ACTEMRA 400 MG/20 ML IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, ACTEMRA ’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişi lerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler son ACTEMRA dozunuzdan 3 ay sonrasında da görülebilir. ACTEMRA ile en yaygın görülen yan etkiler öksürük, burun tıkanması, burun akması, boğaz ağrısı ve baş ağrısı gibi üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır. Aşağı dakilerden biri olursa, ACTEMRA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: İnfüzyon sırasında veya sonrasında alerjik reaksiyonlar :  Nefes almada zorluk veya göğüste daralma veya hafif sers emleme  Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, dudakların, dilin veya yüzün şişmesi Ciddi e nfeksiyon belirtileri :  Ateş ve titreme  Ağız ve deride kabarcıklar  Mide ağrısı Karaciğer toksisitesi:  Yorgunluk  Karın ağrısı  Sarılık ( cildin ve göz akının sarı renge dönüşme du rumu) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTEMRA’ya karşı ciddi alerjiniz ve enfeksiyonunuz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkil erdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Bi linmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor. Görülen diğer yan etkiler: Çok yaygın:  Öksürük, burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı ve baş ağrısı gibi gibi tipik belirtilerle birlikte üst solunum yolu enfeksiyonları  Kolesterol düzeyin in yükselmesi Yaygın :

 Akciğer enfeksiyonu (pnömoni)  Zona (herpes zoster)  Uçuklar (oral herpes simpleks) , k abarcıklar  Ateş ve titreme ile birlikte seyreden cilt enfeksiyonları  Döküntü ve kaşıntı, kurdeşen  Ciddi alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite)  Göz de enfeksiyon (konjonktivit)  Baş ağrısı , b aş dönmesi , y üksek kan basıncı  Ağızda ülser , karın ağrısı  Alt bacaklarda ödem, kilo artışı  Öksürük, nefes darlığı  Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (kan testinde ortaya çıkar) (nötropeni, lökopeni)  Karaciğer fonksi yon testlerinde anormallikler (transaminaz adı verilen enzimlerde artış)  Bilirubin artışı (kan testinde ortaya çıkar)  Kanda düşük fibrinojen seviyeleri (kan pıhtılaşmasında rol oynayan bir protein) Yaygın olmayan :  Divertikülit ( d ivertikül iltihabıdır. K alın ba ğı rsak gibi içi boş or ganlarda organın içini döşeyen tabakanın dış tabakalardaki zayıf noktalardan dışarı keseleşmesi olayına divertikül denir. Ateş, bulantı, ishal, kabızlık, mide ağrısı ile kendini gösteren bir rahatsızlıktır)  Ağızda kırmızı şiş alanlar (iltihaplı)  Kanda yağ seviyesinin yükselmesi (trigliserid)  Midede ülser  Böbrek taşı  Normalden düşük tempoda çalışan tiroid Seyrek :

• Stevens - Johnson sendromu (derinin ciddi derecede kabarcıklanması ve soyulmasına yol açabilen deri döküntü sü)
• Ölümcül alerjik reaksiyonlar (fatal anaflaksi)
• Karaciğer iltihabı (hepatit), sarılık Çok seyrek :  Beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve kan pulcuğu (trombosit) için kan testlerinde düşük değerler
• Karaciğer yetmezliği Ç ocuklarda ve ergenlerde görülen ilave yan etkiler Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları Sistemik juvenil idiopatik artrit hastalarında görülen yan etki çeşitleri , üst solunum yolu enfeksiyonu, düşük beyaz kan hücre sayısı, k araciğer fonksiyon testle rinde anormallikler ve ishalin daha sık görülüyor olması dışında, genellikle yukarıda listelenen romatoid artrit hastalarında görülen yan etki çeşitleriyle benzerdir. Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları Poliartiküler juvenil idiopatik artr it hastalarında görülen yan etki çeşitleri , üst solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı, mide bulantısı ve düşük beyaz kan hücre sayısının daha sık görülüyor

olması dışında, genellikle yukarıda listelenen romatoid artrit hastalarında görülen yan etki çeşitler iyle benzerdir. Eğer b u kullanma talimatında bahsi geç meyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelme si durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.