RASTAMOL 10 MG/ML INFUZYONLUK COZELTI (12 FLAKON)

Etikette yazan dozdan fazla alınmamalıdır. Belirlenen dozu aşmayınız. 100 ml’ lik flakon, yeti şkinler, ergenler ve 33 kg’dan daha fazla vücut ağırlığına sahip çocuklarda kullanılabilir. Doktorunuz hastalığ a ba ğlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilir siniz.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklı ğ ı için talimatlar

Hasta a ğızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan a ğrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir. Tek doz veya tekrarlayan dozlar ş eklinde akut (ani) a ğrı veya ateş için kullanılabilir. Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır. Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aş a ğıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz size uygun doz ayarını yapacaktır. Hastanın kilosu Her bir uygulama dozu Her bir uygulama hacmi Maksimum uygulanabilecek doz (Kilonun üst sınırına göre) Maksimum Günlük Doz** ≤ 10 kg * 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg >10 kg ve ≤ 33kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg maksimum 2 g > 33 kg ve ≤ 50kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg maksimum 3 g >50kg ve hepatotoksisite riski varsa 1 g 100 ml 100 ml 3 g >50kg ve hepatotoksisite için risk yok 1 g 100 ml 100 ml 4 g *Yeni do ğan dönemi kullanımı ile ilgili çok kısıtlı bilgi mevcuttur, doz kesin olarak belirlenmiş de ğildir. 32 haftanın altında prematüre bebeklerde kullanılması önerilmez. Kreatin klirensi 30 ml ve altında olan hastalarda günlük doz azaltılmalı ve dozun uygulama aralıkları açılmalıdır. 6 saatte bir 10- 15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maks imum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. **Dozlar arasında uygulanabilecek en kısa süre 4 saat olmalıdır. Böbrek yetmezliğ i olan hastalarda bu süre 6 saatten kısa olmamalıdır. 24 saatte 4 dozdan daha fazla uygulanamaz. Ş iddetli böbrek yetmezli ği olan hastalarda her uygulama arasında en az 6 saat olmalıdır. 100 ml (1000 mg) ilaç flakonu doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceğ i için bütün halinde 50 kg’ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır. 100 ml’den az olan dozlar verilirken, ilaç flakondan çekilerek ayrı olarak verilmelidir. Parasetamol solüsyonu intravenöz olarak 15 dk’ lık bir sürede uygulanır. 60 ml’ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk’ lık bir sürede uygulanır. ≤ 10 kg olan hastalarda doz a şımına neden olacağından infüzyon için ürün tüm olarak sete ba ğlanmamalıdır. Verilecek olan hacim enjektöre alınarak %0,9 sodyum klorür veya %5’li k glikoz solüsyonu ile bire dokuz sulandırılarak (1 birim RASTAMOL 9 birim sulandırıcı), en az 15 dakika olacak ş ekilde infüze edilmelidir. Yeni do ğ anlar ve küçük bebeklerde [0-1 ya ş arası, (≤10 kg)] dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililit reyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan RASTAMOL hacmi (10 mg/m l) bu a ğırlık grubunda asla doz ba şına 7,5 m l’ yi a şmamalıdır. Yeni doğ anlarda ve küçük bebeklerde [0-1 ya ş arası, (≤ 10 kg)] çok düşük hacimler gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine uygulanır. Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz (damar içi) infüzyon olarak uygulanır. De ğ i ş ik ya ş grupları: Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 ya ş altı) kullanım: RASTAMOL 100 ml'lik flakon 33 kg’dan daha fazla vücut ağırlığına sahip çocukların kullanımı ile sınırlandırılmıştır. Yeni do ğan dönemi kullanımı ile ilgili çok kısıtlı bilgi mevcuttur, doz kesin olarak belir lenmi ş de ğildir. 32 haftanın altında prematüre (erken doğan) bebeklerde kullanılması önerilmez. Yeni do ğ anlar ve küçük bebeklerde [0-1 ya ş arası, (≤10 kg)] dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (ml ) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan RASTAMOL hacmi (10 mg/m l) bu a ğırlık grubunda asla doz başına 7,5 m l’ yi a şmamalıdır. Yeni doğ anlarda ve küçük bebeklerde [0-1 ya ş arası, (≤ 10 kg)] çok düşük hacimler gerekecektir. Ya ş lılarda (65 ya ş ve üzeri) kullanım: Ya şlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezli ğ i: RASTAMOL ciddi böbrek yetmezliğ i olan hastalarda (kreatinin klirensi