İlaç Bilgi Sayfası
OXOTIDE 250 MCG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON+1 COZUCU)
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
OXOTIDE 250 MCG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON+1 COZUCU) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699844792855
- ATC kodu
- H01CC02
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Setroreliks asetat
Resmî Kullanma Talimatı
OXOTIDE 250 MCG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON+1 COZUCU) Kullanım Bilgileri
OXOTIDE 250 MCG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON+1 COZUCU) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
OXOTİDE 250 mcg enjeksiyonluk çözelti için tozdur. 1 flakonluk ambalajlarda mevcuttur. Flakondaki toz içeriği beyaz renkli olup, şırıngada yer alan çözücü (enjeksiyonluk su) berrak ve renksizdir. İlave olarak ambalaj içinde;
- Flakondaki tozu çözmek ve parenteral kullanım için çözücü (enjeksiyonluk su) içeren bir kullanıma hazır şırınga
- Flakonun içine suyu enjekte etmek ve flakondan çözeltiyi çekmek için sarı işaretli bir enjeksiyon iğnesi
- Çözeltiyi enjekte etmek için gri işaretli bir enjeksiyon iğnesi
- Temizlik amaçlı iki alkollü pamuk
OXOTİDE setroreliks asetat olarak isimlendirilen ilaç içerir. Bu ilaç menstrüasyon (adet görme) döneminiz sırasında yumurtalığınızdan bir yumurtanın salıverilmesini (yumurtlama) durdurur. OXOTİDE “anti-gonadotropin-salıverici hormonlar” olarak isimlendirilen ilaç grubuna aittir.
OXOTİDE, luteinizan hormonu salgılatan hormon (LHRH) denilen doğal hormonun etkilerini engeller. LHRH, adet döneminde yumurtlamayı artıran, luteinizan hormon (LH) denilen bir diğer hormonun salgılanmasını düzenler. Döllenme için sadece olgun yumurta hücreleri uygun olduğundan, yumurtalıkların uyarısı tedavisi sırasında oluşabilecek erken yumurtlamayı engellemek amacı ile OXOTİDE kullanılır.
OXOTİDE kontrollü yumurtalık uyarısını takiben, oosit toplanması ve yardımla üreme teknolojileri uygulanan hastalarda tam olgunlaşmamış yumurtlamayı engellemek için kullanılır.
Klinik çalışmalarda setroreliks insan menopozal gonadotropini (HMG) ile birlikte kullanılmıştır. Bununla beraber, pazarlama sonrası diğer bir hormon olan rekombinant folikül uyarıcı hormon (FSH) ile sınırlı sayıda kullanımı sonucunda benzer etkiler görülmüştür.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Alerjik durumlar Hikayesinde alerjik eğilim bilinen veya aktif alerjik durum belirtileri olan kadınlarda özel önlem alınmalıdır. Bu durumda iseniz, doktorunuza bildirmeniz önemlidir.
Yumurtalığın aşırı uyarılması sendromu (OHSS) OXOTİDE, salıverilmeye hazır daha fazla yumurta geliştirmesi için yumurtalıklarınızı uyaran diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. Bu ilaçları aldığınız esnada veya aldıktan sonra sizde “Yumurtalığın Aşırı Uyarılması Sendromu (OHSS)” gelişebilir. Bu olay folikülleriniz çok gelişip büyük kistlere dönüştüğünde meydana gelir.
Dikkat edilmesi gereken olası belirtiler ve bunlar ile karşılaştığınızda yapılacaklar için bkz. bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”
OXOTİDE’in bir tedavi döngüsünden fazla kullanımı Setroreliksin bir tedavi döngüsünden fazla kullanımına ilişkin deneyim azdır.
OXOTİDE’i bir tedavi döngüsünden fazla kullanmanız gerekirse, doktorunuz size yönelik yararları ve riskleri dikkatlice değerlendirecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hâlihazırda hamile iseniz, ya da hamilelikten kuşkulanıyorsanız OXOTİDE kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. OXOTİDE’i emzirme döneminde kullanmamalısınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
OXOTİDE’i daima doktorunuzun size tam olarak söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla kontrol etmelisiniz. Doktorunuz tarafından başka şekilde reçetelenmedikçe, OXOTİDE’in uygulanması aşağıdaki gibidir. Lütfen kullanım talimatlarını izleyiniz, aksi taktirde OXOTİDE’den tam fayda sağlayamazsınız.
Bir flakon içeriği (250 mcg setroreliks) sabah ya da akşam olmak üzere 24 saat aralıklarla, günde bir defa uygulanır. İlk uygulamayı takiben, enjeksiyona ilişkin bir aşırı duyarlılığınız (alerjik/psödo-alerjik reaksiyon) olmadığından emin olmak için 30 dakika tıbbi gözetim altında tutulmanız tavsiye olunur.
Sabah uygulaması: OXOTİDE ile tedaviye yumurtalık uyarılmasının 5. veya 6. gününde (yumurtalık uyarısı başladıktan 96 ila 120 saat sonra) üriner veya rekombinant gonadotropin ile birlikte başlanmalı ve yumurtalık uyarılmasının günü dahil gonadotropin tedavisi boyunca devam edilmelidir. Yumurtalığınızın yanıtına göre, doktorunuz tedavinize başka bir gün başlamaya karar verebilir.
Akşam uygulaması: OXOTİDE ile tedaviye yumurtalık uyarılmasının 5. gününde (yumurtalık uyarısı başladıktan 96 ila 108 saat sonra) üriner veya rekombinant gonadotropini ile birlikte başlanmalı ve yumurtalık uyarılmasının gününden bir gece öncesine kadar gonadotropin tedavisi boyunca devam edilmelidir. Yumurtalığınızın yanıtına göre, doktorunuz tedavinize başka bir gün başlamaya karar verebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
OXOTİDE enjeksiyon yoluyla deri altına uygulanır. Sadece tek kullanım içindir.
Ürünün hızlı emilimini kolaylaştırmak için, ürün yavaş hızda enjekte edilerek enjeksiyon yeri reaksiyonları azaltılabilir.
İlk OXOTİDE uygulaması bir hekimin gözetimi altında ve olası aşırı duyarlılık durumlarının (alerjik/psödo-alerjik reaksiyonların (hayatı tehdit edici alerjik şok (anafilaksi) dahil)) tedavisinin mevcut olduğu şartlar altında yapılmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonu sonucu oluşan semptom ve belirtiler konusunda hastanın bilgilendirilmesi ve hastanın bu olayların acil tıbbi girişim gerektireceğini anlaması durumunda, sonraki enjeksiyonlar hasta tarafından kendi kendisine uygulanabilir.
OXOTİDE alt karın duvarı deri altına, tercihen göbek çevresine enjekte edilir. Bölgesel tahrişi azaltmak için, enjeksiyon yeri günlük değiştirilmelidir.
OXOTİDE yalnızca birlikte verilmiş olan kullanıma hazır şırıngadaki çözücü ile hazırlanmalıdır. OXOTİDE çözeltisi berrak değilse veya partiküller içeriyorsa kullanılmamalıdır.
OXOTİDE’i kendinize uygulamadan önce, lütfen bu kullanma talimatının sonunda “OXOTİDE’in karıştırılması ve enjeksiyonu” başlığı altındaki talimatları dikkatlice okuyunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanılmaz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek hastalığınız varsa OXOTİDE kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
OXOTİDE böbrek hastalığı olan kişilerde araştırılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer hastalığınız varsa OXOTİDE kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
OXOTİDE karaciğer hastalığı olan kişilerde araştırılmamıştır.
Eğer OXOTİDE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OXOTİDE kullandıysanız:
Yanlışlıkla belirtilenden fazla enjeksiyon yapmanız halinde kötü etkiler görülmesi beklenmez. Bu durumda ilacın etkisi daha uzun sürecektir. Genellikle özel bir önlem alınması gerekmez. Kemiricilerde yapılmış akut (çabuk ilerleyen) toksisite çalışmalarında, farmakolojik olarak etkili subkutan (deri altına uygulanan) dozun 200 katından yüksek setroreliks dozlarının periton (karın zarı) içine uygulanmasından sonra spesifik (özgül) olmayan toksik belirtiler gözlenmiştir.
OXOTİDE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OXOTİDE’i kullanmayı unutursanız İdeal olarak OXOTİDE, 24 saat aralıklarda uygulanmalıdır. Fakat OXOTİDE’i doğru zamanda uygulamayı unutmuşsanız, hatırladığınızda doktorunuzla konuşup, aynı gün içinde farklı zamanda kullanabilirsiniz.
Bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OXOTİDE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Veri bulunmamaktadır.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, OXOTİDE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, OXOTİDE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar
- Deride sıcaklık, kızarıklık, kaşıntı (çoğunlukla kasık ve koltuk altlarında), kırmızı, kaşıntılı, kabarık alanlar (kurdeşen), burun akıntısı, hızlı veya düzensiz nabız, dil ve boğazda şişme, hapşırma, hırıltılı nefes alma veya ciddi nefes alma zorluğu veya baş dönmesi. İlaca karşı olası ciddi, hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonunuz olabilir. Bu durum yaygın değildir.
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birisini fark etmeniz halinde, OXOTİDE’i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuzla iletişim kurun.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXOTİDE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yumurtalık Aşırı Uyarılma Sendromu (OHSS) Bu sendrom yumurtalıklarınızı uyarmak için kullandığınız diğer ilaçlara bağlı olarak meydana gelebilir.
- Alt karın ağrısı ve buna eşlik eden bulantı veya kusma, Yumurtalık Aşırı Uyarılma Sendromu (OHSS) belirtileri olabilir. Bu, yumurtalıkların tedaviye aşırı reaksiyon verdiğini ve büyük yumurtalık kistlerinin geliştiğini gösterir. Bu durum yaygın olarak görülür.
- OHSS açıkça büyümüş yumurtalıklar, azalan idrar üretimi, kilo artışı, nefes almada güçlük veya göğüste ya da midede sıvı ile şiddetlenebilir. Bu durum yaygın değildir.
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birisini fark etmeniz halinde derhal doktorunuzla iletişim kurunuz.
Diğer yan etkiler
Yaygın
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık, kaşıntı ve şişlik gibi hafif ve kısa süren deri iritasyonu
Yaygın olmayan
- Hasta hissetme (bulantı)
- Baş ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme