TEZSPIRE 210 MG/1,91 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM

• TEZSPIRE bir adet kullanıma hazır kalem içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
• TEZSPIRE her kalemde 1,91 mL çözelti içinde 210 mg (110 mg/mL) tezepelumab içerir.
• TEZSPIRE, monoklonal bir antikor olan tezepelumab etkin maddesini içer en berrak ile op ak arası, renksiz ila açık sarı bir çözeltidir. Antikorlar, vücuttaki belirli bir hedef maddeyi tanıyan ve ona bağlanan proteinlerdir; tezepelumab için bu timik stromal lenfopoietin (TSLP) adı verilen bir proteindir. TSLP, solunum yollarınızda, astımın ve nazal polipli kronik rinosinüzit in (NP'li KRS) belirti ve semptomlarına yol açan iltihaplanma da önemli bir rol oynar. Bu ilaç, TSLP’nin etkisini bloke ederek iltihaplanm a yı ve astım ile nazal polipli kronik rinosinüzit (NP'li KRS) semptomlarını azaltmaya yardımcı olur. 2 / 1 2 Astım
• TEZSPIRE, mevcut astım ilaçlarıyla hastalık kontrol altına alınamadığında, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde şiddetli astımı tedavi etmek için diğer astım ilaçlarıyla birlikte kullanılır.
• TEZSPIRE, yaşadığınız astım ataklarının sayısını azaltabilir, nefesinizi iyileştirebilir ve astım semptomlarınızı azaltabilir. Nazal polipli kronik rinosinüzit (NP'li KRS)
• TEZSPIRE yetişkinlerde sistemik kortikosteroidler ve/veya cerrahi ile düzelmeyen şiddetli n azal polipli kronik rinosinüzit (NP'li KRS) tedavisinde intranazal kortikosteroidlere ek tedavi olarak kullanılır.
• TEZSPIRE poliplerinizin boyutunu azaltabilir ve burun tıkanıklığı ve koku kaybı gibi semptomları iyileştirebilir. TEZSPIRE ayrıca oral kortikosteroid ve ameliyat ihtiyacını azaltabilir. 2. TEZSP I RE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TEZSP I RE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:
• T ezepelumaba veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bkz. bölüm 6) veya bu durumdan emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
• TEZSPIRE kurtarıcı bir ilaç değildir. Ani bir astım krizini tedavi etmek için kullanmayınız. TEZSP I RE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Bu ilaçla tedaviniz sırasında astımınız düzelmezse veya kötüleşirse, bir doktor veya hemşire ile konuşunuz.
• Alerjik reaksiyon belirtilerine karşı dikkatli olunuz. TEZSPIRE gibi ilaçlar potansiyel olarak bazı kişilerde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu reaksiyonların belirtileri değişebilir, ancak yüzünüzün, dilinizin veya ağzınızın şişmesi, nefes alma zorlukları, hızlı kalp atışı, bayılma, sersemli k hali, baş dönmesi hissi, kurdeşen ve kızarıklığı içerebilir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen bir doktor veya hemşire ile konuşunuz. Alerjinin erken belirtilerini nasıl tanıyacağınız ve ortaya çıkarsa reaksiyonları nasıl yöneteceğiniz konusunda doktorunuzla konuşunuz.
• TEZSPIRE alırken olası ciddi enfeksiyon belirtilerine karşı dikkatli olunuz. Bu belirtilere örnekler: - Ateş, grip benzeri semptomlar, gece terlemeleri; - Geçmeyen öksürük; - Sıcak, kırmızı ve ağrılı cilt veya kabarcıklı ağrılı deri döküntüsü. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen bir doktor veya hemşire ile konuşunuz. 3 / 1 2 Halihazırda ciddi bir enfeksiyonunuz varsa, TEZSPIRE almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• Herhangi bir kalp sorunu belirtisi olup olmadığına karşı dikkatli olunuz. Bu belirtilere örnekler: - Göğüs ağrısı; - Nefes darlığı; - Genel bir rahatsızlık, hastalık veya kendini iyi hissetmeme hissi; - Baş dönmesi veya baygınlık hissi. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen bir doktor veya hemşire ile konuşunuz.
• Parazit enfeksiyonunuz varsa veya parazit enfeksiyonlarının yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsanız (veya böyle bir bölgeye seyahat ediyorsanız) doktorunuzla konuşunuz. TEZSPIRE, vücudunuzun belirli parazitik enfeksiyon türleri ile savaşma yeteneğini zayıflatabilir.
• Biyo teknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TEZSPIRE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması: TEZSPIRE tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.

Hamilelik

İ lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz önermedikçe gebelik döneminde TEZSPIRE kullanmayınız. TEZSPIRE’nin anne karnındaki bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İ lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TEZSPIRE anne sütüne geçebilir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

TEZSPIRE’ni n araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi olası değildir.

TEZSP I RE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün flakon başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Bu tıbbi ürün, 210 mg doz başına 48 mg L - prolin içerir; bu miktar 25 mg/mL’ye eşdeğerdir. L - prolin, hiperprolinemi (vücutta L - prolin birikmesine neden olan nadir bir genetik bozukluk) 4 / 1 2 hastaları için zararlı olabilir. Sizde veya çocuğunuzda hiperprolinemi varsa doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuz önermedikçe bu ilacı kullanmayınız. Bu tıbbi ürün, 210 mg doz başına 0, 19 mg polisorbat 80 içerir; bu miktar 0, 1 mg/mL’ye eşdeğerdir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Sizde veya çocuğunuzda bilinen herhangi bir alerji varsa doktorunuza söyleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Astım için diğer ilaçlar

• TEZSPIRE kullanmaya başladığınızda diğer astım ilaçlarınızı aniden kesmeyiniz. Steroid (kortikosteroid olarak da adlandırılır) kullanıyorsanız bu özellikle önemlidir. Bu ilaçlar, doktorunuzun gözetiminde ve vücudunuzun TEZSPİRE’y e verdiği cevaba göre kademeli olarak kesilmelidir. Diğer ilaçlar ve TEZSP I RE
• Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa,
• Yakın zamanda aşı olduysanız veya olacaksanız d oktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. TEZSP I RE nasıl kul lanı lı r?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. TEZSPIRE deri altına (subkütan) enjeksiyon şeklinde verilir. Astım Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri hastalar: Önerilen doz 4 haftada bir 210 mg’dır (1 enjeksiyon). Nazal polipli kronik rinosinüzit (NP'li KRS) Yetişkinler ve 18 yaş ve üzeri hastalar: Önerilen doz 4 haftada bir 210 mg’dır (1 enjeksiyon ).
• Uygulama yolu ve metodu: Kendi kendinize enjeksiyon yapıp yapamayacağınıza veya bakıcınızın sizin için yapıp yapamayacağına doktorunuz veya hemşireniz karar verecektir. Eğer siz veya bakıcınız enjeksiyonu yapacaksa, enjeksiyonu yapacak olan kişinin TEZSPIRE’yi doğru şekilde hazırlamak ve enjekte etmek için eğitim al ması gerekmektedir. TEZSPIRE’yi kendinize enjekte etmeden önce, TEZSPIRE kullanıma hazır kalem için “Kullanım Kılavuzunu” dikkatlice okuyunuz. Her yeni bir enjeksiyon paketi aldığınızda paketin içinden çıkan bu kılavuzu tekrar okuyunuz çünkü Kullanım Kılavuzu’na y eni eklenen bilgiler olabilir. TEZSPIRE kullanıma hazır kalemi başkalarıyla paylaşmayınız ve bir kalemi birden fazla kez kullanmayınız. 5 / 1 2
• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

Astım Bu ilacı 12 yaşın altındaki çocuklara astım tedavisi için vermeyiniz çünkü bu ilacın güvenliliği ve yararları bu yaş grubundaki çocuklarda bilinmemektedir. Nazal polipli kronik rinosinüzit (NP'li KRS) Bu ilacı nazal polipli kronik rinosinüzit (NP'li KRS) tedavisi için 18 yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz çünkü bu ilacın bu yaş grubundaki çocuklarda güvenliliği ve faydaları bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Eğer TEZSP I RE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TEZSP I RE aldıysanız: TEZSPIRE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz. TEZSP I RE’yi kullanmayı unutursanız:

• Bir dozu enjekte etmeyi unuttuysanız, mümkün olan en kısa sürede bir doz enjekte ediniz. Ardından bir sonraki enjeksiyonunuzu bir sonraki planlanmış enjeksiyon gününüzde yapınız.
• Bir sonraki dozun zamanı gelene kadar bir dozu kaçırdığınızı fark etmediyseniz, bir sonraki dozu planlandığı gibi enjekte ediniz. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz enjekte etmeyiniz.
• TEZSPIRE’yi ne zaman enjekte etmeniz gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz. TEZSP I RE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
• Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşmadan TEZSPIRE kullanmayı bırakmayınız. TEZSPIRE tedavisine ara vermek veya tedaviyi durdurmak, semptomlarınızın ve ya ataklarınızın geri gelmesine neden olabilir. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz. 6 / 1 2