TAZILIX 4 G/0,5 G ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 ADET)

Tüm ilaçlar gibi , TAZİLİX ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etk iler olabilir. TAZİLİX ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Bili nmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor .

Aşağıdakilerden biri olursa, TAZİLİX ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hast anenin acil bölümüne başvurunuz • Ciddi döküntü veya kurdeşen (yaygın olmayan), kaşın tı veya deride kabarıklık (yaygın) • Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer bölümlerinde şişme (sıklığı bilinmiyor) • Nefes darlığı, hırıltılı soluk alma veya nefes almada güçlük (sıklığı bilinmiyor) • Başlangıçta kırmızı noktalar veya genellikle merkezinde kabarcıklar o lan yuvarlak yamalar ile kendini gösteren ciddi deri döküntüsü [Stevens - Johnson sendromu, büllöz dermatit (sıklığı bilinmiyor), eksfoliyatif dermatit (sıklığı bilinmiyor), toksik epidermal nekroliz (seyrek)] Ayrıca ağız, boğaz, burun, ekstrem iteler, genita lde ülser ve konjonktivit (kırmızı ve şişmiş gözler) gibi göstergeleri vardır. Döküntü ciltte kabarma ve soyulma olarak ilerleyebilir ve hayatı tehdit edici boyutlara ulaşabilir. • Cilt ve en önemlisi diğer organ (böbrek ve karaciğer gibi) tutu lumları olan c iddi, potansiyel olarak ölümcül alerjik durum (eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç reaksiyonları) • Ateş eşliğinde, şişmiş ve kızarmış geniş alanda bulunan çok sayıda küçük sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu cilt durumu (akut jene ralize ekzante matöz püstüloz) • Gözlerde veya ciltte sararma (sıklığı bilinmiyor) • Kan hücrelerinin zarar görmesi [belirtiler: beklenmedik zamanda nefessiz kalma, kırmızı - kahverengi idrar, (sıklığı bilinmiyor), burun kanaması (seyrek), küçük lekeli morluklar (sıklığı bilin miyor), beyaz kan hücrelerinin sayısının ciddi şekilde düşmesi (seyrek)] • Ateşin ve halsizliğin eşlik ettiği ciddi ve inatçı ishal (seyrek) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAZİLİX ’e karşı ci ddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Diğer yan etkiler

Çok yaygın - İshal Yaygın

• Mantar enfeksiyonu
• Kan pulcuğu (trombosit) ve kırmızı kan h ücreleri sayıs ında azalma, hemoglobin sayısında azalma, anormal laboratuvar testi (pozitif direkt Coombs testi) (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kan pıhtılaşma süresinde uzama (aktive parsiyel tromboplastin süresinde uzama)
• Kan protein miktarında azalm a
• Baş ağrısı, uykusuzluk
• Karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık, mide yanması
• Kan karaciğer enzim miktarında artma
• Deri döküntüsü, kaşıntı
• Böbrek kan testlerinde anormallik
• Ateş, enjeksiyon yerinde reaksiyon Yaygın olmayan
• Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni), k an pıhtılaşma süresinde uzama (protrombin süresinde uzama)
• Kan potasyum miktarında azalma, kan şekerinde düşme
• Nöbetler (konvülsiyonlar), yüksek dozlarda alındığında veya böbrek sorunları olan hastalarda
• Düşük tansiyon, toplardamar iltihabı ( etkilenen bölg ede gerilme veya kızarıklık), deride kızarıklık
• Kana rengini veren pigmentlerin yıkım ürünü (bilirubin) miktarında artış
• Kızarıklıkla seyreden cilt reaksiyonu (eritema multiforme), deri lezyonları oluşumu (makulopapüler döküntü), kurdeşen (ür tiker)
• Eklem v e kas ağrısı
• Titreme
• Sıcak basması Seyrek
• Beyaz kan hücresi sayısında ciddi azalma (agranülositoz), burun kanaması
• Ciddi kalın bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit), ağzın mukoz tabakasında iltihap
• Tüm vücutta derinin en üst tabakasının c iltten ayrılma sı (toksik epidermal nekroliz) Bilinmiyor
• Kırmızı kan hücre, beyaz kan hücre ve kan pulcuğu sayısında ciddi düşüş (pansitopeni), beyaz kan hücre sayısında düşüş (nötropeni), zamanından önce yıkılması sebebiyle kırmızı kan hücre sayısında aza lma, küçük s pot şeklinde morarma, kanama süresinin uzaması, kan pulcuğu (platelet) miktarında artma, özel bir beyaz kan hücresi sayısında artış (eozinofili)
• Alerjik reaksiyon ve ciddi alerjik reaksiyon
• Karaciğer iltihabı, deri ya da gözün beyaz kısmının sa rılaşması
• De ri ve mukoza tabakasında döküntü ile seyreden geniş ve ciddi alerjik reaksiyon (Steven - Johnson Sendromu), deri ve diğer organlarda (karaciğer ve böbrek gibi) oluşan ciddi alerjik durum (eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç reaksi yonu), ateş eşliğinde, şişmiş ve kızarmış geniş alanda bulunan çok sayıda küçük sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu cilt durumu (akut j eneralize ekzantematöz püstüloz), kabarcıklı deri reaksiyonu (büllü dermatit)
• Zayıflamış böbrek fonksiyonları (böbrek yetmez liği) ve böb rek problemleri (tubulointerstisyel nefrit)
• Akciğerde artmış miktarda eozinofilin (bir çeşit beyaz kan hücresi) görüldüğü bir tip akciğer hastalığı
• Böbrek, karaciğer, dalak, safra kesesi ve pankreasta bulunan bir çeşit enzimin (gama glutamil tr ansferaz) ar tışı
• Akut yönelim bozukluğu ve kafa karışıklığı (deliryum) Piperasilin tedavisi kistik fibrozlu hastalarda ateş ve döküntü görülme sıklığında artış ile ilişkilendirilmiştir. Piperasilin tazobaktam dahil olmak üzere beta laktam antibiyotikler, b eyin fonksiy onlarında değişiklik (ensefalopati) ve nöbetler (konvülsiyonlar) belirtilerine yol açabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaş ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin ra porlanması K ullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İ laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi ’ ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği h akkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. TAZİLİX ’in s aklanması TAZİLİX ’i çocukların göremeyeceği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TAZİLİX tozunu içeren flakonlar 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Flakon içind e sulandırılmış çözelti: Sulandırma için uygun çözücülerden biriyle sulandırıldığında 25°C'de 24 saat ve 2 - 8°C’de 48 saat stabildir. İnfüzyon için seyreltilmiş çözelti: Sulandırıldıktan sonra, önerilen seyreltme hacimlerinde uygun çözücülerd en biri kulla nılarak infüzyon için seyreltilen çözelti 25°C'de 24 saat ve 2 - 8°C'de 48 saat stabildir. Mikrobiyolojik açıdan, sulandırılmış ve seyreltilmiş çözeltiler hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşull ar kullanıcının sorumluluğundadır. Sulandırma ve seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleştirilmediği sürece 2 - 8°C'de 12 saatten uzun saklanmamalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullan ınız . Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAZİLİX ’i kullanmayınız . Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAZİLİX ’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehirc ilik ve İklim D eğişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat s ahibi : VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL Üretim y eri : VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölges i Karaağaç Mah. Fat ih Bulv arı No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı 08 / 08 / 2023 tarihinde onaylanmış tır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Uygulama şekli: TAZİLİX intravenöz infüzyon la en az 30 dakikada uygu lanma lıdır . Sulandırma ve seyreltme işlemleri aseptik koşullar altında yapılmalıdır. Uygulamadan önce çözelti renk değişimi ve partikül içerip içermediği açısından kontrol edilmelidir. Çözelti temiz ve partikül içermiyorsa kullanılmalıdır. Sulandırma t al imatl arı: İ ntravenöz e njeksiyon : Her flakon aşağıdaki tabloda belirtilen miktardaki seyrelticilerden biriyle sulandırılmalıdır. Her bir flakon, seyreltildikten sonra eriyinceye kadar döndürerek çalkalanmalıdır. Sürekli karıştırıldığında 5 - 10 dakika içinde reko nstitü syon oluşmalıdır. Flakon içeriği Flakona eklenecek olan seyrelticinin* miktarı TAZİLİX 2 g/0,25 g (2 g piperasilin / 0,25 g tazobaktam) 10 ml TAZİLİX 4 g/0,5 g (4 g piperasilin / 0,5 g tazobaktam) 20 ml *Sulandırma için seyrelticiler: - %0,9 (9 mg /ml) e njeksiyonluk sodyum klorür - Enjeksiyonluk su** - %5 dekstroz ** Her bir doz için önerilen maksimum enjeksiyonluk su hacmi 50 ml’dir. Rekonstitüsyon flakondan şırınga ile çekilerek alınmalıdır. Çözelti tarif edildiği şekilde hazırlandığında, flakond an şı rıngay a çekilen çözelti içinde belirtilen miktarda etkin madde bulunur. Sulandırılmış çözelti daha sonra aşağıda verilen intravenöz seyrelticilerin bir tanesi ile istenilen hacme (örn., 50 ml ila 150 ml) seyreltilebilir: 1. %0,9 (9 mg/ml) enjeksiyonl uk so dyum k lorür 2. Enjeksiyonluk su** 3. %5 dekstroz 4. Salin içerisinde %6 dekstran 5. Ringer laktat çözeltisi 6. Hartman çözeltisi 7. Ringerli asetat 8. Ringerli asetat/Malat ** Her bir doz için önerilen maksimum enjeksiyonluk su hacmi 50 ml’dir. İntra venöz infüz yon için steril transfer iğnesinin bir ucu, liyofilize tozun bulunduğu flakona, diğer ucu ise yukarıda belirtilen seyrelticilerden (50 - 150 ml) herhangi birinin bulunduğu ambalaja takılarak dilüe edilir ve berraklaşana kadar çalkalanır. Flakona t akılı bulun an şişe askısı yardımı ile infüzyon şeklinde uygulanır. En az 30 dakikada uygulanmalıdır. Geçimsizlikler: TAZİLİX başka bir antibiyotikle (örneğin aminoglikozidler) eş zamanlı kullanılıyorsa, ilaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdır. Laboratuvar şartla rında beta laktam grubu antibiyotikler ile aminoglikozidlerin karıştırılması; aminoglikozidlerin inaktivasyonu ile sonuçlanmıştır. TAZİLİX bir ş ırınga ya da infü zyon ş i ş esi içinde ba ş ka ilaçlarla karı ş tırılmamalıdır, çünkü böyle karı ş ımların uyumluluğu be lirle nmemi ş t ir. Kimyasal kararsızlıktan dolayı, TAZİLİX , yalnız sodyum bikarbonat içeren çözeltilerle kullanılmamalıdır. TAZİLİX, kan ürünlerine ya da albümin hidrolizatlarına katılmamalıdır. TAZİLİX ‘in aminoglikozidlerle birlikte kullanımı Beta lakta m ant ibiyotikleri il e aminoglikozidlerin in vitro inaktivasyonundan dolayı, piperasilin/tazobaktam ve aminoglikozidler ayrı uygulamada tavsiye edilir. Aminoglikozidler ile birlikte tedavi önerild iğinde piperasilin/tazobaktam ve aminoglikozidler ayrı seyrel tilme li ve rekonstit üe edilmelidir.