İlaç Bilgi Sayfası
MON.LUTEC 37 GBQ/ML RADYOFARMASOTIK PREKURSOR, COZELTI
Çözelti formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
MON.LUTEC 37 GBQ/ML RADYOFARMASOTIK PREKURSOR, COZELTI Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8698923657016
- Reçete durumu
- Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Lutesyum (177lu) klorür
Resmî Kullanma Talimatı
MON.LUTEC 37 GBQ/ML RADYOFARMASOTIK PREKURSOR, COZELTI Kullanım Bilgileri
MON.LUTEC 37 GBQ/ML RADYOFARMASOTIK PREKURSOR, COZELTI için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
MON.LUTEC aluminyum kapak ve bromobütil tıpalı, renksiz Tip I cam flakonda ambalajlanmıştır. Her bir ambalaj bir kurşun zırh içinde bir flakon içerir. Her bir flakon kalibrasyon saatinde 3,7 GBq – 185 GBq aralığında aktiviteye eşdeğer 0,1 mL
- 5 mL arasında değişen hacim çözelti içermektedir.
MON.LUTEC bir ilaç değildir ve tek başına doğrudan hastaya uygulanmaz. MON.LUTEC ilaçları radyoaktif olarak işaretlemek için kullanılır. Bu yöntem ile ilaçlar lutesyum elementinin radyoaktif şekli olan lutesyum 177 (177Lu) ile işaretlenmektedir (radyoaktif işaretleme). Daha sonra bu ilaçlar radyoaktivitenin vücutta bulunması istenen yerlere, örneğin tümör hücrelerinin bulunduğu bölgelere, taşındığı tıbbi işlemlerde kullanılabilmektedir. MON.LUTEC sadece bu lutesyum (177Lu) klorür etkin maddesi ile kullanım için özel olarak geliştirilmiş ilaçları radyoaktif olarak işaretlemek için kullanılır. Lutesyum (177Lu) ile işaretlenmiş ilaçların kullanımı, az miktarda radyoaktivite maruziyetine neden olur. Doktorunuz ve nükleer tıp uzmanı doktorunuz radyofarmasötik işlemden sağlayacağınız faydaların radyasyona bağlı risklere ağır bastığına karar vermiştir. Lütfen MON.LUTEC ile işaretlenen ilacın kullanma talimatını okuyunuz.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Lutesyum (177Lu) ile işaretlenmiş ilaçların uygulanması aşağıdaki yan etkilere yol açabilir:
- kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
- kanamayı durdurmak için önemli olan, kandaki trombositlerin sayısında azalma (trombositopeni)
- vücudu enfeksiyona karşı koruma için önemli olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, lenfopeni veya nötropeni)
Bu olayların çoğunluğu hafif ve geçicidir. Bazı hastalarda tedavinin kesilmesini gerektiren, üç kan hücresi türünün hepsinin sayısında düşüş (kırmızı kan hücreleri, trombositler ve beyaz kan hücreleri - pansitopeni) bildirilmiştir. Çünkü Lutesyum (177Lu) bazen kan hücrelerinizi etkileyebilir, doktorunuz tedavinizin başlangıcında ve tedaviniz sırasında düzenli aralıklarla kan testleri yapacaktır. Nefes darlığı, morarma, burun kanaması, diş etinizde kanama yaşarsanız veya ateşlenirseniz doktorunuzla konuşunuz. Nöroendokrin tümörler için peptid-reseptör radyonüklid tedavisi sırasında, radyoaktif olarak işaretlenen somatostatin analogları böbreklerden atılır. Bu nedenle, doktorunuz tedavinizin başlangıcında ve tedaviniz sırasında böbrek fonksiyonunu ölçmek için kan testi yapacaktır. Lutesyum (177Lu) ile tedavi, karaciğer fonksiyonunda bozulmaya neden olabilir. Doktorunuz tedaviniz sırasında kan testi yaparak karaciğer fonksiyonunuzu takip edecektir. Lutesyum (177Lu) ile işaretlenmiş ilaç kanül adı verilen bir boru ile doğrudan damar içinize uygulanabilir. Etrafındaki dokulara sıvı sızması (ekstravazasyon) rapor edilmiştir. Eğer kolunuzda herhangi bir ağrı veya şişlik hissederseniz doktorunuza söyleyiniz. Nöroendokrin tümörler lutesyum (177Lu) ile tedavi edildikten sonra, hastalarda tümör hücrelerinden hormon salınmasına bağlı (karsinoid kriz adı verilen) belirtiler görülebilir. Eğer tedavinizin ardından kendinizi bitkin hissediyorsanız, başınız dönüyorsa, cildinizde kızarıklıklar oluşursa ve ishal olursanız doktorunuza danışınız. Lutesyum (177Lu) ile tedavi tümör hücrelerinin hızlı yıkımına bağlı olarak tümör lizis sendromuna neden olabilir. Bu durum bir haftalık tedavide, kan testi sonuçlarında anormallik, kalp atışında düzensizlik, böbrek yetmezliği veya nöbetlerle sonuçlanabilir. Doktorunuz bu sendromla ilgili sizi izlemek için kan testleri yapacaktır. Eğer kas krampı, kas güçsüzlüğü, kafa karışıklığı veya nefes darlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaçların uygulanmasından önce:
Tedaviden sonraki ilk birkaç saat süresince mümkün olduğunca sık idrara çıkabilmeniz için, radyoaktif olarak işaretlenmiş ilaç size verilmeden önce bol su içiniz. Böylece radyoaktif maddenin vücudunuzdan atılımı hızlanacak ve radyasyona maruziyetiniz azalacaktır. İlave bilgi edinmek için işaretlenecek olan ilacın kullanma talimatını okuyunuz.
Çocuklar ve ergenlik çağındakiler
MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenecek ürüne ait kullanma talimatını okuyunuz.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile olma ihtimaliniz varsa, adet döneminiz geciktiyse, MON.LUTEC size uygulanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz. Hamilelik şüphesi durumunda doktorunuza danışmanız çok önemlidir. Eğer hamileyseniz MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaçlar size uygulanmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaçlarla tedavi ediliyorsanız, doktorunuz sizden emzirmeye ara vermenizi ve bu ara döneminde sütünüzü sağarak atmanızı isteyecektir. Emzirmeye ne zaman yeniden başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR. Radyoaktif tıbbi ürünlerin alımı, saklanması, kullanımı, taşınması ve atılması özel yönetmeliklere ve ilgili otoritelerin verdiği ruhsatlara tabidir. MON.LUTEC yalnızca klinik ortamlarda, yetkili kişiler tarafından alınmalı, kullanılmalı ve verilmelidir. Bu yetkililerin alınacak önlemler ve uyarılar hakkında size vereceği talimatlara uymalısınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. İlaç dozu, birlikte uygulanan ilaca ve kullanım amacına bağlı olarak, istenen etkiyi elde etmek için gereken en düşük miktarda olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilacın uygulanması ve işlemin yürütülmesi MON.LUTEC sadece lutesyum (177Lu) klorür etkin maddesi ile birlikte kullanım için özel olarak geliştirilmiş ve onaylanmış ilaçlar ile birlikte kullanılmalıdır. MON.LUTEC hastaya tek başına uygulanmaz, sadece birleştirilmiş şekilde kullanılabilir. Hastaya uygulanmak üzere MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilacın hazırlanması ve uygulanmasıyla ilgili bilgi edinmek için işaretlenecek olan ilacın kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.
Uygulama süresi
MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaç uygulamasından sonra işlemin olağan süresiyle ilgili nükleer tıp uzmanı doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilacın uygulanmasından sonra
MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaç size uygulandıktan sonra herhangi bir özel önlem almanız gerekiyor ise nükleer tıp uzmanı doktorunuz sizi bilgilendirecektir. Herhangi bir sorunuz varsa, nükleer tıp uzmanı doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaçlar çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır. Detaylı bilgi için MON.LUTEC ile işaretlenen ürünün kullanma talimatına bakınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına dair yapılmış özel bir çalışma bulunmamaktadır. Detaylı bilgi için MON.LUTEC ile işaretlenen ürünün kullanma talimatına bakınız.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair bilgi için MON.LUTEC ile işaretlenen ürünün kullanma talimatına bakınız.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair bilgi için MON.LUTEC ile işaretlenen ürünün kullanma talimatına bakınız. Eğer MON.LUTEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaç kullandıysanız
MON.LUTEC ile işaretlenen ilaç sıkı kontrollü koşullarda bir nükleer tıp uzmanı doktor gözetiminde uygulandığı için, kullanmanız gerekenden fazlasının size uygulanma ihtimali çok düşüktür. Ancak, aşırı doz durumunda, uygun tedavi size uygulanacaktır. Herhangi bir sorunuz varsa, nükleer tıp uzmanı doktorunuz ile iletişime geçiniz.
MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilacı kullanmayı unutursanız
MON.LUTEC ile işaretlenen ilaç sıkı kontrollü koşullarda bir nükleer tıp uzmanı doktor gözetiminde uygulandığı için, kullanmayı unutmanız olası değildir. MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaç ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaç ile tedaviniz sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ile ilgili nükleer tıp uzmanı doktorunuz sizi bilgilendirecektir. Detaylı bilgi için MON.LUTEC ile işaretlenen ürünün kullanma talimatına bakınız. Herhangi bir sorunuz varsa, nükleer tıp uzmanı doktorunuz ile iletişime geçiniz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MON.LUTEC’in içeriğinde bulunan veya MON.LUTEC ile işaretlenen ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir. Lutesyum (177Lu) ile tedavi edilen prostat kanseri hastaları arasında ağız kuruluğu rapor edilmiş ve geçici olduğu bildirilmiştir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok yaygın:
- Kan hücre sayılarında düşüş (trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücreleri)
- Mide bulantısı
- Kusma
- Hafif, geçici saç dökülmesi
Yaygın:
- Kemik iliği kanseri (miyelodisplastik sendrom)
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni)
Yaygın olmayan:
- Kemik iliği kanseri (akut miyeloid lösemi)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
- Yüz ve gövdenin üst kısımlarında aniden oluşan kızarıklık, tansiyon düşmesi, nefes darlığı ve bilinç bulanıklığı hali olarak görülen karsinoid krizi
- Tümör lizis sendromu (tümör hücrelerinin hızlı yıkımı)
- Kırmızı kan hücreleri, trombositler ve beyaz kan hücrelerinin sayılarında azalma (pansitopeni)
- Ağız kuruluğu
Nöroendokrin tümörler için Lutesyum (177Lu) peptid reseptör radyonüklid tedavisi olan hastalarda birkaç yıl sonra kemik iliği kanseri (miyelodisplastik sendrom ve akut miyeloid lösemi) bildirilmiştir. MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaç uygulandıktan sonra, düşük miktarda iyonize radyasyon (radyoaktivite) taşıyacaktır ve iyonize radyasyon kansere veya kalıtımsal kusurlara neden olabilir. Her koşulda, radyoaktif olarak işaretlenen ilaç uygulamasının muhtemel faydaları radyasyonun riskine ağır basmaktadır. Daha detaylı bilgi için, MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilacın kullanma talimatını okuyunuz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme