İlaç Bilgi Sayfası
SALOFALK 500 MG 100 ENT. TABLET
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
SALOFALK 500 MG 100 ENT. TABLET Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699543040073
- ATC kodu
- A07EC02
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
SALOFALK 500 MG 100 ENT. TABLET Kullanım Bilgileri
SALOFALK 500 MG 100 ENT. TABLET için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
SALOFALK
’ın etkin maddesi bir anti-inflamatuvar ajan olan mesalazin olup, her bir tablet 500 mg
mesalazin içermektedir.
SALOFALK
, açık - sarı – toprak renginde, mat düzgün yüzeyli, oblong, çentiksiz enterik
tablettir.
SALOFALK
, “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal anti-
inflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
SALOFALK
, karton kutu içinde 50 ve 100 adet enterik tabletlik blister ambalajlarda bulunur.
SALOFALK
aşağıdaki durumlarda kullanılır,
- Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile
oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde ve sonraki atakların (nüks)
önlenmesinde, - Crohn hastalığı olarak bilinen kronik (belirtilerin uzun sürmesi) bağırsak iltihabının akut (ani
başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
- Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, geçmişte akciğer ile ilgili bir hastalık geçirdiyseniz,
- Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz
varsa, - Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
- Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
- Mesalazin kullandıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya
ağız yaraları geliştiyse.
Mesalazin , tuvalet suyundaki sodyum hipoklorit ağartıcı ile temas ettikten sonra kırmızı -
kahverengi idrar rengi oluşturabilir. Bu durum mesalazin ve çamaşır suyu arasındaki kimyasal bir
reaksiyonla ilgilidir ve zararsızdır.
Diğer önlemler
Tedavi sırasında hekiminiz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacak ve düzenli olarak kan ve idrar
tahlilleri yaptıracaktır.
Seyrek vakalarda, ileoçekal bölgede (ince bağırsak ile kalın bağırsağın birleşim yeri) ileoçekal
valfin (ince bağırsak ile kalın bağırsak arasındaki geçiş yerinde olan kapağın ismi), çıkarılmasına
ilişkin bağırsak rezeksiyonu (bağırsağın bir bölümünün veya tamamının çıkarılması) / bağırsak
ameliyatı geçiren hastalarda, bağırsaktan aşırı hızlı bir geçiş nedeniyle SALOFALK
tabletin
çözünmeden dışkıda atıldığı gözlenmiştir. Eğer böyle bir durumu fark ederseniz, lütfen
doktorunuzu bilgilendirin.
Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Semptomlar arasında karnın yan kısımlarında
ağrı ve idrarda kan yer alabilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içmeye özen
gösteriniz.
Mesalazin tedavisiyle ilişkili olarak, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç
reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) de
dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt
reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız
ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kulaklarda çınlama veya uğultu
yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SALOFALK
’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SALOFALK
yemeklerden 1 saat önce alınmalıdır.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Hamileliğiniz esnasında SALOFALK
’ı sadece doktorunuz söylediyse kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi esnasında da etkin madde (mesalazin) ve metabolitleri anne sütüne
geçebildiğinden, sadece doktorunuz söylediyse SALOFALK
’ ı kullanmalısınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
nasıl kullanılır?
SALOFALK
’ ı her zaman doktorunuzun size önerdiği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz,
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediyse, mesalazin (SALOFALK
’ın etkin maddesi) veya
SALOFALK
’ın normal günlük dozu aşağıdaki gibidir:
Crohn hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez bir tablet ile günde 3 kez üç tablet
(günde 1,5– 4,5 g mesalazine eşdeğer) arasında alınmalıdır.
Ülseratif kolit hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez bir tablet ile günde 3 kez iki
tablet (günde 1,5– 3 g mesalazine eşdeğer) arasında alınmalıdır. Ülseratif kolitte nüks önleme/uzun
süreli tedavi için günde 3 kez bir tablet (günde 1,5 g mesalazine eşdeğer) alınmalıdır.
Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisi genellikle 8 hafta sürer.
6 yaş ve üzerindeki çocuklar:
Çocuğunuz için doğru SALOFALK
dozunu doktorunuza sorunuz. Bu doz çocuğunuzun vücut
ağırlığına ve hastalığının şiddetine bağlıdır.
Akut ataklarda:
Bireysel olarak belirlenmek üzere, başlangıç olarak 30–50 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün
dozu bölünerek verilmelidir. Maksimum doz 75 mg/kg (vücut ağırlığı)/gün’dür. Toplam doz,
maksimum yetişkin dozunu aşmamalıdır.
Tekrarın önlenmesinde (ülseratif kolit):
Bireysel olarak belirlenmek üzere, başlangıç olarak 15–30 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün
dozu bölünerek verilmelidir. Toplam doz, tavsiye edilen yetişkin dozunu aşmamalıdır.
Genel olarak vücut ağırlığı 40 kg’a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg
üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilmesi önerilmektedir.
SALOFALK
500 mg tabletlerin boyutu ve dozaj tavsiyeleri nedeniyle, çocuklarda tercihen
SALOFALK
250 mg enterik tabletler kullanılmalıdır. - Uygulama yolu ve metodu:
SALOFALK
sadece ağız yoluyla kullanım içindir.
SALOFALK
’ı sabah, öğle ve akşam yemeklerden 1 saat önce, bol sıvı ile çiğnemeden bütün
olarak alınız.
Tedavi süresi:
Bu ilaçla tedaviye ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
SALOFALK
’ı ne kadar süre kullanacağınız hastalığınızın türüne, şiddetine ve seyrine bağlıdır.
Bu ilaçtan istenen tedavi edici etkinliği elde etmek için, SALOFALK
’ı hem akut inflamasyon
döneminde hem de uzun süreli tedavide düzenli ve sürekli bir şekilde kullanmalısınız.
SALOFALK
’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz. - Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SALOFALK
’ın çocuklarda (6-18 yaş) etkili olduğuna dair sadece belirli sayıda doküman
vardır.
Yaşlılarda kullanımı:
Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen “doz/uygulama sıklığı” yaşlılar için de geçerlidir. - Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek
fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbrek
fonksiyonlarında bozulma) düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer SALOFALK
’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK
kullandıysanız
Şüpheniz varsa doktorunuza başvurunuz. Bundan sonra ne yapılacağına doktorunuz karar
verebilir.
Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK
kullandıysanız, bir
sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.
SALOFALK
’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SALOFALK
’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan SALOFALK
kullanmayınız, reçete
edilen dozla devam ediniz.
SALOFALK
ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave
sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SALOFALK
’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SALOFALK
’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deri döküntüsü, ateş, eklem ağrısı ve/veya nefes alma güçlüğü gibi genel alerjik reaksiyonlar
veya kalın bağırsağınızın genel iltihabı (şiddetli ishal ve karın ağrısına neden olur). Bu
reaksiyonlar çok nadirdir.
- Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak
bölgesinde ağrı. Bu belirtiler, çok nadiren, kanınızdaki beyaz hücrelerin sayısındaki azalmadan
(agranülositoz) kaynaklanabilir ve bu da sizi ciddi bir enfeksiyon geliştirmeye daha yatkın
hale getirebilir. Kandaki diğer hücreler de etkilenebilir (örn. trombositler veya kırmızı hücreler
etkilenerek aplastik anemiye veya trombositopeniye neden olabilir) ve açıklanamayan kanama,
derinizin altında mor noktalar veya yamalar, anemi (yorgun, halsiz hissetme ve solukluk,
özellikle de dudaklar ve tırnaklarda) gibi semptomlara neden olabilir. Bir kan testi,
belirtilerinizin bu ilacın kanınız üzerindeki bir etkisinden kaynaklanıp kaynaklanmadığını
doğrulayabilir. Bu reaksiyonlar çok nadirdir.
- Gövdede genellikle merkezi kabarcıkların, ciltte soyulmanın, ağız, boğaz, burun, cinsel
organlar ve gözlerde ülserlerin, yaygın döküntünün, ateş ve büyümüş lenf düğümlerinin eşlik
ettiği, kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel döküntüler. Bunların
öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar olabilir. Bu reaksiyonların kaç hastada ortaya
çıktığı bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor).
- Kardiyak aşırı duyarlılık reaksiyonlarının göstergesi olabilecek nefes darlığı, göğüs ağrısı
veya düzensiz kalp atışı veya şişmiş uzuvlar. Bu reaksiyonlar nadirdir.
- Böbrek fonksiyonunuzla ilgili problemler (çok nadiren meydana gelebilir), örn. idrarın
renginde veya miktarında bir değişiklik ve uzuvlarda şişme veya ani bir yan ağrısı (böbrek
taşından kaynaklanır) (kaç hastada meydana geldiği bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor)).
- Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kulaklarda çınlama veya uğultu
yaşarsanız, bunlar kafa içi basınç artışının (idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon) belirtileri
olabilir (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor (sıklık bilinmiyor)).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SALOFALK
’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir: Çok
yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Döküntü, kaşıntı
Yaygın olmayan: - Karın ağrısı, ishal (diyare), hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi), gaz (flatulans), mide
bulantısı ve kusma - Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı
- Karaciğer fonksiyon parametrelerinde değişiklikler, pankreas enzimlerinde değişiklikler
Seyrek: - Sersemlik
- Karaciğer ya da safra akışı bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
- Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
- Eklem ağrısı
- Halsiz ve yorgun hissetme
Çok seyrek: - El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferik nöropati)
- Alerjik ve/veya inflamatuar akciğer hastalıkları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı,
röntgende akciğer gölgesi - Saç dökülmesi ve kellik gelişmesi
- Kas ağrısı
- Sperm üretiminde geri dönebilen azalma
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme