PRAXBIND 50 MG/ML ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI 2 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, PRAXBIND’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Anca k yan etkiler bu ilacı kullanan herkeste görülmeyebilir. Şimdiye kadar herhangi bir yan etki tanımlanmamıştır. Aşağıdaki uyarılar 2. b aşlık altında ayrıntılı olarak açıklanmaktadır:

• Kanınızda pıhtı oluşumu
• Aşırı duyarlılık
• Kalıtsal fruktoz intoleransı (dayanıksızlık) olan hastalarda ciddi yan etki riski

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkil eri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 num aralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. PRAXBIND’in s aklanması PRAXBIND’i ç ocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullan ınız. İlacı flakon ve kartonu üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanım tarihi o ayın son gününü gösterir. Buzdolabında saklayınız (2 o C-8 o C). Dondurmayınız. Işıktan koru mak için orijinal ambalajında saklayınız. PRAXBIND, a çıldıktan sonra, derhal kullanılmalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Büyükdere Cad, USO CenteNo: 245, K: 13-14 34398 - Maslak, İSTANBUL Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101 Üretim Yeri: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach / Riss Almanya Bu kullanma talimatı 21/09/2018 tarihinde onaylanmıştır. ____________________________________________________________________________ AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR PRAXBIND, spesifik olarak dabigatrana bağlanır ve dabigatranın antikoagülan etkisini geri çevirir. D iğer antikoagülanların etkisini geri çevirmez. PRAXBIND tedavisi, tıbbi açıdan uygun olarak değerlendirilmesi koşuluyla, standart destekleyici önlemlerle birlikte kullanılabilir. Önerilen PRAXBIND dozu, yardımcı madde olar ak, 4 g sorbitol içerir. Kalıtsal fru ktoz intoleransı olan hastalarda cidd i advers reaksiyon riski vardır. Bu risk, PRAXBIND ile yapılacak acil tedavinin getireceği yar ar a karşı değerlendirilmelidir. Bu hastalar a PRAXBIND uygulanacaksa, PRAXBIND maruziyeti süresince ve maruziyetin 24 saati içinde, yoğunlaştırılmış tıbbi bakım öneril ir. Doz ve uygulama: PRAXBIND önerilen dozu 5 g’dır (2x2.5 g/50 ml). İkinci bir PRAXBIND dozu nun uygulanması şu durumlarda önerilir: - Klinik olarak önemli tekrarlayan kanamayla birlikte uzamış pıhtılaşma zamanı söz konusu ise - Kanamanın potansiyel olarak tekrarlaması yaşamı tehdit ed iyorsa ve uzamış kanama zamanları gözleniyorsa - Hastalar, ikinci bir acil cerrahi/acil işlem gerektiriyorsa ve pıhtılaşma zamanlarında uzama varsa. İl gili koagülasyon parametreleri, aktive parsiyel tromboplastin zamanı (aPTT), dilüe trombin zamanı (dTT) veya eka r in pıhtılaşma zamanıdır (ECT). Maksimum günlük doz araştırılmamıştır. PRAXBIND (2x2,5 g/50 ml), her biri 5- 10 dakikalık ardışık iki infüzyon veya bolus enjeksiyon şeklinde, intravenöz olarak uygulanır. Dabigatran tedavisi altındaki hastalar, tromboembolik olaylar a çısından yatkınlı k yaratan hastalıkları olan kişilerdir. Dabigatran tedavisinin geri çevrilmesi, bu hastaları, altta yatan hastal ıklarına bağlı trombotik riske maruz bırakır. Bu riski azaltmak için, tıbbi açıdan uygun olur olmaz antikoa gülan terapiye yeniden başlanmalıdır. Eğer hasta klinik olarak stabil ise ve yeterli homeostaz sağlanmışsa, dabigatran eteksilat tedavisine, PRAXBIND uygulamas ından 24 saat sonra, yeniden başlanabilir. Eğer hasta klinik olarak stabil ise ve yeterli homeostaz sağlanmışsa, PRAXBIND uygulamasından sonra diğer antitrombotik terapiye (Örneğin, düşük molekül ağırlıklı heparin) herhangi bir zamanda başlanab ilir. Uygulama koşulları: PRAXBIND, başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır. Önceden varolan bir intravenöz hat, PRAXBIND uygulanması için de kullanılabilir. Hat, infüzyona başlamadan önce ve infüzyondan sonra 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ile yıkanmalıdır. Aynı intravenöz girişten, paralel olarak, başka bir infüzyon verilmemelidir. PRAXBIND, herhangi bir koruyucu madde içermez ve tek kullanımlıktır. Kullanmadan önce, açılmamış flakonlar, ışıktan korumak üzere orijinal ambalajında saklanmışsa, 48 s aate kadar veya ışığa maruz kalırsa 6 saate kadar oda sıcaklığında (25 C) saklanabilir. Flakon açıldıktan sonra, idarucizumabın kimyasal ve fiziksel olarak stabil olduğu süre, oda sıcaklığında 1 saat olarak gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, flakonun açılma yöntemi mikrobiyal kontaminasyon riskini ortadan kaldırmıyorsa, flakon açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmazsa, uygulamaya kadar geçen süre ve saklama koşulları, ilacı uygulayanın sorumluluğundadır. PRAXBIND ile polivinil klorür, polietilen veya poliüretan infüzyon setleri veya polipropilen enjektörler ile arasında bir geçimsizlik gözlenmemiştir.