MITOXANTRONE-KOCAK 20 MG/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON

Uyg u n k u lla n ım ve d o z / u yg u la m a sı k lı ğ ı i ç in t a l i m a t l a r: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doktorunuz, gene l s ağ lı k durumunuz, diğer ilaçlarla birlikte kullanılıp kullanılmadığı ve vücut yüzeyinizin genişliğine göre ilacı size hangi dozda ve hangi aralıklarla uygulayacağına karar verecektir. Mitoksantron çözeltisinin tavsiye edilen başlangıç dozu, tek bir int rav en öz doz olarak verilebilen vücut yüzeyinin her bir metrekaresi için 14 mg’dır. Bu doz eğer kan değerleriniz kabul edilebilir seviyelere ulaşırsa, 21 günlük aralıklarla tekrarlanabilir. Daha öncesine kemoterapi aldığı için veya genel durumu zayıf olduğ u i çi n kemik iliği rezervi düşük olan hastalarda daha düşük bir başlangıç dozu (12 mg / m 2 veya daha az) önerilir. Doktorunuz daha sonra ihtiyacınız olan doz miktarına karar verecektir. Sonraki kürler için, eğer beyaz

8 kan hücresi ve trombosit sayısı 21 gü n so nra normal seviyelere dönmüşse önceki doz genellikle tekrarlanabilir. MITOXANTRONE – KOÇAK kombinasyon terapisinin bir parçası olarak verilebilir. Metastatik meme kanserinde, Mitoksantron’un siklofosfamid ve 5 - floroü rasil veya diğer metotreksat ve mit om is in C gibi diğer sitotoksik ajanlarla kombinasyonları n ın etkili olduğu görülmüştür. Mitoksantron non - Hodgkin’s lenfoma için çeşitli kombinasyonlarda kullanılmıştır fakat veriler şimdilik sınırlıdır ve spesifik bir doz önerisinde bulunulamaz. Kombin e k em ot erapi de mitoksantron kullanıldığında, M İTOXANTRONE - KOÇAK’ın başlangıç dozu, MİTOXANTRONE - KOÇAK’ın tek başına kullanımı için önerilen dozlarından 2–4 mg/m 2 daha düşük olmalıdır. Akut miyeloid lösemi; Sadece tekrarlama için kullanılırsa (kanserin tek rar la ma sı) İyileşme sürecinin başlatılması için önerilen doz, ardı ardına beş gün boyunca intravenöz olarak verilen günlük 12 mg’lık tek doz uygulamasıdır ( 8 5 gün için toplamda 60 mg/m 2 ). Kansere karşı diğer ilaçlarla birlikte kullanılırsa; Kullanmanız ger eke n do za doktorunuz karar verecektir. Bu doz un aşağıdaki durumlar a göre ayarlanması gerekebilir:

• İlaçların kombinasyonu, kemik iliğindeki trombositlerin yanısıra beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin üretimini, mitoksantronun tek başına kullanıldığında görüle n a za lm aya kıyasla daha fazla azaltıyorsa
• Ciddi karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa. Kronik miyeloid lösemi deki blast krizi nin tedavisi Nüks du ru mu nda önerilen doz, 5 ardışık gün boyunca tek bir intravenöz doz olarak verilen 10 ila 12 mg / m 2’dir (toplam 50 ila 60 mg / m 2 ). Mitoksantron’un tavsiye edilen dozu, her 21 günde bir kısa intravenöz infüzyon olarak verilen 12–14 mg / m 2’dir ve düş ük or al dozda kortikosteroidler (bağışıklık sistemini baskılayan ho r monal ilaçlar) ile kombinasyon halinde kullanılabilir.

9 Multipl skleroz Mitoksantron normalde multipl skleroz hastalarına uygulanmamalıdır (ya LVEF <%50 ya da LVEF’de klinik olarak anlaml ı b ir a zalma). Mitoksantron 2 mg/ml çözelti, multipl skleroz tedavisi için sitotoksik kemoterapötik ajanların kullanımında deneyimli bir doktorun gözetiminde size verilecektir. Mitoksantron genellikle 1–3 ayda bir tekrar edilebilen kısa (yaklaşık 5–15 da kik a) i ntravenöz infüzyon olarak verilebilir ve önerilen doz 12mg/m 2’dir. Hayat boyu maksimum kümülatif doz 72 mg/m 2’i aşmamalıdır. Tedaviye başlamadan önce sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) açısından alt limitin altında olan multipl sklerozlu hast ala rd a MITOXANTRONE – KOÇAK ile tedavi uygulanmamalıdır. MS hastalarının her dozdan önce anamnezi alınarak, fiziki muayenesi yapılarak ve EKG’si çekilerek kardiyak belirti ve işaretler açısından değerlendirmesi yapılmalıdır. MS hastaları her dozdan önce, t ed av iye başlamadan önce yapıldığı şekilde LVEF açısından kantitatif olarak yeniden değerlendirilmelidir. LVEF değeri normal alt limitlerin altına düşen ya da klinik olarak anlamlı azalmalar görülen multipl sklerozlu hastalarda ek MITOXANTRONE – KOÇAK do zla rı u ygulanmamalıdır. MS hastaları geç kardiyotoksisite açısından MITOXANTRONE – KOÇAK tedavisi kesildikten sonra da yıllık kantitatif LVEF değerlendirmeleriyle izlenmelidir. Mitoksantronun kalbinize ciddi şekilde zarar vermesi riski vardır. Risk, yaş amı nı z boyunca aldığınız toplam mitoksantron miktarı arttıkça artar, ancak tedaviniz bittiğinde veya sonrasında herhangi bir zamanda da olabilir. Bu riski azaltmak için, kalp fonksiyonunuz kontrol edilecek ve zaman içinde aldığınız toplam mitoksantron mikt arı s ı n ırlı olacaktır. Bu riski anlamanız ve herhangi bir sorunuz olursa dokto runuzla konuşmanız önemlidir. Buna istinaden:

