OVIPLA 200 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

OVİPLA tabletler y uvarlak, bikonveks, beyaz renkli tek tarafı “HCO” baskılı, bir tarafı 200 baskılı f ilm kaplı tablet şeklindedir. OVİPLA tablet ağızdan alın ır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 200 mg hidroksiklorokin sülfat içeren 30 adet film kaplı tablet bulunur. Doktorunuz, OVİPLA’yı aşağıdaki durumların herhangi birinin tedavisi amacıyla reçete etmiştir:

• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık)
• Diskoid ve sistemik lupus eritematozus (tüm vücutta veya ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, sistemik olduğunda ateş, güçsüzlük, eklem ağrıları gibi belirtileri vardır.)
• Çocuklarda juvenil idiyopatik artrit
• Güneş ışığına duyarlı cilt problemleri 2. OVİPLA’yı kull a n m a d an ö n c e dikk at e di l me si g e r e k e nl e r OVİPLA ’ yı aşağ ıd a k i du r u m l a r d a K U LL A N MAY I N I Z : Eğer,
• 4 - aminokinolin bileşiklerine veya formülasy onda yer alan diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.
• Retinayı, güzün içini (makülopati) etkileyen bir göz rahatsızlığını z varsa veya gözünüzün renginde bir değişiklik oluştuysa veya gözünüz ile ilgili herhangi başka bir sorununuz varsa,
• Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız (aşağıdaki ‘Hamilelik’ ve ‘Emzirme’ bölümüne bakınız),
• İd eal vücut ağırlığı 31 kg’dan düşük olan çocuklarda kullanılmaz, OVİPLA ’ yı kullanmayınız. OVİPLA ’ yı aşağ ıd a k i du r u m l a r d a D İ K K A T L İ K U LL AN I N I Z : Aşağıdaki durumlar sizin geçerliyse OVİPLA ’ yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
• Karaciğer veya böbrek sorun larınız varsa
• Ciddi mide veya bağırsak problemleriniz varsa
• Kalp problemleriniz varsa
• Kanınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa. Bunun kontrol edilmesi için bazı kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
• Sinir sistemi veya beyinle ilgili herhangi bir sor ununuz varsa
• Psöriyazis (sedef hastalığı) varsa
• Geçmişte kinine karşı bir reaksiyon yaşadıysanız,
• Glukoz - 6 - fosfat dehidrogenaz eksikliği olarak bili nen bir genetik rahatsızlığınız varsa
• Porfiri olarak bilinen ve metabolizmanızı etkileyen nadir bir hastalığ ınız varsa OVİPLA ’ yı kullanmadan önce aşağıdakileri dikkate alınız:
• Bu ilacı kullanmadan önce göz muayenesinden geçmelisiniz
• Bu kontroller OVİPLA kullandığınız süre boyunca en az her 12 ayda bir tekrar edilmelidir
• 65 yaşın üzerindeyseniz, yüksek bir doz a lmanız gerekiyorsa (günde 2 tablet) veya böbrek problemleriniz varsa, bu kontroller daha sık gerçekleştirilmelidir
• Hidroksiklorokin kandaki glukoz seviyesinin düşmesine n eden olabilir. Düşük kan glukoz seviyelerinin belirti ve işaretleri hakkında bilgi alm ak için doktorunuza danışınız. Kandaki glukoz seviyesinin kontrol edilmesi gerekli olabilir. B u u y a r ıl ar , g eç m i ş t e ki h er h a n g i b i r dön e mde d a hi o l sa s izi n i ç i n g e çer l i y se l ü t f e n dok t o r unu z a d a n ı ş ı n ız . Ha m il e li k İ l a c ı k u ll an m adan ön c e d o k t orunuza vey a ec za c ı n ı za danış ı nız. Hamil ey seniz , h amile olma ihtimaliniz var sa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız OVİPLA kullanmayınız. T e da v i niz s ı ras ı nda ha m i l e o l duğunuzu f ark e d e r s e niz h eme n d o k t orunuza veya eczacınıza danış ı nız. E m z i r m e Emzirme sırasında OVİPLA kul lanmamalı ya da bebeğinizi emzirmemelisiniz. Çünkü düşük miktarda ilaç anne sütüne geçebilir. İ l a c ı k u ll an m adan ön c e d o k t orunuza vey a ec za c ı n ı za danış ı nız. Ar aç ve m a kin e kull a nı m ı Bu ilacı kullanırken göz problemleri yaşayabilirsiniz. Böyle bir durum ger çekleşirse, herhangi bir araç veya makine kullanmayınız ve derhal doktorunuzu bilgilendiriniz . OVİPLA ’ nı n i çer i ğ in d e bulun a n b a z ı ya r dı m c ı m a dd e l e r h a kkınd a ö n e m l i bil g il e r B u ilaç l a k t oz i ç e r m e k t e d i r . E ğ e r d a ha ö n ce d e n dok t o r unuz t ar a f ı nd a n b a z ı ş e k er l e r e k ar şı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. D i ğ e r il a ç l a r l a bi r lik t e kull a nı m ı Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacını za söyleyiniz. Bu aynı zamanda bitkisel ilaçları da kapsamaktadır. Çünkü OVİPLA diğer bazı ilaçların etki etme biçimini değiştirebilir. Aynı zamanda bazı ilaçlar OVİPLA ’nı n etki etme biçimini değiştirebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız dok torunuzu bilgilendiriniz: Aşağıdaki ilaçlar OVİPLA ile birlikte alındığında yan etkilerin görülme olasılığını arttırabilir
• Enfeksiyonlar için kullanılan bazı antibiyotikler (gentamisin, neomisin veya tobramisin gibi)
• Simetidin (mide ülseri için kullanılan bir ilaç)
• Neostigmin ve piridostigmin (kas güçsüzlüğünde (miyastenya gravis) kullanılır)
• Böbrek veya karaciğerinizi etkileyebilecek ilaçlar
• Cilt veya gözlerinizi etkileyebilecek ilaçlar
• Halofantrin, meflokin (sıtma tedavisinde kullanılır)
• Amiodaron (kalp ile ilgili bozukluklarda kullanılır)
• Moksifloksasin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Epilepsi için kullanılan ilaçlar Aşağıdaki ilaçlar OVİPLA ’nı n etki etme biçimini değiştirebilir veya OVİPLA bu ilaçların bazılarının etki etme biçimini değişt irebilir:
• Digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan ilaç)
• İnsülin ya da metformin gibi şeker hastalığı ilaçları
• Antasitler (Mide yanması veya hazımsızlıkta kullanılır). Bu ilaçları ve OVİPLA ’nı n alınması arasına en 4 saatlik bir zaman bırakmanız gerekmekte dir.
• Kuduz aşısı
• Siklosporin (organ nakli sonrasında, nakledilen organın reddedilmesini önlemek için kullanılan bir ilaç)
• Prazikuantel (parazitlere karşı kullanılan bir ilaç)
• Agalsidaz (Fabry hastalığı olarak bilinen nadir bir genetik bozuklukta kullanılan bir ilaç) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. OVİPLA n as ı l kull a nılı r ? U yg u n k u ll a nı m ve d o z /u yg ul a m a s ıklı ğı i ç i n t a l i m a t l a r : Doktorunuz vücut ağırlığınıza bağlı olarak sizin için gerekli olan dozu ayarlayacaktır. İlacın etkisinin çok zayıf veya çok güçlü olduğunu hissediyorsanız, kendi kendinize dozu değiştirmeyiniz, doktorunuza danışınız. Bu ilacı romatoid artirit için uzun bir süredir kullanıyorsanız (6 aydan daha fazla) ve size iyi gelmediğini düşünüyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Çünkü tedavinizin durdurulması gerekli olabilir. Eğer bu ilacı ışığa duyarlı deri problemleri için kullanıyorsanız, ilacı yalnız ca ışığa yüksek oranda maruz kaldığınız dönemlerde alınız. Yaşlılar da dahil olmak üzere yetişkinlerde günde 1 - 2 tablet (200 - 400 mg) kullanılır. Çocuklarda ve adolesanlarda günde bir tablet kullanılır. Bu ilacı almanın faydasını farketmeniz birkaç hafta alabilir. U yg ul a m a yo l u ve m e t o du : OVİPLA ağızdan alınır. Yiyecek veya bir bardak süt ile