RUDISTA 85 MG/500 MG FILM KAPLI TABLET (6 TABLET)

RUDİSTA’yı kullanmadan önce, doktorunuza aşağıdakiler dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınız hakkında bilgi veriniz:

• Yüksek tansiyonunuz varsa,
• Astımınız varsa,
• Yüksek kolesterolünüz varsa,
• Diyabetiniz varsa,
• Sigara içiyorsanız,
• Aşırı kiloluysanız,
• Kalp problemleriniz veya ailenizde kalp problemleri veya inme geçmişiniz varsa,
• Böbrek probleminiz varsa,
• Karaciğer probleminiz varsa,
• Epilepsi ya da nöbet geçirdiyseniz,
• Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
• Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız.
• E mziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız. Doktorunuza reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil aldığınız tüm ilaçlar hakkında bilgi verin iz. Doktorunuz tarafından söylenmediği sürece, yakın zamanda geçirdiğiniz bir kalp krizinden sonra RUDİSTA kullanmaktan kaçınınız. Yakın zamanda geçirdiğiniz bir kalp krizinden sonra NSAİİ alırsanız, yeni bir kalp krizi riskiniz artabilir. RUDİSTA, kalp muayenesi yapılıp herhangi bir sorun olmadığı gösterilmedikçe, kalp hastalığı için risk faktörleri olan kişilere yönelik değildir. Aşağıdaki durumlarda kalp hastalığı riskiniz daha yüksektir:
• Yüksek tansiyonunuz varsa,
• Sigara içiyorsanız,
• Diyabetiniz varsa,
• Kolesterol seviyeleriniz yüksekse,
• Aşırı kiloluysanız,
• Ailenizde kalp hastalığı geçmişi varsa. RUDİSTA, tedavinizin herhangi bir anında mide ve bağırsaklarda ülserlere ve kanamalara neden olabilir. Ülser ve kanama herhangi bir uyarı belirtisi olmadan gerçekleşebilir ve ölüme neden olabilir. Ülser veya kanama olma şansınız aşağıdaki durumlarda artar:
• G eçmiş mide ülseri öyküsü veya NSA İİ kullanımıyla mide veya bağırsak kanaması,
• "Kortikosteroidler", "antikoagülanlar" adı verilen ilaçların ve "SSRI ( Seçici serotonin geri alım inhibitörü ) 'lar" veya "SNRI ( S eç ici N oradrenalin G erialım İ nhibitörü ) 'l a r" adı verilen antidepresan ilaçların kullanımı,
• D aha sık kullanım,
• A lkol kullanımı,
• D aha uzun süreli kullanım,
• S igara kullanımı,
• İl eri yaş,
• S ağlık durumunun zayıf olması,
• İ leri karaciğer hastalığı,
• K anama problemleri. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. RUDİSTA’nın yiy ece k ve i çe c e k ile ku lla n ı l m a sı: RUDİSTA aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir. Ha m il e lik İ la c ı k ullanmadan ön c e d o k torunuza vey a ec za c ın ı za danışınız. RUDİSTA, hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır. T e da v iniz sırasında ha m ile olduğunuzu fark e d e rs e niz, h e m e n do k torunu z a vey a e c za c ınıza danışınız. E m z i r me İ la c ı k ullanmadan ön c e d o k torunuza vey a ec za c ın ı za danışınız. RUDİSTA’nın bileşenleri anne sütüne geçer ve bebeğinize zarar verebilir. RUDİSTA kullanıyorsanız, bebeğinizi beslemenin en iyi yolu hakkında doktorunuzla konuşunuz. A r aç ve m a k i n e ku lla n ı m ı RUDİSTA baş dönmesine, halsizliğe veya uyuşukluğa neden olabilir. Bu belirtiler varsa araba sürmeyiniz, makine kullanmayınız veya uyanık olmanız gereken herhangi bir iş yapmayınız.

RUDİSTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 64 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğ e r ila ç lar ile b i r li k t e ku ll a n ı m ı RUDİSTA ve diğer bazı ilaçlar birbirini etkileyerek ciddi yan etkilere neden olabilir. RUDİSTA zaten bir NSAİİ (naproksen ) içermektedir. İlk önce doktorunuzla konuşmadan ağrı veya ateşi azaltmak için ya da soğuk algınlığı veya uyku sorunları için diğer ilaçlarla birlikte RUDİSTA kullanmayınız, çünkü bu ilaçlar ayrıca bir NSAİİ içerebilir. Naproksen sodyum, kanda, albumin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar ve asetilsalisilik asit gibi albumine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğinden doktorunuz RUDİSTA dozunu ayarlayacaktır. Naproksen sodyum, trombosit olarak adlandırılan ve bir araya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmayı geciktirebilir. Furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlarla birlikte kullanıldığında, bu ilaçların etkisini azaltabilir. Lityum (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir. Varfarin (pıhtılaşmayı geciktiren bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında sindirim sisteminde kanama yapma üzerindeki etkileri artar. Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek hasarı riski artabilir. Mide ve ince bağırsak ülseri tedavisinde kullanılan Mifepriston ile birlikte kullanıldığında, Mifepristonun etkisini azaltabilir. RUDİSTA’nın içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü arttıran glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, böbrekten atılımlarını etkileyerek kan konsantrasyonlarını arttırabilir. RUDİSTA’nın içinde bulunduğu ağrı ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile depresyon tedavisinde kullanılan SSRI’lar birlikte kullanıldıklarında sindirim sistemi kanama riski artmaktadır. Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi steroidlerle birlikte kullanıldığında sindirim sistemi ülserleri ve kanama riski artmaktadır. Probenesid (ürik asit atılımını arttıran bir ilaç) ile birlikte kullanılması, naproksen sodyumun daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır. Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz. Naproksen sodyum, metotreksatın vücuttan atılımını azaltabilir ve metotreksatın yan etkilerinin görülmesine neden olabilir. Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen sodyum ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve ACE inhibitörlerinin böbrek hasarı ris kini arttırabilir. Ergotamin, metiserjit, triptan ya da naratriptan veya zolmitriptan gibi diğer migren ilaçları kullanıyorsanız RUDİSTA en az 24 saat sonra alınmalıdır. RUDİSTA alımını takiben ergotamin içeren bir ilaç 6 saat sonra alınabilir. RUDİSTA bir grup antidepresan ilaç olan monoaminooksidaz inhibitörleri (MAOİ) beraber ya da en yakın 2 hafta içinde kullanılmamalıdır. Yine depresyon tedavisinde kullanılan sitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin ve sertralin gibi SSRİ (seçici serotonin geri alım inhibitörleri) ilaçlar ve venlafaksin ve duloksetin gibi SNRİ (serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri) ilaçlar ile birlikte kullanıldığında huzursuzluk, kafa karışıklığı, terleme, reflekslerde artış, kas spazmı, titreme, kalp atımında artış gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz. Eğer reçeteli y a da r e çe t e siz h e rhangi bir ila c ı ş u anda k ullanı y orsanız vey a son zamanlarda k ullandınız is e lütf e n d o k torunuza vey a ec za c ını z a bunlar ha kk ında bilgi ve riniz. 3. RUDİSTA n asıl k u ll a n ılı r?

Uygulama yolu ve metodu

RUDİSTA aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir. Tabletleri su veya diğer sıvılarla bütün olarak alınız. Tabletler bölünmemeli, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir. Uyg u n k u lla n ım ve d o z / u yg u la m a sı k lığı i ç in t a l i m a t l a r: RUDİSTA tam olarak reçete edildiği şekilde, tedaviniz için mümkün olan en düşük dozda ve gereken en kısa sürede kullanılmalıdır. Bazı kişiler, ilk RUDİSTA dozunu hastanede veya başka bir tıbbi ortamda almalıdır. İlk dozunuzu tıbbi bir ortamda almanız gerekip gerekmediğini doktorunuza sorunuz. RUDİSTA’yı doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Yetişkinlerde: Yetişkinler için önerilen doz 1 tablet RUDİSTA 85 mg/500 mg'dır. 24 saatlik bir süre içinde önerilen maksimum doz, en az 2 saat arayla alınan 2 tablettir. 12 ila 17 yaş arası çocuklarda: 24 saatlik sürede önerilen maksimum doz 1 tablet RUDİSTA 85 mg/500 mg'dır. İlk dozunuzdan sonra herhangi bir rahatlama olmazsa, önce doktorunuzla konuşmadan ikinci bir doz almayınız.

• Baş ağrınız geri gelirse veya baş ağrınız sadece biraz rahatlarsa: o Yetişkinler için: İlk dozdan 2 saat sonra ikinci bir doz alınabilir. 24 saatlik süre içinde 2 dozdan fazla RUDİSTA 85 mg/500 mg almayınız. o 12 ila 17 yaş arası çocuklar için: 24 saat içinde 1 dozdan fazla RUDİSTA almanın güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Baş ağrınız geçmezse veya geri gelirse ne yapmanız gerektiği konusunda doktorunuzla konuşunuz. D e ğişik yaş g r up la r ı: Ço c uk la r d a ku l la n ı m: 12 yaşın altındaki çocuklarda RUDİSTA’nın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Yaşlıla r d a ku l la n ı m: Genç hastalara kıyasla yaşlı hastalar NSAİİ ile ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve/veya renal advers reaksiyonlar açısından daha fazla risk altındadır. RUDİSTA’nın böbrek fonksiyonu azalmış, fark edilmeyen KAH riski yüksek ve yaşlılarda daha belirgin olabilecek kan basıncında artış olan yaşlı hastalarda kullanılması tavsiye edilmez. RUDİSTA’yı almadan önce diğer kardiyovasküler risk faktörlerine (örn. diyabet, hipertansiyon, sigara içme, obezite, ailede güçlü KAH öyküsü) sahip geriyatrik hastalar için bir kardiyovasküler değerlendirme önerilir. Ö ze l ku lla n ım du r u m la r ı:

Böbrek yetmezliği

RUDİSTA’nın kreatinin klirensi 30 mL/dak'dan az olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez. Hafif (CrCl=60 ila 89 mL/dak) veya orta (CrCl=30 ila 59 mL/dak) dereceli böbrek yetmezliği, önceden mevcut böbrek hastalığı veya dehidratasyonu olan hastalarda serum kreatinin ya da kreatinin klirensi izlen melidir. K a r a c iğ e r y e t mez liği: RUDİSTA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Eğ e r RUDİSTA’nın e t k isinin ç ok gü ç lü y a da ç ok za y ıf olduğuna dair bir i zl e niminiz v ar ise do k torunuz vey a ec za c ın ı z ile k onuşunuz. K u lla n m a n ız g e r e k e nde n d a h a f a z la RUDİSTA ku ll a nd ıys a n ız Çok fazla RUDİSTA alırsanız, doktorunuzu arayınız veya hemen en yakın hastanenin acil servisine gidiniz. RUDİSTA’da n k ullan m anız g e r e k e nd e n fazlasını k ullanmışsanız, bir do k tor vey a ec z a c ı i l e k onuşunuz. RUDİSTA ku ll a n m ayı unu t u r sa n ız Unutulan dozları d e ng e l e m e k i ç in ç ift doz alma y ı n ız. RUDİSTA ile te d avi so n la n d ı r ıl d ığ ı nd a o l u ş a b il ece k et k il e r Bilinmemektedir. 4. Olası yan et k il e r n e l er d i r? Tüm il aç l a r g ibi RUDİSTA’nın i ç e r i ğ in d e bulun a n m a dd e l er e d u y a r lı ol a n kişil er de y a n e tkil e r ol a bili r. Aşağı d a k il er d e n b i r i ol u r sa RUDİSTA ku lla n m ayı du r du ru n u z ve D E RHAL d o k t o r unu z a b i l d i r i n iz v e ya si z e e n ya k ın h as t a n e n in a c il b ö l ü m ün e b aşv u r unu z:

• Ani hırıltı
• Döküntü
• Nefes alma ya da yutma problemleri
• Dudaklarınızda, göz kapaklarınızda, ağzınızda, burnunuzda veya cinsel organlarınızda kabarcıklar veya kanama
• Dilinizde, dudaklarınızda, boğazınızda ya da vücudunuzda şişme
• Baygınlık
• Ciltte kabarcıklar veya soyulma ile kendini gösteren kızarıklık B unl ar ın h e psi ç ok c iddi y a n e tkil er di r. E ğ e r bunl a r d a n b i r i si z de m e v c ut i s e, si z in RUDİSTA’ya k ar şı c iddi a l e r jiniz v a r d e m e kti r. A c il tıbbi müd a h a l e y e v e y a h a st a n e y e y a tı r ılm a nı z a g ere k o l a bili r.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Migreninizle orantısız görünen mide bulantısı
• Kan kusma
• Ciltte ya da gözlerde sararma
• Kaşıntı
• Ani veya şiddetli mide ağrısı
• Dışkıda kan veya katran gibi siyah ve yapışkan dışkı
• Olağandışı kilo alımı
• Grip benzeri semptomlar
• İshal
• Sağ üst tarafınızda hassasiyet
• Göğsünüzün ortasında birkaç dakikadan uzun süren veya gidip geri dönen rahatsızlık,
• Göğsünüzde, boğazınızda, boynunuzda veya çenenizde şiddetli gerginlik, ağrı, basınç veya ağırlık,
• Kollarınızda, sırtınızda, boynunuzda, çenenizde veya midenizde ağrı veya rahatsızlık,
• Soğuk terleme,
• Mide bulantısı veya kusma,
• Sersemlemiş hissetme,
• Vücudunuzun bir bölümünde veya bir tarafında zayıflık,
• Konuşma bozukluğu.
• Kan basıncında değişiklikler
• Olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), ajitasyon veya koma gibi zihinsel değişiklikler
• Kalp atımında hızlanma
• Yüksek vücut sıcaklığı
• Vücutta yaygın kızarıklık, ateş ve iç organ tutulumu ile giden ciddi bir ilaç reaksiyonu (DRESS Sendromu). Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:

• Baş dönmesi
• Boyun, boğaz, çene veya göğsünüzde ağrı, rahatsızlık veya sertlik
• El veya ayak parmaklarınızda karıncalanma veya uyuşma
• Ağız kuruluğu
• Kalp atım problemleri
• Zayıf, uykulu veya yorgun hissetme
• Mide bulantısı
• Mide yanması
• Sıcak basması
• Kas gerginliği Sıklığı bilinmiyor
• Eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) (ciltte su toplaması, morarma, güneşe aşırı hassasiyet, deride kabarma gibi ilaç kullanımına bağlı ciddi alerjik reaksiyon)
• Sabit ilaç erüpsiyonu (vücudun hep aynı yerinde çıkan yuvarlak, mor - kahverengi leke ve su toplaması) Eğ e r bu k ullanma tali m atında bahsi g eç m eye n h e rhangi bir y an e t k i ile k arşılaşırsanız do k torunuzu vey a ec za c ı nızı bilgil e ndiri n iz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın gü venliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. RUDİSTA’nın sa k la n m ası RUDİSTA’yı ç o c u k ların gör e m e y ece ği, e riş e m e y e ce ği ye rl e r d e v e ambalajında sa k la y ınız. 25° C a ltınd a ki oda sı ca klı ğ ın d a s a kl a y ını z. S on k u lla n m a t a r i h iyle u y u m lu ola r ak ku ll a n ı n ı z. Ambalajda k i son k ullanma tarihind e n sonra RUDİSTA’yı k ullanma y ınız. E ğ e r ü r ünde v e /v e y a a m b a l a jında bo z uklukl a r fa r k e d er s e niz RUDİSTA’yı kull a nm a y ını z. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruh sat S a h ibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul Ür e tim Y e ri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt / İstanbul Bu kullanma talimatı,, /,, /,,,, tarihinde onaylanmıştır. Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.