SULBAKSIT 1000 MG / 500 MG IM ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON, 1 AMPUL)

Tüm ilaçlar gibi SULBAKSİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SULBAKSİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Nefes almada güçlük
• Göğüste sıkışma
• Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu ve aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SULBAKSİT’e kar ş ı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. SULBAKSİT’in olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre a ş a ğ ıda verilmi ş tir:

Çok Yaygın

• Kas içi uygulamada enjeksiyon yerinde ağrı Yaygın
• Bulantı, kusma, ishal, ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı Yaygın olmayan
• D eri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları
• C iltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens - Johnson sendromu, epidermal nekroliz)
• Baş dönmesi
• Sersemlik / uyku hali
• Baş ağrısı
• H avale Seyrek
• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)
• Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok Çok seyrek
• Kansızlık, pıhtılaşma bozuklukları, kan değerlerinde bozukluklar, bir tür kan hücresi olan lökosit ve eozinofillerin azalması. Kan değerlerindeki bu değişiklikler geri dönüşümlü olup ilaç kesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edili rler.
• Kanda bilirubin denilen bir tür kan hücresinin artması, sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu
• Karaciğer enzimlerinde geçici yükselme (ALT (SGPT) ve AST (SGOT) denilen karaciğer enzimleri) Bu istenmeyen etkilerin bir çoğu tedavi kesildiğinde normale d öner. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi ” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunu z ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. SULBAKSİT’in S aklanması SULBAKSİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Flakonlar 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULBAKSİT’i kullanmayınız İntram u sküler uygulama için konsantre çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SULBAKSİT’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat S ahibi: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55–34956 - Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41 Üretim Y eri: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik C a d. No: 57–34956 - Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 2 5 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 4 1 Bu kullanma talimatı../../…. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Sulandırma bilgisi: Ampisilin+Sulbaktam Toplam doz Lidokain Maksimum son Eşdeğer Dozlar (mg) (mg) miktarı konsantrasyon (ml) (mg/ml) 1000 + 500 1500 3, 5 250 + 125 SULBAKSİT derin intram u sküler enjeksiyon olarak uygula nır; intram u sküler uygulamada ağ rı olursa sulandırmada %0, 5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk çözelti si kullanılabilir. İntram u sküler uygulama için konsantre çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır. Geçimsizlikler Aminoglikozi t lerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında in vitro inaktivasy onu nedeniyle, sulbaktam sodyum/ ampisilin sodyum ve aminoglikozi t ler ayrı olarak sulandırılmalı ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.