İlaç Bilgi Sayfası
SARCLISA 100 MG / 5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
SARCLISA 100 MG / 5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699809779266
- ATC kodu
- L01FC02
- Reçete durumu
- Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Isatuxımab
Resmî Kullanma Talimatı
SARCLISA 100 MG / 5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Kullanım Bilgileri
SARCLISA 100 MG / 5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
SARCLISA , etk i n madde olarak isatu x imab içeren bir kanser i lacıdır. "Monoklonal
antikorlar" adı verilen bir gruba aittir.
M onoklonal antikorlar, vücudunuzdaki spesifik hücreleri tanıma ve onlara bağlanmak üzere
sentezlenen proteinlerdir. İsatu x imab’ın hedefi, CD38 adı verilen ve bir kemik iliği kanseri
olan multipl miyelom hücrelerinin üzerinde bulunan bir proteindir . İsatu x imab multipl
miyelom hücrelerine bağlanarak, vücudunuzun doğal savunması nın (bağışıklık sistemi)
bunları tanıması ve yok etmesine yardımcı olur.
2
Internal
SARCLISA, daha önce 2 multipl miyelom tedavisi görmüş olan multipl miyelom hastalarının
tedavisinde pomalidomid ve deksametazon adı verilen başka iki ilaç kombinasyonuyla
birlikte kullanılır.
SARCLISA, daha önce 1 - 3 sıra tedavi alan multiple myeloma hastalarının tedavisinde
karfilzomib ve deksametazon adı verilen başka iki ilaç kombinasyonuyla da birlikte kullanılır.
SARCLISA 'nın etki etme şekli/etki mekanizması veya SARCLISA tedavinizle ilgili başka
sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.
SARCLISA infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre çözeltidir. Renksiz ila uçuk sarı
renkli bir sıvıdır ve esas olarak görünür partikül içermez. SARCLISA 1 cam flakon içeren bir
karton ambalajda tedarik edilmektedir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
SARCLISA kullanmadan önce doktorunuz veya hemşirenize danışınız ve tüm talimatları
dikkatle izleyiniz.
İnfüzyon reaksiyonları
SARCLISA infüzyonu sırasında veya infüzyondan sonra inf üzyon reaksiyonu belirtisi
gösterirseniz derhal doktorunuz veya hemşirenize söyleyiniz - 'İnfüzyon reaksiyonları'
belirtilerinin listesi için Bölüm 4 ’e bakınız .
- SARCLISA infüzyonu başlatılmadan önce, size infüzyon reaksiyonlarını azaltacak
ilaçlar verilebilir (bk z . Bölüm 3). - İnfüzyon reaksiyonları SARCLISA infüzyonu sırasında veya infüzyondan sonra
gerçekleşebilir ve bunlar ciddi olabilir Bu reaksiyonlar geri döndürülebilir. Hastane
çalışanları tedaviniz sırasında sizi yakından izleyecektir.
Bir infüzyon reaksiyonu yaşarsanız, doktorunuz veya hemşireniz belirtilerinizi tedavi etmek
ve komplikasyonları (yeni gelişen rahatsızlık veya yan etki) önlemek için size ek ilaçlar
verebilir . Ayrıca SARCLISA infüzyonunu geçici olarak durdurabilir, yavaşlatabilir veya
tamamen durdurabilir.
Ateş ve akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısının düşmesi
Ateşiniz çıkarsa derhal doktorunuz veya hemşirenize söyleyiniz; bu bir enfeksiyon belirtisi
olabilir. SARCLISA enfeksiyonlara karşı savaşta önemli olan akyuvar hücrelerinin sayısını
azaltabilir.
S ARCLISA ile tedaviniz sırasında doktorunuz veya hemşireniz kan hücresi sayınızı kontrol
edecektir. Doktorunuz size enfeksiyonu önlemeye yardımcı olması için bir antibiyotik veya
antiviral ilaç (örneğin, herpes zoster [zona] için) veya Sarclisa ile tedavi sırasında beyaz küre
sayınızı artırmaya yardımcı olacak bir ilaç reçete edebilir.
Internal
Kalp ile ilgili problemler
Eğer kalp ile ilgili sorunlarınız varsa veya daha önce kalp ilacı kullanmışsanız, S ARCLISA 'yı
k arfilzomib ve deksametazon ile kombinasyon halinde kullanmadan önce doktorunuz veya
hemşirenizle konuşun. Eğer herhangi bir nefes alma zorluğu, öksürük veya bacak şişliği
yaşarsanız, hemen doktorunuz veya hemşirenizle iletişime geçin iz.
