PRECORT-LIYO 40 MG IM/IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN AMPUL

Tüm ilaçlar gibi, PRECORT- LİYO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz size bu ilacı düzg ün bir şekilde tedavi edilmediği takdirde ciddi ha le gel ebilecek bir durum için vermiş olacaktır. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Baz ı tıbb i durumlarda PRECORT- LİYO (steroidler) gibi ilaçlar aniden kesi lmemelidir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PRECORT- LİYO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hasta ne nin acil bölümüne başvurunuz

• Alerjik reaksiyonlar, deri döküntüsü, yüzün kızarması veya hırıltılı ve zor nefes alma. Bu tür bir yan etki seyrek görülür ancak ciddi olabilir.
• Pankreatit, kusmayla birlikte de olabilen sırtınıza yayılan karın ağrısı, şok v e bilinç kaybı.
• Patlamış veya kanayan ülserler, belirt ileri karın ağrısı (özellikle sırtınıza yayılıyorsa), makattan kan ge lmesi, siyah veya kanlı dışkı ve/veya kan kusmadır.
• Enfeksiyonlar. Bu ilaç bazı enfeksiyonların belirtilerini gizleyebilir veya de ğiştirebilir ya da sizin enfeksiyona direncinizi düşürebilir, bu sebeple erken tanı koymak zordur. Belirtiler yüksek ateş ve kötü hissetmeyi içerebilir. Önceden geçirilmiş tüberküloz enfeksiyonunun alevlenmesi sonucu belirtiler, göğüs ağrısı ve kanlı öks ür me olabilir. Önceden geçirilmiş sıtma enfeksiyonunun b elirtileri titreme ve ateş olabilir. Ciddi bir enfeksiyon geçir menize neden olabilir.
• Pulmoner emboli (akciğerde kan pıhtısı), belirtileri ani keskin göğüs ağrısı, nefes alamama ve kanlı öksürmeyi içe rir.
• Çocuklarda kafa içi basıncın artması (psödotümör serebri). Belirtileri başağrısıyla birlikte kusma, enerji kaybı ve sersemliktir. Bu yan etki genellikle tedavinin durdurulmasından sonra ortaya çıkar.
• Tromboflebit (bacak damarında tromboz veya kan p ıhtısı). Belirtileri ağrılı, şişmiş, kırmızı ve hassas damarlardır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• İntihar düşüncesi dahil depresyonda hissetme
• Yüks ek (mani) veya yukarı ve aşağı giden ruh hallerini hissetmek
• Endişeli hissetme, uyku problemleri, düşünmede zorlanma, zihin karışıklığı ve hafıza kaybı
• Olmayan şeyleri görme veya duyma. Farklı ve korku düşünceleri, davranış değişiklikleri veya yalnız kalm a hissi
• Krizler Diğer yan etkiler: Seyrek:
• Bulanı k görme Bilinmiyor
• Yüksek kan basıncı, belirtileri baş ağrısı veya g enellikle iyi hissetmemedir.
• Kalbinizin kanı pompalaması ile ilgili problemler (kalp yetmezliği), belirtiler ayak bileğinin şişmesi, nef es almada zorluk ve çarpıntı (kalp atış bilinci) veya düzensiz kalp atımı, düzensiz, çok yavaş veya hızlı nabız
• Düşük kan basıncı semptomları arasında baş dönmesi, bayılma, baş dönmesi, bulanık görme, hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı), genel halsi zl ik sayılabilir.
• Beyaz kan hücresi sayısında artış (l ök ositoz)
• Su ve tuz miktarının artmasıyla şişlik ve yüksek kan basıncı
• Vücudunuzun potasyum kaybına bağlı olarak kramp ve spazmlar. Seyrek olarak konjestif kalp yetmezliğine neden olabilir (kalp kanı dü ze nli pompalayamadığında).
• Ülser
• Bulantı (hasta hissetme) veya kusma (hasta olma)
• İshal
• Boğazda pamukçuk (yutmada rahatsızlık)
• Hazımsızlık
• Karın şişliği
• Karın ağrısı
• Hıçkırık
• Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo)
• Kataraktlar ( görme azalması ile belirgin )
• Glokom (gözlerde ağrıya ve baş ağrısına neden ol an göz içi basıncında artış).
• Göz sinirlerinin şişmesi (papilödem, g örmede bozukluk ile belirgin).
• Gözün öne doğru ilerlemesi (ekzoftalmus )
• Bulanık görme (Santral seröz korioretinopati )
• Yara iyileşmesi ni n kötüleşmesi
• Yorgun hissetme veya iyi hissetmeme
• Enjeksiyon bölgesinde deri reaksiyonları
• Bebek, çocuk ve ergenlerde normal büyümede kalıcı olabilen yavaşlama.
• Yuvarlak veya aydede yüz şekli (Cushing benzeri yüzler)
• Kadınlarda düzensiz adet görme ve ad et görmeme
• İştah ve kilo artışı
• Diyabet veya var olan di yabetin kötüleşmesi
• Uzun süreli tedavi bazı hormonların düzey lerini n azalmasına neden olabilir bu sebeple kan basıncı düşebilir ve sersemlik görülebilir. Bu etki aylar sürebilir.
• Vücutta ilaç ve di ğ e r maddelerin parçalanmasına yardım eden alanin transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalin fosfataz olarak adlandırılan belli kimyasal (enzim) miktarlarını kortikosteroidle tedaviden sonra artabilir. Bu değişiklik genellikle az miktardadır ve enzim düzeyl eri ilacın vücuttan tamamen atılmasından sonra g eriye döner. Bu durum olursa herhangi bir belirti fark etmeyecekseniz, anca k kan testi yaptırdığınızda görülecektir.
• Vücudun lokalize bölgelerinde yağ dokusunun birikmesi, örneğin sırt ağrısı veya güçsüzl ü ğ ü (epidural lipomatozise bağlı olarak) gibi farklı şekilllerde kendini gösterebilir.
• Enfeksiyonlara karşı artan duyarlılık
• Tüberküloz için olduğu gibi cilt testlerine tepkilerin bastırılması
• Cam kemik hastalığı (kolayca kırılan kemikler)
• Kas zayıflığı
• Kas kaybı
• Kemik kırıkları veya çatlakları
• Kan dolaşımını n zayıflamasına bağlı olarak kemiğin bozulması, kalçada ağrıya se bep olabilir.
• Ağrı ve/veya şişliğe neden olan kas tendonlarının yırtılması
• Kas krampları veya spazmları
• Metilprednizolon da dahil olmak ü zere steroidler ciddi ruhsal sağlık sorunlarına neden olabilirler.
• Sivilce
• Morarma
• Derinin incelmesi (deri atrofisi )
• Çatlak işaretleri (deride çatlak)
• Deride küçük mor/kırmızı lekeler
• Cildinizdeki soluk veya koyu lekeler veya sıra dışı bir renk olan y amalar.
• Vücut ve yüz saçlarının aşırı büyümesi
• Döküntü, kaşıntı, kurdeşen
• Artan terleme
• Metilprednisolon karaciğerinize zarar verebilir; hepatit ve karaciğer enzimlerinin arttığı bildirilmiştir.
• Kanın artan pıhtılaşması
• Skleroderma hastalarında Skleroderma Renal Kriz. Skleroderma Renal Kriz belirtileri; tansiyon artışı ve idrar miktarı azalmasıdır. Eğer b u kullanma talima tında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekim iniz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkil eri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonu na tıklayarak doğrudan Tü rk iye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. PRECORT- LİYO’nun s aklanması PRECORT- LİYO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRECORT- LİYO’yu kullanma yınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRECORT- LİYO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanı l mayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircil ik B ak anlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBUL Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimy a Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirdağ Bu kullanma talimat ı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLE R BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi: M etilprednizolonun yüksek intravenöz dozla rının ( 10 dakikadan kısa bir süre içinde uygulanan 0,5 gramdan fazla) hızlı uy g ulanmasını takiben kardiyak aritmiler ve/ve ya kardiyak arre st raporları vardır. Yüksek dozlarda m etilprednizolon s odyum süksinat uygulaması sırasında veya sonrasında bradi kardi bildir ilmiştir ve infüzyonun hızı veya süresi ile ilgisi olmayabilir. Yüksek d o zda tedavi istendiğinde, önerilen PRECORT L İYO dozu, en az 30 dakikada intravenöz olarak uygulana n 30 mg/kg'dır. B u doz 48 saat boyunca her 4 ila 6 saatte bir tekrarlanabilir. Genel olarak, yüksek doz kortikosteroid tedavisine y alnızca hastanın durumu st abilize olana kadar devam edilmelidir; genellikle 48 ila 72 saati geçmez. Diğer endikasyonlarda, başlangıç dozu, ted avi edilen spesifik hastalık varlığına bağlı olarak 10 ila 40 mg metilprednizolon arasında değişecektir. Bununla birlikte, bazı karşı ko nulamaz, akut, yaşamı tehdit eden durumla rda, ola ğan do zları aşan dozlardaki uygulamalar haklı ola bilir ve oral doz ların katları şekl inde olabilir. Dozaj ge reksinimlerinin de ğişken olduğu ve tedavi edilen hastalığa ve hastanın yanıtına göre bireyselleştiri l mesi gerektiği vurgulanmalıdır. Olumlu bir yanıt kayde dildikten sonra, uygun idame dozu, yeterli bir klinik yanıtı sürdürecek en dü şük doza ulaşılana kadar, uygun zaman aral ıklarında başlangıç ilaç dozu küçük artışlarla azaltılarak belirlenmelidir. Doz a yarlamasını gerekli kılan durumlar, hastalı k sürecindeki remisyonlara veya alevlenmelere sekonder klinik durumdaki değişiklikler, hastanın bireysel ilaç yanıtı ve hastanın t edavi altı ndak i hastalık varlığıyla doğrudan ilişkili ol mayan stresli durumlara mar uz kalmasının etkisidir. Bu son durumda, ha stanın duru muna uygun bir süre boyunca kortikosteroid dozunun arttırılması gerekebilir. Uzun süreli tedaviden sonra ilaç kesilecekse, aniden değ il kademeli olarak kesilmesi önerilir. Uzun süreli tedavi sırasında düzenli aral ıklarla idrar t ahlili, yemekten iki saat so nra kan şekeri, kan bas ıncının ve vücut ağırlığının b elirlenmesi ve g öğüs röntgeni gibi rutin laboratuvar tetkikleri ya pılmalıdır. İntrave nöz infüzyon için, b aşlangıçta hazı rlanan çözelti, su içinde % 5 dekstroz, izotonik salin solüsyonu veya izotonik salin solüsyonun da % 5 dekstroz ile seyreltilebilir. Diğer ilaçlarla olumsuz etkileşim sorunlarından kaçınmak için PRECORT - LİYO, sadece söz konusu çözücülerde ayr ı ayrı uygulan m alıdır. Parenteral ilaç ürünleri, mümkün olan her yerde, partiküler madde ve uygulamadan önce renk değişikliği için görsel ol arak incelenmelidir. Uy gulama şekli: Liyofilize tozu içeren ampul, çözücüsü ile çözüldükten sonra hazırlanan çözelti IM enjeksiyo nla veya IV infüzyon yolu ile uygulanabilir. Acil durumlarda tercih edilen uygulama şekli IV enjeksiyondur. İstenilen doz IV yolla yavaş bir şekilde (birkaç dakikalık süreler halinde) verilir. Kas içi enjeksiyo nların derin olması gerekir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: PRECORT- LİYO böbre k ve k araciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullan ılmalıdır. Pediyatrik popülasyon: PRECORT- LİYO kullanımıyla büyümede gerileme riski söz konusu olduğunda n, çocuklarda zorunlu n edenler olmadıkça kullanılmamalıdır. Pediatrik hastalarda, metilpre dnizolonun başlangıç dozu, tedavi edilen spesifik hastalık varlığına bağlı olarak değiş ebil ir. Başlangıç dozlarının aralığı, üçe veya dörde bölünmüş dozlar halinde (3,2 ila 48 mg/m bsa/gün) 0,11 ila 1,6 mg/kg/gündür. Ulusal Kalp, Akciğer ve Kan Enstitüsü (NHLBI), astımı inhale kortikostero idler ve uzun etkili bronkodilatörler ile kontrol al tına alınamayan pediatrik hastalard a sistemik prednizon, prednizolon veya metilprednizolon için tek veya bölünmüş dozlar halinde 1–2 mg/kg/gün dozunu önermektedir. Ayrıca kısa süreli veya "burst" tedavisi nin, hasta kişisel en iyi d eğerini n %80'ine u laş ana kadar veya semptomlar düzelene kadar devam etmesi önerilir. Bu genellikle 3 ila 10 günlük tedavi gerektirir, ancak daha uzun sürebi lir. İyileşmeden son ra dozu azal tmanın nüksetmeyi önleye ceğine dair bir kanıt yoktur. Doz, bebekler ve çocuklar iç in azaltıl abil ir, ancak yaş veya beden ölçüsünden çok, durumun ciddiyeti ve hastanın yan ıtına göre yönetilmel idir. 24 saatte bir k g başına 0, 5 mg'dan az olmamalıdır. İlaç birkaç günden fazla uygulandığında doz kademel i olara k azaltılmalı veya kesilmelidir. Kronik bir durumda bir spontan remisyon dönemi meydana gelirse, tedavi kesilmelidir. Geriyatrik popülasyon: PRECORT-L İYO öncelikle akut kısa süreli durumlarda kulla nılır. Yaşlı l arda doz değişikliğinin gerekli olduğunu gösteren hiçbir bilgi yoktur. A ncak yaşlı hastaların tedavisi, kor tikosteroidlerin yaşlılıkta sık görülen yan etkilerinin daha ciddi sonuçları akılda tutularak planlanmalı ve yakın klinik gözlem gereklidir.