LUGESRO 500 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, LUGESRO’n u n içeriğ inde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. “ LUGESRO’y u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ” bölümünde bahsedilen yan etkilere ilave olarak LUGESRO kullanımıyla ilişkisi kesinleşmemiş olan aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Yaygın:

• Alerjik cilt reaksiyonları (örn. alerjik döküntü, kurdeşen, şişme),
• Uygulama yeri reaksiyonları (örn. uygulama yerinde kızarıklık, şişme ve ağrı gibi) Çok seyrek:
• Anafilaktoid reaksiyonlar (Eğer değişen belirtiler tüm vücutta kurdeşen ve kaşıntı, yüze ve boğazda şişme, nefes darlığı olarak ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildiriniz.) Tecrübe, izole vakalarda yağlı solüsyonların enjeksiyonu sırasında ya da hemen sonrasında oluşan kısa süreli reaksiyonlardan (ani gelişen öksürük ihtiyacı, öksürük nöbetleri, solun um sıkıntısı) solüsyonun oldukça yavaş enjekte edilerek kaçınılabileceğini göstermiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tık layarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağ lamış olacaksınız. 5. LUGESRO’n u n s aklanması LUGESRO’y u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ˚ C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LUGESRO’y u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LUGESRO’y u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat s ahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL Üreti m y eri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı 04 / 10 / 2021 tarihinde onaylanmış tır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR LUGESRO, tüm ya ğ lı eriyikler gibi, kas içine enjekte edilmelidir. Nadir olgularda görülebilen kısa süreli reaksiyonlar (öksürme irritasyonu, öksürük nöbetleri, nefes darlı ğ ı) yava ş bir enjek siyon tekni ğ i ile önlenebilir. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

• Dü ş ük Bugünkü bilimsel verilere göre, erken gebelikte medikal tedavi ancak kesinlikle gerekli ise verilmelidir. Bu durum, LUGESRO gibi gebeli ğ in idamesi için uygulanan hormon preparatları için de geçerlidir. Dolayısıyla, LUGESRO, ancak mutlak bir çocuk arzusu varsa, özellikle sarı cisim (corpus luteum) yetmezli ğ i ya da dü ş ük öyküsü varlı ğ ında uygulanmalıdır. LUGESRO, hem dü ş ük tedavisinde hem de dü ş ük profilaksisinde endiked ir, çünkü hormon açı ğ ını kar ş ılar, uterus hareketlerini azaltır ve az geli ş mi ş uterusun geli ş imini uyarır. Bu amaca ula ş mak ve gebeli ğ i sürdürmek için, LUGESRO yeterli doz ile uzun süre uygulanmalıdır. LUGESRO, uterus hareketlerini azalttı ğ ı için, ölm ü ş bir embriyonun retansiyonu olasıdır. Bu nedenle, uzun süreli tedavi durumunda uygun muayene ve immunolojik testlerle, gebeli ğ in devam edip etmedi ğ inin kontrol edilmesi gereklidir. Habituel dü ş ük G ebelik saptanır saptanmaz 250–500 mg LUGESRO, gebeli ğ in ilk ayları boyunca, (bazı vakalarda ise daha uzun süre) haftada bir i.m. olarak uygulanır. Dü ş ük tehdidi Kanama kesilinceye kadar tedaviye haftada 2–3 kez 500 mg LUGESRO i.m. enjeksiyonu ile ba ş lanır, yatak istirahati acilen tavsiye edilir. Daha sonra, hastanın mobilizasyonuna ra ğ men ş ikayetleri ve kanaması kayboluncaya kadar birkaç hafta süreyle, haftada iki kez LUGESRO 250 mg i.m. ile tedaviye devam edilir. LUGESRO’n un bundan sonra profilaktik olarak verilip verilmemesi gerekti ğ i olgudan olguya de ğ i ş ir. Ba ş arısız bir dü ş ük tehdidi tedavisinden ve bunu takip eden kürtajdan 8–14 gün sonra, LUGESRO’n un ancak yavaşça gerileyen sürekli etkisine ba ğ lı olarak, nadir olgularda geri çekilme kanaması olu ş abilir. Ancak, bu durumda ek bir önlem gerekmemektedir.
• Sarı cisim (Corpus luteum) yetmezli ğ ine ba ğ lı infertilite Siklusun ikinci yarısında bazal vücut sıcaklı ğ ında çok kısa süreli bir artı ş ile karakterize bir durum olan luteal fazın kısa oldu ğ u vakalarda LUGESRO, dönü ş ümü yetersiz olan endometriyumda sekret uvar faza neden olur, böylece nidasyon ş ansını arttırır. Bazal vücut sıcaklı ğ ının yükselmesinden yakla ş ık 3 gün sonra, 250 mg LUGESRO i.m. enjeksiyon uygulanmalıdır. Genellikle e ş lik eden estrogen açı ğ ı da var oldu ğ undan LUGESRO ile tedaviye ba ş lamadan önce estrogen ile endometriyal hazırlık yapılmalıdır (ör n. 14 gün boyunca). Böylece endometriyumun fizyolojik durumu sa ğ lanabilir.
• Primer ve sekonder amenore Sekonder amenorenin hormonal tedavisi, ancak gebeli ğ in dı ş lanmasından sonra yapılabilir. Primer ya da sekonder amenorenin tedavisine ba ş lamadan önce, prolaktin salgılayan bir hipofiz tümörünün varlı ğ ı dı ş lanmalıdır. Uzun süre boyunca yüksek doz östrojen maruz kaldı ğ ında makroadenomların boyutunda artı ş ihtimali yok sayılamaz. LUGESRO ile tedaviye ba ş lamadan önce östrojen ile endometriyal hazırlık yapılmalıdır (örn. 14 gün boyunca). Daha sonra, LUGESRO ile i.m. olarak tedaviye ba ş lanır. Yeterli endojen östrojen seviyelerinin sa ğ landı ğ ı hastalarda, östrojen tedavisini sonlandırma ve siklusun 18. ve 2 0. günleri arasında i.m. 250 mg LUGESRO uygulayarak siklik kanamayı uyarma giri ş iminde bulunulabilir.
• Dikkat edilecek husus E ğ er çocuk arzusu yoksa, kontrasepsiyon için hormonal olmayan kontrasepsiyon yöntemleri uygulanmalıdır (takvim ve vücut sıcaklı ğ ı yöntemi dı ş ında). Tedavi ş eması altında yakla ş ık 28 günlük düzenli aralıklarla bir çekilme kanaması olmazsa, koruyucu önlemlere ra ğ men bir gebeli ğ in olu ş mu ş olabilece ğ i dü ş ünülmelidir. Ayırıcı tanı ile durum netle ş inceye kadar tedavi kesilmelidir. Ancak, ç ocuk arzu ediliyorsa ve bir gebelik olu ş mu ş sa, LUGESRO’y a ancak bir dü ş ük riski varsa devam edilmelidir. Uygulama şekli: LUGESRO, her zaman derin i.m. enjeksiyon ş eklinde, tercihen intragluteal, ya da üst kola uygulanmalıdır. Enjeksiyon son derece yava ş uygulanmalıdır. Enjeksiyondan sonra, LUGESRO solüsyonunun geri çıkmasını önlemek amacıyla enjeksiyon bölgesi üzerine bir bant yerle ş tirilmesi önerilmektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezli ğ inin ürünün farmakokineti ğ ini etkilemesi beklenmez.

Karaciğer yetmezliği

Ciddi karaci ğ er yetmezli ğ i varlı ğ ı veya hikayesi durumunda kullanılmamalıdır. Pediyatrik popülasyon: 12 ya ş altı çocuklarda kullanılmaz. Geriyatrik popülasyon: Ya ş lılarda kullanılmaz.