Yeni kanser riski
Pomalidomid ve deksametazon ile birlikte veya karfilzomib ve deksametazon ile birlikte
verilen SARCLISA tedavisi sırasında hastalarda yeni kanserler meydana gelmiştir.
Doktorunuz veya hemşireniz tedavi sırasında yeni kanserler için sizi izleyecektir.
Tümör lizis sendromu
Kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde parçalanması (tümör lizis sendromu) meydana gelebilir.
Belirtiler düzensiz kalp atışı, kasılmalar (nöbetler), kafa karışıklığı, kas krampları veya idrar
çıkışında azalmayı içerebilir. Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza
başvurun.
Kan nakli
Size kan nakli yapılması gerekirse, ilk önce kan grubunuzu eşleştirmek için bir kan grubu testi
yapılacaktır.
Kan testini yapan kişiye SARCLISA tedavisi görmekte olduğunuzu söyleyiniz; tedavi
S arclisa'nın son dozundan sonra en az 6 ay boyunca bu kan testinin sonuçlarını etkileyebilir.
İzlenebilirlik
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir d ö nemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SARCLISA ’ nı n yiyecek ve içecek ile kullanılması
SARCLISA damar içine infüzyon olarak verildiği için yiyecek ve içeceklerle herhangi bir
etkileşimi bulunmamaktadır.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında SARCLISA kullanılması önerilmemektedir. Hamileyseniz veya hamile
kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzla SARCLISA kullanımıyla ilgili konuşunuz.
Hamilelik ve SARCLISA ile birlikte alınan diğer ilaçlarla ilgili bilgi için, lütfen diğer
ilaçların kullanma talimatına bakınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Internal
- Bunun sebebi SARCLISA’nın anne sütüne geçebilmesidir. Bu durumun bebeği nasıl
etkileyeceği bilinmemektedir. - Emzirmenin yararının bebeğinize yönelik riskten büyük olup olmadığınıza siz ve
doktorunuz karar verecektir.
Doğum kontrolü
SARCLISA kullanan ve hamile kalabile cek kadınlar etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalıdır. Bu süreçte kullanmanız gereken doğum kontrol yöntemiyle ilgili olarak
doktorunuzla konuşunuz . Tedavi sırasında ve SARCLISA 'nın son dozundan sonra 5 ay
boyunca doğum kontrol yöntemi kullanınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Size verilecek SARCLISA miktarı vücut ağırlığınıza bağlıdır. Önerilen doz, vücut kilogram
ağırlığını z başına 10 mg SARCLISA 'dır.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz veya hemşireniz SARCLISA 'yı size damar içinden damla yoluyla verecektir
(intravenöz infüzyon).
SARCLISA 28 günlük (4 hafta) tedavi döngülerinde kullanılır. Pomalidomid ve
deksametazon veya k arfilzomib ve deksametazon adı verilen iki başka ilaç kombinasyonuyla
birlikte kullanılır.
- 1. Döngüde: SARCLISA haftada bir kez 1., 8., 15. ve 22. g ünlerde verilir.
- 2. Döngüde ve sonrasında: SARCLISA iki haftada bir 1. ve 15. Günlerde verilir.
Doktorunuz yarar gördüğünüz ve yan etkiler kabul edilir düzeyde olduğu sürece sizi
SARCLISA ile tedavi etmeye devam edecektir.
5
Internal
SARCLISA 'dan önce verilen ilaçlar
SARCLISA infüzyonundan önce size aşağıdaki ilaçlar verilecektir. Bu infüzyon reaksiyonu
yaşama olasılığınızı azaltmaya yardımcı olacaktır:
- Alerjik reaksiyonları azaltan ilaçlar (anti - histamin)
- İ nflamasyonu azaltan ilaçlar (kortikosteroidler)
- Ağrı ve ateşi azaltan ilaçlar
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: SARCLISA'nın 18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde
kullanılması önerilmemektedir. Bunun nedeni, Sarclisa'nın bu yaş grubu hastalarda
etkinliğinin kanıtlanmamış olmasından kaynaklanmaktadır.
