaciğer rahatsızlığınız var ise,
- Herhangi bir k alp-damar rahatsızlığınız var ise,
- Mide veya bağırsak rahatsızlıklarınız var ise,
- Herhangi bir böbrek rahatsızlığınız var ise,
- Yaşlı ve güçten düşmüş iseniz,
- Herhangi bir k an hastalığınız var ise
Kolşisin, kemik iliği fonksiyonunda ciddi bir azalmaya (belirli beyaz kan hücrelerinin
kaybolması (agranülositoz), kan trombositlerinin eksikliğine (trombositopeni), kırmızı kan
hücrelerinin üretim eksikliği nedeniyle kırmızı kan hücrelerinde ve pigmentte azalmaya
(aplastik anemi) neden olabilir.
Kan hücrelerinde meydana gelebilecek herhangi bir değişikliği izlemek için düzenli kan
testleri yaptırmalısınız.
Ateş, ağızda iltihapla nma, boğaz ağrısı, uzun süreli kanama, morarma veya cilt problemleri
gibi belirtiler yaşarsanız, bu ilacı almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun. Bunlar
ciddi bir kan sorununuz olduğuna dair işaretler olabilir ve doktorunuz hemen kan testi
yaptırman ızı isteyebilir (ayrıca bkz. bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir”).
Kolşisinin P-gp inhibitörleri (örn. siklosporin, verapamil veya kinidin) ve/veya güçlü
CYP3A4 inhibitörleri (örn. ritonavir, atazanavir, indinavir, klaritromisin, telitromisin,
itrakonaz ol veya ketakonazol) adı verilen ilaç grubu ile birlikte uygulanması kolşisine
maruziyetin artmasına ve bu durum da, ölümle sonuçlananlar dahil, kolşisin kaynaklı
zehirlenmelere yol açabilecektir. Normal böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonuna sahip bir
hast a iseniz ve bir P gp inhibitörü veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedaviniz
gerekiyorsa, kolşisin dozunuzun azaltılması ve kolşisinin istenmeyen etkileri açısından
dikkatle izlenmeniz gerekebilir. Eğer böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyse niz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız , bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gut tedavisinde:
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, gut için kolşisin tedavisi sırasında ve
sonla ndırılmasını takiben en az 3 ay boyunca etkili doğum kontrolü uygulamalıdır. Yine de
bu süre içinde hamilelik meydana gelirse, genetik danışmanlık görevlendirilmelidir.
Hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa kolşisin kullanmamalısınız. Yine de
kol şisin ile tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 3 ay içinde hamilelik
meydana gelirse, genetik danışmanlık görevlendirilmelidir.
Ailevi Akdeniz Hummasının tedavisinde:
Ailevi Akdeniz Humması hastalığının tedavisiz seyri de hamileliği olums uz
etkileyebileceğinden, hamilelik sırasında kolşisin kullanımı potansiyel risklere karşı dikkatle
değerlendirilmeli ve klinik olarak gerekliyse ilacın uygulanması düşünülmelidir.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin madde kolşisin anne sütüne geçer.
Emziren kadınlarda gut hastalığı tedavisinde kullanılmamalıdır.
Ailevi Akdeniz Humması rahatsızlığı olan emziren annelerde, emzirmenin çocuk için yararı
ile kol şisinin anne için yararı göz önünde bulundurulup değerlendirilerek ya emzirmenin
kesilmesine ya da tedavinin kesilmesine karar verilmelidir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kulla nım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
- KOLSİN’i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan
emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. - Çok yüksek dozda KOLSİN potansiyel olarak toksiktir, bu nedenle doktorunuz
tarafından reçete edilen dozu aşılmaması oldukça önemlidir. - KOLSİN’in dozu hastalığın şiddetine göre ayarlanmaktadır.
Yetişkinlerde kullanımı:
Akut gut hastalığı (ayrıca kalsiyum pirofosfat birikmesi):
Koruyucu olarak (krizlerin sıklığını ve şiddetini azaltmak için sürekli olarak): Başlangıçta
günde bir defa 1 film kaplı tablet kullanılır. Gerekirse doz günde iki defa l’er film kaplı
tablete çıkarılabilir. Hafif şiddetteki durumlarda haftada 1 - 4 defa l’e r film kaplı tablet
kullanımı yeterli olabilir.
Akut atak durumunda:
Tedavi amacıyla ilk belirti ile birlikte 1 veya 2 film kaplı tablet alınır. Daha sonra, ağrı
geçinceye kadar veya bulantı, kusma ve ishal oluncaya kadar veya toplam 6 mg’lık
maksimum do za (12 film kaplı tablet) ulaşılıncaya kadar her 1 - 2 saatte bir 1'er film kaplı
tablet ile devam edilir. Atak geçtiği zaman ilaç alımı durdurulur.
Ailevi Akdeniz Ateşi ve amiloidoz (organlarda amiloid proteini birikimi ile oluşan bir
hastalık) baskılanmas ında:
Koruyucu amaçla: Önce günde 1 defa 1 film kaplı tablet verilir. Gerekiyorsa ve doz tolere
edilebiliyorsa günde 2 mg’a kadar toplam doz bölünerek verilebilir. 2 veya 3’e bölünmek
suretiyle toplam 2 mg’a kadar günlük dozlara çıkılabilir.
Akut atağın ba skılanması için: Saatte bir olmak üzere 4 defa 1 ’ er film kaplı tablet ile başlanır.
Daha sonra o gün için iki saatte bir 2 defa 1’er film kaplı tablet ile devam edilir. Daha sonra
12 saatte bir 1 film kaplı tablet uygulamasıyla iki gün daha tedavi sürdürül ür. Bu üç günlük
tedavinin herhangi bir anında atak bariz olarak kontrol altına alınmışsa uygulama kesilebilir.
Behçet Hastalığında:
3 ’ e bölerek günlük 1 - 1,5 mg doz kullanılır.
Akut veya reküren perikardit tedavisinde ve kardiyovasküler hastalıkların sek onder
korumasında:
Günde 0,5 - 1 mg doz kullanılır.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır. Tabletler bir bütün halinde, 1 bardak su ile alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Ailevi Akdeniz Ateşi Hastalığı olan çocuklarda kullanımı:
5 yaşından küçük olanlarda günde bir defa 1 film kaplı tablet; 5 yaş ve daha büyük olan
çocuklarda günde iki defa l’er film kaplı tablet.
Çocuklar büyüdükçe dozun ayarlanması gerekebilir.
Not: Tedaviye başladığında 5 yaşından küçük olan çocuklarda , genell ikle 7 yaş civarında
dozda artış (günde 2 film kaplı tablete artış) gerekmektedir ve 5 yaşından sonra tedaviye
başlanılan çocukların ise 12,5 yaş civarında doz artışına ihtiyaç duyduğu (günde 3 film kaplı
tablet) bildirilmektedir.
KOLSİN’in bu hastalık dış ında çocuklarda etkili ve güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
Doktorunuz dozunuzu belirleyecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde ilacın dozunda değişiklik yapılması gerekmektedir.
Böbre k fonksiyon yetmezliği (kreatin klerensi 10 - 50 mL/d a k . arasında) olan erişkinlerde
doz:
Koruyucu kullanım için: Günde bir defa 1 film kaplı tablet .
Akut atak tedavisinde: Normal dozun yarısı (günde en fazla 3 mg) .
Böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunu z ile konuşmalısınız.
Eğer KOLSİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOLSİN kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOLSİN kullandıysanız veya bir çocuk yanlışlıkla
herhangi bir tablet aldıysa, zehirlenme riski mevcuttur. Derhal doktorunuza, eczacınıza veya
size en yakın hastaneye başvurmalısınız.
Zehirlenme belirtileri: - Çok yüksek dozda kolşisin tabletlerinin alınmasından s onra, doz aşımının erken
belirtileri ancak birkaç saat sonra ortaya çıkar. Bu belirtiler arasında boğazda, midede
ve deride yanma hissi, bulantı, kusma, karın krampları ve kanın pH değerinin çok
düşmesine sebep olabilecek kanlı ishal, dehidrasyon (su kaybı ), kan basıncının düşmesi
ve şok yer alır. - Devamında, çok yüksek bir dozun alınmasından 24 - 72 saat sonra, aşağıdaki yaşamı
tehdit eden komplikasyonlar meydana gelebilir: olası sanrıların görülmesi ile birlikte
bilinç bozukluğu (deliryum), koma, felç belirt ileri, solunum depresyonu, akciğerlerde
sıvı tutulması, böbrek hasarı, kan değerlerinde düşüşler ve kardiyak arest (ani kalp
durması). - Çok yüksek bir dozun alınmasından yaklaşık 7 gün sonra beyaz kan hücrelerinde geçici
bir artış (lökositoz) ve saç dökülm esi meydana gelebilir.
KOLSİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
KOLSİN’i kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacınızı kullanmayı unutursanız ve bir sonraki dozunuzun zamanı yakın değilse hatırlar
hatırlamaz alınız. Bir sonraki dozunuz yakın ise bekleyip o dozunuzu alınız. Her iki durumda
da ilacınızı normal şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
KOLSİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek et kiler:
Bu ilacı almayı aniden bıraktığınızda, tedaviye başlamadan önce yaşadığınız semptomlar
tekrarlayabilir. İlacınızı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmalısınız. Kolşisin
almayı bırakmayı düşünüyorsanız, öncesinde mutlaka doktorunuzla konuşun.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, KOLSİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KOLSİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani gelişen hırıltılı nefes alma, nefes almada güçlük, göz kapakları, yüz veya dudaklarda
şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücutta) gibi şiddetli alerjik reaksiyon
belirtileri. Bu yan etkilerin sıklığı, sıklığı bilinmeye n (eldeki veriler ile
belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir) - Bazı kan değerlerinde azalmalar (agranülositoz, trombositopeni), kemik iliği
bozukluğu, aplastik anemi (bir çeşit kansızlık). Bunlar kan testi ile anlaşılır. Yüksek
ateş, şiddetli boğaz a ğrısı ve ağızda ağrı ve ciddi bir anemi türü (aplastik anemi) gibi
belirtilerle enfeksiyon. Bu yan etkilerin sıklığı, seyrek (1.000 hastanın birinden az fakat
10.000 hastanın birinden fazla görülebilir) - Bulantı, kusma, karın krampları ve ishal. Bu yan etki lerin sıklığı, yaygın (10 hastanın
birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir). Yüksek dozlarda şiddetli ishal
ve sindirim sisteminde kanama meydana gelebilir - Kaslarda zayıflık (miyopati), idrarda kırmızı ila kahverengi renk değişikliği
(ra bdomiyoliz), kas ağrısı, yorgunluk. Bu yan etkilerin sıklığı, sıklığı bilinmeyen (eldeki
veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Sıklığı bilinmeyen (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir) - Saç dökülmesi, döküntü
- Cilt rahatsı zlıkları, ciltte kanamalar
- Boğaz ağrısı
- Seminal sıvıdaki sperm hücrelerinin sayısının azalması veya seminal sıvıda sperm
hücrelerinin tamamen yokluğu - Nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı), periferal
nevrit (ağrıya, uyuşukluğa ve bazen sinir fonksiyonunda bozulmaya neden olabilen
sinir iltihabı) - 6 ay veya daha uzun süreyle mensturasyon (adet) görülmemesi, adet sırasında ağrı
ve/veya krampların yaşanması - B12 vitamini eksikliği
- Karaciğer hasarı, karaciğer enzimlerinde y ükselme
- Böbrek hasarı (idrara çıkamama, idrarda kan bulunması gibi durumlar ile
anlaşılabilir)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
dokt orunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme
