PRECORT-LIYO 20 MG IM/IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN AMPUL

Tüm ilaçlar gibi, PRECORT- LİYO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz si ze bu ilacı düzgün bir şekilde tedavi edilmediği takdirde ciddi hale gelebilecek bir durum için vermiş olacaktır. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

S eyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

B azı tıbbi durumlarda PRECORT - LİYO (steroidler) gibi ilaçla r aniden kesilmemelidir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PRECORT- LİYO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya s iz e en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Alerjik reaksiyonlar, deri döküntüsü, yüzün kızarması veya hırıltılı ve zor nefes alma. Bu tür bir yan etki seyrek görülür ancak ciddi olabilir.
• Pankreatit, kusmayla birlikte de olabilen sırtınıza yayıla n karın ağrısı, şok ve bilinç kaybı.
• Patlamış veya kanayan ülserler, be lirtileri karın ağrısı (özellikle sırtınıza yayılıyorsa), makattan kan gelmesi, siyah veya kanlı dışkı ve/veya kan kusmadır.
• Enfeksiyonlar. Bu ilaç bazı enfeksiyonların belirtilerini g izleyebilir veya değiştirebilir ya da sizin enfeksiyona direncinizi d üşürebilir, bu sebeple erken tanı koymak zordur. Belir tiler yüksek ateş ve kötü hissetmeyi içerebilir. Önceden geçirilmiş tüberküloz enfeksiyonunun alevlenmesi sonucu belirtiler, göğüs a ğrısı ve kanlı öksürme olabilir. Önceden geçi rilm iş s ıt ma enfeksiyonun un belirtileri titreme ve ateş olabilir. Ciddi bir enf eksiyon geçirmenize neden olabilir.
• Pulmoner emboli (akciğerde kan pıhtısı), belirtileri ani keskin göğüs ağrısı, nefes alamama ve ka nlı öksürmeyi içerir.
• Çocuklarda kafa içi basıncın artması (psödotü mör serebri). Belirtileri başağrısıyla birlikte kusma, enerji kaybı ve sersemliktir. Bu yan etki genellikle tedavinin durdurulmasından sonra ortaya çıkar.
• Tromboflebit (bacak damarınd a tromboz veya kan pıhtısı). Belirtileri ağrılı, şişm i ş, kırmızı ve has sas damarlardır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• İntihar düşüncesi dahil depres yonda hissetme
• Yüksek (mani) veya yukarı ve aşağı giden ruh halleri ni hissetmek
• Endişeli hissetme, uyku problemleri, düşünmede zorlanma, zihin karışıklığı ve hafıza kaybı
• Olmayan şeyleri görme veya duyma. Farklı ve korku düşünceleri, davranış değişiklikle ri veya yalnız kalma hissi
• Krizler Diğer yan etkiler: Seyrek:
• Bulanık görme Bilinmiyor
• Yüksek kan basıncı, belirtileri baş ağrısı veya genellikle iyi hissetmemedir.
• Kalbinizin kanı pompalaması ile ilgili problemler (kalp yetmezliği), belirtiler ayak bil e ğ inin şişmesi, nefes almada zorluk ve çarpıntı (kalp atış bilinci) vey a düzensiz kalp atımı, düzensiz, çok yavaş veya hızlı nabız.
• Düşük kan basıncı semptomları arasında baş dönmesi, bayılma, baş dönmesi, bulanık görme, hızlı veya düzensiz kalp atışı (ç ar pıntı), genel halsizlik sayılabilir.
• Beyaz k an hücresi sayısında artış (lökositoz).
• Su ve tuz miktarının artmasıyla şişlik ve yüksek kan basıncı.
• Vücudunuzun potasyum kaybına bağlı olarak kramp ve spazmlar. Seyrek olarak konjestif kalp yetmezliğine ned en olabilir (kalp kanı düzenli pompalayamadığında).
• Ülser
• Bulantı (has ta hissetme) veya kusma (hasta olma)
• İshal
• Boğazda pamukçuk (yutmada rahatsızlık)
• Hazımsızlık
• Karın şişliği
• Karın ağrısı
• Hıçkırık
• Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo)
• Kataraktlar (gör me azalması ile belirgin)
• Glokom (gözlerde a ğrıy a ve b aş ağrısına ned en olan göz içi basıncında artış)
• Göz sinirlerinin şişmesi (papilödem, görmede bozukluk ile belirgin)
• Gözün öne doğru ilerlemesi (ekzoftalmus)
• Bulanık görme ( santral seröz korioretinopati )
• Yara iyileşmesinin kötüleşmesi
• Yorgun hissetme veya iyi hisse tmeme
• Enjeksiyon bölgesinde deri reaksiyonl arı
• Bebek, çocuk ve ergenlerde normal büyümede kalıcı olabilen yavaşlama
• Yuvarlak veya aydede yüz şekli (Cushing benzeri yüzler)
• Kadınlarda düze nsiz adet görme ve adet görmeme
• İştah ve kilo art ışı
• Diyabet veya va r olan diyabetin kötüleşmesi
• Uzun süreli tedavi bazı hormonların düzeylerinin azalmasına neden olabilir bu sebeple kan basıncı düşebilir ve sersemlik görülebilir. Bu etki aylar sürebi lir.
• Vücutta ilaç ve diğer maddelerin parçalanmasına yardım eden a lanin transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalin fosfata z olarak adlandırılan belli kimyasal (enzim) miktarlarını kortikosteroidle tedaviden sonra artabilir. Bu değişiklik genellikle az m ik tardadır ve enzim düzeyleri ilacın vücuttan tamamen at ılmasından sonr a geriye döner. Bu durum olursa herhangi bir belirti f ark etmeyecekseniz, ancak kan testi yaptırdığınızda görülecektir.
• Vücudun lokalize bölgelerinde yağ dokusunun birikmesi, örneğin s ırt ağrısı veya güçsüzlüğü (epidural lipomatozise bağlı olarak) gi bi f arklı şekilllerde kendini gösterebilir.
• Enfeksiyonlara karşı artan duyarlılık
• Tüberküloz için olduğu gibi cilt testlerine tepkilerin bastırılması
• Cam kemik hastalığı (kolayca kırılan ke mi kler)
• Kas zayıflığı
• Kas kaybı
• Kemik kırıkları ve ya çat lakları
• Kan dol aşımının zayıflamasına bağlı olarak kemiğin bozulması, kalçada ağrıya sebep olabilir.
• Ağrı ve/veya şişliğe neden olan kas tendonlarının yırtılması
• Kas kramp ları veya spazmlar ı
• Metilpr ednizolon da dahil olmak üzere steroidler ciddi ruhsal sağlık sorunları na neden olabilirler.
• Sivilce
• Morarma
• Derinin incelmesi (deri atrofisi)
• Çatlak işaretleri (d eride çatlak )
• Deride küçük mor/kırmızı lekeler
• Cildinizdeki soluk veya koyu lekeler veya sı ra dışı bir renk olan yamalar
• Vücut ve yüz saç larının aşırı büyümes i
• Dö küntü, kaşıntı, kurdeşen
• Artan terleme
• Metilpredni solo n karaciğer inize zarar verebilir; h epatit ve karaciğer enzimlerinin arttığı bildirilmiştir.
• Kanın artan pıhtılaşması
• Skleroderma hast alarında Skleroderma Renal Kriz. Skleroderma Renal Kriz belirtile ri; tansiyon artışı ve idrar miktarı azalmasıdır. Eğer b u kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan et kilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumu nda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bi ldir ebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha f azla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. PRECORT- LİY O’nun s aklanması PRECORT- LİYO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra bek letilm eden kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRECORT- LİYO’yu kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRECORT- LİYO’yu kullanmayınız. Son kullanma tar ihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Ş ehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine verini z. Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar/İ stanbul Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı/ Tekirdağ Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: M etilprednizolonun yüksek intravenöz dozla rının ( 10 dakikadan kısa bir süre içinde uygulanan 0,5 gramdan fazla) hızlı uygulanmasını takiben kardiyak aritmiler ve/ve ya kardiyak arre st raporları vardır. Yüksek dozlarda m etilprednizolon s odyum süksinat uygulaması sırasında veya sonrasında bradi kardi bildir ilmiştir ve infüzyonun hızı veya süresi ile ilgisi olmayabilir. Yüksek dozda tedavi istendiğinde, önerilen PRECORT L İYO dozu, en az 30 dakikada intravenöz olarak uygulana n 30 mg/kg'dır. B u doz 48 saat boy unca her 4 ila 6 saatte bir tekrarlanabilir. Genel olarak, yüksek doz kortikosteroid tedavisine yalnızca hastanın durumu stabilize olana kadar devam edilmelidir; genellikle 48 ila 72 saati geçmez. Diğer endikasyonlarda, başlangıç dozu, ted avi edilen spesifik hastalık varlığına bağlı olarak 10 ila 40 mg metilprednizolon arasında değişe cektir. Bu nunla birlikte, baz ı karşı konul amaz, akut, yaşamı tehdit eden durumla rda, olağan dozları aşan dozlardaki uygulamalar haklı ola bilir ve oral doz ların katları şekl inde olabilir. Dozaj ge reksinimlerinin de ğişken olduğu ve tedavi edilen hastalığa ve hastanın yanıtına göre bireyselleştirilmesi gerektiği vurgulanmalıdır. Olumlu bir yanıt kayde dildikten sonra, uygun idame dozu, yeterli bir klinik yanıtı sürdürecek en dü şük doza ulaşılana kadar, uygun zaman aral ıklarında başlangıç ilaç dozu küçük artış larla azal tılarak belirlenmelidir. Doz ayarlamasını gerekli kılan durumlar, hastalı k sürecindeki remisyonlara veya alevlenmelere sekonder klinik durumdaki değişiklikler, hastanın bireysel ilaç yanıtı ve hastanın t edavi altı ndak i hastalık varlığıyla doğrudan ilişkili olmayan stresli durumlara maruz kalmasının etkisidir. Bu son durumda, ha stanın duru muna uygun bir süre boyunca kortikosteroid dozunun arttırılması gerekebilir. Uzun süreli tedaviden sonra ilaç kesilecekse, aniden değ il kademeli olarak kesilmesi önerilir. Uzun süreli tedavi sırasında düzenli aral ıklarla idrar t ahlili, yemekten iki sa at sonra kan şekeri, kan bas ıncının ve vücut ağırlığının belirlenmesi ve göğüs röntgeni gibi rutin laboratuvar tetkikleri ya pılmalıdır. İntrave nöz infüzyon için, b aşlangıçta hazı rlanan çözelti, su içinde % 5 dekstroz, izotonik salin solüsyonu veya izotonik salin solüsyonun da % 5 dekstroz ile seyreltilebilir. Diğer ilaçlarla olumsuz etkileşim sorunlarından kaçınmak için PRECOR T- LİYO, sadece söz konusu çözücülerde ayr ı ayrı uygulanm alıdır. Parenteral ilaç ürünleri, mümkün olan her yerde, partiküler madde ve uygulamadan önce renk değişikliği için görsel ol arak incelenmelidir. Uygulama şekli: Liyofilize tozu içeren ampul, çözücüsü ile çözüldükte n sonra hazırlanan çözelti IM enjeksiyonla veya IV infüzyon yolu ile uygulanabilir. Acil durumlarda tercih edilen uygulama şekli IV enjeksiyond ur. İstenilen doz IV yolla yavaş bir şekilde (birkaç dakikalık süreler halinde) verili r. Kas içi enjeksiyonların derin olması gerekir. Özel popülasyon lara ilişkin ek bilgiler: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: PRECORT- LİYO böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır. Pediyatrik popülasyon: PRECORT- LİYO kullanımıyla büyümede gerileme riski söz konusu olduğundan, çocuk larda zorunlu n edenler olmadıkça kullanılmamalıdır. Pediatrik hastalarda, metilprednizolonun başlangıç dozu, tedavi edilen spesifik hastalık varlığına bağlı olarak değişebilir. Başlangıç dozlarının aralığı, üçe veya dörde bölünmüş dozlar halinde (3,2 ila 48 mg/m bsa/ g ün) 0,11 ila 1,6 mg/kg/gündür. Ulusal Kalp, Akciğer ve Kan Enstitüsü (NHLBI), astımı inhale kortikostero idler ve uzun etkili bronkodilatörler ile kontro l altına alınama yan pediatrik hastalarda sistemik prednizon, prednizolon veya metilprednizolon için tek veya bölünmüş dozlar halinde 1–2 mg/kg/gün dozunu önermektedir. Ayrıca kısa süreli veya "burst" tedavisi nin, hasta kişisel en iyi d eğerini n %80'ine u laş ana kadar veya semptomlar düzelene kadar devam etmesi önerilir. B u genellikle 3 ila 10 günlük tedavi gerektirir, ancak daha uzun sürebi lir. İyileşmeden sonra dozu azaltmanın nüksetmeyi önleye ceğine dair bir kanıt yoktur. Doz, bebekler ve çocuklar iç in azaltılabilir, ancak yaş veya beden ölçüsünden çok, durumun ciddiyeti ve hastanın yan ıtına göre yönetilmelidir. 24 saatte bir k g başına 0, 5 mg'dan az olmamalıdır. İlaç birkaç günden fazla uygulandığında doz kademel i olara k azaltılmalı veya kesilmelidir. Kronik bir durumda bir spontan remisyon dönemi meydana gelirse, tedavi kesilmelidir. Geriyatrik popülasyon: PRECORT-L İYO öncelikle akut kısa süreli durumlarda kullanılır. Yaşlılarda doz değişikliğinin gerekli olduğunu gösteren hiçbir bilgi yoktur. A ncak yaşlı hastaların teda visi, kortikosteroidlerin yaşlılıkta sık görülen yan etkilerinin daha ciddi sonuçları akılda tutularak planlanmalı ve yakın klinik gözlem gereklidir.