SAPHNELO 300 MG/2 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 ADET)

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve do z /uygula m a sık l ı ğ ı i ç in tali m a t l a r

Doktorunuz veya h e mşiren i z, size h er 4 h aftada bir en a z 3 0 dakika b o yunca d a marınızdan ( i n t ravenöz i n füzyon) S A P HNEL O uygulaya c aktır. Öneri l en doz 300 m g’dı r .

Uygulama yolu ve meto d u

S A PHNELO , dokto r u nuz veya h em ş iren i z taraf ı n d an h e r 4 h a f t a d a bir en a z 3 0 dakika boyunca damarınızdan (intravenöz infüzyon) u y gulan a ca k tı r . Değiş i k yaş gruplar ı : Çocu k larda kul l anımı: S A PHNELO , 18 yaş ı ndan küçük çocukla r d a v e e r ge n le r de kul l a n ı l ma malıd ı r.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı ha s talar için doz a yarlama s ı gerekli değildir. Öz e l kulla n ım duruml a rı: Bö b rek ye t mezliğ i :

Böbrek yetmezliği o lan hastalar iç i n doz ayarl a ma s ı g er e k li deği l d i r .

Kara c i ğ er y et m e zl i ğ i: Karac i ğ e r yetmezli ğ i olan has t a lar için doz aya r la m a sı gere k li de ğ i l d i r. Eğer SAPHNE L O ’nun et k is i n in ç o k güçlü veya zay ı f old u ğuna dair bir iz l e n iminiz var ise dokto r unuz veya ecz a cınız ile konuş u nuz. Kullanman ı z ger e kend e n da h a fazla SAPHNEL O kullandıysanız: SAP H NEL O ’dan kul l a nmanız gerekenden fazl a sını k u l l an m ış s anız b ir d oktor v e ya e czacı ile konuşunuz. S A PHNE LO ’yu kullanmayı unutursanız: Eğer S A PHNEL O al m ak iç i n oluş t urduğunuz randevunuzu kaç ı rırsanı z , randevunu z u yenid e n plan l a mak için m ü mkün olan en kısa sürede doktorunuzu ve y a he m ş i r e n izi ara y ın ı z. Unutulan doz l arı d e n g ele m ek i çin çift doz uygu l a mayını z . S A PHNE LO i l e tedavi sonlandırıldığında ol u şabi l e c ek et k i l e r : S A PHNELO ted a vi n iz i n sonla n dı r ılm a sın ı n gere k ip g er ek m ediğ i n e doktoru n uz kar a r verecekt i r. Bu ila c ın kullanımı n a il i şkin herha n gi b i r s o runuz varsa, do k t o runuza sorunuz. 4. O l ası yan etkiler nelerdi r ? Tüm ilaçlar gibi S A P H N E L O ’nun iç e riğin d e bulunan ma ddel e re du y arlı olan kişilerde yan etkiler o labi l i r . Yan etk i ler aşağ ı da k i kategorilerde g öst e ril d iği ş eki l de sıralanmıştı r :

Yaygın ol m ayan : 100 hastan ı n bi r in d en a z, fak a t 1.000 hastanın b i r i nden faz l a görü l e b i l ir.

Çok sey r ek : 10.000 hastan ı n b i r in de n az gö r ü l e b i l ir. Bil i n m iyor (mevcut veri doğru l tusunda sıklığı b ilinmiy o r) Aşağıdakil e rden biri olursa, S A P HNE L O ’ y u kullanmayı durd u runuz ve DERHAL doktorunuza bildi r iniz veya s i ze en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ciddi aler j ik reaks i yo n lar (an a f i l a k s i ) yaygın olmayan sınıfındadır. Eğer a ş a ğ ı d aki c id d i al e r j ik re a k s iy o nların belirt i lerinden h e rhangi birine sahipse n i z , derhal t ı bbi yardım al ı n ve y a en yakın a c il s ervise g id in : Yaygın olmayan:

• Şişmiş yüz, dil veya ağız,
• Solunum güçlükleri,
• Bayılma, baş dönmesi veya sersemlik hissi (kan basıncındaki düşme nedeniyle) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin S A PHNE LO ’ ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakil e rden herhangi birini fark eders e n i z, hemen do k torun u za bi l di r iniz v eya s i ze en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun u z: Çok yaygın:
• Üst solun u m yolu e n fek s iyon l a rı (burun veya bo ğ az enfeksiy o nları, boğaz ağrısı ve so ğ uk alg ı n l ı ğı d a h i l )
• Göğüs enfe k siyonu (b r o n şi t ) Yaygın:
• Solunum y o lu en f ek s iy o nları
• Zona (herpes zost e r)
• Alerjik (aşı r ı duyarlılık) re a ksiyo n la r ı
• İn f üzyon r e aks iy on l arı – in f üzyon sı r a s ında v e ya kısa b i r süre sonra or t aya ç ıkabilir, se m pt o m l a r ar a sında b a ş ağrısı, h asta his s e tme (bulantı), h asta o l ma (kusma), y o rgun veya zay ı f hiss e tme (yo r gu n l u k) ve baş d önme s i y er a labil i r. Bil i n m iyor (mevcut veri doğru l tusunda sıklığı b ilinmiy o r):
• Eklem ağrısı (artralji) Eğer bu k u l l anma t a li m at ı nda b a hsi g e ç me y en herhan g i bir yan e tki i l e karşı l aşı r sanız dokto r unuzu veya e cz a cınızı b i lgile n dir i n i z. Yan etkiler i n raporlanması Kullan m a Tal i m at ı n d a yer a lan veya alma y an herhan g i bir yan etki meydana gelmesi duru m unda hekimin i z, e cza c ı n ız v e ya hemşire n iz ile konu ş unuz. Ayrıca karşıla ş t ı ğ ın ı z y a n etkileri w w w.ti t ck.gov . tr sites i n d e y er a lan “İ l aç Yan Etki B i ld i ri m i” ik o nuna t ı k layarak ya d a 0 800 314 0 0 08 numa r a lı yan etki b i ld i rim h a ttı n ı ar a y a rak T ürk i ye Far m akoviji l ans Me r ke z i (TÜF A M ) ’ne bi l d iriniz. Meydana g e len yan etki l eri b i l d i r e rek kul l a n makta olduğunuz ilacın g üvenlil i ği h akkında daha fa z la bilgi edinil m e s ine katkı s ağlamış o l acaks ı nız. 5. S A PHNELO ’nun s a klanması SAP H NEL O ’yu çocukların görem e yec e ği, er i şe meyeceği ye rl e rde ve a m bala j ında s a kla y ı n ız. Son k u l l anma tari h i i l e uyumlu o l arak kullanınız. Eti k e t ve k artonun üz e rinde b e l i r tilen son k u l l anma tar i hinden sonra SAP H NELO ’yu kul l anmayı n ız. Son kullanma tarihi b e li r t i len ayın s o n gününü i f a de e t m ekt e d i r . 2ºC - 8ºC arasında bu z d olab ı nda sa k lay ı n ız. Dondurmayınız. Çalk a lamayınız. Flakonu ı ş ı k tan ko r u mak için orijinal ambalajında sakla y ın ı z. Seyreltilmiş infüzyonluk çözeltinin k imyas a l ve fiziksel k u llanım s tabili t esi 2°C – 8 ° C'de 24 saat ve 25°C'de 4 saatt i r. Mik r obiyol o j i k a ç ıdan ürün sey r elt i l d ik t en h e men sonra kulla n ı l m al ı d ı r . H e men kullanılmazsa, kul l a n ım ö n cesi s aklama süreleri v e koşulları k u llanıcının s o rumluluğun d adır ve n o rmalde 2°C – 8°C'de 24 saati geçm e z. Eğer ürün d e ve/v e y a am bal a jında b o zukluk l a r fark ed e rse n iz S A PHNELO ’yu kul l a nmay ı n ız. Çevreyi ko r umak amacı ile kul l a n madığın ı z S AP H NELO ’yu şe h ir s uyuna veya çöpe atmayın ı z. B u konuda eczacın ı za danış ı n ı z. Son kul l a n ma tarihi g e çm i ş veya k ul l a n ı l m ay a n i l açla r ı çöpe at m a y ınız! Çevre , Şehi r cilik ve İklim Değişikliği Bakanl ı ğı ’ nc a be l irle n en top l a ma s is t em i ne v er i n iz. R u hsat sah i bi: Astr a Zene c a İ l aç San. v e Tic. Ltd.Şti. Şişli/ İstanbul Üret i m yeri: Astr a Zene c a Nij m egen B .V. Lagelandse w eg 78, 6545 C G , Nij m egen / Hol l a n da Bu kul l anma ta l ima t ı …/…/… tarih i nde onay l a n mıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PROFESYONELLERİNE YÖNELİKTİR: S A PHNELO , tek do z luk b i r f lakon olar a k takdim edil i r. İnfüzyon çözeltisi b i r sa ğ l ı k mesleği men s ubu tarafından asepti k t eknik kullanılarak aşağıdaki şe k i l d e hazırla n malı v e uygulanmal ı dı r : Çözeltinin hazırlanması 1. Flakonda p artikü l e r madde ve renk bozul m a sı olup olm a dığı görsel ola r ak ince l eni r . S A PHNELO , berrak ila opelesan, renksiz i l a h af i f s arı bir çözelt i d i r. Çözelti bulan ı ksa, rengi deği ş m i şse veya görünür parçacıklar var s a f l akonu atınız. Flakonu çalkalama y ı n ız. 2. Bir in f ü zy o n to r ba s ın d a 2,0 mL S A PHNELO in f üzyon çözelt i s ini 9 mg / mL (%0,9) sodyum klorür en j ek s i y o nluk çöz e l t i s iy l e 50 mL veya 100 mL'ye s e yrel t i n i z. 3. Çözel t i y i nazikçe ters ç e vi r erek ka r ıştırı n ız. Ç a l k al a m ayı n ı z. 4. Şişede k a lan herhangi b ir konsant r e atılmal ı d ı r . 5. İn f üzyon ç ö ze l tisi n in ha zırland ı k tan hem e n so n ra uyg u lanması tavsi y e edil i r. Hemen kullanılmadığı takdirde, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi, 2°C – 8°C arasında 24 saat veya oda sıcaklığında 4 saat boyunca gös terilmiştir. Bu süre içinde kullanılmadığında seyreltik çözeltinin atılması gerekmektedir. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım sırasında saklama süreleri ve kullanım öncesi saklama koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Uygulama 1. İnfüzyon çözeltisinin hazırlandıktan hemen sonra uygulanması tavsiye edilir. İnfüzyon çözeltisi buzdolabında muhafaza edilmişse, uygulamadan önce oda sıcaklığına (15 °C – 25 °C ) ulaşmasını bekleyiniz. 2. İnfüzyon çözeltisini, st e ril ve d ü şük pro t e in bağl a y ı cı öze l likte 0 , 2 ila 15 mikron arasında h a t - içi veya ek f i ltre iç e ren b i r in t ravenöz i nfüzyon seti ile en az 30 dakika süre y le i n füzyon ola r ak uygulayınız. 3. İnfüzyon tamamlandıktan sonra, infüzyon çözeltisinin tamamının uygulandığından emin olmak için infüzyon set in i 25 mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti ile yıkayınız. 4. Başka tıbbi ürünleri aynı infüzyon hattından birlikte uygulamayınız. K u l lan ı lm a m ış o l a n ü r ü n l e r y a da a t ı k ma t e r y a ll e r “T ı b b i A t ık l a r ı n K on t ro lü Y öne t me l iğ i” ve “ A mba l a j A t ık l a r ın ın Kontro l ü Y öne t me l ik” l er i n e uygu n o l a r a k i m ha ed i l me l id i r .