İlaç Bilgi Sayfası
PARSABIV 2,5 MG /0,5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (6 FLAKON)
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
PARSABIV 2,5 MG /0,5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (6 FLAKON) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699862770040
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
PARSABIV 2,5 MG /0,5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (6 FLAKON) Kullanım Bilgileri
PARSABIV 2,5 MG /0,5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (6 FLAKON) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
PARSABİV® flakon içinde sunulan berrak, renksiz bir çözeltidir. Etkin maddesi etelkalsetiddir. Her bir flakon 0,5 mL çözeltide 2,5 mg etelkalsetid içerir (5 mg/mL). PARSABİV®, PTH olarak bilinen paratiroid hormonunu azaltan etkin madde etelkalsetidi içerir. PARSABİV®, kanının atık ürünlerden temizlenmesi için hemodiyalize ihtiyaç duyan ciddi böbrek hastalığına sahip sekonder hiperparatiroidizm hastalarının tedavisinde kullanılır. Sekonder hiperparatiroidizmde paratiroid bezleri (boyun bölgesinde yer alan dört küçük bez) tarafından çok fazla PTH üretilir. “Sekonder” ifadesi, hiperparatiroidizmin başka bir bozukluktan (örn., böbrek hastalığı) kaynaklandığı anlamına gelir. Sekonder hiperparatiroidizm kemiklerden kalsiyum kaybına yol açabilir, bu da kemik ağrısı ve kırıklara sebep olabileceği gibi ayrıca kan ve kalp damarlarıyla ilgili sorunlara neden olabilir. PARSABİV®, PTH düzeylerini kontrol ederek vücudunuzdaki kalsiyum ve fosfatı düzenlemeye yardımcı olur. PARSABİV®, malign paratiroid tümörü, paratiroid bezinin fazla çalışmasına bağlı parathormonun fazla üretilmesi ya da hemodiyaliz tedavisi görmeyen kronik böbrek hastalığı olan erişkin hasta gruplarında çalışılmadığından bu gruplarda kullanımı önerilmemektedir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Size PARSABİV® verilmeden önce geçmişte ya da şimdi aşağıdaki durumları yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza bildirin:
- kalp yetmezliği ve aritmiler (anormal kalp ritmi) gibi kalp problemleri;
- nöbetler (krizler veya konvülsiyonlar).
PARSABİV® kalsiyum düzeylerini düşürür. PARSABİV® ile tedavi edilirken kaslarınızda spazm, seğirme veya kramp veya parmaklarınız, ayak parmaklarınız veya ağzınızın çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma hissi veya nöbet, zihin karışıklığı veya bilinç kaybı yaşarsanız lütfen doktorunuza söyleyin. İlave bilgi için bölüm 4’e bakınız. Düşük kalsiyum düzeyleri anormal kalp ritmine neden olabilir. PARSABİV® alırken kalbiniz normalden hızlı veya kuvvetli atarsa, kalp ritim sorunları veya kalp yetmezliği yaşarsanız veya kalp ritim sorunlarına yol açtığı bilinen ilaçlar alırsanız doktorunuza söyleyin. İlave bilgi için bölüm 4’e bakınız. Uzun süreler boyunca seyreden çok düşük PTH seviyeleri yalnızca biyopsi ile teşhis edilebilen adinamik kemik olarak bilinen anormal bir kemik yapısı türüne neden olabilir. PARSABİV® ile tedavi boyunca PTH düzeyleriniz izlenecektir ve PTH düzeyleriniz çok düşük olursa, PARSABİV® dozunuz azaltılabilir. Klinik çalışmalarda PARSABİV® ile tedavi edilen az sayıda hastada ölüm anında üst sindirim sistemi (yemek borusu, mide ve duodenum (oniki parmak barsağı)) kanaması görülmüştür. Bu hastalarda üst sindirim sistemi kanamasının kesin nedeni bilinmemektedir ve bu olguların PARSABİV® ile bağlantılı olup olmadığı bilinmemektedir. Üst sindirim sistemi kanaması için risk faktörleri taşıyorsanız (bilinen mide yemek borusu yangısı ya da şiddetli kusma gibi) PARSABİV® tedavisi uygulanırken üst sindirim sistemi kanaması riski artabilir. Bu nedenle artan sindirim sistemi şikayetleri için dikkatli olunuz ve doktorunuza bilgi veriniz. Klinik çalışmalarda PARSABİV® ile tedavi edilen hastalarda antikor (vücuda giren yabancı maddelere karşı üretilen madde) değişiklikleri tespit edilmiştir. Gerekli durumlarda doktorunuzun firmamız ile iletişime geçmesi önerilmektedir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklar ve ergenler
PARSABİV® 18 yaşından küçük çocuklarda araştırılmadığından bu hastalarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARSABİV® hamile kadınlarda test edilmemiştir. PARSABİV®’in doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya PARSABİV® alırken hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyin. Önlem olarak, PARSABİV®’in hamilelik sırasında kullanımından kaçınılması tercih edilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARSABİV®’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyin. Doktorunuz bu durumda emzirmenin bebeğe faydasını ve PARSABİV® kullanımının anneye faydasını göz önünde bulundurarak emzirmeyi veya PARSABİV® almayı durdurma kararı vermenize yardımcı olacaktır.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PARSABİV® için önerilen başlangıç dozu 5 mg’dır. Hemodiyaliz tedavinizin sonunda bir doktor veya hemşire tarafından sizi hemodiyaliz makinesine bağlayan ven seti yoluyla (kan hattı) verilecektir. PARSABİV® haftada 3 kez verilecektir. Doz, tedavi yanıtınıza bağlı olarak 15 mg’ye çıkarılabilir veya 2,5 mg’ye düşürülebilir. PARSABİV® ile tedavi edilirken kalsiyum ve D vitamini takviyeleri almanız gerekebilir. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya hemşirenize danışabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Hemodiyaliz tedavisinin sonunda yıkama sırasında veya yıkamadan sonra intravenöz (damar içi kullanım) uygulama.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PARSABİV® 18 yaşından küçük hastalarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda etelkalsetidin vücutta emilimi, dağılımı ve atılmasına yönelik ilaç çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Bu nedenle sadece hemodiyaliz alan kronik böbrek hastalarında kullanılması uygundur.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel çalışma gerçekleştirilmemiştir. Eğer PARSABİV®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya czacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARSABİV® kullandıysanız:
PARSABİV®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PARSABİV®’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
PARSABİV® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinizden en iyi şekilde faydalanmak için, PARSABİV®’i doktorunuzun reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Lütfen tedaviyi durdurmayı düşünmeden önce doktorunuzla konuşun.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PARSABİV®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PARSABİV®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Tansiyon düşmesi, nefes darlığı, yüzde şişlik, deride kızarıklık ve kaşıntı (anaflaksi adı verilen ve çok şiddetli ve ani tepki olarak görülen); bağışıklık sisteminin aşırı duyarlılık bulguları olan dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjioödem) gibi alerjik olaylar varsa. Kanda düşük kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) yaygın olarak bildirilmiştir (10 kişiden 1'ini etkileyebilir). Ağzınızın çevresinde veya kol ve bacaklarınızda uyuşukluk veya karıncalanma hissi, kas ağrıları veya kramplar ve nöbetler yaşarsanız, hemen doktorunuza söylemelisiniz. Bunlar, kalsiyum düzeylerinizin çok düşük (hipokalsemi) olduğunu gösteren belirtiler olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARSABİV®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın:
- Bulantı
- Kusma
- İshal
- Kas spazmları
- Herhangi bir belirti olmadan kanda düşük kalsiyum düzeyleri
Yaygın:
- Kanda yüksek potasyum düzeyleri
- Kanda düşük fosfat düzeyleri
- Baş ağrısı
- Uyuşma veya karıncalanma hissi
- Kalp yetmezliğinin kötüleşmesi
- Kalbin elektriksel aktivitesinde elektrokardiyogramda QT uzaması olarak görülen bozukluklar
- Düşük kan basıncı
- Kas ağrısı
Yaygın olmayan:
- Nöbetler (krizler veya konvülsiyonlar); ilave bilgi için bölüm 2’ye bakınız
Bilinmiyor:
- Alerjik reaksiyonlar (anaflaktik reaksiyonları içeren)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Resmî Kaynaklı Kayıt
Reçeteleme ve Branş Bilgileri
İncelemek istediğiniz branşa dokunun. Bilgiler, resmî kaynak tarihi ile ürünün güncel EK-4/A barkod durumu birlikte kontrol edilerek gösterilir; reçete veya geri ödeme garantisi değildir.
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Kaynak doğrulandı
(3) Etelkalsetid yalnızca hemodiyaliz hastalarına yukarıda belirtilen koşullarda nefroloji, iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri veya diyaliz sertifikalı uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 6 ay süreli sağlık raporuna istinaden yine bu hekimler tarafından en fazla 1 aylık dozda reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 04.04.2025
- Resmî kural
- 4.2.9.E
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme İç Hastalıkları Kaynak doğrulandı
(3) Etelkalsetid yalnızca hemodiyaliz hastalarına yukarıda belirtilen koşullarda nefroloji, iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri veya diyaliz sertifikalı uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 6 ay süreli sağlık raporuna istinaden yine bu hekimler tarafından en fazla 1 aylık dozda reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 04.04.2025
- Resmî kural
- 4.2.9.E
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Nefroloji Kaynak doğrulandı
(3) Etelkalsetid yalnızca hemodiyaliz hastalarına yukarıda belirtilen koşullarda nefroloji, iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri veya diyaliz sertifikalı uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 6 ay süreli sağlık raporuna istinaden yine bu hekimler tarafından en fazla 1 aylık dozda reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 04.04.2025
- Resmî kural
- 4.2.9.E
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Kaynak ve güncelleme