İlaç Bilgi Sayfası
ALPROS 20 MCG/ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 MLx5 AMPUL
Çözelti formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
ALPROS 20 MCG/ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 MLx5 AMPUL Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699828750635
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
Resmî Kullanma Talimatı
ALPROS 20 MCG/ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 MLx5 AMPUL Kullanım Bilgileri
ALPROS 20 MCG/ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 MLx5 AMPUL için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
ALPROS, prostaglandin E1 (PGE1) türevi alprostadil etkin maddesini içeren ve uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra sadece damar içine infüzyon yolu ile uygulanan bir ilaçtır.
- ALPROS, küçük arteriyel kan damarlarını genişletir ve kan akımını düzeltir.
- ALPROS kutusu içinde, 5 adet beyaz OPC’li – beyaz halkalı amber renkli tip I cam ampullerde, 1 mL renksiz, berrak çözelti içinde 20 mikrogram alprostadil bulunur.
- ALPROS, tıkayıcı periferik arter hastalığında (Fontan sınıflandırmasına göre Evre III ve IV) diğer tedavilerin başarısız ya da imkânsız olduğu durumlarda son tedavi seçeneği olarak kullanılır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Aşağıdaki durumlarda hastanın, hastanede yatarak tedavi görmesi ve ek bir gün daha geçirmesi gerekmektedir:
- Kalp kası hastalıklarına yatkınlık varsa,
- Görünür doku şişliği (ödem) varsa,
- Böbrek fonksiyonlarında bozulma varsa (serum kreatinin > l,5 mg/dL).
ALPROS, kardiyovasküler fonksiyonları sürekli takip edebilecek düzeyde donatılmış yerde ve uygun ekipmanları el altında bulunduran, anjiyoloji (örneğin kan ve lenf damarları) alanında deneyimli bir hekim tarafından size uygulanacaktır.
Eğer;
- Ciddi böbrek yetmezliğiniz, - Yeterince kontrol edilemeyen şeker hastalığınız, - Beyin damarlarınızda kan dolaşımı ile ilgili ciddi yetmezliğiniz, - Artmış kan pulcuğu değerleriniz (>400.000/mcL), - Vücut yüzeyinde bulunan sinirlerde iltihabınız (periferik polinoropati), - Safra taşı öykünüz, - Mide (gastrik) ülseriniz, - Göz tansiyonunuz ve - Sara hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendirmeniz gereklidir.
Bu durumlarda ALPROS size sıkı tıbbi kontroller altında uygulanacaktır:
ALPROS ile tedavi edildiğiniz sürece, kalp yetmezliğiniz için, yüksek tansiyonu önleyici ilaçlarla tedavi ediliyorsanız tedavi bittikten sonraki bir gün boyunca da kalp ve kan damarlarınızın işlevi yakından izlenecektir. Vücudunuzda aşırı su toplanmasını önlemek için infüzyon oranı 50-100 ml/gün'ü geçmeyecektir. Kalp damar fonksiyonlarınız (örneğin tansiyon ve kalp atım oranı), eğer gerekliyse kilo kontrolünüz, vücut su dengeniz, merkezi toplardamarlarla ilgili basıncınız yakından izlenecektir ya da kalp-damar sisteminiz izlenecektir.
Aynı şekilde, vücudun yüzeyine yakın dokularda sıvı birikmesi (ödem) ya da böbrek yetmezliğiniz (serum kreatinin değeri > l,5 mg/l00 mL) varsa mutlaka izleneceksiniz.
İnfüzyon solüsyonuna başka hiç bir ilaç katılmayacaktır. (Bkz. bölüm 3. ALPROS nasıl kullanılır?). Eğer ALPROS ile beraber başka bir ilacın da size uygulanması gerekiyorsa, bunlar farklı yollardan size verilecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ALPROS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALPROS hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. ALPROS sadece deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetimi altında çalışan hemşireler tarafından uygulanacaktır.
40 mcg alprostadil (2 ampul içeriği) 50-250 mL'ye, berrak ve renksiz elde edilinceye kadar seyreltilir ve en az 2 saat içinde sürekli intravenöz infüzyon yoluyla (333 ng/dakika; infüzyon hızı 0.4-2 mL/dakika, 50 mL olması halinde mikro damlalar halinde) uygulanır.
Bu doz günde bir kez uygulanır, şiddetli klinik semptomların mevcudiyetinde doz günde en fazla iki defaya çıkarılabilir.
Alternatif olarak, 50-250 mL’lik çözeltiler halinde hazırlanmış olan 3 ALPROS (60 mcg Alprostadil) günde bir kez, 3 saatlik infüzyon ile (=333 ng/dk; infüzyon hızı 0.3-1.4 mL/dk, 50 ml olması halinde infüzyon pompası kullanılarak) uygulanabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
ALPROS, uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra, bir otomatik infüzyon pompası kullanılarak sürekli santral venöz infüzyonuyla size uygulanacaktır.
I.V. infüzyon için en uygun ortam serum fizyolojiktir. Diğer infüzyon solüsyonları ya da tıbbi ürünlerle geçimlilik çalışması yapılmamıştır. Bu nedenle, diğer ilaçlarla karıştırılarak kullanılmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisine başka bir ilaç eklenmemelidir. Eş zamanlı olarak başka bir ilaç kullanılması gerekiyorsa, ayrı bir damar yolu kullanılarak uygulanmalıdır. Eğer bu mümkün değilse, ilaçların geçimlilikleri test edilmelidir.
Hazırlandıktan sonra 24 saat geçmiş solüsyonlar atılmalıdır.
Tedavinin süresi Üç haftalık uygulamadan sonra doktorunuz tedaviden yararlanıp yararlanmadığınıza karar verecektir. Bu süre zarfında tedaviye olumlu cevap alınamamışsa, doktorunuz tedaviyi durduracaktır.
Tedavi süreniz toplam olarak 4 haftalık süreyi aşmayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
ALPROS çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşından büyük hastalarda, tedavi genel doz şeması kullanılarak yapılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa (kreatinin diüzeyiniz 1,5 mL/dL'nin üzerindeyse ve GFR ölçümünüz 90 mL/dakikadan düşük ise), tedaviye 20 mcg alprostadil (1 ampul) içeren 50-250 mL infüzyon solüsyonu ile başlanacaktır ve günde iki defa en az 2 saatlik periyotla uygulanacaktır. Tedaviye verdiğiniz cevaba bağlı olarak, doktorunuz dozu 2-3 gün içinde normal doza yükseltecektir.
Böbrek yetmezliğiniz ya da kalp damar probleminiz varsa infüzyon hacmi 50-100 mL/günü geçmemelidir. Perfüzyon pompası kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Akut karaciğer bozukluğu belirtisi veya bilinen karaciğer bozukluğunuz varsa bu ilaç sizde kullanılmayacaktır.
Eğer ALPROS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALPROS kullandıysanız:
Aşırı dozda ALPROSTADİL kullanımı, düşük kan basıncına ve kalbin hızlı atmasına neden olabilir. Ayrıca, ciltte solgunluk, terleme, bulantı ve kusma da meydana gelebilir. Eğer aşırı doz belirtileri gözlenirse, doktorunuz ALPROS'un dozunu azaltabilir, tedaviyi sonlandırabilir ya da ilave tedbirler almaya karar verebilir.
ALPROS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz
ALPROS’u kullanmayı unutursanız Bu ilaç hastanede doktorunuz veya doktorunuzun gözetiminde çalışan hemşire tarafından uygulanacağı için dozun atlanması pek olası değildir. Yinede dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALPROS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ALPROS tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamamanız gerekir.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ALPROS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki meydana gelirse, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın görülen yan etkiler:
- Baş ağrısı,
- Geçici solunum durması (apne),
- Kızarıklık, ödem, sıcak basması
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Laboratuvar değerlerinde geri dönüşümlü değişiklikler,
- Baş dönmesi, güçsüzlük, yorgunluk,
- Tansiyonda değişiklikler (özellikle düşük tansiyon), hızlı kalp atımı, göğüs ağrısı, çarpıntı,
- Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, iştah kaybı,
- Eklem sorunları,
- Uygulama yerinde veya infüze edilen uzuvda sıcaklık artışı lokalize şişlik, infüze edilen damarın kızarması, parestesi (örneğin uyuşma, karıncalanma). Bu etkiler çoğunlukla geri dönüşümlüdür. Dozun azaltılması ile geçer.
Seyrek görülen yan etkiler:
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında değişiklik, trombositlerin (kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan hücreleri) artışı veya azalışı,
- Oryantasyon bozukluğu, nöbetler,
- Kalp ritim bozuklukları, ciddi kalp yetmezliği belirtileri,
- Kanda aşırı karbondioksit bulunmasına bağlı solunum yetmezliği (hiperkapni), akciğerde akut sıvı birikimi ve yavaş nefes alma
- Yükselmiş karaciğer test değerleri (transaminazlar),
- Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, ateş, sıcaklık hissi, titreme ve terlemeyi içeren reaksiyonlar)
- Kateter ucunda kan pıhtılarının oluşumu ve lokal kanama,
Çok seyrek görülen yan etkiler:
- Alt karın zarının kalınlaşması, mide çıkışının kapanma olasılığı,
- 2-4 haftadan fazla süren tedavilerde uzun kemiklerde geri dönüşümlü ek kemik oluşumu,
- Alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonları (ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı solunum ve/veya soluk alıp vermede güçlük).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme
