İlaç Bilgi Sayfası
REGINON 20 MCG /75 MCG KAPLI TABLET (21 KAPLI TABLET)
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
REGINON 20 MCG /75 MCG KAPLI TABLET (21 KAPLI TABLET) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699828120049
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 02.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Gestoden ve etınılestradıol
Resmî Kullanma Talimatı
REGINON 20 MCG /75 MCG KAPLI TABLET (21 KAPLI TABLET) Kullanım Bilgileri
REGINON 20 MCG /75 MCG KAPLI TABLET (21 KAPLI TABLET) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- REGİNON, 2l ve 63 kaplı tabletlik ambalajlarda bulunur ve kaplı tablet ler beyaz
renktedir. Her bir kaplı tablet etkin madde olarak 75 mcg gestoden ve 20 mcg
etinilestradiol içerir. REGİNON’da yardımcı madde olarak bulunan laktoz monohidrat
sığır kaynaklıdır. - Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğu m kontrol
haplarına "Kombine Oral Kontraseptif ilaç lar (KOK)”denir. REGİNON da bu grupta yer
alan bir ilaçtır. - REGİNON reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan kadınlar başta olmak
üzere, her kadının mevcut risk faktörleri ve REGİNON ile ortaya çıkan VTE riskinin
diğer kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması dikkate alınarak
verilmelidir. - REGİNON'un içindeki gestoden ve etinilestadiol hormonları hipofiz bezinden (beynin alt
kısmında yer alan ve önemli hormonlar salgılayan bir bez) salgılanan ve folikülün
(yumurta hücresini içeren ufak kesecik) yumurtlama aşamasına kadar olgunlaşması için
gerekli olan folikül uyarıcı hormonun (FSH) ve luteinleştirici hormonun (LH, adet
döngüsünde yer alan bir hormon) salgılanmasını baskılarlar ve böylece yumurtlama
engellenir. - Gestoden servikal mukusu koyulaştırır, bu sayede spermin ovuma ulaşması engellenir.
Fallop tüplerinin (rahim üst köşelerinden yumurtalıklara kadar uzanan tüp şeklindeki
yapılar) hareketleri ve salgıları da etkilenebilir. Ayrıca gestoden rahim iç zarını da
incelterek döllenmiş bir yumurtanın yerleşmesini engeller. - REGİNON, gebeliği önlemek amacıyla kullanılır.
2. REGİNON’u k ullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Genel notlar
REGİNON kullanmaya başlamadan önce, bu bölümdeki kan pıhtıları ile ilgili bilgileri
okumanız gerekir. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir - bkz. Bölüm 2 “Kan
pıhtıları”).
Doğum kontrol hapı kullanmaya başlamadan önce veya almaya devam edip etmeme
konusunda karar verirken almanın faydalarını ve risklerini anlamanız önemlidir. Doğum
kontrol hapı, çoğu sağlıklı kadın için uygun olmasına rağmen, herkes için uygun değildir.
REGİNON’u almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık
geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda kan basıncınızı ölçecektir
ve kişisel durumunuza bağlı olarak dahil bazı başka testler de yapabilir.
Bu kullanma talimatında REGİNON’u almayı bırakmanız gereken veya REGİNON’nun
korumasının azaldığı durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda ya cinsel ilişkide
bulunmamalısınız ya da ilave doğum kontrol önlemleri almalısınız, örn. kondom veya başka
bir bariyer yöntemi kullanmak gibi. Takvim yöntemi veya vücut ısısı ölçme yöntemlerini
kullanmayınız. Bu yöntemler güvenilir olmayabilir. Çünkü REGİNON vücut ısısı ve servikal
mukusun aylık değişimlerini etkiler.
Doğum kontrol hapı kullanırken - Doğum kontrol hapının başka bir reçetesine ihtiyacınız olduğunda; genellikle, doktorunuz
veya hemşirenizle düzenli kontroller yapmanız ge rekir. - Düzenli olarak servikal smear (rahim ağzı) testleri yaptırmalısınız.
- Değişiklikler açısından her ay göğüslerinizi ve meme uçlarınızı kontrol edin - cildinizde
yumru veya çukurlaşma gibi tuhaf bir şey görür veya hissederseniz doktorunuza söyleyin. - Eğer bir kan testi yaptırmanız gerekirse, doktorunuza doğum kontrol hapı aldığınızı
söyleyin, çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir. - Eğer ameliyat olacaksanız, doktorunuzun doğum kontrol hapı kullandığınızı bildiğinden
emi n olun. Ameliyattan yaklaşık 4 - 6 hafta önce doğum kontrol hapı kullanmayı bırakmanız
gerekebilir. Bu, kanın pıhtılaşma riskini azaltmak içindir (bkz. bölüm 2.3). Doktorunuz size
ne zaman doğum kontrol hapı almaya başlayabileceğinizi söyleyecektir.
Diğer doğum kontrol hapları gibi REGİNON da, HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer
cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
REGİNON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aşağıdaki durumlardan herhangi bir geçerli ise REGİNON'u kullanmayınız. Bunlardan
h erhangi biri size uyuyorsa, REGİNON'u kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz
farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan)
kullanmanızı tavsiye edebilir.
Eğer; - Bacaklarınızda (derin ven trombozu), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm) ya da
vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa, - Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği,
protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibi
kalıtımsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı), - Uzun süreli hareketsizliğe neden olan ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm ‘Kan
pıhtıları’), - Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,
- Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan ve
sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi
olabilecek anjina pektoris varsa ya da geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan
hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa) - Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:
- Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,
- Çok yüksek kan basıncı,
- Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler),
- Hiperhomosisteinemi (hem arteriyel hem de VTE’ye neden olabildiği gösterilmiş tek
kalıtımsal risk faktörü) olarak bilinen durum - Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya
his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa) - Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri cil tte sa rılık ya da vücutta
kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa - İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa)
- Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir veya dasabuvir ve bunların kombinasyonlarını içeren
herhangi bir antiviral ilaç alıyorsanız. Bu antiviral ilaçlar kronik (uzun süreli) hepatit C
hastalığının (hepatit C virüsünün neden olduğu, karaciğeri etkileyen bir enfeksiyon
hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır. - Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veya
genital organ) (veya geçmişte olduysa) - Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa
- ‘Auralı migren’ adı verilen bir migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa)
- Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız
- Meme kanseriniz varsa (veya geçmişte olduysa)
- REGİNON'un içerdiği maddelerden herhangi birine karşı ale r jiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
(Ale rjik reaksiyonun bazı belirtileri, kaşıntı, deride döküntü veya şişlik olabilir.)
Herhangi bir tıbbi probleminiz veya hastalığınız varsa doktorunuza veya hemşirenize
söyleyiniz.
Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı
bırakın ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan
doğum kontrol önlemlerini kullanınız.
REGİNON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız:
Bacağınızda kan pıhtısı (örn. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (örn.
pulmoner embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan
pıhtısı belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (bkz. 'Kan pıhtıları').
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen “Kan pıhtısı nasıl fark edilir?”
bölümüne bakınız.
Doktorunuz bu ilaca başlamadan önce ailenizdeki sağlık problemlerini, kan basıncınızı,
hamile olma ihtimalinizi soracaktır. Ayrıca gerekliyse tedaviye başlamadan önce ve
sonrasında düzenli aralıklarla göğüs, karın ve kasık muayenesi, smear testi ya da özel bir
durumunuz olduğunda diğer kontrollerin yapılması gerekebilir.
Aşağıda listelenen durumlardan bazıları doğum kontrol hapı kullanımıyla daha da
kötüleşebilir veya bu durum doğum kontrol hapının sizin için daha az uygun olduğu
anlamına gelebilir. REGİNON’u yine de kullanabilirsiniz, ancak özel dikkat
göstermeniz ve daha sık kontrol yaptırmanız gerekir. Eğer;
Eğer; - Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve
bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit
(kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa, - Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa,
- Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik
sendromunuz varsa, - Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa,
- Pankreas iltihabınız varsa (pankreatit),
- Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgili pozitif
aile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme riskinde
artışla ilişkilendirilmiştir. - Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun süred ir
yatıyorsanız (bkz. 'Kan Pıhtıları'), - Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Doğumdan ne kadar süre sonra
REGİNON’u kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız. - Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit),
- Varisli damarlarınız varsa,
- Şeker hastalığınız varsa,
- Yüksek tansiyonunuz (kan basıncınız yüksekse) varsa,
- Kalp kapak hastalığınız veya belirli bir kalp ritm bozukluğunuz varsa,
- Yakın akrabalarınızda genç yaşta pıhtı oluşumu (bacakta derin ven trombozu, akciğerde
pulmoner embolizm veya başka bir yerde), kalp krizi veya inme meydana geldiyse, - Porfiri denilen kalıtımsal bir hastalığınız varsa,
- Fazla kiloluysanız,
- Migreniniz varsa,
- Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum varsa veya seks
hormonları daha önceden kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik bir
hastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilen
nörolojik hastalık) - Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahvere ngi lekelenmeler (kloazma) varsa
(b u durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız) - Herediter anjiyoödeminiz varsa (yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu
veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşıyorsanız
derhal doktorunuza başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem
semptomlarına sebep olabilir veya kötüleştirebilir.), - Sigara kullanıyorsanız,
- Epilepsiniz (sara) varsa,
- Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüys e,
- Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa,
- Sizin veya yakın akrabalarınızın kalp veya yüksek tansiyon gibi dolaşım sistemi
problemleriniz varsa, - Siz veya yakın akrabalarınızın kan pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa
Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya
kötüleşirse doktorunuza danışın.
