İlaç Bilgi Sayfası
ARMIRO 100 MG SERT KAPSUL (100 KAPSUL)
Kapsül formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
ARMIRO 100 MG SERT KAPSUL (100 KAPSUL) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8680186490370
- ATC kodu
- G04BX15
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- ARGİS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
ARMIRO 100 MG SERT KAPSUL (100 KAPSUL) Kullanım Bilgileri
ARMIRO 100 MG SERT KAPSUL (100 KAPSUL) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- ARMİRO , 100 mg pentosan polisülfat sodyum içeren beyaz, opak renkte kapsül şeklinde
sunulmuştur. Her bir kutu 100 kapsül içerir. - ARMİRO , yetişkinlerde mesane duvarındaki birçok küçük kanama veya belirgin lezyon ve
orta ila şiddetli ağrı ve sık idrara çıkma dürtüsü ile karakterize mesane ağrısı sendromunu tedavi
etmek için kullanılır. Reçeteli bir ilaçtır. - Aktif madde olarak pentosan polisülfat sodyum içeren ARMİRO , kullanıldıktan sonra idrara
geçer ve mesanenin iç yüzeyine bağlanarak koruyucu bir tabaka oluşturmaya yardımcı olur.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
- Eğer, a meliyat olacaksanız
- Kan pıhtılaşması varsa veya kan pıhtılaşma bozukluğu engelleyen bir ilaç kullanımı gibi
kanama riskini artıran bir durum varsa - Heparin adı verilen ilaç nedeniyle kandaki trombosit sayısında azalma olduysa
- Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında azalma varsa
- Ülserleşmeler, polipler ve divertikül gibi gastrointestinal problemler varsa
ARMİRO kullanımı ile (özellikle uzun süreli kullanımdan sonra) nadir görülen retinal bozukluk
vakaları (pigmenter makülopati) bildirilmiştir. Okurken zorluk, görme bozuklukları, renk
görme değişikliği ve / veya düşük veya kısık ışığa daha yavaş uyum gibi g örsel değişiklikler
yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tedaviye devam edilip edilmemesi
gerektiğini sizinle paylaşacaktır. Retina bozukluklarının erken teşhisi için düzenli olarak göz
muayenesi yapılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ARMİRO’n un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yemeklerden 1 saat önce ya da yemekten 2 saat sonra su ile birlikte alınmalıdır.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
ARMİRO, hamilelik döneminde önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ARMİRO , emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :
ARMİRO günde 3 defa 1 kapsül şeklinde uygulanır.
Doktorunuz her 6 ayda bir ARMİRO tedavisine karşı durumunuzu değerlendirecektir.
Uygulama yolu ve metodu :
ARMİRO sadece ağızdan kullanım içindir.
Kapsül yemeklerden 1 saat önce ya da yemeklerden 2 saat sonra su ile birlikte alınır.
Doktorunuz ARMİRO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı :
18 yaş altı çocuklar ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği ile ilgili veri bulun madığından bu
gruptakilerin kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı :
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları :
Böbrek yetmezliği:
Pentosan polisülfat sodyumun farmakokinetiği, böbrek yetmezliği olan hastalarda
incelenmemiştir.
Karaciğer yetmezliği:
Pentosan polisülfat sodyumun farmakokinetiği, karaciğer yetmezliği olan hastalarda
incelenmemiştir.
Eğer ARMİRO ’ n un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ARMİRO kullandıysanız :
Yan etkiler ortaya çıkarsa, yan etkiler ortadan kalkıncaya kadar ARMİRO kullanımını
bırakınız.
ARMİRO ’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ARMİRO ’ y u kullanmayı unutursanız :
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her
zamanki saatte alınız.
Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise,
unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ARMİRO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ARMİRO ’ n un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Ancak bunlar herkeste görülmez.
Bu tedavi karaciğer enzimlerinizi yükseltebilir. Bu doktorunuzun isteyeceği kan testleri ile
doğrulanabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ARMİRO ’ y u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
- Ürtiker (kurdeşen) ,
- Nefes almada zorluk,
- Yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişlik
- Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARMİRO ’ y a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l. 000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın yan etkiler
- Enfeksiyon
- Grip
- Baş ağrısı
- Baş dönmesiSırt Ağrısı
- Mide Bulantısı
- İshal
- Hazımsızlık
- Karın ağrısı
- Karın büyümesiRektal kanama
- Kollarda veya bacaklarda sıvı birikmesi
- Saç dökülmesi
- Ciltte döküntü
- Halsizlik
- Pelvik (alt karın bölgesinde) ağrı
- Normalden daha sık idrara çıkma ihtiyacı
- Anormal karaciğer fonksiyonu
Yaygın olmayan yan etkiler - Kan trombositlerinin, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinin eksikliği
- Derinin altındaki küçük kanamalar da dahil olmak üzere kanama
- Alerjik reaksiyonlar
- Işığa karşı artan hassasiyet
- İştahsızlık
- Kilo alımı veya kaybı
- Şiddetli ruh hali değişimleri veya depresyon
- Artan terleme
- Uykusuzluk
- Huzursuzluk
- Karıncalanma, sızlama ve kaşıntı gibi anormal hisler
- Gözyaşı akışı
- Göz tembelliği
- Kulakta çınlama ya da uğultu
- Solunum güçlüğü
- Hazımsızlık
- Kusma
- Mide ve bağırsakta gaz
- Dışkı yapmada zorluk
- Aft oluşumu
- Deri döküntüsü
- Ben büyüklüğünün artması
- Eklem veya kas ağrısı
Bilinmiyor - Kan p ıhtılaşma bozuklukları
- Alerjik reaksiyon lar
- Anormal karaciğer fonksiyonu
Pazarlama sonrası deneyimler
Pentosan polisülfat sodyumun onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler tespit
edilmiştir. Bu yan etkiler sayısı bilinmeyen gönüllü kişiler tarafından raporlandığı için yan
etkilerin sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalmayla nedensel bir
ilişki kurmak her zaman mümkün değildir: - Gözün retina bölgesinde pigment değişiklikleri
Sindirim sistemi hastalıkları: Makatta kanama
32 hafta boyunca mesane ağrısı sendromlu 380 hasta ile yapılan çalışmalarda, bu hastalara
günlük 300 mg’lık doz uygulanmış ve hastaların %6,3 ’ü rektal kanamayı yan etki olarak
bildirmiştir. Rektal kanamanın şiddetini hastaların çoğu ‘hafif’ olarak bildirmiştir. Hastalara
900 mg günlük doz uygulandığı zaman, rektal kanama oranı %15’e çıkmıştır.
Karaciğer – Pankreas – Safra yolu hastalıkları: Karaciğer fonksiyon bozukluğu
16 hafta boyunca 100 erkek hastanın 51’ine ARMİRO ve 49’una da plasebo uygulanmıştır.
Günlük doz 900 mg uygulandığında, ARMİRO ile tedavi edilen hastalarda %11,8 ve plasebo
ile tedavi edilen hastalarda %2 karaciğer fonksiyon bozukluğu bir yan etki olarak bildirilmiştir.
Özel popülasyo n lar
Geriyatrik (yaşlı) hastalarda doz ayarlaması çalışılmamıştır.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması çalışılmamıştır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi ’ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM) ’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksın ız.
Kaynak ve güncelleme