• İlk mitoksantron dozunuzu almadan önce, doktorunuz kalbinizin düzgün çalıştığından emin olmak için kalp fonksiyonunuzu test edecekt ir.
• K al p fonksiyonunuz ayrıca aşağıdaki dozlarda her bir mitoksantron dozundan önce ve tüm tedavilerinizi tamamladıktan sonra bir süre için test edilecektir.

10

• Her tedavide ne kadar mitoksantron aldığınızı takip etmelisiniz. Bir tedavi için her geldiğinizde mitoksantron dozu (ne kadar) ile ilgili doktorunuza danışınız. Yaşamınız boyunca 140 mg / m 2’den fazla mitoksantron almamalısınız. Eğer mitoksantron tekrar t ekrar uygulanırsa, doz ayarlamaları, kanınızdaki beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısındaki azalmanın kapsamı ve süresine göre yönlendirilmelidir. Uyg u la m a yolu ve m e t o du: Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başı nıza kullanmayınız. MITOXANTRONE – KOÇAK, size ya doğrudan ya da uygun serumlarla seyreltildikten sonra toplar damarlarınızdan verilecektir. İnfüzyon sıvısı damardan dokuya sızabilir (ekstravazasyon). Bu durumda infüzyon durdurulmalı ve başka bir damar da yeniden başlatılmalıdır. M İTOXANTRONE - KOÇAK çözeltisiyle özellikle cilt, mukoza (örneğin ağız gibi nemli vücut yüzeyleri) ve gözler ile temasından kaçınmalısınız. M İTOXANTRONE - KOÇAK’ın kişisel dozu doktorunuz tarafından hesaplanır. Önerilen doz, boy ve kilonuz kullan ıl arak metre kare (m 2 ) olarak hesaplanan vücut yüzey alanınıza dayanmaktadır. Düzenli olarak kan testleri yapılacaktır ve ilacın dozu bu testlerin sonucuna göre ayarlanacaktır. Uygulama sırasında sizden kan örnekleri alınıp incelenebilir ya da kalbinizle ilgili bazı testler yapılabilir. D e ğ i ş ik ya ş g r up la r ı: Ço c uk la r d a ku l la n ı m ı: Bebek ve çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Ya ş lıla r d a ku l la n ı m ı: Yaşlı hastalar, o lası azalmış karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonu ve ola sı hastalık veya diğer ilaçlarla tedavi nedeniyle en düşük doz almalıdır.

11 Ö ze l ku lla n ım du r u m la r ı: B ö b re k y e t m e z li ğ i: Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek işlevlerinin hafif ya da orta derecede bozulmuş olduğu durumlar da dozunun değiştirilmesine gerek yoktur. K a r a c i ğ e r y e t mez li ğ i: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer işlevlerinin hafif ya da orta derecede bozulmuş olduğu durumlarda mitoksantron dozunun değiştirilmesine gerek yok tur. E ğ e r MITOXANTRONE – KOÇAK’ı n e t k isinin ç ok g ü ç lü v e y a za y ıf oldu ğ una dair bir izl e niminiz v ar ise do k torunuz vey a ec za c ın ı z ile k onu ş unuz. K u lla n m a n ız g e r e k e nde n d a h a f a z la MITOXANTRONE – KOÇAK k u lla n d ıysa n ı z: İlacınız size genelde hastanede verile cek olduğundan, hesaplanandan fazla ya da az verilme olasılığı düşüktür. Yine de bu konuda bir kuşkunuz olduğunda doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz. Fazla doz aldığınız takdirde yan etkilerin artması beklenebilir. Bu durumda kullanılabilecek bilinen öz el bir ilaç yoktur. Kan değerleriniz takip edilecek ve istenmeyen belirtilerinize yönelik tedavi uygulanacaktır. MITOXANTRONE – KOÇAK sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. MITOXANTRONE – KOÇAK’ı ku ll a n m ayı unu t u r sa n ı z: Unutulan dozları d e ng e l e m e k i ç in ç ift doz alma y ı n ız. MITOXANTRONE – KOÇAK i le te d avi so n la n d ı r ıl d ı ğ ı nd a ol u ş a b il ece k et k il e r Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacakt ır. Bu durumda hastalığınızın ilerleme riski çok yüksektir. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.

12