Yaşlılarda kullanımı: Y aşlı hastalarda önerilen bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği: H afif karaciğer yetmezliği nde önerilen bir doz ayarlaması
bulunmamaktadır. Orta dereceli ila şiddetli karaciğer yetmezliği için veriler çok sınırlıdır ,
fakat bu hastalarda doz ayarlaması gerektiğine işaret eden bir kanıt bulunmamaktadır.
Böbrek yetmezliği: H afif ila şiddetli böbrek yetmezliği nde önerilen bir doz ayarlaması
bulunmamaktadır .
Eğer SARCLISA ’ nı n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SARCLISA kullandıysanız:
SARCLISA size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Yanlışlıkla daha fazla
verilirse (doz aşımı), doktorunuz yan etkilerinizi tedavi edecek ve izleyecektir.
SARCLISA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SARCLISA ’ yı kullanmayı unutursanız:
Tedavinizin düzgün çalışması için tedavinizi doğru zamanda aldığınızdan emin olmak
amacıyla tüm randevularınıza gitmeniz çok önemlidir. Herhangi bir randevuyu kaçırırsanız,
tekrar randevu almak için doktorunuzu veya hemşirenizi en kısa zamanda arayınız.
Tedavini zin nasıl devam etmesi gerektiğine doktorunuz veya hemşireniz karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SARCLISA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan SARCLISA tedavinizi sonlandırmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave so rularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize sorunuz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SARCLISA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmez.
6
Internal
Doktorunuz SARCLISA 'nın yan etkilerini sizinle konuşacak ve SARCLISA tedavinizin olası
riskleri ve yararlarını açıklayacaktır.
Tedavi sırasında hastane çalışanları durumunuzu yakından izleyecektir. Aşağıdaki etkilerden
herhangi birini fark ederseniz hemen çalışanlara söyleyiniz.
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edil e miyor.
İnfüzyon reaksiyonlar ı - Çok yaygın
SARCLISA infüzyonu sırasında veya sonrasında kötü hissederseniz doktorunuz veya
hemşirenize derhal söyleyiniz.
İnfüzyon reaksiyonunun şiddetli belirtileri şunlardır:
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Nefes darlığı
- N efes almada zorluk ve yüz, ağız, boğaz, dudaklar veya dilde şişme ile ciddi alerjik
reaksiyon (100 kişiden en fazla 1'ini etkileyen anafilaktik reaksiyon)
İ nfüzyon reaksiyonlarının en yaygın belirtileri şunlardır: - Nefes darlığı
- Öksürük
- Üşüme
- Bulantı
İ nfüzyon sırasında başka yan etkiler de yaşayabilirsiniz. Doktorunuz veya hemşireniz
SARCLISA tedavisini geçici olarak durdurmaya, yavaşlatmaya veya tamamen durdurmaya
karar verebilir. Ayrıca belirtilerinizi tedavi etmek ve komplikasyonları önlemek için size ek
ilaçlar verebilir .
Diğer yan etkiler
Aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuz, eczacınız veya
hemşirenize derhal söyleyiniz :
Çok yaygın - Enfeksiyonlarla s avaşta önemli olan bazı akyuvarların sayısının düşük olması
(nötrofiller) - Trombosit sayısının düşük olması (trombositopeni ) - olağandışı morarma veya kanama
yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. - Akciğer enfeksiyonu (pnömoni)
- Solunum yolu enfeksiyonu (burun, sinüsler veya boğazda)
- İshal
- Bronşit
- Nefes darlığı
- Bulantı
7
Internal
- Ateşle birlikte bazı akyuvarların sayısında şiddetli düşüş (febril nötropeni) (daha
ayrıntılı bilgi için bk z . Bölüm 2) - Kusma
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Öksürük
- Yorgunluk
Yaygın - SARCLISA, karfilzomib ve deksametazon ile birlikte kullanıldığında nefes darlığı,
öksürük veya bacaklarda şişlik gibi belirtilerle ortaya çıkabilen kalp problemleri
görülebilir - Düşük alyuvar (kırmızı kan hücresi) sayısı (anemi)
- İştah kaybı
- Kilo kaybı
- D üzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon)
- H erpes zoster (zona)
B ilinmiyor - Enfeksiyonla savaşta önemli olan bazı beyaz kan hücrelerinin (lenfositler) sayısında azalma
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, derhal doktorunuz,
eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.
E ğ er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar ş ıla ş ırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme