OPAXOL 350 MGI/ML IA/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (1x200ML)

Tüm ilaçlar gibi, OPAXOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Alerjik etkiler: Henüz size OPAXOL uygulanan hastane veya klinikte iken alerjik etkiler ortaya çıkarsa DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler arasında şunlar bulunabilir:

• Hırıltılı nefes alma, nefes almada zorluk veya göğüste sıkışma hissi veya ağrı
• Deri döküntüsü, kabartılar, kaşıntılı lekeler, ciltte veya ağız içinde sulu kabarcıklar, gözlerde kızarıklık ve kaşıntı, öksürük, burun akıntısı, hapşırma veya diğer alerji belirtileri
• Yüzünüzde şişme
• Baş dönmesi veya baygınlık hissi (tansiyonunuzun düşmesinden kaynaklanır) Bu bahsedilen yan etkiler OPAXOL verilmesinden birkaç saat veya gün sonra ortaya çıkabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri siz hastaneden ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa, en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. OPAXOL verilmesinden sonra idrar oluşumunda kısa süreli bir azalma yaygın olarak görülür. Bu durum böbrek hasarına yol açabilir. Aşağıda listelenen diğer istenmeyen etkiler size OPAXOL verilmesinin nedeni ve veriliş yolu ile ilişkilidir. Eğer size OPAXOL’ün nasıl verildiği konusunda emin değilseniz doktorunuza sorunuz. Genel ( OPAXOL uygulanan tüm hastaları kapsar): Yaygın (100 kullanıcıdan 1–10 kullanıcıyı etkiler):
• Sıcaklık hissi Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1–10 kullanıcıyı etkiler):
• Bulantı
• Ter lemede artma/anormallik, soğuk hissetme, baş dönmesi/baygınlık
• Baş ağrısı Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1–10 kullanıcıyı etkiler):
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji) (ölümle sonuçlanabilir)
• Kalp hızında yavaşlama
• Mide bölgesi civarında ağrı, kusma, ateş Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)
• Tat duyusunda anlık değişiklik
• Tansiyonun çıkması veya düşmesi, titreme (ürperme)
• İshal
• Şok ve kollapsa yol açan şiddetli alerjik reaksiyon dahil, alerjik reaksiyon (Bkz. Diğer belirtiler için yukarıda ‘Alerjik reaksiyonlar’) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
• T ükrük bezlerinin şişmesi ve duyarlı (ağrılı) hale gelmesi Atardamar veya toplardamar içine enjeksiyondan sonra: Yaygın (100 kullanıcıdan 1–10 kullanıcıyı etkiler)
• Solunum hızında kısa süreli değişiklikler, solunum problemleri Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1–10 kullanıcıyı etkiler):
• Ağrı ve rahatsızlık
• Akut böbrek hasarı Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1–10 kullanıcıyı etkiler):
• İshal
• Hızlı ve yavaş kalp atımı dahil, kalp atışlarında düzensizlik
• Öksürük, nefes almanın durması, ateş, genel rahatsızlık
• Baş dönmesi, halsizlik hissi, kaslarda güçsüzlük
• Parlak ışığa tahammülsüzlük
• Aşırı yorgunluk hissi
• Deri döküntüsü ve kaşıntı, deride kızarıklık
• Görmede azalma (çift görme, bulanık görme dahil) Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)
• Kasılmalar, bilinç bulanıklığı, duyularda (dokunma gibi) bozulma, titreme
• Sıcak basması
• Nefes almakta güçlük
• Miyokard enfarktüsü
• Göğüste ağrı Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
• Şiddetli döküntü, deride sulu kabarcıklar ve derinin soyulması dahil, şiddetli deri reaksiyonları
• Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe hali, kendini ajite, huzursuz ve endişeli hissetme
• Tiroid bezinin aşırı çalışması (kanda tiroid hormonunun artması sonucunda kalp atışında hızlanma, terleme, kaygılı olma gibi çeşitli belirtiler ortaya çıkabilir), tiroid bezinin aktivitesinde kısa süreli azalma (tiroid fonksiyonunda daha sonra normale dönen bir anormallik)
• Bir süre etrafta dolaşmakta güçlük
• Kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybı
• kalp yetmezliği, kalp arterlerinin spazmı dahil kalp problemleri ve siyanoz (oksijen azalmasına bağlı olarak deri renginin mavi - mora dönmesi)
• Göğüste sıkışma hissi veya nefes almakta güçlük (akciğerlerin şişmesi, solunum yollarının spazmı dahil)
• Pankreasta (midenin arkasında bir organ) var olan iltihabın kötüleşmesi ve bunun sonucunda yemekle daha da kötüleşen mide ağrısı
• Toplardamarlarda ağrı ve şişlik, kan pıhtıları oluşması
• Eklem ağrısı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, sırt ağrısı
• Psöriyazis (sedef hastalığı) alevlenmesi
• Konuşamama ve kelimeleri telaffuz edememe dahil konuşma bozuklukları
• Astım atağı
• İyodizm (vücutta iyot miktarının aşırı artması. Bu durum tükrük bezlerinin şişmesine ve ağrımasına yol açar)
• Beyinde kısa süreli bozukluklar (ensefalopati). Kafa karışıklığı, hayal görme, görmede zorluklar, görme kaybı, nöbetler, koordinasyon kaybı, vücudun bir tarafında hareket kaybı, konuşma sorunları ve kısa süreli hafıza kaybı dahil bilinç kaybı, koma ve uykulu olma hali
• Trombositopeni (kandaki platelet sayısının düşmesi durumu. Bu durumda kan normalde olduğu gibi pıhtılaşmaz)
• Kan kreatinin düzeylerinde artma Omurgaya enjeksiyondan sonra: Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1’den daha fazlasını etkiler):
• Baş ağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir) Yaygın (100 kullanıcıdan 1–10 kullanıcıyı etkiler):
• Bulantı, kusma Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1–10 kullanıcıyı etkiler):
• Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1–10 kullanıcıyı etkiler):
• Kasılma nöbetleri, baş dönmesi, kol veya bacaklarda ağrı, boyun ağrısı, sırt ağrısı, gözün görmesinde azalma (çift görme, bulanık görme dahil) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
• Ajite hissetme
• Endişeli olma hali
• Elektroensefalografi olarak adlandırılan bir tetkikte beyinde anormal elektrik aktivitesi tespit edilmesi
• Parlak ışığa tahammül edememe, ense sertliği
• Bir süre etrafta hareket edememe, kafa karışıklığı hissi
• Duyularda (dokunma gibi) bozukluk, kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybı
• Nöbet (beş dakikadan daha uzun sürer)
• Karıncalanma duyusu, kas kasılmaları, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
• Kafa karışıklığı, hayaller görme, görmede zorluklar, görme kaybı, nöbetler, koordinasyon kaybı, vücudun bir tarafında hareket kaybı, konuşma problemleri ve bilinç kaybı (kısa süreli hafıza kaybı dahil), koma, uykulu olma hali ve retrograde amnezi (hafıza kaybı) durumlarına yol açabilen kısa süreli beyin rahatsızlığı (ensefalopati)
• Konuşamama, kelimeleri telaffuz edememe dahil konuşma bozuklukları Vücut boşluklarında kullanımından sonra: (rahim, over tüpleri, mesane, pankreas veya fıtık gibi) Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1’den daha fazlasını etkiler):
• Mide bölgesi çevresinde ağrı Yaygın (100 kullanıcıdan 1–10 kullanıcıyı etkiler):
• Pankreas bezinin iltihabı (pankreatit)
• Laboratuvar testlerinde, pankreas bezinin anormal miktarda madde salgıladığının saptanması Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
• Ağrı Eklemlere enjeksiyondan sonra: Çok yaygın (10 kullanıcıda 1’den daha fazlasını etkiler):
• Enjekte edildiği yerde ağrı Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
• Eklemlerde iltihap Ağız yolu ile kullanılmasından sonra: Çok yaygın (10 kullanıcıda 1’den daha fazlasını etkiler):
• İshal Yaygın (100 kullanıcıdan 1–10 kullanıcıyı etkiler):
• Bulantı, kusma Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1–10 kullanıcıyı etkiler):
• Mide bölgesi çevresinde ağrı Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya yukarıda bildirilmeyen bir yan etki ortaya çıkarsa, lütfen doktorunuza bildiriniz. Çocuklarda ve adolesanlarda görülen ek istenmeyen etkiler: Prematüre bebekler, yeni doğanlar ve diğer çocuklarda ioheksol uygulanmasını takiben, tiroid fonksiyonlarında kısa süreli bozukluk bildirilmiştir. Bu durum geçicidir ve bir süre sonra normale döner. Normalde herhangi bir belirti görülmez. Prematüre bebekler iyot etkisine özellikle duyarlıdır. Tekrarlanan ioheksol uygulamalarına maruz kalan emziren bir annenin bebeğinde kısa süreli, daha sonra normale dönen geçici tiroid fonksiyonu anormalliği bildirilmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.