İlaç Bilgi Sayfası
PROLIA 60 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
PROLIA 60 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699862950251
- ATC kodu
- M05BX04
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- AMGEN İLAÇ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
PROLIA 60 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET) Kullanım Bilgileri
PROLIA 60 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
PROLİA® kullanıma hazır enjektörlerde sağlanan berrak, renksiz ile hafif sarı renkli arası bir çözeltidir. Etkin maddesi denosumabdır. Her bir 1 ml'lik kullanıma hazır enjektör 60 mg denosumab içerir (60 mg/ml). İçeriğindeki diğer maddeler asetik asit (saf), sodyum hidroksit, sorbitol (E420), polisorbat 20 ve enjeksiyonluk sudur. Her ambalaj iğne koruması olan bir adet kullanıma hazır enjektör içerir. PROLİA® kemik erimesi ve osteoporoz tedavisinde kullanılan ve başka bir proteinle etkileşime giren bir protein (monoklonal antikor) olan denosumab içerir. PROLİA® tedavisi kemiği güçlendirir ve kırılma olasılığını azaltır. Kemik canlı bir dokudur ve sürekli yenilenir. Kadın cinsiyet hormonu östrojen kemiklerin sağlıklı kalmasına yardımcı olur. Menopozun ardından, östrojen seviyesi düşerek kemiklerin incelmesine ve kırılgan olmasına yol açar. Bu osteoporoz adı verilen durumun ortaya çıkmasına neden olabilir. Osteoporoz (kemik erimesi) yaşlanma ve/veya erkeklik hormonu testosteron düzeyinin düşük olması dahil çeşitli nedenlerden ötürü erkeklerde de ortaya çıkabilir. Ayrıca, glukokortikoid kullanan hastalarda da görülebilir. Osteoporozlu olan çok sayıda hastada herhangi bir semptom görülmez; ancak yine de özellikle omurga, kalça ve el bileği kemiklerinde kırılma riski söz konusudur. Meme ya da prostat kanseri olan hastaların tedavisinde kullanılan ve östrojen ya da erkek cinsiyet hormonu testosteron üretimini durduran ilaçlar veya ameliyat da kemik erimesine yol açabilir. Kemikler zayıflar ve daha kolay kırılır.
PROLİA® aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:
- Yüksek kırık riski olan menopoz sonrası kadınlardaki ve erkeklerdeki osteoporozda.
- Meme veya prostat kanserli hastalarda ameliyatın veya ilaç tedavisinin yol açtığı hormon seviyesi azalmasının neden olduğu kemik erimesinde.
- Yüksek kırık riski olan hastalarda glukokortikoidler ile uzun dönem tedavinin neden olduğu kemik kaybında.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
PROLİA® kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. PROLİA® tedavisi alırken en yaygın olarak bacağın alt kısmında olmak üzere cildinizde yanma ya da hassasiyet hissi (selülit) veren ve ateş belirtileriyle de beraber görülebilen şişlik ya da kızarıklık ortaya çıkarsa derhal doktorunuza haber veriniz. PROLİA® tedavisi görürken kalsiyum ve D vitamini takviyeleri de almanız gerekmektedir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır. PROLİA® ile tedavi görürken spazm, tik veya kaslarınızda kramp ve/veya el ayak parmaklarınız ile ağız çevrenizde uyuşma veya karıncalanma meydana geldiyse ve/veya nöbet, zihin karışıklığı veya bilinç kaybı yaşadıysanız derhal doktorunuza bildiriniz. Kanınızdaki kalsiyum düzeyleri düşmüş olabilir. Nadir vakalarda hastane yatışı gerektiren ve hatta hayati tehlike oluşturan reaksiyonlara yol açan ciddi derecede düşük kan kalsiyum seviyeleri rapor edilmiştir. Bu nedenle her dozdan önce ve hipokalsemiye yatkınlık gösteren hastalarda ilk dozdan sonraki iki hafta içinde kanınızdaki kalsiyum seviyeleri kontrol edilmelidir (kan tahlili yoluyla). Ciddi böbrek sorunları yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız, böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize ihtiyacınız olduysa veya glukokortikoid adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız (prednizolon ya da deksametazon gibi) doktorunuza söyleyiniz. Kalsiyum takviyesi almazsanız, bu durumlar düşük kan kalsiyumu riskinizi artırabilir. Ağız, diş veya çene sorunları Osteoporoz için PROLİA® uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ÇO) (çenede kemik hasarı) adı verilen yan etki seyrek olarak (1.000 kişiden 1’ini etkileyebilir) bildirilmiştir. Uzun süre tedavi alan hastalarda çene osteonekrozu riski artar (10 yıl süreyle tedavi alındığına 200 hastadan 1’i etkilenebilir). Çene osteonekrozu tedavi sonlandırıldıktan sonra da ortaya çıkabilir. Çene osteonekrozu ağrılı olabilen tedavi edilmesi zor bir durum olduğu için, gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişmesine ilişkin riski azaltmak için alabileceğiniz birtakım önlemler bulunmaktadır.
Tedaviye başlamadan önce, eğer:
- diş sağlığınız kötüyse, diş eti hastalığınız veya planlanan diş çekimi gibi ağzınız veya dişlerinizle ilgili herhangi bir sorununuz varsa,
- düzenli diş bakımı veya uzun zamandır diş kontrolü yaptırmıyorsanız,
- sigara kullanıyorsanız (bu durum diş problemleri riskini arttırabilir),
- daha önce bifosfonat (kemik hastalıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanır) tedavisi gördüyseniz,
- kortikosteroidler (prednizolon veya deksametazon gibi) olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız,
- kanser hastasıysanız, doktorunuza (sağlık mesleği mensubuna) söyleyiniz.
Doktorunuz, PROLİA® ile tedavinize başlamadan önce diş hekimi muayenesi yaptırmanızı isteyebilir. Tedavi görürken, ağız hijyeninizin iyi olmasını sağlamalısınız ve düzenli olarak diş kontrolü yaptırmalısınız. Eğer diş protezi kullanıyorsanız, bunların iyi oturduğundan emin olmalısınız. Dişlerinizle ilgili tedavi alıyorsanız veya dental ameliyat geçirecekseniz (örn. diş çekimi), doktorunuza dişlerinize ilişkin tedaviniz hakkında bilgi veriniz ve diş hekiminize PROLİA® ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz. Ağzınızda veya dişlerinizde diş kaybı, ağrı veya şişme veya iyileşmeyen yaralar veya akıntı gibi herhangi bir sorun yaşarsanız, bunlar çene osteonekrozunun işaretleri olabileceği için derhal doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz. Olağandışı uyluk kemiği kırıkları PROLİA® ile tedavi sırasında uyluk bölgelerinizde anormal kırıklar oluşabilir. Kalça, kasık ya da uyluk bölgenizde yeni veya anormal ağrıların yaşanması durumunda doktorunuza danışınız. PROLİA®'yı durdurduktan, atladıktan veya geciktirdikten sonra omurgadaki kırık kemikler de dahil olmak üzere artan kemik kırılma riski PROLİA® tedavisine başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz. PROLİA® tedaviniz durdurulduktan sonra veya bir dozu atlamanız ya da geciktirmeniz durumunda omurganızdaki kemikler de dahil kemiklerinizin kırılma riski artar. Omurganızda zaten kırılmış bir kemik bulunuyorsa omurganızda birden fazla kemik kırığı oluşma riski artar. Doktorunuzla konuşmadan PROLİA® kullanmayı durdurmayınız, atlamayınız veya geciktirmeyiniz. PROLİA® tedaviniz durdurulursa alabileceğiniz diğer ilaçlar hakkında doktorunuzla konuşunuz. D vitamini eksikliği, iltihabi eklem romatizması (Romatoid Artrit) veya fosfor minerali eksikliği (hipofosfatazya) gibi durumlarda da bu belirtiler meydana gelebilir. Ayrıca bifosfonatlar, glukokortikoidler veya mide asidi salınımını baskılayan ilaçları (Proton Pompası İnhibitörleri) alan hastaların uyluk bölgelerinde anormal kırıklar gözlenebilir. Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya kulak enfeksiyonu ortaya çıkması durumunda doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarı meydana geldiğine işaret edebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROLİA® hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. PROLİA®'nın hamile kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar PROLİA® tedavisi alırken ve PROLİA® tedavisi bittikten sonra en az 5 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. PROLİA® tedavisi sırasında veya tedaviyi bıraktıktan sonra 5 aydan kısa bir süre içinde hamile kalırsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROLİA®'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebek emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz bu durumda emzirmenin bebeğe olan faydaları ile PROLİA®'nın anneye olan faydalarını göz önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile PROLİA® kullanmayı bırakmak arasında bir tercih yapmanıza yardımcı olacaktır. PROLİA® tedavisi sırasında emziriyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Herhangi bir ilaç kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen doz, 60 mg bir adet kullanıma hazır enjektörün 6 ayda bir deri altına (subkutan), tek enjeksiyon halinde uygulanmasıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
En iyi uygulama yerleri uylukların üst kısmı ve karındır. Bakıcınız üst kolunuzun dış kısmını da kullanabilir. Bir sonraki olası enjeksiyonun ne zaman yapılabileceğini lütfen doktorunuza danışınız. Her bir PROLİA® kutusu kartondan çıkarılabilen birer hatırlatma kartı içerir ve bu kart bir sonraki enjeksiyon tarihini kaydetmek için kullanılır. PROLİA® tedavisi görürken kalsiyum ve D vitamini takviyeleri de almanız gerekmektedir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır. Doktorunuz PROLİA® enjeksiyonunu sizin veya bir bakıcının yapması gerektiğine karar verebilir. Doktorunuz veya size sağlık hizmeti sağlayan kişi PROLİA®'nın nasıl kullanılacağını size veya bakıcınıza gösterecektir. PROLİA®'nın nasıl enjekte edileceğine ilişkin talimatlar için bu kullanma talimatının sonundaki bölümü okuyunuz. Çalkalamayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PROLİA® 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Ciddi böbrek sorunları yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız, böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize ihtiyacınız olduysa doktorunuza söyleyiniz.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalara özgü çalışma yapılmamıştır. Eğer PROLİA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLİA® kullandıysanız:
PROLİA® ile ilgili doz aşımına yönelik çalışma bulunmamaktadır. PROLİA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PROLİA®'yı kullanmayı unutursanız
Bir doz PROLİA®'nın kaçırılması halinde, enjeksiyon mümkün olan en kısa sürede yapılmalıdır. Bunu takiben enjeksiyonlar son enjeksiyon tarihinden sonra 6 ayda bir olarak programlanmalıdır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROLİA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Kırık riskini azaltmaya yönelik olarak tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için PROLİA®'yı doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Doktorunuzla iletişime geçmeden tedavinizi durdurmayınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PROLİA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROLİA®'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar (Yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda ya da vücudun diğer kısımlarında şişlik; ciltte döküntü, kaşınma ya da ürtiker, hırıltı veya nefes darlığı vb.). Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın:
- Zaman zaman şiddetlenen kemik, eklem ve/veya kas ağrısı,
- Kol veya bacakta ağrı (Ekstremite ağrısı).
Yaygın:
- İdrara çıkmada ağrı, sık idrara çıkma, idrarda kan, idrarını tutamama,
- Üst solunum yolu enfeksiyonu,
- Bacağın alt kısmına doğru giden ağrı, karıncalanma veya uyuşukluk hissi (Siyatik),
- Kabızlık,
- Karında rahatsızlık,
- Döküntü,
- Ciltte kaşıntı, kızarıklık ve/veya kuruluk (Egzama),
- Saç dökülmesi (Alopesi).
Yaygın olmayan:
- Ateş, kusma ve karın ağrısı ya da rahatsızlığı (Divertikülit),
- Kulak enfeksiyonu,
- Ciltte oluşan kızarıklıklar veya ağız içinde yaralar (likenoid ilaç erüpsiyonu).
Seyrek:
- Ağızda ve/veya çenede ağrı, ağızda veya çenede şişme ya da iyileşmeyen yaralar, akıntı, çenede uyuşma veya ağırlık hissi ya da bir diş kaybı. Bunlar çenedeki kemik hasarının (Osteonekroz) belirtileri olabilir. PROLİA® ile tedavi edilirken veya tedavinizin sonlandırılmasının ardından, bu tip semptomlar meydana geldiği takdirde derhal doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.
- Spazmlar, tikler, ya da kaslarda kramplar, ve/veya el ayak parmaklarında veya ağız çevresinde uyuşma veya karıncalanma ve/veya nöbet, zihin karışıklığı veya bilinç kaybı. Bunlar, kanınızda kalsiyum seviyesinin düşük olduğunu işaret edebilir (Hipokalsemi); ciddi derecede düşük kan kalsiyum seviyeleri, hastane yatışı gerektirebilir ve hatta hayati tehlike oluşturabilir. Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuza haber veriniz. Kandaki düşük kalsiyum düzeyi, QT uzaması adı verilen ve elektrokardiyogram (EKG) ile görülebilen kalp ritminde bir değişikliğe yol açabilir.
- Alerjik reaksiyonlar (Yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda ya da vücudun diğer kısımlarında şişlik; ciltte döküntü, kaşınma ya da ürtiker hırıltı veya nefes darlığı vb.).
Çok Seyrek:
- Özellikle ciltte bulunan kan damarlarına zarar verebilecek alerjik reaksiyon (örn. mor veya kahverengimsi-kırmızı noktalar, ürtiker ya da cilt yaraları) (hipersensitivite vasküliti).
Bilinmiyor:
- Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya kulak enfeksiyonu ortaya çıkması durumunda doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarı meydana geldiğine işaret edebilir.
Yaygın olmamakla birlikte PROLİA® alan hastalarda cilt enfeksiyonları (ağırlıklı olarak selülit) ortaya çıkabilir. PROLİA® tedavisi görürken aşağıdaki belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa lütfen hemen doktorunuza haber veriniz: Çoğunlukla bacağın alt kısmında olmak üzere ciltte yanma ya da hassasiyet hissi veren ve ateş belirtileriyle de beraber görülebilen şişlik ya da kızarıklık. Seyrek olarak uyluk kemiğinin olağandışı kırıkları meydana gelebilir. PROLİA® ile tedaviniz sırasında kalça, kasık veya uyluk kemiğinizde yeni veya olağandışı bir ağrı hissederseniz, bu uyluk kemiğinde muhtemel bir kırığın erken göstergesi olabileceğinden doktorunuzu arayınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme