SIMPONI 50 MG/0.5 ML PEN SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (1 KALEM)

• SIMPONI golimumab adı verilen etkin maddeyi içerir. SIMPONI ‘TNF blokerleri’adı verilen ilaç grubundandır. SIMPONI erişkinlerde romatoid artrit (eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden yangılı hastalık), psoriatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık), ankilozan spondilit (AS) ve radyografik olarak AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit (sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık) ve ülseratif kolit (kalın bağırsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle ilerleyen yangılı hastalık) gibi yangılı (inflamatuvar) hastalıkların tedavisinde kullanılmak üzere geliştirilmiştir.
• SIMPONI vücut ağırlığı en az 40 kg olan çocuklarda poliartiküler jüvenil idiyopatik artritin tedavisi için kullanılır.
• SIMPONI, tümör nekroz faktörü alfa (TNF-α) olarak adlandırılan özel bir proteinin etkisini engeller. Vücuttaki yangılı (inflamatuvar) süreçlerde rol oynayan bu proteinin engellenmesi, vücudunuzdaki inflamasyonu azaltabilir.
• SIMPONI, SmartJect adı verilen kullanıma hazır tek kullanımlık bir kalem içerisindedir. Her SIMPONI ambalajında kalemin nasıl kullanılacağını tam olarak anlatan talimat vardır. Kullanıma hazır kalem buzdolabından çıkarıldıktan sonra SIMPONI enjeksiyonunu yapmadan önce 30 dakika beklenerek çözeltinin oda sıcaklığına ulaşması sağlanmalıdır. Kullanıma hazır kalem çalkalanmamalıdır.
• Golimumab, insan tümör nekroz faktör alfa’nın (TNF-  ) faregillerdeki bir hibridoma hücre sistemi ile üretilen insan monoklonal antikorudur. Romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden yangılı hastalık) Romatoid artrit, eklemlerin yangılı (inflamatuvar) hastalığıdır. Eğer sizde aktif romatoid artrit varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, metotreksat adıyla bilinen bir diğer ilaçla birlikte size aşağıdaki amaçlarla SIMPONI verilecektir:
• Hastalığınızın belirtilerini ve bulgularını azaltmak.
• Kemiklerinizdeki ve eklemlerinizdeki hasarı yavaşlatmak.
• Fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirmek. Psoriatik artrit (Sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) Psoriatik artrit, genellikle derinin yangılı (inflamatuvar) bir hastalığı olan psoriazisin eşlik ettiği, yangılı (inflamatuvar) bir eklem hastalığıdır. Eğer sizde aktif psoriatik artrit varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz size aşağıdaki amaçlarla SIMPONI verilecektir:
• Hastalığınızın belirtilerini ve bulgularını azaltmak.
• Kemiklerinizdeki ve eklemlerinizdeki hasarı yavaşlatmak.
• Fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirmek. Ankilozan spondilit ve radyografik olarak AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit (Sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık) Ankilozan spondilit ve radyografik olarak AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit, omurganın yangılı (inflamatuvar) bir hastalığıdır. Eğer sizde ankilozan spondilit veya radyografik olarak AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz size aşağıdaki amaçlarla SIMPONI verilecektir:
• Hastalığınızın belirtilerini ve bulgularını azaltmak.
• Fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirmek. Ülseratif kolit Ülseratif kolit inflamatuvar bir bağırsak hastalığıdır. Ülseratif kolitiniz varsa size önce başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi cevap vermezseniz hastalığınızı tedavi etmek için size SIMPONI verilecektir. Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit çocuklarda eklemlerde şişlik ve ağrıya yol açan yangılı (inflamatuvar) bir hastalıktır. Eğer çocuğunuzda poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit varsa çocuğunuza önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer çocuğunuz bu ilaçlara yeterli düzeyde yanıt vermezse çocuğunuza hastalığı tedavi etmek için metotreksat ile birlikte SIMPONI verilecektir. 2. SIMPONI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. SIMPONI’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer,
• Golimumaba veya SIMPONI’nin içerdiği yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Verem (tüberküloz) hastasıysanız veya ağır bir enfeksiyon geçirmekteyseniz,
• Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa. Eğer yukarıda yer alan durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz. SIMPONI’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: SIMPONI’yi kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz. Enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar): Halihazırda enfeksiyon belirtileriniz varsa veya SIMPONI ile tedaviniz sırasında veya sonrasında enfeksiyon belirtileriyle karşılaşırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Enfeksiyon belirtileri ateş, öksürük, nefes darlığı, gribe benzeyen semptomlar, ishal, yaralar, diş sorunları veya idrar yaparken yanma hissini içerir.
• SIMPONI kullanımı esnasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz.
• Enfeksiyonlar daha hızlı ilerleyebilir ve daha şiddetli seyredebilir. Ayrıca, daha önce geçirmiş olduğunuz bazı enfeksiyonlar tekrarlayabilir. Verem (Tüberküloz): Tedavi sırasında veya sonrasında verem (tüberküloz) belirtileri ortaya çıkarsa hemen doktorunuza söyleyiniz. Tüberküloz belirtileri inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk, ateş ve gece terlemelerini içerir.
• SIMPONI ile tedavi edilen hastalarda verem (tüberküloz) vakaları bildirilmiştir, hatta nadir durumlarda vereme yönelik ilaçlarla tedavi edilmiş hastalarda bile verem vakaları rapor edilmiştir. Doktorunuz sizde verem (tüberküloz) olup olmadığını öğrenmek için size verem testi yapacaktır.
• Daha önce verem (tüberküloz) geçirdiyseniz ya da verem (tüberküloz) geçirmiş veya geçirmekte olan bir kimseyle yakın temas halindeyseniz bunu doktorunuza bildirmeniz çok önemlidir.
• Doktorunuz verem (tüberküloz) açısından risk altında olduğunuzu düşünürse, SIMPONI tedavisine başlamadan önce verem (tüberküloz) ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz. Hepatit B virüsü (HBV):
• HBV taşıyıcısı iseniz veya daha önce HBV geçirdiyseniz ya da şu anda geçirmekteyseniz size SIMPONI verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.
• HBV’ye yakalanma riski taşıyor olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Doktorunuz size HBV testi yapmalıdır.
• SIMPONI gibi TNF blokerleriyle tedavi, bu virüsü taşıyan hastalarda HBV’nin yeniden aktifleşmesine yol açabilir ve bu durum bazı hastalarda yaşamı tehdit edebilir. İnvazif mantar enfeksiyonları: Eğer, akciğerlerinizi veya vücudunuzun diğer bölümlerini etkileyen belirli tipte mantarın neden olduğu enfeksiyonların (histoplazmoz, koksidioidomikoz veya blastomikoz adı verilen) yaygın olarak bulunduğu yerlerde yaşamış veya oralara seyahat etmişseniz hemen doktorunuza söyleyiniz. Eğer yaşadığınız veya seyahat ettiğiniz bölgelerde bu mantar enfeksiyonlarının yaygın olup olmadığını bilmiyorsanız doktorunuza sorunuz. Kanser/Lenfoma: SIMPONI kullanmadan önce sizde lenfoma (bir çeşit kan kanseri) veya diğer herhangi bir kanser varsa doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer SIMPONI veya diğer TNF blokerleri kullanıyorsanız, lenfoma veya diğer bir kanser gelişimi riskiniz artabilir.
• Uzun zamandır devam eden şiddetli romatoid artriti ve diğer süregelen (kronik) yangılı (inflamatuvar) hastalıkları olan hastalar, ortalamanın üstünde lenfoma riski taşıyor olabilirler.
• TNF-blokerleriyle tedavi edilen çocuklarda ve genç erişkinlerde bazen ölümle sonuçlanan alışılmadık türleri de içeren kanser vakaları bildirilmiştir.
• Nadir durumlarda, başka TNF-blokerleri alan hastalarda hepatosplenik T-hücreli lenfoma adı verilen spesifik ve şiddetli bir lenfoma tipi gözlenmiştir. Bu hastaların çoğu ergen veya genç yetişkin erkeklerdir. Bu tip kanser genellikle ölümcül olmuştur. Bu hastaların neredeyse tümü azatioprin veya 6-merkaptopürin olarak bilinen ilaçları da almıştır. SIMPONI ile birlikte azatioprin veya 6-merkaptopürin alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Şiddetli, inatçı astım, süregelen (kronik) tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığı (KOAH) olan veya ağır sigara içicisi olan hastalarda, SIMPONI tedavisi sırasında kanser riskinde artış olabilir. Eğer şiddetli, inatçı astımınız, süregelen (kronik) tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığınız (KOAH) varsa veya ağır sigara içicisi iseniz, doktorunuzla bir TNF blokeri ile tedavi edilmenizin uygun olup olmadığını konuşunuz.
• Golimumab ile tedavi edilen bazı hastalarda cilt kanserinin belirli türleri gelişmiştir. Tedavi sırasında veya sonrasında derinin görünümünde herhangi bir değişiklik ya da deri üzerinde kitleler ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz.
• TNF blokeri kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal (rahim ağzı) kanser taramasına devam edilmelidir. Kalp yetmezliği: Yeni ya da kötüleşen kalp yetmezliği belirtileriniz olursa hemen doktorunuza söyleyiniz. Kalp yetmezliği belirtileri nefes daralması veya ayaklarınızın şişmesini içerir.
• SIMPONI’nin de içinde bulunduğu, TNF blokerleriyle yeni ve kötüleşen konjestif kalp yetmezliği bildirilmiştir. Bu hastalardan bazıları ölmüştür.
• Eğer sizde hafif kalp yetmezliği varsa ve SIMPONI ile tedavi oluyorsanız kalp yetmezliğinizin durumu doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Sinir sistemi hastalıkları: Eğer daha önce size çoğul bağ dokusu gelişmesi (multipl skleroz) gibi bir sinir kılıf (miyelin) kaybı hastalığı tanısı konmuş veya sizde belirtileri gelişmişse hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler görme değişiklikleri, kollarınızda veya bacaklarınızda güçsüzlük, vücudunuzun herhangi bir bölümünde uyuşma veya karıncalanmayı içerebilir. Doktorunuz SIMPONI alıp almayacağınıza karar verecektir. Ameliyatlar veya diş operasyonları:
• Eğer herhangi bir ameliyat olacaksanız veya diş operasyonu geçirecekseniz doktorunuza söyleyiniz.
• Operasyonu gerçekleştirecek cerrah veya diş hekimine SIMPONI ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz. Otoimmün (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) hastalıklar: Eğer sizde tüm vücudu etkileyen bağ dokusu hastalığı (lupus) adı verilen bir hastalığın belirtileri ortaya çıkmışsa doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler inatçı döküntü, ateş, eklem ağrısı ve yorgunluğu içerir.
• Nadir durumlarda, TNF blokerleri ile tedavi edilen kişilerde lupus görülmüştür. Kan hastalıkları: Bazı hastaların vücutları, vücudun enfeksiyonla savaşmasına veya kanamayı durdurmaya yardım eden yeterli miktarda kan hücresi üretiminde başarılı olamayabilir. Eğer geçmeyen ateşiniz, morarma veya kolayca kanamanız olursa veya çok solgun görünüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir. Eğer yukarıda yer alan durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, SIMPONI kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz. Aşılar: Size bir aşı yapıldıysa veya yapılacaksa doktorunuza söyleyiniz.
• SIMPONI kullanırken belirli (canlı) aşıları yaptıramazsınız.
• Belirli aşılar enfeksiyonlara neden olabilir. Hamileyken SIMPONI aldıysanız, gebelik döneminde aldığınız son dozdan sonra yaklaşık altı aya kadar bebeğinizin bir enfeksiyona yakalanma riski artabilir. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman yapılması gerektiğine karar verebilmeleri için bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine SIMPONI kullandığınızı söylemeniz önemlidir. Çocuğunuzun doktoruyla çocuğunuzun aşılamaları hakkında konuşunuz. Eğer mümkünse, SIMPONI kullanmadan önce çocuğunuzun tüm aşılamalarının tamamlanmış olması gerekmektedir. Tedavi amaçlı (terapötik) kullanılan enfeksiyon ajanları: Bir terapötik enfeksiyon ajanıyla (örn., kanser tedavisinde kullanılan BCG uygulaması) yakın tarihte tedavi edildiyseniz veya bu tip bir tedavi almanız planlanıyorsa doktorunuzla konuşunuz. Alerjik reaksiyonlar: SIMPONI ile tedavi edildikten sonra sizde alerjik reaksiyona ait semptomlar gelişirse hemen doktorunuza söyleyiniz. Alerjik reaksiyon belirtileri yüzde, dudaklarda, ağız veya boğazda şişme (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilir), deri döküntüsü, kurdeşen, ellerde, ayaklarda veya ayak bileklerinde şişmeyi içerebilir.
• Bu reaksiyonların bazıları ciddi olabilir veya nadiren yaşamı tehdit edebilir.
• Bu reaksiyonların bazıları SIMPONI’nin ilk kez uygulanmasından sonra ortaya çıkmıştır. Çocuklar ve ergenler SIMPONI poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli ve vücut ağırlığı 40 kg’dan düşük olan çocuklara veya diğer herhangi bir hastalığı olan 18 yaşından küçük çocuklara ve ergenlere önerilmez. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız. SIMPONI’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması SIMPONI, aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik

Eğer hamile iseniz veya SIMPONI kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. Hamile kadınlarda bu ilacın etkileri ile ilgili limitli bilgi bulunmaktadır. Eğer SIMPONI ile tedavi ediliyorsanız, tedaviniz sırasında ve son SIMPONI enjeksiyonunuzdan en az 6 ay sonrasına kadar uygun bir doğum kontrolü kullanarak, hamile kalmaktan kaçınmalısınız. SIMPONI, sadece sizin için kesinlikle gerekliyse hamilelik sürecince kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyken SIMPONI aldıysanız, bebeğinizin bir enfeksiyona yakalanma riski artabilir. Bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine SIMPONI kullandığınızı söylemeniz önemlidir (daha fazla bilgi için bkz. Bölüm