alınmalıdır. Tableti ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz. De ğ i ş i k yaş g r upl a r ı : Ç o c ukl a r d a ku l l a nı m ı : Bu ilaç yalnızca vücut ağırlığı 31 kg’dan daha fazla olan çocuklar için uygundur. Ö ze l kull a nı m du r u m l a r ı : Karaciğer/ B ö b re k y e t m e z li ğ i : Karaciğer ya da böbrek bozukluğunuz ya da bu organları etkilediği bilinen ilaç kullanıyorsanız doktorunuz sizin için uygun dozu belirley ecektir. Eğ e r OVİPLA ’ nı n e t k i s i n i n ç ok g ü ç l ü v ey a z a y ıf o l d u ğuna da i r b i r i z l e n i m i niz v ar ise do k t orunuz vey a ec za c ı n ı z il e k onuşunuz. K ull a n m a nı z g e r e k e nde n d a h a f a z l a OVİPLA kull a ndı ys a nı z : OVİPLA ’d a n kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız, de rhal doktorunuza bildiriniz veya hastaneye gidiniz. Görülebilecek etkiler şunlardır: baş ağrısı, görüşünüzle ilgili problemler, kan basıncında düşme, nöbet (konvülsiyon), ani şiddetli solunum problemleri ile takip eden kalp problemleri ve olası kalp krizi. Çocuklar ve bebeklerin yanlışlıkla OVİPLA alması özellikle risk taşımaktadır. Çocuğunuzu derhal hastaneye götürünüz. OVİPLA ’d a n k u ll an m a n ız g e r eke n d e n f az l as ı nı k u ll an m ışsanız h eme n b i r do k t or vey a ec za c ı il e k onuşunuz. E ğ e r OVİPLA ’ yı kull a n m ayı unu t u r sa nı z : B i r do z u a tl ar s a n ız son ra ki do z u almanıza uzun zaman var ise hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. U nu t u l an doz l arı d e ng e l eme k i ç i n ç i f t doz a l m a y ı n ız. OVİPLA il e te d avi so nl a ndı r ı l dı ğ ı n d a k i o lu ş a bil ece k et kil e r Doktorunuza danışmadan OVİPLA tedavinizi sonlandırmayınız. Doktorunuz size OVİPLA ’ yı reçete ettiği rahatsızlığınızın özelliğine göre tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. 4. O l ası yan et kil e r n e l er di r ? Tüm il aç l a r g ib i , OVİPLA ’ nı n da i ç e r i ğ i nde b u l un a n m a dd e l e r e d u y a r l ı o l a n k i ş il er de y a n e t k il e r o l a b ili r . Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, OVİPLA ’ yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bilinmiyor:

• Alerjik reaksiyon. Alerjik rea ksiyonların belirtileri şunlardır: kırmızı veya kabarcıklı döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.
• Kabarma, ciltte yaygın pullanma, yüksek ateşin eşlik ettiği iltihaplı sivilceler, kızarıklık ve güneşe karşı daha hassas olma gibi ciddi cilt reaksiyonları
• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede cildin kabarması ve soyulması, grip benzeri belirtiler ve ateş. Bu Stevens - Johnson sendromu adı verilen bir rahatsızlık olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OVİPLA ’ ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Y ayg ı n:

• Göz problemleri. Bunlar gözünüzün renginde değişiklikler ve bulanık görme, ışığa duyarlılık veya renkleri algılayışınıza dair görüş problemlerini içerir . Yaygın olmayan:
• Kaslarda güçsüzlük, kramplar, tutulma veya spazmlar veya karıncalanma gibi his değişiklikleri. Bu ilacı uzun bir süre kullanırsanız doktorunuz zaman zaman kaslarınızı ve tendonlarınızı, düzgün çalıştıklarından emin olmak için kontrol edecektir. Bilinmiyor:
• Sık sık görülen ateş, şidde tli üşüme, boğaz ağrısı veya ağız yaraları gibi enfeksiyonlar
• Vücutta normalden daha kolay morluk oluşması. Bu trombositopeni adı verilen bir kan problemine bağlı olabilir .
• Yorgun, halsiz, sersem hissetme ve soluk beniz. Bunlar anemi adı verilen bir rahats ızlığın belirtileri olabilir .
• Güçsüz hissetme, nefes darlığı, vücudun normalden daha kolay morarması ve normalden daha kolay enfeksiyon kapma. Bunlar aplastik anemi adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir .
• Nefes almada güçlük, öksürme, yüksek ka n basıncı, şişkinlik, kalp atım hızında artış, düşük miktarda idrara sebep olan kalp kasında zayıflama (kardiyomiyopati) .
• Kan şekeri seviyesinde düşme (hipoglisemi). Sinirli, keyifsiz veya terlemiş gibi durumlar hissedebilirsiniz.
• Ciltte veya gözlerde sara rma veya idrar renginde koyulaşma. Bu sarılık veya hepatit gibi bir karaciğer rahatsızlığı olabilir.
• Nöbetler
• Hareket güçlüğü, tutulma, titreme veya ağız veya dilde anormal hareketler Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fa rk ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın:

• Karın ağrısı
• Hasta hissetme Yaygın:
• Deri döküntüleri, kaşıntı
• Hasta olma, ishal
• Anoreksi (iştah azalması)
• Baş ağrısı
• Kontrol edilemeyen gülme veya ağlamanın eşlik ettiği duygu durumunda değişiklikler Yayg ın olmayan:
• Cildinizde veya burnunuzun veya ağzınızın içinde renk değişiklikleri
• Saç dökülmesi veya saç renginin kaybolması
• Sinirli hissetme
• Kulak çınlaması
• Denge problemleri (vertigo) veya baş dönmesi
• Kan testlerinde ortaya çıkan karaciğer problemleri Bi linmiyor:
• Psöriyazis (Genellikle diz, dirsek ve saç derisini etkileyen kırmızı pullu lekeler, sedef hastalığı)
• Kan şekeri seviyesinin azalması (Hipoglisemi)
• İşitme kaybı
• Mental problemler (delüzyonlar, halüsinasyonlar ve duygu durum değişiklikleri gibi)
• Po rfiri adı verilen hastalığa ait karın ağrısı, hasta olma, nöbetler, kabarcıklar, kaşıntı gibi belirtiler Bunlar OVİPLA ’nın hafif yan etkileridir ve kısa sürelidir. Kalp ve kan testleri Doktorunuz ECG (elektrokardiyogram) cihazı yoluyla kalbinizin elektrik sel aktivitesini kontrol etmek isteyebilir. Bir kan testi yoluyla karaciğerinizin çalışma biçimindeki değişiklikler tespit edilebilir ve bazen karaciğeriniz çalışmayı durdurabilir. Eğ e r bu k u ll an m a t a li m a tı nda bahsi g eçme y e n h e rhangi b i r y an e t k i il e k arş ı l aş ı rsanı z , do k t orunuzu vey a ec za c ı nızı b i lg il e nd i r i n iz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan e tkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanma kta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. OVİPLA ’ i n sa kl a n m ası OVİPLA ’ yı ç o c u k l ar ı n gör eme y ece ği, e riş em e ye c e ği y e r l e rde v e a m ba l a j ı nda sa k l a y ı nız OVİPLA ’yı 25 °C ’ altındaki oda sıcaklığınd a ve a mbalajında saklayınız. S on k ull a n m a t a r ihi y l e u y u m l u o l a r ak kull a nı n ı z . A m ba l a j da k i son k u ll an m a t ar i h i nd e n sonra OVİPLA ’ yı k u ll an m a y ı nız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen to plama sistemine veriniz. Ruh sat s a hi b i : World Medicine İlaç San . ve Tic . A.Ş. Bağcılar/ İstanbul Ü r e ti m ye r i : World Medicine İlaç San . ve Tic . A.Ş. Bağcılar/ İstanbul Bu k u ll an m a t a li m a t ı 20.0 4.2021 t ar i h i nde ona y l an m ış tı r.