PALVEON 150 MG/1,5 ML IM ENJEKSIYONLUK UZATILMIS SALIMLI SUSPANSIYON

Tüm ilaçlar gibi, PALVEON’un içeri ğ inde bulunan maddelere duyarl ı olan ki ş ilerde yan etkiler
olabilir.
Di ğ er yan etkiler;
Çok yayg ı n : 10 hastan ı n en az 1’inde görülebilir.
Yayg ı n : 10 hastan ı n birinden az, fakat 100 hastan ı n birinden fazla görülebilir.
Yayg ı n olmayan : 100 hastan ı n birinden az, fakat 1.000 hastan ı n birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastan ı n birinden az, fakat 10.000 hastan ı n birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastan ı n birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağı dakilerden biri olursa, PALVEON kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yak ı n hastanenin acil bölümüne ba ş vurunuz:

• Kan damarlar ı ndan akci ğ erlere hareket eden, gö ğ üs a ğrısı ve solunumda güçlü ğ e
  neden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan p ı ht ı la ş mas ı durumu (bacaklarda
  şiş lik, a ğrı ve k ı zar ı kl ı k gibi belirtileri içeren)
• Bunama ve zihinsel durumda ani bir de ğiş iklik varsa ya da ani güçsüzlük ya da yüzde,
  kollarda, bacaklarda, özellikle bir tarafta, ya da k ı sa bir süre için bile olsa konu ş ma
  bozuklu ğ u varsa bunlar inme i ş aretleri olabilir.
• Ate ş, kas sertli ğ i, terleme ya da bilinç kayb ı (bu durum Nöroleptik Malign Sendrom
  olarak adland ırılı r)
• Erkekte uzun süren ya da a ğrılı ereksiyon (bu durum priapizm olarak adland ırılı r)
• Dil, a ğı z ve yüzde istemsiz ritmik hareketler
• Ate ş, a ğı zda şiş kinlik, yüz, dil ve dudaklarda şiş lik, nefes darl ığı, ka şı nt ı, ciltte olu ş an
  kı zar ı kl ı klar, bazen dü ş ük kan bas ı nc ı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir
  (anafilaktik reaksiyonlar). Daha önceden oral risperidon ya da oral paliperidonu tolere
  etmi ş olsan ı z bile, paliperidon enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlar
  geli ş ebilir.
• Eğ er göz operasyonu geçirmeyi planl ı yorsan ı z, doktorunuza bu ilac ı kullan ı yor
  oldu ğ unuzu söyledi ğ inizden emin olun. Katarakt ameliyat ı esnas ı nda gözünüzün hasar
  almas ı na sebep olacak ş ekilde iris tabakas ı (gözün renkli k ı sm ı)
  gev ş emeye/yumu ş amaya ba ş layabilir (gev ş ek iris sendromu olarak biliniyor).
• Kan ını zdaki enfeksiyonla mücadele etmek için gerekli olan beyaz kan hücresinin
  tehlikeli bir oranda dü ş ebilece ğ inin fark ı nda olmal ısını z.
  Bunlar ı n hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
  Eğ er bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PALVEON’ a kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
  tı bbi müdahaleye veya hastaneye yat ırı lman ı za gerek olabilir.
  Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
  Çok yayg ı n yan etkiler (10 ki ş ide 1’den fazla ki ş iyi etkiler):
• Uykuya dalmada veya uykuda kalmada güçlük
  Yayg ı n yan etkiler (100 ki ş ide 1 ila 10 ki ş i aras ını etkiler):
• Enjeksiyon bölgesinde a ğrı, ka şı nt ı veya şiş me
• So ğ uk alg ı nl ığı belirtileri, idrar yollar ı enfeksiyonu, grip olmu ş gibi hissetmek
• PALVEON kan testinizde “prolaktin hormon” seviyelerinizi yükseltebilir (bu durum
  belirtilere neden olabilir veya olmayabilir). Yüksek prolaktin belirtileri erkeklerde
  meme şiş mesi, ereksiyon olmas ı nda ya da sürdürmede zorluk ya da di ğ er seksüel
  bozukluklar; kad ı nlarda ise meme rahats ı zl ığı, memelerden süt s ı zmas ı, adet
  periyodunun gecikmesi ya da adet düzeniyle ilgili di ğ er problemlerdir.
• Kilo alma, kilo verme, yüksek kan ş ekeri, i ş tah azalmas ı
• Sinirlilik, depresyon, endi ş e hali
• Parkinsonizm: Hareketlerde yava ş lama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik
  hissi (hareketleri sars ı nt ılı yapma) ve bazen donakalma ve sonra yeniden ba ş lama
  hareketleri. Di ğ er belirtileri; ayak sürüyerek yava ş bir yürüyü ş, istirahat halindeyken titreme,
  aşırı tükrük salg ı lanmas ı ve/veya salya akmas ı, yüzde ifade kayb ı
• Huzursuzluk, uykulu veya daha az uyan ı k hissetme
• Diskinezi: İ stemsiz kas kas ı lmas ı ve tekrarlayan, spastik (kasta a şırı gerginlik veya
  aşırı kas ı lma durumu) ya da k ı vr ı lma hareketleri ya da se ğ irme
• Titreme (Sars ı lma)
• Ba ş a ğrısı
• Distoni: yava ş veya sürekli istemsiz kas kas ı lmas ı. Bu durum vücudun herhangi bir
  bölümünü (ve anormal duru ş la sonuçlanabilir) etkileyebildi ğ i gibi anormal göz, a ğı z,
  dil, çene hareketlerini içeren yüz kaslar ını da etkiler.
• Hı zl ı kalp at ımı
• Yüksek kan bas ı nc ı
• Bulant ı, kusma, kar ı n a ğrısı ve haz ı ms ı zl ı k, ishal, kab ı zl ı k, di ş a ğrısı
• Kanda karaci ğ er transaminazlarda art ış
• Sı rt a ğrısı, kemik ve kaslarda a ğrı, eklem a ğrısı
• Mensturasyon periyodunun kesilmesi
• Memelerden süt gelmesi
• Ate ş, halsizlik, yorgunluk
• Öksürük, burun t ı kan ı kl ığı
• Sersemlik
  Yayg ı n olmayan yan etkiler (1000 ki ş ide 1 ila 10 ki ş iyi etkiler):
• Akci ğ er enfeksiyonu (pnömoni), gö ğ üs enfeksiyonu (bron ş it), solunum yollar ı nda
  enfeksiyon, sinüs enfeksiyonu, idrar kesesi (mesane) enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu,
  bo ğ az enfeksiyonu (tonsilit), deri enfeksiyonu, t ı rnaklarda mantar enfeksiyonu
• Kanda beyaz kan hücre say ısı nda azalma, enfeksiyonlara kar şı koruyan beyaz kan
  hücre tipinin say ısı nda azalma, trombosit hücrelerinin say ısı nda azalma (kanamay ı
  durduran kan hücreleri), kans ı zl ı k (anemi)
• Alerjik reaksiyon
• Ş eker hastal ığı ya da ş eker hastal ığını n kötüle ş mesi, kanda artm ış insülin (kan ş eker
  seviyesini ayarlayan bir hormon)
• İş tahta artma
• Kötü beslenme ya da dü ş ük vücut a ğı rl ığı ile sonuçlanan i ş tah kayb ı
• Kandaki trigliserit (bir çe ş it ya ğ) miktar ını n yüksek olmas ı, kanda kolesterol
  seviyesinin artmas ı
• Uyku bozukluklar ı, co ş kun ruh hali (mani), cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar
• Tardif diskinezi (yüzde, dilde ya da di ğ er vücut bölümlerinde kontrol edilemeyen
  se ğ irme veya sars ı lma hareketleri). E ğ er istemsiz ritmik dil, a ğı z ve yüz hareketleriniz
  varsa hemen doktorunuza dan ışını z. İ lac ı n sonland ırı lmas ı gerekebilir.
• Bay ı lma, konu ş ma ile ilgili problemler, sürekli olarak vücudun belirli yerlerini
  oynatma iste ğ i, aya ğ a kalk ı nca ba ş dönmesi, dikkat bozuklu ğ u, tat alma duyusunda
  kay ı p ya da anormallik, derinin a ğrı ve dokunma hissinin azalmas ı, kar ı ncalanma,
  iğ nelenme ya da uyu ş ukluk hissi
• Görmede bulan ı kl ı k, göz enfeksiyonu ya da “pembe göz”, gözde kuruluk
• Ba ş dönmesi hissetme (vertigo), kulaklarda ç ı nlama, kulak a ğrısı
• Kalbin üst ve alt k ısı mlar ı aras ı nda ileti kesilmesi, kalbin anormal elektriksel iletimi,
  EKG (kalbin elektriksel etkinli ğ ine ait kay ı t) sonuçlar ı nda düzensizlik, aya ğ a kalk ı nca
  hı zl ı kalp at ımı, dü ş ük kalp at ış h ızı, QT aral ığını n uzamas ı, gö ğ üste çarp ı nt ı veya
  vurma hissi (palpitasyon)
• Dü ş ük kan bas ı nc ı, aya ğ a kalk ı nca dü ş ük kan bas ı nc ı (paliperidon palmitat kullanan
  baz ı hastalar halsizlik, ba ş dönmesi hissedebilirler veya aniden aya ğ a kal ı p
  oturduklar ı nda bay ı labilirler).
• Nefes darl ığı, solunum yollar ını n t ı kanmas ı, h ırı lt ı, bo ğ az a ğrısı, burun kanamalar ı
• Kar ı nda rahats ı zl ı k, mide ya da ba ğı rsak enfeksiyonu, yutkunmada zorluk, a ğı z
  kurulu ğ u
• Aşırı gaz ç ı karma veya yellenme
• Kanda GGT (gama glutamil transferaz) enziminde art ış, kanda karaci ğ er enzimlerinde
  art ış
• Kurde ş en, ka şı nt ı, döküntü, saç kayb ı, egzama, kuru cilt, ciltte k ı zar ı kl ı k, akne
• Bazen kas y ıkımı yla serbest kalan bir enzim olan CPK miktar ını n (kreatin fosfokinaz)
  kanda art ışı
• Kas spazmlar ı, eklem sertli ğ i, kas zay ı fl ığı, boyun a ğrısı
• İ drar tutamama (kontrol eksikli ğ i), s ı k idrar ç ıkışı, idrar yaparken a ğrı
• Erkeklerde meme büyümesi, ereksiyon problemleri, ejakülasyon bozuklu ğ u, cinsel
  iş levlerde bozukluk, meme a ğrısı, düzensiz adetler ve adet ile ilgili di ğ er problemler
  (kad ı nlar)
• Yüz, a ğı z, göz veya dudaklarda şiş me, vücutta, kollarda ya da bacaklarda şiş me
• Vücut s ı cakl ığı nda art ış
• Yürümede de ğiş iklik
• Gö ğ üs a ğrısı, gö ğ üste rahats ı zl ı k, kötü hissetme
• Derinin sertle ş mesi
• Dü ş me
  Seyrek yan etkiler (10000 ki ş ide 1 ila 10 ki ş iyi etkiler):
• Göz enfeksiyonu
• Maytlardan (kene) kaynaklanan deri iltihaplanmas ı, deri alt ı apsesi (çiban benzeri içi
  irin dolu kesecikler)
• Beyaz kan hücresi tipi olan eozinofil say ısını n kanda artmas ı
• İ drar hacmini kontrol eden bir hormonun uygun olmayan sal ımı
• İ drarda ş eker bulunmas ı
• Ş eker hastal ığını n kontrol edilmemesine ba ğlı hayat ı tehdit edici düzeydeki
  istenmeyen sonuçlar
• Dü ş ük kan bas ı nc ı
• Aşırı su içme
• Kafa kar ışı kl ığı
• Uyan ı kken harekete geçememe veya cevap vermeme (katatoni)
• Uyurgezerlik
• Duygu eksikli ğ i
• Orgazm olamama
• Nöroleptik malign sendrom (kafa kar ışı kl ığı, bilinç düzeyinde azalma ya da bilinç
  kayb ı, yüksek ate ş ve ş iddetli kas sertli ğ i), aniden beyne kan gitmemesi (inme ya da
  küçük inme) gibi beyindeki kan damarlar ı nda olu ş an problemler, uyar ı ya cevaps ı z
  kalma, bilinç kayb ı, kaslar ı n istemsiz kas ı lmas ı, dü ş ük bilinç düzeyi, denge bozuklu ğ u
• Anormal koordinasyon
• Glokom (göz küresinin içinde bas ı nç art ışı - göz tansiyonu)
• Göz hareketlerinde problem, göz yuvarlanmas ı, gözlerde ışığ a a şırı duyarl ılı k, artm ış
  gözya şı, gözlerde k ı zar ı kl ı k
• Atrial fibrilasyon (anormal kalp ritmi), düzensiz kalp at ışı
• Damarlarda özellikle bacaklarda kan p ı ht ı la ş mas ı durumu (bacaklarda şiş lik, a ğrı ve
  kı zar ı kl ı k gibi belirtileri içeren)
• Kı zarma
• Normal gece uykusundayken k ı sa periyotlarda nefes durmas ı (uyku apnesi)
• Akci ğ erlerde s ıkış ma
• Akci ğ erlerde ç ıtı rt ı sesleri (krepitasyon)
• Pankreas iltihab ı, şiş mi ş dil, d ışkıyı tutamama, çok sert d ışkı lama
• Dudaklarda çatlama
• Deride ilaçla ili ş kili döküntü, derinin kal ı nla ş mas ı, kepek
• Kas liflerinin tutulmas ı ve kaslarda a ğrı (rabdomiyalis)
• Eklem şiş li ğ i
• İ drar yapamama
• Memede rahats ı zl ı k, meme bezlerinde büyüme, memelerde büyüme, vajinal ak ı nt ı
• Çok dü ş ük vücut s ı cakl ığı, ürperme, susama hissi
• İ laç kesilme semptomlar ı
• Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon kaynakl ı iltihap birikmesi, derin cilt enfeksiyonu,
  enjeksiyon bölgesinde kist, enjeksiyon bölgesinde morarma
  Bilinmiyor (elde edilen verilerden s ı kl ı k tahmin edilemiyor):
• Enfeksiyonlarla sava ş mak için gerekli beyaz kan hücresi tipinin kan ını zdaki say ısı nda
  tehlikeli derece azalma
• Ate ş, a ğı zda, yüzde, dudakta ya da dilde şiş kinlik, nefes darl ığı, ka şı nt ı, deri
  döküntüsü ve zaman zaman kan bas ı nc ı dü ş üklü ğ ü ş eklinde karakterize edilen ş iddetli
  alerjik reaksiyonlar
• Tehlikeli ölçüde su al ımı
• Uyku ile ili ş kili yeme bozuklu ğ u
• Kontrolsüz ş eker hastal ığı ndan kaynaklanan koma
• Ba şı n titremesi
• Akci ğ erlerde gö ğ üs a ğrısı ve nefes almada zorlu ğ a sebep olacak ölçüde kan ı n
  pı ht ı la ş mas ı. E ğ er bu belirtilerden herhangi birini ya şı yorsan ı z derhal t ı bbi yard ı m
  almal ısını z.
• Vücudun baz ı bölümlerinde, azalan kan ak ışı ndan kaynakl ı oksijen azalmas ı
• Hı zl ı, yüzeysel solunum, besin al ımı ndan kaynakl ı akci ğ er enfeksiyonu (pnömoni),
  ses rahats ı zl ığı
• Ba ğı rsaklarda t ı kan ı kl ı k, t ı kan ı kl ığ a sebep olacak ölçüde ba ğı rsak kaslar ını n
  hareketinde azalma
• Deride ve gözlerde sararma (sar ılı k)
• Ağı z, burun, gözler ve cinsel organlar ı n içinde ve çevresinde ba ş lay ı p vücudun di ğ er
  bölgelerine yay ı labilen kabarc ı klar ve soyulma ile seyreden ciddi veya ya ş am ı tehdit
  eden döküntü (Stevens-Johnson sendromu / toksik epidermal nekroliz)
• Bo ğ az ı tutan ve nefes almada zorlu ğ a yol açan şiş me ile karakterize ciddi alerjik
  reaksiyon
• Derinin renksizle ş mesi, pul pul ka şı nt ılı saçl ı deri
• Anormal duru ş
• Anneleri hamilelik süresinde PALVEON kullanan yeni do ğ an bebekler ilac ı n baz ı yan
  etkilerini ta şı yabilirler veya asabiyet, yava ş ya da devaml ı kas kas ı lmalar ı, titreme,
  uykusuzluk, solunum ya da beslenme problemleri gibi geçici belirtiler ya ş ayabilirler.
• Priapizm (cerrahi tedavi gerektiren uzam ış penis ereksiyonu)
• Vücut s ı cakl ığı nda dü şüş
• Enjeksiyon bölgesinde ölü deri hücreleri ve yara
  Paliperidon, vücutta risperidonun y ıkımı sonucu ortaya ç ı kan bir bile ş ik oldu ğ undan dolay ı
  risperidon (ba ş ka bir antipsikotik) kullan ımı ndan sonra görülebilecek herhangi bir yan etki
  PALVEON kullan ımı ile de görülebilir. Yan etkiler hakk ı nda daha fazla bilgi almak için
  doktorunuza ba ş vurunuz.
  Yan etkilerin raporlanmas ı
  Kullanma Talimat ı nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
  durumunda hekiminiz, eczac ını z veya hem ş ireniz ile konu ş unuz. Ayr ı ca kar şı la ştığını z yan
  etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İ laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ı klayarak ya da
  0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
  (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğ unuz ilac ı n
  güvenlili ğ i hakk ı nda daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sa ğ lam ış olacaks ını z.
  Eğ er bu kullanma talimat ı nda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şı la şı rsan ı z doktorunuzu
  veya eczac ınızı bilgilendiriniz.