Kan pıhtıları
Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara
içen kadınlarda yüksektir.
REGİNON gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre
artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir: - Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır);
- Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarak
adlandırılır).
Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden
olabilir veya çok nadiren ölüme neden olabilir.
REGİNON’a bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük
olduğu unutulmamalıdır.
Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle
yüksek pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu
halinde risk, iki riskin ayrı ayrı toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse
doktorunuz ilacı reçete etmeyecektir. (Ayrıca bkz. Bölüm 2. REGİNON’u aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ).
Kan pıhtısı nasıl fark edilir?
Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız.
Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? Olası sorun nedir? - Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte Derin ven tro mbozu
seyrettiğinde, bir bacakta ya da bacak veya
ayaktaki bir damarda şişme: - Bacakta, yalnızca ayağa kalkınca
veya yürüyünce hissedilebilecek ağrı
veya hassasiyet - Söz konusu bacakta artan sıcaklık
hissi - Bacak derisinde renk değişikliği,
örneğin sararma, kızarma veya
mavileşme
Pulmoner embolizm - Açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz
kalma veya hızlı nefes alma - Kanla birlikte gelebilecek belirgin bir
nedeni olmayan ani öksürük - Derin nefes alındığında artabilecek keskin
göğüs ağrısı - Şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi
- Hızlı veya düzensiz kalp atışı
- Midenizde şiddetli ağrı
Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı
belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi
(örn. 'soğuk algınlığı') daha hafif bir durumla
karıştırılabileceğinden, emin değilseniz
mutlaka doktorunuza danışınız.
Semptomlar genellikle bir gözde meydana Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı)
gelir: - Ani görme kaybı veya
- Görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız
bulanık görme
Kalp krizi - Göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık
hissi - Göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında
sıkışma veya dolgunluk hissi - Tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi
- Sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst
gövde rahatsızlığı - Terleme, mide bulantısı, kusma veya baş
dönmesi - Aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı
- Hızlı veya düzensiz kalp atışı
İnme
Özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol
veya bacakta ani güçsüzlük veya uyuşma - Ani zihin bulanıklığı, konuşma veya
anlama güçlüğü - Bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü
- Ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge
veya koordinasyon kaybı - Bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya
uzun süreli baş ağrısı - Nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç
kaybı veya bayılma
Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve
neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak
bir başka inme riski altında
olabileceğinizden, yine de acil tıbbi yardım
almalısınız.
Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıla rı - Bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk
değişikliği - Midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen)
En kısa sürede doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz kullanabileceğinizi söyleyene kadar
daha fazla REGİNON kullanmayın. Bu süreçte, kondom gibi başka bir doğum kontrol
yöntemi kullanın.
Damardaki Kan Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir? - KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.
Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem,
KHK’nin ilk kullanıldığı yıldır. - Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT’ye neden olabilir.
- Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.
- Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal ven
trombozu)
Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?
Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır.
Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar
başlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.
İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek
kalacaktır.
REGİNON kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner.
Kan pıhtısı oluşma riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK’nin türüne bağlıdır.
REGİNON kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna
dair genel risk düşüktür. - Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yıl
içinde kan pıhtısı oluşabilir. - REGİNON gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'sinde
bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir. - REGİNON gibi gestoden içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yıl
içinde kan pıhtısı geliştirebilir. - Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (bkz. Bölüm "Damarda kan
pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler").
Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski
KHK kullanmayan ve gebe olm ayan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 2'si
Levonorgestel, noretisteron veya norgestimat 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si
içeren KHK kullanan kadınlar
REGİNON kullanan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si
Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler
REGİNON kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski
artırır. Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir: - Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m2'nin üzerinde ise).
- Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak, akciğer
veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtımsal kan pıhtılaşma
bozukluğunuz olabilir. - Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzun
süredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önce veya
hareketli olmadığınız zamanlarda REGİNON kullanımının kesilmesi gerekebilir.
REGİNON’u bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi doktorunuza
sorunuz. - İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri).
- Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız.
Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair
riskiniz de o kadar artar.
Özellikle yukarıda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4
saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.
Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza
söylemeniz önemlidir. Doktorunuz REGİNON’un bırakılması gerektiğine karar verebilir.
REGİNON kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin bir aile ferdi
nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Atardamardaki kan pıhtıları
Atardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?
Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin
kalp krizi veya inmeye neden olabilir.
Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler
REGİNON kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak
aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız: - Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)
- Sigara kullanımı. REGİNON gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir.
Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir kontraseptif tipi
kullanmanızı tavsiye edebilir. - Aşırı kilo
- Yüksek kan basıncı
- Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp krizi veya
inme g eçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha yüksek olabilir - Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veya
trigliseritler) varsa - Özellikle auralı migren (baş ağrınız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklarda çınlama, zig
zag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migren tipi) olmak üzere
migreniniz varsa - Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritim
bozukluğu) - Diyabetiniz vars a.
Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri
özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. REGİNON
kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız,
bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza
söyleyiniz.
Aşağıdaki durum veya risk faktörlerinden birinin ilk kez ortaya çıkması veya alevlenmesi
doğum kontrol hapı kullanımının kesilmesi gerektiğine işaret edebilir. Aşağıdaki durumlardan
herhangi birisi sizin için geçerli ise doktoruna danışınız; KOK kullanımına son verilip
verilmemesine ilişkin kararı doktorunuz vermelidir: - Hafif damarsal hastalık veya hafif nefropati (böbrek yetmezliği), retinopati (retinanızı
besleyen ince kan damarlarının zarar görmesi) veya nöropatinin (sinirlerde herhangi bir
nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı) eşlik ettiği diyabet (şeker hastalığı) - Yeterli kontrol altında olan yüksek tansiyon (sistolik >140 ila 159 mm Hg veya diyastolik
>90 ila 94 mmHg hipertansiyon) - Porfiri (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtımsal hastalık)
- Aşırı kilo
- Migren
- Kalp damar hastalıkları
Doğum kontrol hapı ve kanser
Yüksek doz doğum kontrol hapları uzun vadede kullanıldıklarında yumurtalık ve rahim
kanseri riskinizi azaltırken, REGİNON gibi düşük doz doğum kontrol haplarının da aynı
koruyucu etkileri sağlayıp sağlamadığı açık değildir. Bununla birlikte, doğum kontrol hapı
almanın rahim ağzı kanseri riskinizi hafifçe artırdığı da anlaşılıyor - bunun nedeni doğum
kontrol hapından ziyade kondom kullanmadan seks yapmaktan kaynaklanıyor olabilir. Tüm
kadınların düzenli smear testleri yaptırması gerekir.
Meme kanseriniz varsa veya geçmişte geçirdiyseniz doğum kontrol hapı kullanmamalısınız.
Doğum kontrol hapı, meme kanseri riskinizi biraz artırır. Bu risk doğum kontrol hapı
kullanma süreniz ne kadar uzun ise yükselir, ancak ilacın bırakılmasından yaklaşık 10 yıl
sonra normale döner. Meme kanseri, 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, mevcut
ve son doğum kontrol hapı kullanıcılarında ekstra meme kanseri vakaları azdır. Örneğin: - Doğum kontrol hapı hiç almayan 10.000 kadından yaklaşık 16’sı 35 yaşına kadar meme
kanseri geçirebilir. - Yi rmi yaşlarının başında 5 yıl boyunca doğum kontrol hapı alan 10.000 kadının, yaklaşık 17
- 18’i 35 yaşına kadar meme kanseri geçirebilir. - Doğum kontrol hapı hiç almayan 10.000 kadının, yaklaşık 100’ü 45 yaşına geldiğinde meme
kanseri geçirebilir. - Otuz yaşlarının başında 5 yıl boyunca doğum kontrol hapı alan 10.000 kadının, yaklaşık
110'u, 45 yaşına geldiğinde göğüs kanseri geçirecektir.
Meme kanseri riskiniz daha yüksektir: - Eğer göğüs kanseri olan yakın bir akrabanız (anne, kız kardeş veya büyükanne) varsa
- Eğer aşırı kiloluysanız
Göğüslerinizde; ciltte çukurlaşma, meme ucunda yumrular gibi görebileceğiniz veya
hissedebileceğiniz herhangi bir değişiklik fark ederseniz, doktorunuza görününüz.
Doğum kontrol hapı almak aynı zamanda sarılık ve kanser dışı karaciğer tümörleri gibi
karaciğer hastalıklarıyla da ilişkilendirilmiştir, ancak bu nadirdir. Çok nadir olarak; doğum
kon trol hapını uzun süredir kullanan kadınlarda, bazı karaciğer kanseri formlarıyla da
ilişkilendirilmiştir. Midenizde şiddetli ağrı, cildinizde veya gözlerinizde sararma (sarılık)
varsa, mümkün olan en kısa sürede doktora görününüz. REGİNON almayı bırakmanız
gerekebilir.
Psikiyatrik bozukluklar
REGİNON dahil olmak üzere hormonal kontraseptif kullanan kadınların bazılarında
depresyon veya depresif durum bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar
düşüncelerine yol açabilir. Ruh hali değişiklikleri ve depresif belirtiler yaşıyorsanız, mümkün
olan en kısa sürede daha fazla tıbbi tavsiye için doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
REGİNON’un yiyecek ve içece k ile kullanılması
REGİNON’un yiyecek ve içecek ile kullanılmasına yönelik özel bir talimat yoktur. Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REGİNON, hamilelikte kullanılmamalıdır. Eğer, REGİNON kullanımı sırasında hamileli k
meydana gelirse, kullanım durdurulmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REGİNON, emziren annelerde kullanılmamalıdır. Alternatif d oğum kontrolü kullanmanız
önerilir. Emzirmeniz hamile kalmanızı engellemeyebilir.
Araç ve makine kullanımı
REGİNON’un araç ve makine kullanma becerileri üzerinde bilinen bir etkisi
bulunmamaktadır.
REGİNON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
REGİNON, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) ve şeker içer ir.Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
B u tıbbi ü r ün suk roz (ş eker) içermektedir. Eğ er da ha ön ceden doktor u n uz t araf ınd an b azı
ş ekerlere kar şı tahamm ülsü z lüğünüz (intolerans ını z) olduğu söyl e nmişse bu tıbbi ü r ünü
almada n ön ce doktor unu zla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanı m ı
Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınız söyleyin. REGİNON
ile birlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar mevcuttur (bkz. bölüm ‘REGİNON’u aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ’). Ayrıca, hormonal kontraseptiflerle birlikte kullanılıp
kullanılamayacağını görmek için tüm ilaçlarınıza ait kullanma talimatlarını kontrol ediniz.
İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veya
almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka bir
ilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler.
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında;
- REGİNON’un kandaki düzeylerini etkileyebilir
-Gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirebilir
-Beklenmedik kanamaya yol açabilir. - Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:
o Sara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat,
felbamat, barbitüratlar)
o Tüberküloz (örn. rifampisin) Bazı sakinleştiriciler (‘barbitüratlar’ olarak adlandırılır)
o Mantar enfeks iyonları (griseofulvin, azol antifungallar, örn. itrakonazol, vorikonazol,
flukonazol)
o Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, örn. klaritromisin, eritromisin)
o Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, örn.
verap amil, diltiazem)
o Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (etorikoksib)
o HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve
nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır), - Greyfurt suyu
- Sarı kantaron otu (St John’s wort),
REGİNON, ayrıca diğer ilaçların ne kadar iyi çalıştığını da etkileyebilir. Doktorunuzun diğer
ilaçlarınızın dozunu ayarlaması gerekebilir.
Ek olarak, REGİNON bazı kan testlerinin sonuçlarını da etkileyebilir, bu nedenle kan testiniz
varsa REGİNON kullandığınızı doktorunuza her zaman söyleyin.
Eğer Hepatit C’niz varsa ve karaciğer fonksiyon kan testi sonuçlarında (ALT karaciğer
enziminde artış) artışlara neden olabileceği için ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ve
dasabuvir içeren tıbbi ürünler kullanıyorsanız REGİNON kullanmayın. Doktorunuz, bu tıbbi
ürünler ile tedaviye başlamadan önce başka bir doğum kontrol yöntemi önerecektir.
REGİNON, tedavinin tamamlanmasından yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir.
‘REGİNON’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ bölümüne bakınız).
REGİNON diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn; - Lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır)
- Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azal tarak
organın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır) - Melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan bir
hormondur) - Midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır)
- Teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
- Tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır)
Laboratuvar testleri
Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya
laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerin
sonuçlarını etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
2
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
REGİNON, paketin üstünde oklarla gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir
miktar su ile alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir kaplı tablet alınır. Bir
sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla kanamanın izlendiği, kaplı tablet alınmayan dönemi takiben
geçilir.
Bu kanama, genellikle son tableti aldıktan 2-3 gün sonra ortaya çıkar ve bir sonraki paket
başladığında da devam edebilir.
K ombine oral kontraseptifler doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık 1 % başarısızlık
riski bulunmaktadır. İlaç alımı unutulur ya da yanlış kullanılırsa bu oran artar.
REGİNON ile ilk kutuya başlama: Bir önceki ay doğum kontrol hapı kullanılmıyorsa kaplı
tablet ler kanamanın ilk günü alınmaya başlanmalıdır. Kaplı tabletlere kanamanın 2 ile 5.
günleri arasında da başlanabilir ancak, bu durumda ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemle
(örneğin kondom) korunulmalıdır.
Başka bir doğum kontrol hapından geçiş: Bir önceki doğum kontrol hapı n ın son kaplı
tablet in alındığı günün ertesi günü REGİNON'a başlanmalıdır. En fazla kaplı tabletsiz veya
hormon içermeyen kaplı tablet alınan dönemin son gününe kadar ara verilebilir. Vajinal halka
ya da flaster kullanılıy orsa REGİNON alımına bunların çıkarıldığı gün ya da en geç yeni
uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır.
Sadece progesteron içeren bir yöntemden geçiş: Herhangi bir günde geçiş yapılabilir ancak
kaplı tablet alımının ilk 7 günü ek yöntem kullanılmalıdır.
Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra: Hemen başlanabilir. Ek yönteme
gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.
Doğumdan ya da ikinci 3 ayda olan düşükten sonra: Emziren anne bebeğini sütten
kesinceye kadar kullanılmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda doğumu ya da düşük yapanlarda
düşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa kullanımın ilk
7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Daha öncesinde cinsel birleşme olduysa, doğum
kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki
kanama beklenmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
Kaplı tabletler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar
suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir kaplı tablet alınır. Doktorunuz
REGİNON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: İlk adet görmeden sonra endikedir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yoktur. Men opozdan sonra end ike değildir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği: REGİNON şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği: REGİNON böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak
araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri
sürmemektedir.
Eğer REGİNON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu na dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REGİNON kullandıysanız :
Çok fazla REGİNON almanın yaratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur.
Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanama görülebilir.
Bu ilacı kazara almaları halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde bir
ka nama görülebilir.
Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.
REGİNON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
REGİNON’u kullanmayı unutursanız:
Bir kaplı tableti almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız,
örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlere
uygun şekilde kaplı tabletinizi alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için ' unutulan kaplı tablet
çizelgesine ' bakınız. Tered dütünüz varsa doktorunuza danışınız.
- Bir tablet için 12 saatten daha az zaman geçmişse, doğum kontrol korumanız
azalmamıştır. Tableti hatırlar hatırlamaz alınız ve s onraki kaplı tablet leri normal
zamanında almaya devam ediniz. - Bir tablet için 12 saatten fazla geciktiyseniz, doğum kontrol korumanız azalmış
olabilir. Ne kadar çok tablet unuttuysanız, hamilelikten korumanın azalması riski o
kadar artar. Paketin başında veya sonunda (21 tabletin sonuncusu) tabletleri
kaçırırsanız hamile kalma riski özellikle yüksektir. Bu nedenle, ‘unutulan tablet
çizelgesi’nde verilen kurallara uymalısınız. - Bir pakette birden fazla tablet almayı unutursanız, doktorunuza danışınız.
Kaçırılan tabletleri telafi etmek için belirli bir günde 2 adetten fazla tablet almayınız.
Paket içinde unutulan tabletleriniz varsa ve normal tabletsiz dönemde başlaması beklenen
kanamanız yoksa, hamile olabilirsiniz. Bir sonraki pakete başlamadan önce doktorunuza
danışınız.
Günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:
1. haftada 1 kaplı tab let unutulursa: Son unutulan kaplı tablet hatırlanır hatırlanmaz
alınmalıdır (aynı anda iki kaplı tablet alınması gerekse bile). Sonraki kaplı tablet ler her
zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Takip eden 7 gün boyunca ek bir yöntem
kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önüne
alınmalıdır. Tavsiye için en kısa sürede doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Acil kontrasepsiyon kullanmanız önerilebilir.
2. haftada 1 kaplı tablet unutulursa: Son unutulan kaplı tablet hatırlanır hatırlanmaz
alınmalıdır (aynı anda iki kaplı tablet alınması gerekse bile). Sonraki kaplı tablet ler her
zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. İlk unutulan kaplı tablete kadar 7 gün boyunca
kaplı tabletler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da
birden fazla kaplı tablet unutulmuşsa ek yöntem kullanılmalıdır.
3.haftada 1 kaplı tablet unutulursa: Unutulan kaplı tablete kadar 7 gün boyunca kaplı tablet ler
hatasız alınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme gerek kalmaz.
Aksi takdirde 1. seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır.
1- Son unutulan kaplı tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki kaplı tablet
alınması gerekse bile). Kalan kaplı tablet ler bitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır.
Bir sonraki kutuya hemen geçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun kaplı tablet leri bitene
kadar kanama beklenmez, ancak kaplı tablet alınan günlerde lekelenme veya ara kanamalar
görülebilir.
2- Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 7 gün aradan sonra (kaplı tablet unutulan günler de dahil)
yeni kutuya başlanır.
Unutulan K aplı tablet Çizelgesi:
Birden çok tablet Hemen doktorunuza danışınız
almayı unuttum
yada EVET
Yeni pakete
başlamayı Unutmadan önceki 7 gün içinde cinsel
unuttum 1. Hafta ilişkide bulundunuz mu?
HAYIR - Unuttuğunuz tableti alın ve
tabletleri normal düzeninde almaya
devam edin (bu, bir günde 2 tablet
kullanmanız anlamına gelebilir) - Sonraki 7 gün boyunca bir bariyer
2. Hafta yöntemi kullanın (kondom) - Unuttuğunuz tableti alın ve
Yalnızca 1 tablet
tabletleri normal düzeninde almaya
kullanmayı
unuttum (12 devam edin (bu, bir günde 2 tablet
saatten fazla kullanmanız anlamına gelebilir)
gecikme) - Unuttuğunuz tableti alın
- Kutuyu bitirin
3. Hafta - Tabletsiz ara dönemi atlayın
(tabletsiz dönem yok) - Bir sonraki paketle devam edin
- Mevcut kutuyu bırakın
- Tablet kullanmaya ara verin
(unutulan tabletler dahil en fazla 7
gün) - Bir sonraki kutuyla devam edin
Kayıp tablet
Eğer bir kaplı tableti kaybederseniz,
Blisterin son kaplı tabletini, kayıp kaplı tabletin yerine alın. Sonra diğer tüm kaplı tabletleri
uygun günlerinde alın. Döngünüz normalden bir gün daha kısa olacak, ancak doğum kontrol
korumanız etkilenmeyecek. Yedi günlük kaplı tabletsiz günlerden sonra, öncekinden bir gün
önce yeni bir başlangıç gününüz olacak.
Veya, döngünün başlangıç gününü değiştirmek istemiyorsanız, yedek bir kaplı tablet veya
ayrı bir blisterde kaplı tablet varsa alın. Daha sonra diğer tüm hapları mevcut blisterinden her
zamanki gibi alın. Daha sonra hapları kaybetmeniz durumunda açılmış yedek blisteri
saklayabilirsiniz.
Hastaysanız veya ishaliniz varsa
Tableti aldıktan sonraki 4 saat içinde, hastaysanız (kusarsanız) veya çok kötü ishal
geçirirseniz, vücudunuz normal dozdaki hormon dozunu bu kaplı tabletten alamayabilir.
REGİNON’u aldıktan sonraki 12 saat içinde daha iyiyseniz, başka bir kaplı tabletin nasıl
alınacağını açıklayan ‘Kayıp tablet’ bölümündeki talimatları uygulayın.
Eğer hala hastaysanız veya REGİNON aldıktan sonra 12 saatten daha fazla ishaliniz varsa,
‘REGİNON’u kullanmayı unutursanız’ bölümüne bakınız. Mide rahatsızlığınız devam ederse
veya daha da kötüleşirse doktorunuzla konuşun. Başka bir kontrasepsiyon şekli önerebilir.
Bir periyodu kaçırdınız - hamile olabilir misiniz?
Arada sırada, çekilme kanamasını yaşamayabilirsiniz. Bu, hamile olduğunuz anlamı na
gelebilir, ancak kaplı tabletlerinizi doğru bir şekilde almışsanız, bu pek mümkün değildir. Bir
sonraki şeride normal zamanında başlayın. Kendinizi hamilelik riski altında düşünüyorsanız
(örneğin, kaplı tabletleri almayı unutarak ya da diğer ilaçları alarak) ya da ikinci kanamayı
yaşamazsanız, hamilelik testi yapmalısınız. Bunları eczanedan satın alabilir, klinik veya
hastanelerde ücretsiz bir test yapabilirsiniz. Hamileyseniz, REGİNON almayı bırakın ve
doktorunuza görünün.
Bir kaplı tabletten fazla tablet alınması, zarar vermemektedir
Birden fazla kaplı tablet almanızın size zarar vermesi muhtemel değildir, ancak, kusma,
kanama veya vajinadan kanama görülebilir. Henüz menstruasyona başlamamış ancak bu ilacı
yanlışlıkla almış olan kızlarda bile bu kanama görülebilir. Bu semptomlardan herhangi birini
yaşarsanız doktorunuza danışın.
Hamile kalmak istediğiniz zaman
Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, REGİNON’u durdurduktan sonra, adet döngünüze kadar
başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmak en iyisidir. Doktorunuz veya hemşireniz,
bebeğinizin ne zaman doğacağını size bildirmek için son doğal adet döngünüzün tarihini
referans alır. Ancak, hemen hamile kalırsanız, bu durum size veya bebeğinize zarar vermez.
Adet kanamasının ertelenmesi: Adet kanamasını ertelemek için REGİNON almaya 7
günlük ara verilmeden, yeni bir paket ile devam edilir. Bu uzatma istenildiği sürece, 2.
paketin sonuna dek sürdürülebilir. Bu süre içinde, ara kanama ya da lekelenme meydana
gelebilir. Daha sonra olağan 7 günlük aradan sonr a, REGİNON alımına normal şekilde devam
edilir.
Adet kanamasının başlangıç gününün değiştirilmesi: Kaplı tablet leri belirtildiği gibi
alırsanız periyodunuz her dört haftada bir yaklaşık aynı günde başlayacaktır. Bunu
değiştirmek isterseniz, sonraki kaplı tablet siz dönemi kısaltmanız (asla uzatmanız değil)
yeterlidir. Örneğin, periyodunuz genellikle Cuma günü başlıyorsa ve gelecekte
periyodunuzun Salı günü (3 gün önce) başlamasını istiyorsanız ikinci paketinize her zaman
başladığından üç gün önce başlamalısınız, Kaplı tablet almadığınız dönemi çok kısa
tutarsanız (örn: 3 gün veya daha az), bu kaplı tabletsiz dönemde kanama olmayabilir. Sonraki
paketi kullanırken ani kanama veya lekelenme görülebilir.
REGİNON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
REGİNON’u dilediğiniz her zaman bırakabilirsiniz. Eğer REGİNON’u gebe kalmak için
bırakıyorsanız gebe kalmadan önce ilk adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz
önerilir. Adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz gebe kalmak için hangi günlerde
ilişkiye girmeniz konusunda size fikir verecektir. Gebe kalmak istemiyorsanız, diğer
güvenilir doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız.
3
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, REGİNON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya
sağlığınızda REGİNON kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik
olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.
İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca 'REGİNON'u
aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve 'REGİNON'u aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve
gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.
To plardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski
KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK’lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler
hakkında daha ayrıntılı bilgi için “2. REGİNON kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler" bölümüne bakınız.
REGİNON’dan kaynaklanabileceğini düşündüğünüz herhangi bir yan etkiden
endişeleniyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, REGİNON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, ağızda, yüz, dudak veya dilde
şişlik).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REGİNON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bağışıklık sistemi hastalıkları: kalıtsal anjiyoödemin (eller, yüz, dudak, ağız veya boğazda
şişme) alevlenmesi
Sinir sistemi hastalıkları: korenin (hareket bozukluğu) alevlenmesi
Gastrointestinal hastalıklar: ülseratif kolit
Hepato-bilier hastalıkları: karaciğer fonksiyon bozuklukları
Deri ve deri altı doku hastalıkları: kloazma (cilt üzerinde sarı-kahverengi lekeler)
Üreme sistemi ve meme hastalıkları: azalmış adet kanaması, lekelenme, ani kanama, çekilme
kanaması yoksunluğu, tablet sonrası adetten kesilme (amenore)
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri
- Baş ağrısı
- Bulantı, karın ağrısı
- Meme ağrısı, meme hassasiyeti
- Kilo artışı
Ya ygın olmayan: - Sıvı tutulumu
- Cinsel istek azalması
- Migren
- Kusma, ishal
- Döküntü, kurdeşen
- Memede büyüme
Seyrek: - Cinsel istek artışı
- Kontakt lense toleranssızlık Eritema nodozum (kızarmış ağrılı şişliklere neden olan
bir tür deri iltihabı) ve eritema multifor me (enfeksiyonlara veya ilaçlara karşı aşırı
duyarlılık reaksiyonu olarak kabul edilen nadir bir cilt hastalığı) gibi deri nekrozu ve
deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar - Vajinal akıntı, memede akıntı
- Kilo kaybı
- Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:
o bacakta veya ayakta (örn. DVT)
o akciğerde (örn. PE)
o kalp krizi
o inme
o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler
(TIA)
o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.
Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir
(kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz.
bölüm 2. REGİNON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
Bunlar REGİNON'un hafif yan etkileridir
Seçili yan etkilerin açıklaması
Çok düşük sıklıktaki yan etkiler ya da KOK grubuna bağlı olduğu düşünülen gecikmeli
başlayan belirtiler aşağıda verilmiştir (Ayrıca bkz. Bölüm “REGİNON’u aşağıdaki
d urumlarda KULLANMAYINIZ” ve “REGİNON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ”.
Kanserler - Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır.
Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğünden, bu artış genel meme
kanseri riskiyle ilişkili olarak küçüktür. KOK kullanımıyla neden sonuç ilişkisi
bilinmemektedir. - Karaciğer kanseri (iyi veya kötü huylu)
Diğer koşullar - Hipertrigliseridemili kadınlar (KOK’ları kullanırken pankreatit (pankreas iltihabı) riski
artışına neden olan kan yağları artışı) - Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- KOK’larla bağlantısı kesin olmayan koşulların oluşumu veya kötüleşmesi: Safra yolları
tıkanıklığına bağlı sarılık ve kaşıntı; safra taşı oluşumu; demir birikimi görülen porfiri;
eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus; böbrek
yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom; beyine
bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi; herpes gestasyonis (hamilelik sırasında meydana
gelen bir deri koşulu); otosklerozla ilgili duyma kaybı - Herediter anjiyoödemli (kalıtımsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) kadınlarda
dışarıdan verilen östrojen, Anjiyoödem belirtilerini uyarabilmekte veya
şiddetlendirebilmektedir. - Karaciğer fonksiyon bozuklukları
- Glikoz toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) veya periferik insülin direnci (vücutta
dolaşan insülin hormonuna karşı gösterilen direnç) üzerinde etkide değişiklik - Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı), ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir
hastalığı). - Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma)
Etkileşimler
Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (örn. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV
enfeksiyonu ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar) olan etkileşiminden beklenmeyen
kanama ve/veya kontraseptif başarısızlık oluşabilir. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve
diğer etkileşim şekilleri bölümüne bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabi lirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme
