NOREPRIN 4 MG/4 ML IV INFUZYON ICIN ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 10 AMPUL

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. NOREPRİN’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. NOREPRİN’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NOREPRİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydasını ve NOREPRİN tadevisinin emziren anne açısından faydasını dikkate alarak doktorunuz karar verecektir. Ar aç ve makine kullan ı m ı NOREPRİN’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur. NOREPRİN’in i çe r iğ inde bulunan baz ı ya rd ı mc ı maddeler hakk ı nd a ö nemli bilgiler NOREPRİN yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir, bu (özellikle sülfitlere duyarlı hastalarda) çok nadiren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma (akciğer bronşlarınızda kasılmaya) neden olabilir. NOREPRİN her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyum a bağlı herhangi bir yan etki beklenmez. Diğ er ila ç larla birlikte kullan ı m ı Genel anestezi sırasında kullanılan kloroform, siklopropan ve halotan gibi (kalp kaslarının uyarılabilirliğini artıran ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olan maddeler) bazı ilaçlar ile NOREPRİN kullanılmamalıdır. Yavaş kalp atışı, hipotansiyon ve kalp ritim bozukluğunda ve kullanılan atropin sülfat, alerjide kullanılan antihistaminikler (difenilhidramin, tripelennamin, deksklorfeniramin) ile dikkatli kullanılmalıdır. Ergotamin türevi bazı alkaloidler (guanetidin veya metildopa), noradrenalinin vazopresör etkisini potansiyalize edebilirler ve ciddi ve inatçı hipertansiyona neden olabilirler. Yüksek miktarda dijitalin ve kinidin alan hastalarda kalp ritim bozuklukları oluşabilir. Rezerpin, guanetidin ve kokain NORE PRİN’in etkilerini artırabilir. Depresyonu tedavi etmekte kullanılan trisiklik antidepresanlar (örn. imipramin) ve monoamin oksidaz inhibitörleri ile kullanılmamalıdır. Furosemid ve diğer diüretikler (idrar üretimini artırmak için kullanılan ilaçlar) ile dikkatli kullanılmalıdır. Noradrenalinin gliserol, asetoaset at, β -hidroksibutirat ve glukoz un dolaşımdaki seviyelerini artırdığı gösterilmiştir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri noradrenalin ile düşer. Eğ er re ç eteli ya da re çe tesiz, herhangi bir ilac ı ş u anda kull anıyorsanız veya son zamanlarda kull andını z ise , lü tfen doktorunuza veya ec zacını za bunlar hakk ında b ilgi veriniz. 3. NOREPRİN n asıl kullan ı l ır? Uygun kullan ım ve doz/uygulam a sı kl ığı i ç in talimatlar: NOREPRİN, % 5’lik glukoz çözeltisi veya % 5 glukoz ve % 0.9 sodyum klorür karışımı (50/50) içerisinde seyreltilerek size uygulanacaktır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir ve size uygulayacaktır. Sağlık personeline yönelik bilgiler Kullanma Talimatı'nın sonunda yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

NOREPRİN, tercihen kolunuzdaki geniş bir damara infüzyon ile uygulanacaktır. Eğ er NOREPRİN’in etkisinin ç ok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya ec zacını z ile k onuşunuz. Kullanman ız g erekenden daha fazla NOREPRİN k ulland ıys an ız: NOREPRİN hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Aşırı doz durumlarında veya aşırı duyarlı insanlardaki olağan dozlarda, şu etkiler daha sık görülebilir: Hipertansiyon, ışıktan korkma, göğüs kemiğinin arkasında ağrı, solukluk, aşırı terleme ve kusma. Tedavi: Hastanın durumu st abilize oluncaya kadar uygulama kesilmelidir. Antidot: Fentolamin mezilat gibi bir alfa-blokerin (5-10 mg) dozda intravenöz uygulanması . E ğer gerekirse bu doz tekrarlan abilir. NOREPRİN’den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz . NOREPRİN’i k ullanm ayı unutursan ı z: Geçerli değildir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz. 4. Ol ası yan etkiler nelerdir? Tüm il aç lar gibi NOREPRİN’in iç eri ğ inde bulunan maddelere duyarl ı olan kiş ilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılabilir:

görülebilir.

görülebilir.

Çok yaygın: - Yüksek tansiyon ve dokuda oksijen yetersizliği: Güçlü damar daraltıcı etkiden dolayı iskemik hasar. Yaygın: - Çarpıntı, düşük nabız, kalp ritminde bozulma, düzensiz kalp atışı, kalpteki β1 adrenerjik etkiden kaynaklanan kalp kasının kasılmasındaki artış, akut kalp yetmezliği. Yaygın olmayan: - Endişe, uykusuzluk, sersemlik, baş ağrısı, psikotik durum, güçsüzlük, çarpıntı, dikkat artışı, iştahsızlık, bulantı ve kusma . - Göz içi basıncının ani yükselişi: İridokorn açısının kapanmasına anatomik olarak ön yatkınlığı olanlarda çok sıktır. - Solunum yetmezliği ve güçlüğü, nefes darlığı . - Enjeksiyon bölgesinde tahriş ve doku ölümü, uzuv ve yüzde soğukluk ve solgunlukla sonuçlanabilecek kan damarlarının büzülmesi . Kan hacim yerine konması yapılmadan, kan basıncını devam ettirmek için sürekli noradrenalin uygulaması aşağıdaki semptomlara neden olabilir: - Ciddi çepersel ve iç organsal damar daralması , - Renal kan çıkışında azalma , - İdrar üretiminde azalma , - Dokularda yetersiz oksijen düzeyi , - Kanda laktik asit seviyesinde artış . N oradrenalin’in olası hayatı tehdit edici etkileri, onun doz ilişkili hipertansif etkisinden kaynaklanmaktadır. Akciğer ödemi ve beyin kanaması ile akut hipertansiyon meydana gelebilir. İntravenöz infüzyon sırasında noradrenalin sızıntısı infüzyon alanının çevresinde uyuşukluğa ve doku ölümüne neden olabilir. Uzamış infüzyonları ekstremitelerin kangreni takip edebilir. İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (sızıntılı veya sızıntısız olabilir) sıcak sargı ve fentolamin (5 mg/10 ml serum fizyolojik ile seyreltilmiş) ile alanın infiltrasyonu ile hafifletilebilir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri noradrenalin ile düşer. Herhangi bir potent vazopressörün uzamış uygulaması plazma hacim deplesyonuna neden olabilir; bu uygun sıvı ve elektrolit yerine koyma tedavisi ile düzeltilebilir. Eğer plazma hacimleri düzelmezse, noradrenalin tedavisi kesildiği zaman hipotansiyon tekrarlayabilir veya kan basıncı, kan akımındaki azalmayla cid di periferik ve viseral vazokonstrü ksiyon riskiyle devam edebilir. Eğ er bu kullanma tali matında bahsi g eç meyen herhangi bir yan etki ile k arşılaşı rsan ı z doktorunuzu veya eczac ınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. NOREPRİN’in saklanm ası NOREPRİN’ i ç ocuklar ı n göre meyece ği ve eri ş emeyece ği yerlerde ve ambalaj ı nda saklay ını z. NOREPRİN ampulleri 2°C - 8°C arasındaki sıcaklıklarda buzdolabında, ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Seyreltildiğinde (% 5 dekstroz veya % 5’lik glukoz + % 0.9 sodyum klorür çözeltisi karışımı ile) 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat içinde kullanılmalıdır . Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullan ı n ız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOREPRİN’i kullanmay ını z. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz NOREPRİN’i kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FOREFRİN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Ruhsat Sahibi: Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş. Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir / İSTANBUL Tel: 0 216 4284029 Faks: 0 216 4284069 Ür etici: Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad.No:20 Kurtköy - Pendik/İstanbul Bu kullanma talimat ı 13.10.2016 t arihinde onay lanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Kullanım, ambalaj ve imha bilgileri 1) İnfüzyon için konsantre çözelti aşağıda belirtilen dilüsyon çözeltisi ile seyreltilmelidir. İntravenöz infüzyon için noradrenalin dilüsyonu esnasında aseptik teknik kullanınız. 2) Enjeksiyon ile uygulanan ürünler her zaman görsel olarak incelenmeli ve partikül varlığı veya renk değişimi durumunda kullanılmamalıdır. 3) Noradrenalin sadece intravenöz infüyon olarak kullanılır. Noradrenalin infüzyonları geniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamış vazokonstriks iyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Alt ekstremite venlerinden kaçınmak gereklidir. 4) Damar dışına enjeksiyon durumunda, etkilenen bölgeler fentolamin mezilat ile yıkanmalıdır. 5) İntravenöz kateteri bir enjektör iğnesi yoluyla uygun bir merkezi vene takın ve yapıştırıcı bantla sabitleyin. 6) İnfüzyon bölgesi serbest akış için sık sık kontrol edilmelidir. 7) Kan basıncının düzenli izlenmesi gereklidir. İnfüzyonun başlangıcından istenen kan basıncı elde edilene kadar her iki dakikada bir, eğer uygulama devam etmeliyse, istenen kan basıncına ulaştıktan sonra her beş dakikada bir yapılmalıdır. 8) İnfüzyon akış hızı bir infüzyon sistemiyle sabit olarak takip edilmeli ve hasta infüzyon boyunca gözlenmelidir. 9) Kullanıl ma mış ürün yerel kurallara uygun olarak atılmalıdır. Kan basıncının düzeltilmesi Akut hipotansif durumlarında: Kan hacmi deplesyonu, herhangi bir vazopressör kullanılmadan önce mümkün olduğunca tam olarak düzeltilmelidir. Noradrenalin, kan hacmi replasmanı sırasında veya öncesind e uygulanabilir. Olağan doz: İnfüzyon genellikle başlangıçta 2 -3 ml/dakika (dakikada 8-12 mikrogram) veya 0.11-0.17 mikrogram /kg/dakika olarak verilir ve kan basıncındaki duruma göre miktar ayarlanır. Kan basıncı değeri başlangıçta her iki dakikada bir kaydedilir ve infüzyon hızı sürekli gözlenir. Hastanın başlangıç dozuna cevabı gözlemlendikten sonra, akış hızı, hayati organlarda sirkülasyonu devam ettirmek için yeterli normal kan basıncını (genellikle 80 -100 mm Hg sistolik) oluşturmak ve devam ettirmek için ayarlanır. Daha önceden hipertansif olan hastalarda, kan basıncının daha önceden var olan sistolik basıncın 400 mm Hg’den daha fazlasına yükseltilmemesi önerilmektedir. Seyreltilen çözeltinin 0.5 - 1 ml/dakika ortalama akışı (veya 0.03 -0.06 mikrogram/kg/dakika) genellikle tatmin edici kan basınç değerlerini elde etmek için yeterlidir. Yukarıda anlatılan pozoloji kesin değildir. Doz hastanın kalbinin ve kan damarlarının durumuna bağlı olarak belirlenir. Ürüne hassasiyet kişiden kişiye önemli farklılıklar gösterebilir. Eğer hasta hipotansif kullanıyorsa 24 saatte 4 ml’lik 17 ampule kadar miktarların (0.67 mikrogram /kg/dakikaya denk gelen miktar) uygulanması gerekebilir; ama her zaman gizli kan hacim deplesyonundan şüphelenilmeli ve eğer gerekliyse düzeltilmelidir. Santral venöz basınç takibi bu durumun tespitinde ve tedavisinde genellikle yardımcı olur. Tedavi süresi: Tedavi süresi her bir klinik vaka için farklıdır ve 1 - 2 saatten 6 güne kadar değişebilir. İnfüzyon, yeterli doku infüzyonu ve yeterli kan basıncına kadar devam ettirilmelidir. Kan basıncının ciddi bir şekilde düşmesini önlemek için infüzyon yavaş yavaş azaltılarak durdurulmalıdır.

• Dilüsyon: NOREPRİN, 1 litre % 5 glukoz içinde veya % 0.9 sodyum klorür ve % 5 glukoz karışımında (50/50) seyreltilerek IV infüzyon şeklinde uygulanır. Tuzsuz diyet uygulanan hastalarda yalnız % 5’lik glukoz çözeltisi içinde seyreltilir. Glukoz çözeltisi noradrenalinin, L- noradreanalin e oksidasyonunu önlemek amacıyla kullanılır. Noradrenalinin istenen konsantrasyonlarını elde etmek için ampul içeriklerinin dilüsyonlarını hesaplamada, aşağıdaki tablo referans olarak kullanılabilir: Elde edilmek istenen Noradrenalin baz içeriği Kullanılacak ampul sayısı Kullanılacak dilüsyon çözelti hacmi 4 mikrogram/ml 1 1 litre 8 mikrogram/ml 2 1 litre 12 mikrogram/ml 3 1 litre 16 mikrogram/ml 4 1 litre 20 mikrogram/ml 5 1 litre NOREPRİN plazma veya tam kanla karıştırılmaz, uygulama ayrı ayrı yapılmalıdır (Örneğin aynı anda verilecekse, Y- tüp veya ayrı ayrı kapların kullanılması gerekir).
• Sıvı alımı: Dilüsyonun derecesi klinik hacim gereksinimlerine bağlıdır. Eğer, birim zamanda aşırı dozda presör ajan içeren bir akış hızı için sıvının (glukoz) yüksek hacimleri gerekliyse, 4 mikrogram /ml’den daha seyrek bir çözelti kullanılmalıdır. Öte yandan, sıvının yüksek hacimleri istenmediği zaman, 4 mikrogram /ml’den daha yüksek bir konsantrasyon gerekli olabilir.
• Enjeksiyon bölgesi: Noradrenalin sadece i ntravenöz infüzyon olarak kullanılır. Noradrenalin infüzyonları geniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamış vazokonstiriksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Alt e kstremite bölgesindeki venlere enjeksiyondan kaçınılmalıdır.
• Kan basıncı kontrolü: İnfüzyonun başlangıcından istenen kan basıncı elde edilene kadar her iki dakikada bir kan basıncı kontrol edilmelidir. Eğer uygulama devam edecekse, istenen kan basıncına ulaştıktan sonra her beş dakikada bir kontrol edilmelidir. İnfüzyon akış hızı sık sık kontrol edilmeli dir ve hasta infüzyon sırasında asla yalnız bırakılmamalıdır.
• Ekstravazasyon riskli: İnfüzyon akış serbestliği sık sık kontrol edilmelidir. Artan permeab ilite ile ven duvarının vazokonstriksiyonundan dolayı, venin etrafındaki dokularda ilaç sızıntısı meydana gelebilir. Bu durum kesin ekstravazasyondan dolayı değildir ve dokuların solmasına neden olur. Bundan dolayı, eğer soluklaşma meydana gelirse, lokal v azokonstriksiyonun etkilerini azaltmak için infüzyon bölgesi değiştirilmelidir.
• Ekstravazasyondan dolayı olan iskeminin tedavisi: İlacın damar dışına sızıntısı sırasında veya damar dışına enjeksiyonda, kan damarlarında ilacın vazokonstriktif etkisinden kaynaklanan bir doku harabiyeti meydana gelebilir. Enjeksiyon alanı mümkün olduğunca hızlı bir şekilde, 5 - 10 mg fentolamin mezilat içeren fizyolojik tuz çözeltisiyle yıkanmalıdır. Bu amaçla, ince enjektör iğneli bir şırınga kullanılmalı ve lok al olarak enjekte edilmelidir. Ampuller kullanılmadan evvel görsel olarak kontrol edilmeli ve eğer partikül varlığı ve renk değişikliği görülürse kullanılmamalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Noradrenalinin fa rmakokinetiği, renal veya hepatik hastalıklarla önemli derecede etkilenmez. Karaciğer ve böbrek gibi organlarda kan akımı düşebileceği için, karaciğer ve böbrek hastalarında sempatomimetikler kullanılırken dikkat edilmelidir. Pediyatrik popülasyon: Yenido ğanlarda noradrenalin etkilerine ait çalışmalar yeterli değildir. Çocuklara noradrenalin verilirken yetişkinlerinkine benzer şekilde dikkat edilmelidir. Başlangıç dozu olarak, kan basıncı kontrolüyle noradrenalin genellikle 0.05 mikrogram/kg/dakika noradre nalin baz infüze edilebilir ve 0.5 mikrogram /kg/dakika baza kadar artırılabilir. Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda, özellikle de sempatomime tik ajanlara ve noradrenalin e duyarlı olanlarda, dikkatli kullanılmalıdır. Kullanım için uyarılar: Noradrenalin; alkalin çözeltiler veya oksidatif maddeler, barbitüratlar, klorfeniramin, klorotiyazit, nitrofurantoin, novobiosin, fenitoin, sodyum bikarbonat, sodyum iyodür, streptomisin, insülin (bir geçimsizlik bildirilmiştir), tam kan veya plazma ile geçimsizdir. NOREPRİN’i tam kan veya plazma ile karıştırmayın . Eğer kan hacmini artırma endikasyonu varsa, NOREPRİN plazma veya tam kandan ayrı uygulanmalıdır, örneğin, Y sistemi kullanılarak. İnfüzyon alanı sık sık kontrol edilmelidir. İnfüzyon için kullanılan venin etrafındaki dokuların nekrozuna neden olan ekstravazasyondan kaçınmak için dikkat edilmelidir. Noradrenalin ekstravazasyonu sırasında veya enjeksiyon venin dışına yapıldığı zaman, kan damarlarındaki tıbbi ürünün vazokonstriktür etkisinden dolayı dokuların tahribi meydana gelebilir. Artan permeabilite ile ven duvarının vazokonstriksiyonundan dolayı, infüze edilen venin etrafındaki dokularda noradrenalinin sızması meydana gelebilir. Bu durum kesin ekstravazasyondan dolayı değildir ve dokuların haşlanmasına neden olur. Bundan dolayı, eğer haşlanma meydana gelirse, lokal vazokonstriksiyonun etkilerini azaltmak için infüzyon bölgesinin değiştirilmesine dikkat edilmelidir. Ekstravazasyondan dolayı olan iskeminin tedavisi: Ürünün damar dışına sızıntısı sırasında veya damar dışına enjeksiyonda, kan damarlarında ilacın vazokonstriktif etkisinden kaynaklanan bir doku harabiyeti meydana gelebilir. Enjeksiyon alanı mümkün olduğunca hızlı bir şekilde, 5 - 10 mg fentolamin mezilat içeren fizyolojik tuz çözeltisiyle yıkanmalıdır. Bu amaçla, iyi bir enjektör iğnesi olduğu ispatlanmış bir şırınga kullanılmalı ve lokal olarak enjekte edilmelidir. Sirkülasyonun diğer problemlerinin tedavisi: İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (ekstravazasyonlu veya ekstravazasyonsuz) sıcak sargı ve 5 mg fentolamin mezilat içeren 10 ml sodyum klorür çözelti enjeksiyonu ile alanın infiltrasyonu hafifletilebilir. Uygulamanız gerekenden daha fazla NOREPRİN uyguladıysanız: Uygulama acilen, hastanın durumu stabilize olana kadar kesilmelid ir. Antidot olarak intravenöz olarak fentolamin mezil at (5-10 mg) gibi bir alfa- blokörü uygulanabilir. Eğer gerek olursa bu doz tekrarlanabilir. Laboratuvar testleriyle etkileşim: Noradrenalinin gliserol, asetoasetat, β -hidroksibutirat ve glukozun dolaşımdaki seviyelerini artırdığı gösterilmiştir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri noradrenalin etkisi ile düşer .