İlaç Bilgi Sayfası
SEDEVER 50 MG/10 ML IM/IV REKTAL ENJ. VE INF. ICIN COZELTI ICEREN 5 AMPUL
Çözelti formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
SEDEVER 50 MG/10 ML IM/IV REKTAL ENJ. VE INF. ICIN COZELTI ICEREN 5 AMPUL Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8680400770448
- Reçete durumu
- Yeşil Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
Resmî Kullanma Talimatı
SEDEVER 50 MG/10 ML IM/IV REKTAL ENJ. VE INF. ICIN COZELTI ICEREN 5 AMPUL Kullanım Bilgileri
SEDEVER 50 MG/10 ML IM/IV REKTAL ENJ. VE INF. ICIN COZELTI ICEREN 5 AMPUL için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
SEDEVER, imidazobenzodiazepin grubu bir benzodiazepindir. Uyku başlatmak (sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durumu) ve heyecan, kas kasılmaları ve spazmları azaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır. İlaç damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile enjeksiyon (infüzyon), kas içine enjeksiyon (intramüsküler) veya rektal uygulama yolu ile uygulanır. SEDEVER etkin maddesi midazolam olan berrak, renksiz, partikül içermeyen steril bir çözeltidir. Her 10 mL çözelti içinde 50 mg (5 mg/mL) midazolam içerir. Her kutuda 5 adet 10 mL’lik şeffaf tip I otopul cam ampul bulunmaktadır.
Bu ilaç, tetkikler ve tedavi sırasında yetişkinlerde ve çocuklarda uyutma ve uyuşturma için kullanılır. Müdahale öncesinde verilen ilaç olarak, tedavi öncesinde hastaları yatıştırmak ve yoğun bakım ünitesindeki hastaları uyutmak için kullanılır. Midazolam tek başına veya anestezide kullanılan diğer ilaçlarla beraber kullanılabilir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
- 60 yaşın üzerindeyseniz,
- Sürekli solunum güçlüğü probleminiz varsa,
- Myastenia gravis hastası iseniz (kas güçsüzlüğünden kaynaklanan bir hastalık),
- Karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarınızda bozukluk varsa,
- Alkol veya ilaç bağımlısı iseniz,
- Doktorunuzun size reçeteledikleri dışında bir ilaç kullanıyorsanız (Bkz.Bölüm Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı),
- Hamileyseniz veya hamile olma olasılığınız varsa, Tüm bu durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz.
Çocuklarda ve bebeklerde SEDEVER kullanımı özel dikkat gerektirmektedir. Eğer çocuğunuzun bir kalp problemi varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Böylece doktorunuz sizi veya çocuğunuzu dikkatli gözlemlemesi gerektiğini bilecektir ve dozu özel olarak ayarlayacaktır.
SEDEVER intravenöz olarak uygulandığında, solunumunuzu ve kalp hızınızı azaltabilir. Nadir durumlarda solunumunuzun veya kalbinizin durmasına sebep olabilir. Bunun olmaması için, dozlar yavaşça ve olabildiğince düşük miktarlarda verilir.
SEDEVER müdahale öncesinde verildiğinde, hastaların midazolama yanıtları oldukça değişkendir. Bu nedenle, doğru olan dozu aldığınızdan emin olunması için çok sıkı kontrol edileceksiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SEDEVER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkol SEDEVER’in uyku getirici etkilerini arttırabilir ve bu nedenle kullanımından kaçınılmalıdır. Doktorunuz izin verene kadar alkol kullanmayınız.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar verecektir.
Eğer doktorunuz ilacı vermeye karar verirse, hamileliğin son zamanlarında, doğum veya sezaryen döneminde, bebeğinizin düzensiz kalp atışları, düşük vücut sıcaklığı, nefes alma, beslenme ve emme zorlukları olabilir. Kusmuğu ciğerlerinize çekme riski altında olabilirsiniz.
SEDEVER’in gebelik sırasındaki güvenliğiyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Benzodiazepinler daha güvenli bir alternatif olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEDEVER anne sütüne geçebilir, bu nedenle ilacı kullandıktan sonra 24 saat süreyle
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. Planlanan tedaviye ve gereken sakinleşmeye göre dozlar farklılık gösterebilir. Yaşınız, kilonuz, genel sağlık durumunuz, ilaca yanıtınız ve aynı zamanda kullanılan diğer ilaçlar alınan dozu etkileyecektir.
Eğer güçlü ağrı kesiciler kullanıyorsanız, önce onları kullanmalı, daha sonra sizin için özel ayarlanmış SEDEVER dozunu almalısınız.
Uygulama yolu ve metodu
SEDEVER damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile enjeksiyon (infüzyon), kas içine enjeksiyon (intramüsküler) veya rektal uygulama yolu ile yavaşça uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz sizin ve çocuğunuz için uygun kullanım dozuna karar verecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği durumunda, doktorunuz dozu azaltma ihtiyacı duyabilir.
Eğer SEDEVER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEDEVER kullandıysanız
İlacınız bir doktor tarafından uygulanacaktır. Eğer size çok fazla ilaç verildiğini düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.
SEDEVER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SEDEVER’i kullanmayı unutursanız Doktorunuz tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SEDEVER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Uzun Süreli Tedavi SEDEVER ile uzun süre tedavi gören hastalarda tolerans gelişebilir (ilaçlar daha az etkili olabilir) veya ilaca göre değişebilir.
Uzun süreli tedaviden (yoğun bakım ünitesindeki gibi) sonra aşağıdaki yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir: Baş ağrısı, kas ağrıları, huzursuzluk, gerilim, rahatsızlık, zihin bulanıklığı, çabuk sinirlenme, uyuyamama, ruh durum değişiklikleri, halüsinasyon ve kasılmalar. Bu etkiler sizde olursa doktorunuz dozu aşamalı olarak düşürecektir.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SEDEVER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SEDEVER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldığınız SEDEVER dozuna bağlıdır ve bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.
- Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmasına sebep olan)
- Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları
- Düşük kan basıncı
- Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu
- Bayılma
- Nefes daralması
- Nefes borusunun tıkanması
- Anafilaktik şok (hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon)
Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında daha sık görülür.
6 aylıktan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara doz azar azar uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEDEVER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Döküntü
- Alerjik reaksiyon
- Kasları yönetmede zorlanma
- Ajitasyon
- Kas spazmları ve kas titremeleri
- Hasta hissetme
- Kusma
- Kabızlık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Bilinmiyor:
Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bu yan etkilerin sıklık derecesi bilinmemektedir.
- Kaşıntı
- Uzun süreli sakinleşme
- Uyuşukluk
- Dikkat azalması
- Zihin bulanıklığı
- Yoğun mutluluk
- Halüsinasyonlar
- Yorgunluk
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Huzursuzluk, heyecan
- Kin, şiddet, kavga, saldırı hissi
- Hıçkırık
- Ağız kuruması
- Hırıltı
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı
- Damarlarda şişlik ve kızarıklık
- Kan pıhtılaşması
Bunlar SEDEVER’in hafif yan etkileridir.
Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya ilaç çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir. Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlara daha duyarlıdır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerde kasılmalar daha çok rapor edilmiştir.
Uzun süreli damar içi kullanım sonrasında midazolama bağımlı hale gelinebilir. İlaçtan geri çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için, ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SEDEVER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Anafilaktik şok (hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon). Belirtiler arasında ani döküntü, kaşıntı veya yumrulu döküntü (ürtiker) ve yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer bölümlerinin şişmesi sayılabilir. Ayrıca nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada zorluk, soluk cilt, zayıf ve hızlı nabız veya bilinç kaybı hissi olabilir. Ek olarak, Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilecek göğüs ağrısı da yaşayabilirsiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme