İlaç Bilgi Sayfası
TRACLEER 125 MG 56 FILM TABLET
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
TRACLEER 125 MG 56 FILM TABLET Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699593095474
- ATC kodu
- C02KX01
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
TRACLEER 125 MG 56 FILM TABLET Kullanım Bilgileri
TRACLEER 125 MG 56 FILM TABLET için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
TRACLEER, 125 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 veya 112 adet
olarak satılır. TRACLEER 125 mg tabletler turuncu-beyaz, oval, bir tarafında “125”
basılı tabletlerdir.
TRACLEER tabletler kan damarlarının daralmasına sebep olan endotelin-1 adlı
hormonu bloke eden bosentan içerir. TRACLEER bu sebeple kan damarlarının
genişlemesine sebep olur ve “endotelin reseptör antagonisti” denilen ilaç grubuna
dahildir.
TRACLEER aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
2
Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH): PAH, akciğerlerdeki kan
damarlarının şiddetli daralması sonucu kalpten akciğerlere kan taşıyan
damarlarda (pulmoner arterler) yüksek kan basıncı ile sonuçlanan bir hastalıktır.
Bu basınç akciğerlerden kana geçecek oksijeni azaltarak fiziksel aktiviteyi
zorlaştırmaktadır. TRACLEER, pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu
damarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncını düşürür ve
belirtileri hafifletir.
TRACLEER pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH) sınıf II,III ve IV hastaların
tedavisinde egzersiz kapasitesini (fiziksel aktivite yapabilme yeteneği) ve semptomları
iyileştirmede kullanılır.
TRACLEER’in kullanılabildiği PAH tipleri:
Primer (tanımlanmış bir sebep yok ya da ailesel),
Sklerodermanın sebep olduğu (sistemik skleroz olarak da tanımlanan cilt ve
diğer organları destekleyen bağ dokusunun anormal büyümesi şeklindeki
hastalık),
Kalp ve akciğerlerde anormal kan akımına sebep olan doğumsal şantlı (anormal
geçiş) kalp kusurlarının sebep olduğu.
Dijital ülserler: (El ve ayak parmaklarındaki yaralar) Sklerodermalı yetişkin
hastalarda görülen dijital ülserlerin tedavisinde kullanılmaktadır. TRACLEER el ve
ayak parmaklarında çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler:
- Karaciğer fonksiyonu için kan testleri
- Kansızlık kontrolü için kan testi (düşük hemoglobin)
- Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi
TRACLEER kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik
ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. TRACLEER ile tedavi süresince
karaciğer fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için
doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır.
Karaciğer fonksiyonu için kan testleri:
Bunlar TRACLEER ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda
artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.
Kansızlık için kan testleri:
Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra (TRACLEER alan
hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır.
Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi
durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.
Çocuklar ve ergenler
2 yaşın altındaki pulmoner arteriyel hipertansiyonlu çocuklarda film kaplı tabletler ile
klinik deneyim sınırlıdır. Sistemik sklerozu olan ve devam eden dijital ülserli pediyatrik
hastalarda TRACLEER tavsiye edilmemektedir. Lütfen Bölüm 3’e bakınız.
Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar için gebelik testi:
TRACLEER doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir
kadınsanız doktorunuz TRACLEER almaya başlamadan önce ve TRACLEER alırken
düzenli olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TRACLEER’in yiyecek ve içecekler ile kullanılması
TRACLEER yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TRACLEER kullanmayınız.
Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa TRACLEER kullanırken güvenilir bir doğum
kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve
doğum uzmanınız güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir.
Hormonal doğum kontrol ilaçları (ağızdan alınan, iğne, implant veya cilt yolu ile
uygulanan) tek başına güvenilir değildir çünkü TRACLEER bunları etkisiz hale
getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer
yöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz
kondom kullanmalı) kullanmalısınız. TRACLEER kullanırken çocuk doğurabilecek
yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.
Doğurganlık
TRACLEER kullanan biriyseniz, bu ilacın sperm sayınızı düşürme olasılığı vardır.
Çocuk yapma yeteneğinizi etkileyebileceği göz ardı edilmemelidir. Bu konu ile ilgili
soru veya endişeniz var ise doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRACLEER anne sütüne geçmektedir. Eğer TRACLEER kullanmanız gerekliyse
emzirmemeniz önerilecektir, çünkü TRACLEER’in anne sütündeki etkilerinin
bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız
doktorunuzla konuşun.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TRACLEER ile tedavi yalnızca PAH veya sistemik skleroz tedavisinde deneyimli
uzman hekim tarafından başlatılıp izlenmelidir. Daima TRACLEER’i doktorunuzun
size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla
birlikte kontrol ediniz.
Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile
başlanır, daha sonra TRACLEER’in size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere
125 mg tablet almanızı önerecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
TRACLEER tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır.
Tabletleri bir bardak su ile yutmalısınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda tavsiye edilen doz sadece PAH içindir. 1 yaş ve üstü çocuklarda
TRACLEER ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut
ağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında
sizi bilgilendirecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına
gerek yoktur. Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda
kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına
gerek yoktur.
Eğer TRACLEER’in etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACLEER kullandıysanız:
TRACLEER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
TRACLEER’i kullanmayı unutursanız:
Eğer TRACLEER almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha
sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6
TRACLEER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Aniden tedaviyi bırakmak belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz
size söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan
önce dozu azaltmanızı önerebilir.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TRACLEER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRACLEER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Anafilaksi (genel allerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve
dil çevresinde şişkinlik) (seyrek)
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (dermatit, kaşıntı ve kızarıklık gibi) (yaygın)
TRACLEER’in en ciddi yan etkileri:
Karaciğer fonksiyonunda anormallik (çok yaygın)
Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin değerinde
azalma (yaygın). Kansızlık bazen kan nakli gerektirebilir. (bilinmiyor)
TRACLEER ile tedavi süresince karaciğer ve kan değerleri izlenecektir (Bkz. Bölüm
2). Hekiminizin istediği şekilde bu testleri yaptırmanız önemlidir.
Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:
Bulantı (kusma isteği)
Kusma
Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)
Karın ağrısı
Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)
Koyu renkli idrar
Deride kaşıntı
Uyuşukluk (sıra dışı yorgunluk veya bitkinlik)
Grip benzeri belirtiler (ateşli eklem ve kas ağrısı)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.
Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’ini etkiler
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, 100 hastanın 1’inden fazlasını etkiler
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, 1.000 hastanın 1’inden fazlasını etkiler
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, 10.000 hastanın 1’inden fazlasını etkiler
Çok seyrek: 10.000 hastanın en çok 1’ini etkiler
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
7
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın
Baş ağrısı
Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)
Yaygın
Yüzde kızarma görüntüsü ya da ciltte kırmızılık
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (cilt iltihabı, kaşıntı ve döküntü dahil)
Gastroözofajeal reflü hastalığı (reflü-mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması)
İshal
Bayılma
Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)
Düşük kan basıncı
Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)
Yaygın olmayan
Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)
Nötropeni/lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)
Hepatitin altında yatan olası alevlenme dahil hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile
birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde artma ve/veya sarılık (derinin veya gözlerin
beyaz kısımlarının sararması)
Seyrek
Anafilaksi (genel alerjik reaksiyon), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, dil veya
boğaz çevresinde şişme)
Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi),
otoimmün hepatit (vücudun kendi savunma sisteminin karaciğer hücrelerine
saldırması sonucu oluşan karaciğer iltihabı) tedavinin başlamasından aylar hatta
yıllar sonra bile ortaya çıkabilir.
Bilinmiyor
Bulanık görüş
Çocuk ve ergenlerde görülen yan etkiler
TRACLEER ile tedavi edilen çocuklarda raporlanan yan etkiler yetişkinlerde görülen
yan etkiler ile aynıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri
bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
8
Kaynak ve güncelleme