PARTERAL 10 MG/ML IV INFUZYONLUK COZELTI (100 ML X 12 ADET)

Etikette yazan dozdan fazla alınmamalıdır. Belirlenen dozu aşmayınız. 100 mL’lik torba yetişkinler, ergenler ve 33 kg’dan daha fazla vücut ağırlığına sahip çocukların kullanımı ile sınırlandırılmıştır. Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir. Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir. PARTERAL , 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır. Doz , hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili önerile r aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz size uygun doz ayarını yapacaktır. Hastanın kilosu Her bir uygulama dozu Her bir uygulama hacmi Maksimum uygulanabilecek doz (Kilonun üst sınırına göre) Maksimum Günlük Doz** ≤ 10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 m L /kg 7,5 mL 30 mg/kg > 10 kg ve ≤ 33kg 15 mg/kg 1,5 mL /kg 49,5 mL 60 mg/kg maksimum 2 g > 33 kg ve ≤ 50kg 15 mg/kg 1,5 mL /kg 75 m L 60 mg/kg maksimum 3 g > 50 kg ve hepatotoksisite riski varsa 1 g 100 mL 100 mL 3 g > 50 kg ve hepatotoksisite için risk yok 1 g 100 mL 100 mL 4 g *Yenidoğan dönemi kullanımı ile ilgili çok kısıtlı bilgi mevcuttur, doz kesin olarak belirlenmiş değildir. 32 haftanın altında prematüre (erken doğan) bebeklerde kullanılması önerilmez. Kreatin kl i rensi (Bir dakikada kreatininden temizlenen plazma hacmi olarak tanımlanan bir böbrek fonksiyon testidir.) 30 mL ve altında olan hastalarda günlük doz azaltılmalı ve dozun uygulama aralıkları açılmalıdır. 6 saatte bir 10 - 15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir d efada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 g) olarak önerilir. **Dozlar arasında uygulanabilecek en kısa süre 4 saat olmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda bu süre 6 saatten kısa olmamalıdır. 24 saa tte 4 dozdan daha fazla uygulanamaz. 100 mL’den az olan dozlar verilirken, ilaç torbadan çekilerek ayrı olarak verilmelidir. 60 mL’ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk’lık bir sürede uygulanır. ≤10 kg olan hastalarda doz aşımına neden olacağından infüzyon için ürün tüm olarak sete bağlanmamalıdır. Verilecek olan hacim enjektöre alınarak %0,9 ’luk sodyum klorür veya %5’lik gl u koz çözeltisi ile bire dokuz oranında sulandırılarak (1 birim PARTERAL 9 birim sulandırıcı), en az 15 dakika içinde olacak şekilde infüze edilmelidir. Yenidoğanlar ve küçük bebeklerde [0 - 1 yaş arası, (≤10 kg)] dozlama hatalarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsinden belirlenm esi önerilir. Uygulanan PARTERAL hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7 , 5 mL’yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve küçük Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlü alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine uygulanır. Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz (damar içi) infüzyon olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım: PARTERAL 100 mL’lik torba 33 kg’dan daha fazla vücut ağırlığına sahip çocukların kullanımı ile sınırlandırılmıştır. Yenidoğan dönemi kullanımı ile ilgili çok kısıtlı bilgi mevcuttur, doz kesin olarak belirlenmiş değildir. 32 haftanın altında prematüre (erken doğan) bebeklerde kullanılması önerilmez. Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

PARTERAL ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin kl i rensi ≤30 mL/dk) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği

Kronik (uzun süredir devam eden) veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle karaciğer dokusu yetmezliği, süregelen alkolizm, süregelen düşük karaciğer glutatyon rezervi ( deposu ) (malnütrisyon , beslenme bozukluğu ) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır. Alkol alan kişilerde karaciğer hasarı riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir. Eğer PARTERAL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PARTERAL kullandıysanız: Yetişkinlerde tek doz 7 , 5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır. Kullanmanız gerekenden daha fazla PARTERAL kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PARTERAL ’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PARTERAL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler: Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.