PARTEMOL 1 G/100 ML INFUZYON COZELTISI ICEREN 12 FLAKON

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve s ağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir. Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir. Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intr a venöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır. Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aş ağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz, size uygun doz ayarını yapacaktır. Hasta ağırlığı Tek doz Maksimum günlük doz ≤ 10 kg 7 , 5 mg/kg Parasetamol/uygulama (0 , 75 ml çözelti/kg) - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. - Maksimum günlük doz 30mg/kg’ı aşmamalıdır. > 10 kg ve ≤33 kg 15mg/kg parasetamol/uygulama (1 , 5 ml çözelti/kg) - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. - Maksimum günlük doz 60mg/kg’ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 2 g ) > 33 kg ve ≤50 kg 15 mg/kg parasetamol/uygulama (1 , 5 ml çözelti/kg) - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. - Maksimum günlük doz 60mg/kg’ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 3 g ) > 50 kg 1 g parasetamol/uygulama (bir 100 ml flakon) - Gün de en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. - Maksimum günlük doz 4 g’ı aşmamalıdır. * Pre - term yeni doğanlar: Pre - term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir **Maksimum günlük d oz: Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken, oral - rektal - i.v. (ağız, dışkılama bölgesi, damardan) vb . yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır. 6 saatte bir 10 - 15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve 4 defadan fazla verilmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine uygulanır. Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım: PARTEMOL, gençler ve 33 kg’ın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir. Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım: Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

PARTEMOL ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin kl e rensi ≤ 30 mL/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği

Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği, düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Eğer PARTEMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PARTEMOL kullandıysanız: Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır. Kullanmanız gerekenden daha fazla PARTEMOL kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. PARTEMOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PARTEMOL’ü kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PARTEMOL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler: Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir. 4. Olası y an e tkiler n elerdir? Tüm ilaçlar gibi, PARTEMOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PARTEMOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
• Deride açıklanamayan kızarıklık, şişlik, kabarcık veya deri kaybı
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite)
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi)
• Ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok)
• Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzim düzeylerinde değişiklikler) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARTEMOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:

Seyrek:

• Tansiyonunuzda düşme
• Karaciğer transaminaz düzeylerinde artış
• Kırıklık
• Malezi (halsizlik) Çok seyrek:
• Trombositopeni (kan pulcuklarının (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısındaki azalma),
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu Pazarlama sonrası görülen ya n etkiler: Bilinmiyor:
• Trombositopeni (trombosit - kan hücrelerinden birinin sayısında azalma)
• Kalp atımının hızlanması
• Bulantı, kusma
• Uygulama yeri reaksiyonu
• Parasetamol kullanan ve ciddi hastalığı olan hastalarda kanı daha asidik hale getirebilen ciddi bir durum (metabolik asidoz) ( B kz. B ölüm 2). Seyrek:
• Deri üzerinde oluşan kızarıklık
• Döküntü, kaşıntı
• Yüzde kızarıklık
• Ürtiker (kurdeşen)
• Alerjik ödem
• Anjiyoödem (alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu)
• Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
• Eritma multiform (ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık) , Stevens - Johnson sendromu (ateş, nezle benzeri belirtiler, ağız, gözler ve/veya cinsel organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu)
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. PARTEMOL’ün s aklanması PARTEMOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ˚ C altında ki oda sıcaklı ğında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARTEMOL’ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARTEMOL’ü kullanmayınız. Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği fark ederseniz PARTEMOL’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL Üretici y eri : VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı … / … / … tarihinde onaylanmıştır.  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Uygulama şekli: PARTEMOL reçetelenirken ve uygulanırken miligram (mg) ve mililitrenin (ml) karıştırılması sonucu meydana gelebilecek ve ilacın kazaen yüksek dozda uygulanması ve ölüme neden olabilen dozlama hatalarına karşı dikkatli olunmalıdır. Gerekli olan dozun doğru bir şekilde belirtildiğinden ve uygulandığından emin olunmalıdır. Reçete yazarken toplam dozu hem miligram hem de hacimsel olarak belirtilmelidir. Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır. 100 ml (1000 mg) ilaç flakonu doz hatasına (aşın doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg’ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır. 100 ml ’ den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir. 60 ml'ye kadar olan pediyatrik (çocuklar için) dozlar bir şı rı nga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır.