PRECORT-LIYO 250 MG IM/IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN AMPUL

Tüm ilaçlar gibi, PRECORT- LİYO’nun içer iğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz size bu ilacı düzgün bir şekilde tedavi edilmediği takdirde ciddi hale gelebilecek bir durum için vermiş olacaktır. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

S eyrek:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Bazı tıbbi d urumlarda PRECORT- LİYO (steroidler) gibi ilaçlar aniden kesilmemelidir.

Aşağıdakilerden biri olursa PRECORT - LİYO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • Alerjik reaksiyonlar, deri döküntüsü, yüzün kızarması veya hırıltılı ve zor nefes alma. Bu tür bir yan etki seyrek görülür ancak ciddi olabilir. • Pankreatit, kusmayla birlikte de olabilen sırtınıza yayılan karın ağrısı, şok ve bilinç kaybı. • Patlamış veya ka nayan ülserler, belirtileri karın ağrısı (özellikle sırtınıza yayılıyorsa), makattan kan gelmesi, siyah veya kanlı dışkı ve/veya kan kusmadır. • Enfeksiyonlar. Bu ilaç bazı enfeksiyonların belirtilerini gizleyebilir veya değiştirebilir ya da sizin enfeksi yona direncinizi düşürebilir, bu sebeple erken tanı koymak zordur. Belirtiler yüksek ateş ve kötü hissetmeyi içerebilir. Önceden geçirilmiş tüberküloz enfeksiyonunun alevlenmesi sonucu belirtiler, göğüs ağrısı ve kanlı öksürme olabilir. Önceden geçirilmiş sıtma enfeksiyonunun belirtileri titreme ve at eş olabilir. Ciddi bir enfeksiyon ge çirmenize neden olabilir. • Pulmoner emboli (akciğerde kan pıhtısı), belirtileri ani keskin göğüs ağrısı, nefes alamama ve kanlı öksürmeyi içerir. • Çocuklarda kafa içi basıncın artması (psödotümör serebri). Belirtileri başağrısıyla birlikte kusma, enerji kaybı ve sersemliktir. Bu yan etki genellikle tedavinin durdurulmasından sonra ortaya çıkar. • Tromboflebit (bacak damarında tromboz veya kan pıhtısı). Belirtileri ağrılı, şişmiş, kırmızı ve hassas damarlardır. Diğer yan etkiler

Sıklığı bilinmeyen

• Yüksek kan basıncı, belirtileri baş ağrısı veya genellikle iyi hissetmemedir.
• Kalbinizin kanı pompalaması ile ilgili problemler (kalp yetmezliği), belirtiler ayak bileğinin şiş mesi, nefes almada zorluk ve çarpıntı (kalp atış bilinci) veya düzensiz kalp atımı, düzensiz, çok yavaş veya hızlı nabız.
• Düşük kan basıncı semptomları arasında baş dönmesi, bayılma, baş dönmesi, bulanık görme, hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı), genel halsizlik sayılabilir.
• Beyaz kan hü cresi say ısında artış (lökositoz).
• Su ve tu z miktarının artmasıyla şişlik ve yüksek kan basıncı.
• Vücudunuzun potasyum kaybına bağlı olarak kramp ve spazmlar. Seyrek olarak konjestif kalp yetmezliğine neden olabilir (kalp kanı düzenli pompalayamadığında).
• Ülserler.
• Bulantı (hasta hissetme) veya kusma (hasta olma).
• İshal.
• Boğazda pamukçuk (yutmada rahatsızlık).
• Hazımsızlık.
• Karın şişliği.
• Karın ağrısı.
• Hıçkırıklar.
• Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo).
• Kataraktlar (görme azalması ile belirgin).
• Glokom (gözlerde ağrıya ve baş ağrısına nede n olan göz içi basıncında artış).
• Göz sinirlerinin şişmesi (papilödem, görmede bozukluk ile belirgin).
• Gözün öne doğru ilerlemesi (ekzoftalmus).
• Bulanık görme (Santr al seröz korioretinopati )
• Yara iyileşmesi nin kötül eşmesi.
• Yorgun hissetme veya iyi his setmeme.
• Enjeksiyon bölgesinde deri reaksiyonları.
• Bebek, çocuk ve ergenlerde normal büyümede kalıcı olabilen yavaşlama.
• Yuvarlak veya aydede yüz şekli (Cushing benzeri yüzler).
• Kadınlarda düzensiz adet görm e ve adet görmeme.
• İştah ve kilo artışı.
• Diyabet veya va r olan diyabetin kötüleşmesi.
• Uzun süreli tedavi bazı hormonların düzeylerinin azalmasına neden olabilir bu sebeple kan basıncı düşebilir ve sersemlik gör üleb ilir. Bu etki aylar sürebilir.
• Vücutta ilaç v e diğer maddelerin parçalanmasına yardım eden alanin transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalin fosfataz olarak adlandırılan belli kimyasal (enzim) miktarlarını kortikosteroidle tedaviden sonra artabilir. Bu değişiklik genellikle az miktardadır ve enzim düzeyleri ilacın vücuttan tamamen atılmasından sonra geriye döner. Bu durum olursa herhangi bir belirti fark etmeyecekseniz, ancak kan testi yaptırdığınızda görülecektir.
• Vücudun lokalize bölgelerinde yağ dok usunun birikmesi, örneğin sırt ağrısı veya güç süzlüğü (epidural lipomatozise bağlı olarak) gibi farklı şekilllerde kendini gösterebilir.
• Enfeksiyonlara karşı artan duyarlılık.
• Tüberküloz için olduğu gibi cilt testlerine tepkilerin bastırılması.
• Cam kemik h astalığı (kolayca kırılan kemikler).
• Kas zayıflığı.
• Kas kaybı.
• Kemik kırıkları veya çatlakları.
• Kan dolaşımının zayıflamasına bağlı olarak kemiğin bozulması, kalçada ağrıya sebep olabilir.
• Ağrı ve/veya şişliğe neden olan kas tendonlarının yırtılması.
• Kas krampları veya spazmları.
• Metil prednizolon da dahil olmak üzere steroidler c iddi ruhsal sağlık sorunlarına neden olabilirler.
• İntihar düşüncesi dahil depresyonda hissetme.
• Yüksek (mani) veya yukarı ve aşağı giden ruh hallerini hissetmek.
• Endişeli hissetme, uyku problemleri, düşünmede zo rlanma, z ihin karışıklığı ve hafıza kaybı.
• O lmayan şeyleri görme veya duyma. Farklı ve korku düşünceleri, davranış değişiklikleri veya yalnız kalma hissi.
• Krizler.
• Sivilce.
• Morarma.
• Derinin incelmesi (deri at rofi si).
• Çatlak işaretleri (deride çatlak).
• De ride küçük mor/kırmızı lekeler.
• Cild inizdeki soluk veya koyu lekeler veya sıra dışı bir renk olan yamalar.
• Vücut ve yüz saçlarının aşırı büyümesi.
• Döküntü, kaşıntı, kurdeşen.
• Artan terleme.
• Metilprednisolon karaciğerinize zarar verebilir; hepatit ve karaci ğer enzimlerinin arttığı bildirilmiş tir.
• Kanın artan pıhtılaşması
• Skleroderma hastalarında Skleroderma Renal Kriz. Skleroderma Renal Kriz belirtileri; tansiyon artışı ve idrar miktarı azalmasıdır. Eğer b u kull anma talimatında bahsi geç meyen herha ngi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktor unuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesin de yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” iko nuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bi ldir im hattını da kullanabilirsiniz. Mey dana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakt a olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. PRECORT- LİYO’nun s aklanması PRECORT- LİYO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajın da saklay ınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRECORT- LİYO’yu kullanmayınız. Eğer üründe ve/ veya amba lajında bozukluklar fark ederseniz PRECORT- LİYO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Ki mya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcıl ar / İstanbul Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirdağ Bu k ullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmıştır. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Pozoloji/uygulama sıklığı v e süresi: M etilprednizolonun yüksek intravenöz dozla rının ( 10 dakikadan kısa bir süre içinde uygulanan 0,5 gramdan fazla) hızlı uygulanmasını takiben kardiyak aritmiler ve/ve ya kardiyak arre st raporları vardır. Yüksek dozlarda m etilprednizolon sodyum süksi nat uygulaması sırasında veya sonrasında bradi kardi bildir ilmiştir ve infüzyonun hızı veya süresi ile ilgisi olmayabilir. Yüksek dozda tedavi istendiğinde, önerilen PRECORT L İYO dozu, en az 30 dakikada intravenöz olarak uygulana n 30 mg/kg'dır. B u doz 48 saat boyunca her 4 ila 6 saatte bir tekrarlanabilir. Genel olarak, yüksek doz kortikosteroid tedavisine yalnızca hastanın durumu stabilize olana kadar devam edilmelidir; genellikle 48 ila 72 saati geçmez. Diğer endikasyonlarda, başlangıç dozu, tedavi ed ilen spesifik hastalık varlığına bağlı olarak 10 ila 40 mg metilprednizolon arasında değişecektir. Bununla birlikte, bazı karşı konul amaz, akut, yaşamı tehdit eden durumla rda, olağan dozları aşan dozlardaki uygulamalar haklı ola bilir ve oral doz ların katları şekl inde olabilir. Dozaj ge reksinimlerinin de ğişken olduğu ve tedavi edilen hastalığa ve hastanın yanıtına göre bireyselleştirilmesi gerektiği vurgulanmalıdır. Olumlu bir yanıt kayde dildikten sonra, uygun idame dozu, yeterli bir klinik yanıtı sürdürecek en dü şük doza ulaşılana kadar, uygun zaman aral ıklarında başlangıç ilaç dozu küçük artışlarla azaltılarak belirlenmelidir. Doz ayarlamasını gerekli kılan durumlar, hastalı k sürecindeki remisyonlara veya alevlenmelere sekonder klinik durumdaki değişiklikler, hastanın bireysel ilaç yanıtı ve hastanın ted avi altı ndak i hastalık varlığıyla doğrudan ilişkili olmayan stresli durumlara maruz kalmasının etkisidir. Bu son durumda, ha stanın duru muna uygun bir süre boyunca kortikosteroid dozunun arttırılması gerekeb ilir. Uzun süreli tedaviden sonra ilaç kesilecekse, aniden değ il kademeli olarak kesilmesi önerilir. Uzun süreli tedavi sırasında düzenli aral ıklarla idrar t ahlili, yemekten iki saat sonra kan şekeri, kan bas ıncının ve vücut ağırlığının b elirlenmesi ve gö ğüs röntgeni gibi rutin laboratuvar tetkikleri yap ılmalıdır. İntrave nöz infüzyon için, b aşlangıçta hazı rlanan çözelti, su içinde % 5 dekstroz, izotonik salin solüsyonu veya izotonik salin solüsyonunda % 5 dekstroz ile seyreltilebilir. Diğer ilaçlarla olum suz etkileşim sorunlarından kaçınmak için PRECORT - LİYO, sadece söz konusu çözücülerde ayr ı ayrı uygulan m alıdır. Parenteral ilaç ürünleri, mümkün olan her yerde, partiküler madde ve uygulamadan önce renk değişikliği için görsel ol arak incelenmelidir. Uyg ulama şekli: Liyofilize tozu içeren ampul, çözücüsü ile çözüldükten sonra haz ırlanan çözelti IM enjeksiyonla veya IV infüzyon yolu ile uygu lanabilir. Acil durumlarda tercih edilen uygulama ş ekli IV enjeksiy ondur. İstenilen doz IV yolla yavaş bir şekilde (birkaç dakikalık süreler halinde) verilir. Kas içi enjeksiyonların derin olması gerekir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: PRECORT- LİYO böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır. Pediyatrik popülasyon: PRECORT- LİYO kullanımıyla büyüme de gerilem e riski söz konusu olduğundan, çocuklarda zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır. Pediatrik hastalarda, metilprednizolon un başlangıç dozu, tedavi edilen spesifik hastalık varlığına bağlı olarak değişebilir. Başlangıç dozlarının aralığı, üçe veya dörde bölünmüş dozlar halinde (3,2 ila 48 mg/m bsa/gün) 0,11 ila 1,6 mg/kg/gündür. Ulusal Kalp, Akciğer ve Kan Enstitüsü (NHLBI), astımı inhale kortikostero idler ve uzun etkili bronkodilatörler ile kontro l altına alınamayan pediatrik hastalard a sistemik prednizon, prednizolon veya metilprednizolon için tek veya bölünmüş dozlar halinde 1- 2 mg/kg/gün dozunu önermektedir. Ayrıca kısa süreli veya "burst" tedavisi nin, hasta kişisel en i yi d eğerini n %80’in e u laş ana kadar veya semptomlar düzelene kadar devam etmesi önerilir. Bu genellikle 3 ila 10 günlük tedavi gerektirir, ancak daha uzun sürebi lir. İyileşmeden sonra dozu azaltmanın nüksetmeyi önleye ceğine dair bir kanıt yoktur. Doz, bebekler ve çocuklar için azaltılabilir, ancak yaş veya beden ölçüsünde n çok, durumun ciddiyeti ve hastanın yan ıtına göre yönetilmel idir. 24 saatte bir k g başına 0, 5 mg'dan az olmamalıdır. İlaç birkaç günden fazla uygulandığında doz kademel i olara k azaltılmalı veya kesilmelidir. Kronik bir durumda bir spontan remisyon dönemi meydana gelirse, tedavi kesilmelidir. Geriyatrik popülasyon: PRECORT-L İYO öncelikle akut kısa süreli durumlarda kullanılır. Yaşlılarda doz değişikliğinin gerekli olduğunu gösteren hiçbir bilgi yoktur. A ncak yaşlı hastaların tedavisi, kortikosteroidlerin yaşlılıkta sık görülen yan etkilerinin daha ciddi sonuçları akılda tutularak planlanmalı ve yakın klinik gözlem gereklidir.